原料药登记号查询系统-原料药登记平台

2024-11-15 19:58:10

原料药登记号查询系统-原料药登记平台

药品国家编码如下：

1、国际非专利药物名称（INN）：这是由世界卫生组织（WHO）制定的全球通用的药物命名系统。INN是一个标准化的药物命名，用于识别药物的活性成分。每个活性成分都有一个独特的INN，以确保全球范围内的一致性和交流。例如，对乙酰氨基酚是对应的INN，它是常见的退烧镇痛药物的活性成分。

2、国家药品编码（NDC）：这是由美国食品和药物管理局（FDA）制定的用于标识和追踪药物的编码系统。NDC是一个12位数字编码，用于唯一识别药物的厂商、产品和包装规格。NDC包含三个部分：厂商代码、产品代码和包装规格代码。NDC在美国的药品市场中具有重要的作用，用于药物的分类、分销和报销等方面。所以，药品国家编码如上述所示。

请教关于药品注册列表系统的问题

DMF 不是一种认证，而是一份文件 Drug Master File（药物主控档案）。

FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。

所谓“食品级认证”只是一种俗称。实际上的大致内容为：

美国的食品药品管理，不像中国是靠批准文号进行管理的。而是厂家提供DMF方面的资料，向FDA备案。当按照DMF进行生产时再进行审查。?

食品药品要以合法的身份进入美国市场，必须获得FDA认可。一般首先取得DMF登记号；然后获得批准。在产品向FDA提交申请进入美国市场时，直接引用该DMF文件登记号，并且在现场检查时进行检查。?

在FDA批准申请之前，原料药生产企业必须通过FDA官员的现场检查。现场检查的目的是确认是否与提交的DMF文件内容一致。

说白话就是：

写一份文件（DMF），交给美国的食品药品管理局（FDA）；

美国的食品药品管理局认为按照文件进行生产出来的产品可以在美国销售，就予以批准（认证）；

然后产品进入美国时，要按照你自己提交的文件进行审核（质检）。

这个过程大体上有点类似国内按照企业标准生产产品（当然难度和严格程度不是一个水平）；

获得美国的食品药品管理局的认可批准相当于建立产品企业标准。中国人把获得美国食品药品管理局的批准叫做认证；

实际上这个认证只是说明可以制造出符合美国市场标准的产品，不代表产品本身的质量、性能。（缺上面的第3步，即质检这一块）

药品登记号和药品备案号有什么区别

1.是不是每向FDA递交一个产品的DMF文件，都需要进行一次Drug Establishment Registration and Drug Listing操作？

不需要，Establishment Registration 除了首次注册，就是每年一次的年度注册，需要在12月底前完成。Drug Listing在每年的六月和十二月分别做一次。当然FDA鼓励在这期间，如果有增加新产品或者已列产品有变化，可以进行额外的Drug Listing登记。

2.原料药是不需要注册NDC号的吧？

NDC号主要针对成品，从其定义可见“The NDC is a unique nuber assigned to drug products”。但实际上，原料药也是可以申请NDC号的，只是不会出现在FDA的NDC Directory里面。原料药的NDC号主要用于美国海关的进口登记。

NDC号是药品在美国流通所必需的，API进入美国市场时必须要有DNC号。但是标签上不是必须要有NDC号的。

CFR中的原话：

FDA requests but does not require that the NDC number appear on all drug labels and in other drug labeling, including the label of any drug container furnished to a consumer.

有谁知道医疗设备泰国fda认证所需资料和程序吗？

作用不同。

药品登记号是生产或者已有国家标准的东西的，须经监督管理部门批准，并在批准文件上规定该产品的专有编号，此编号称为批准文号，而药品备案号，针对补充申请而言，如改变说明书、包材、原料产地，生产地址等很多需要重新完善的工作，前者是登记申请注册的，后者是补充申请，两者的区别就是其作用不同。

药品是用来预防、治疗、诊断疾病，有目的地调整人体生理机能，并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质。药品包括中药材、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品及诊断药品等。

怎样查询国内外药品上市情况？

FDA要求此文件以8.5英寸*11英寸的纸张提交。如遇平面布置图,工艺流程图，或批记录等较大纸张，需将这些页折成8.5英寸*11英寸装订。（也可以用A4纸）

此文件中所含的所有资料需以英文写，如原文非英文，须将原文稿及英文搞一并提交。

文件每一页须标明页码及日期。（月/年）

该申请须递交给FDA的CDER或CVM，一式两份。公司的美国代理及制造商各保留副本。

SECTION A: 地址文件 ADDRESS FILE

1. 企业地址

提供地址，****

2. 生产地址

提供地址，****

3. 相关代理

3.1 本国联络人

指出本国联络人，****

3.2 美国代理

FDA要求国外生产商在美国指定一个文件代理，须明确该代理的职责。****。

****应包括：名称，国家，省市，县，街道门牌号，电话，传真，电子邮件地址，甚至该原料药生产设施注册登记号。对无菌原料药应包括进行无菌处理的区域。

SECTION B:承诺声明 STATEMENT of COMMITMENT

我们承诺严格按照文件所描述的生产条件及规程生产***产品，我们承诺在生产操作中遵守cGMP.没有与文件描述不一致的地方，任何重大变更都将呈报FDA及该DMF的授权引用人征得其审核和批准。文件每年修正一次，任何小的变化都应在修正中显示出来。

We hereby commit to producing strictly according to manufacturing conditions and procedures described in the DMF as well as cGMP.No deviation of description in this document is permitted.Any major amendment will be submitted to FDA and also submitted to the person(s) authorized to refer to the document for their review and approval.

我们特此证明，我们不会在任何情况下接受违反联邦食品，药品和化妆品法案1992年修订本501（a）或(b)与本申请文件有关部分的人的服务。

We hereby specially certify that we will not accepted any service from any one who disobey the Federal Food,Drug and Cosmetic Act (501(a) and (b)) in our application activity.

我们特此证明，对此文件负责的申请人和/或任何有关的人。。。。

知识产权和专利方面的承诺（不存在知识产权和专利方面的纠纷）

该申请文件作为保密文件由****（制造商名字）递交给FAD,应妥善保管，无需按Freedom of Information Act的规定公开披露。

This DMF submitted by should be appropriately and safely kepted by FDA as a restricted and confidential document,without need and requirment of being disclosed publicly

according to the Freedom of Information Act.

任何作为对其药物申请支持，而对该文件得引用，均应经过我公司美国代理的书面授权。

Any person must be previously authorized by my company’s agent of USA for refering to this document for whose drug application

SECTION C: 组织机构图及关键人员 ORGANATION CHART and KEY PERSONNEL

1．组织机构图 Chart of Organisation

包括各层次的最高管理者。（维护/工程，生产，仓储，质量保证及质量控制）

including every super manager of various administrative levels(relating to maintaining/engineering,production,storage,quality assurance and quality control)

2．关键人员 Key personnel

简要描述各部门关键人员的学历（毕业学校，专业）、资格、经验。

Abbreviate description of academic credentials,qualification and experience of key personnel of each department

SECTION D：设施描述 DESCRIPTIONS of FACILITIES

1．厂房平面布置 Plane layout of workshop buildings

标明关键建筑物位置（仓储，生产及质量控制）

Mark the location of key buildings

2．仓储设施 Storage facilities

应说明面积及任何特殊建筑结构特点。（位置，楼层数，有无特殊设施，储罐能力，固体库能力，主要物料位置，成品位置）

Acreage,and characteristics of any special buildings

3．生产设施 Production facilities

3.1 概述 General information

应说明面积及任何特殊建筑结构特点。

Acreage,and characteristics of any special buildings

3.2 设备平面布置

Plane layout of equipments

标有设备编号及设备用途的设备平面布置图。

Layout plane of equipments with their reference number and usage

3.3 主要生产设备目录

Catalogue

主要生产设备一览表包括：

Schedule of main manufacturing equipments

设备编号设备名称设备容积/材质位置（工序号）

例： R04 带夹套的反应罐 3，000L/不锈钢

reference number name capacity/materials location

eg. R04 reaction tank with interlayer 3,000L/stainless steel

3.4厂房、设备维护及校验

maintenance

说明厂房，生产设备及辅助设备（计量仪表，计量罐等）常规检查、维护及校验的内部程序（概括）

descriptions of inner procedures for routine inspections,maintenance and calibration for manufacturing equipments and auxiliary equipments(measure meter,measure tank,etc. )

4．QC 实验室 Laboratory

4.1 概述 General information

应说明面积及任何特殊建筑结构特点。（位置，楼层，特殊设施）

Acreage,and characteristics of any special buildings

4.2 主要实验设备

Main equipments of laboratory

主要实验设备一览表包括：

Schedule of main equipments of laboratory

名称生产厂商/型号编号校验周期、台数

例：红外光谱检测仪 Perkin Elmer/IR40

name manufacturer/type reference number

eg. IR spectrum detector Perkin Elmer/IR40 2

4.3 设备维护及校验 Maintenance and calibration of equipments

说明主要实验设备常规检查、维护及校验的内部程序（概括）

Inner procedures of routine inspection,maintenace and calibration of main laboratorial equipments

SECTION E：原材料控制程序 Procedures for materials control

1．原材料进货程序 Materials stock procedures

简要描述 Brief description

2．原材料取样、检验及放行 Sample and release of materials

简要描述 Brief description

3．原材料发送 Transmit and delivery of materials

简要描述 Brief description

SECTION F：XXX的生产 XXX production

1．产品概述 General information

1．1 命名

美国采用的名称

药典名称

化学名称及分子式、分子量 Chemical name,molecular formular,molecular weight

通用名:INN (International Non-proprietary Name),Chemical name

企业名称或实验室代码

化学摘要服务（CAS）编码 (Chemical Abstract Service) mnumber

1．2 结构式及理化性质 structural formula,physicochemical characterization

基于适当的分析方法的全面的物理化学性质描述及结构描述。对于收载于美国药典及英国药典的药品，采用与法定参照标准的相当的描述即可。

对于产品物理性质的描述详细至有无多晶型物的存在（经实验数据证明）

Overall descriptions of physicochemical characterization and structure based on suitable analytical method.for drugs involved in US pharmacopoeia and Britain pharmacopoeia,reference to descriptions of official standards.

Descriptions of physical characterization should be detailed in the exist of polycrystal or not(certified by experimental data)

1.2.1 结构 structure

结构式structural formula

分子式 molecular formula

分子量 molecular mass

对从自然来源的蛋白质类原料药，应包括：显示糖基化点和转译后修饰的氨基酸序列图示，对分子的大致描述（如，形状, 二硫键,亚单元组成），氨基酸残余数，分子量。

1.2.2 化学结构鉴别 Identification of chemical structure（药典标准品与样品图谱对比）

┉元素分析 element analysis（一批）

┉红外光谱 IR spectrum（三批）

┉核磁共振谱 Nuclear magnetic resonance spectrum（一批）

┉紫外光谱 UV spectrum（三批）

┉质谱 Mass spectrum（一批）

待续……

7月5日

关于FDA认证资料的更新

关于FDA的认证资料，站主将不断的进行更新，希望您经常支持本站！

7月4日

EDMF公开部分（一）

欧洲药品主文件

(名称)

XXXXXX制药厂

1. 活性成分... 3

1.1 质量标准与常规检验... 3

1.1.1 质量标准... 3

1.1.2 常规检验... 3

1.2 科学资料... 3

1.2.1 命名... 3

1.2.2 产品描述... 3

1.2.3 生产方法... 3

1.2.3.1 生产厂商和地址... 3

1.2.3.2 合成路线 (含生产流程图) 3

1.2.3.3 生产过程简介... 3

1.2.3.3.1 工序名称... 3

1.2.3.3.2 氧桥物的合成... 错误！未定义书签。

1.2.5 发展化学：... 3

1.2.5.1 对照品... 3

1.2.5.2 潜在异构体... 3

1.2.5.3化学机构证明... 3

1.2.5.3.1 红外光谱分析... 3

1.2.5.3.2 紫外吸收光谱... 3

1.2.5.3.3 核磁共振(NMR) 3

1.2.5.3.4 质谱... 3

1.2.5.3.5 差热分析与X-射线衍射... 3

1.2.5.3.6 元素分析... 3

1.2.5.3.7 物理化学性质... 3

1.2.6 杂质... 3

1.2.6.1 残留溶剂... 3

1.2.7 批分析... 3

2.稳定性实验数据... 3

2.1 分析方法... 3

2.2 结论... 3

2.3 长期实验：... 3

2.4 加速实验：... 3

2.5 影响因素实验: 3

1. 活性成分

厂名:

地址:

邮编:

电话:

传真:

邮箱:

主页:

联系人:

工厂情况简介:

中国GMP认证证书

1.1 质量标准与常规检验

1.1.1 质量标准

性状:

鉴别:

旋光:

什么是COS认证和EDMF注册

如果是简单的查询药品的上市数据可以在药品监督管理局（NMPA）和药品审评中心（CDE）查询了解上市药品数据，也可以在网上查询一些资料，但是如果是查询上市受理情况和一致性评价情况（分析对手），临床备案情况（申报进度以及be难度）以及CDE原料药的备案情况，主要是使用各大综合数据库，如药智、药融云和戊戌等等，国内外上市情况主要是用来分析竞争对手，查询竞争对手数量，同时分析过审难度，简单的介绍一下，药监局还有数据库这些是怎么查询的？

药监局查询国内外上市药品情况

进入（NMPA）之后在导航栏选择“药品”下方的药品查询，选择想要了解的药品，还有就是在右上角又搜索栏也可以查询上市药品。

查询药品上市信息

在（CDE）查询上市药品信息和一致性评价，以及登记备案平台查询临床试验备案数据和be试验数据，总的来说能了解上市药品数据，但是不利于分析。

查询上市信息

药智查询国内外上市药品情况

可以直接在搜索框搜索，然后选择注册受理，还有临床数据，以及一致性评价数据等等，当然也可以单独的在各个数据库搜索数据，查询了解想要的数据。

能模糊/精准查询，热点查询，条件筛选等查询上市药品数据。

药智查询国内外上市情况

药渡查询国内外上市药品数据

直接在搜索框中搜索，然后选择注册受理，临床数据和一致性评价数据等等，还可以查询其它数据信息，也可以在各个数据库查询，了解想要了解的数据。

能模糊/精准查询，热点查询，条件筛选等查询上市药品数据。

药渡查询国内外上市情况

药融云查询国内外上市数据

可以通过直接搜索数据查询，也可以在各个数据库查询数据通过模糊/精准查询、热点查询，条件筛选，智能化查询等查询想要了解的数据。

查询国内外上市情况

药融云查询国内外上市情况

列如查询药品审评数据，可以通过药品名称、靶点、参考适应症、受理号、企业名称、CDE办理日期和状态开始日期7个维度，检索到药物的详细信息。药品名称搜索项，可以通过输入药品名称、中/英文活性成分，搜索你想要的药品，如果你勾选了“精确”复选框，搜索范围会进一步缩小，搜索结果更精准，靶点搜索项，支持全称和简化名称的检索，CDE承办日期搜索项，支持筛选指定日期内CDE承办受理的药品信息。

筛选项

还可以通过ATC编码、优先审评、重大专项、特殊审评、是否一致性评价、药品类型、受理号申请类型、申请类型、注册类型、办理状态、审评结论、审评序列和序号12个维度，对搜索结果进行条件筛选，还可以按受理号浏览，按品种浏览，按企业浏览数据。

浏览方式

点击受理号进入详情页面：包含基本信息、审评状况、审评时间轴、其他信息，关联信息等等。

详情页面

点击全局分析更直观的了解药品审评的详细数据。

可视化详情页面

查询上市数据，包含40多个主流国家270多万条上市药物数据，了解竞争对手数量，竞争对手布局。

查询上市数据

总体来说对于查询国内外上市药品数据主要是了解竞争对手数量，分析过审难度，在做立项调研的时候对于项目有各大概的认知，比如一些老药或者技术门槛过高的新药，这些注册受理情况，都是纳入决策分析的因素。

原料药里的CAS是什么意思

COS

认证和

EDMF

注册的比较

EDMF

和

COS

证书都是原料药进入欧洲市场有效而必需的支持性材料，

二者都是用于证明

制剂产品中所使用的原料药质量的文件以便支持使用该原料药的制剂产品在欧洲的上市申

请（

MAA

）；它们之间究竟有什么不同呢？

首先，是评审方式上的不同。

EDMF

是由单个国家的机构评审的，是作为制剂上市许

可申请文件的一部分而与整个制剂的上市许可的申请文件一起进行评审的。针对不同的制

剂，不同的评审机构有不同的侧重，

因而会对文件有不同的要求，

提出不同的问题。无论原

料药物用于哪个制剂的生产，也无论该

EDMF

是否已进行过登记，都要进行重新评审，因

而对我们这些原料药的生产厂家来说是多次申请登记，要花费更多的时间和精力。而

COS

申请文件是由有关当局组成的专家委员会集中评审的，

评审结果将决定是否发给

COS

证书。

一个原料药一旦取得

COS

证书，就可以用于欧洲药典委员会的三十一个成员国内的所有制

剂生产厂家的制剂生产。

其次，针对的情况不同。

EDMF

与使用该原料药的制剂药物的上市许可申请（

MAA

）

不可分离，必须由使用该原料药的欧洲终端用户申请；而

COS

证书则是直接将证书颁发给

原料药的生产厂家，

因此可由原料药生产厂家独立申请

并不需要现成的中间商和终端用户，

因而生产厂家在申请过程中更加主动。

第三，适用的范围不同。

EDMF

程序适用于所有的原料药品，只要是原料药，无论是

否已收载入欧洲药典，

都可以通过

EDMF

文件的方式进入欧洲市场，

而

COS

证书只能处理

欧洲药典已收载的物质，

当然不仅是原料药，

也包括生产制剂所用的辅料，

我国的药用辅料

也可以申请

COS

证书。

第四，所要求提供的资料不同。比如

EDMF

文件必须包括药物的稳定性研究资料，而

COS

证书的申请文件并不强求这些资料。

第五，申请的结果不同。申请

COS

证书的结果是直接颁发给原料药的生产厂家一个证

书，

只要将这个证书的复印件提供给欧洲方面的中间商或终端用户，

对方就可以购买我们的

原料药，而

EDMF

文件登记的结果是只告诉制剂生产厂家一个

EDMF

文件的登记号，欧洲

评审机构不会将这个登记号告诉原料药的生产厂家，

原料药的生产厂家只能从负责申请登记

的欧洲药品制剂的生产厂家那儿查询这个登记号。

CoS

（

Certificate

Suitability

）指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能

够有效地控制进口药品的质量，

这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的另一种注

册方式。

这种注册途径的优点是不依赖于最终用户，

可以由原料药生产厂商独立地提出申请。

中国的原料药生产厂商可以向欧盟药品质量指导委员会（

EDQM

）提交产品的

CoS

认证文

件（

CoS

Dossier

），申请

CoS

证书，同时生产厂商必须要承诺产品生产的质量管理严格

遵循

GMP

标准，

在文件审查和可能的现场考察通过之后，

EDQM

会向原料药品的生产厂商

颁发

CoS

证书。

如果作为最终用户的欧盟成员国制剂生产企业准备采用中国生产的原料时，

只要在注册文件或变更文件中附上该产品的

CoS

证书复印件即可非常容易地获得批准。

欧洲药典适应性认证证书（

CEP

）不仅被所有欧盟成员国所承认，而且被很多承认欧

洲药典地位的国家所认可，如很多欧盟以外的欧洲国家、澳大利亚和中国。

CEP

证书能够

替代

EDMF

文件用于药品上市申请和原料药来源的变更申请。

要求

随着美国、

欧盟和日本三方在药品注册程序和法规上的相互协调，

欧盟在进口的原料药

注册中逐步接近美国

FDA

的偏重现场

GMP

检查的办法，

今后有可能对每一家提出

COS

认

证的生产厂家进行现场的

GMP

检查。

自

1999

年开始，原料药生产企业在申请

COS

认证的技术文件后面必须要附加两封承

诺信，

一封信承诺说产品是按照

GMP

规范进行生产的，

另一封信要承诺同意欧盟的相关审

查机构进行现场检查。如果欧盟

EDQM

的

GMP

审查越来越频繁，甚至最终变成为一种必

要的审查手段，

生产厂家就应当对此做出充分的准备，以使自身的

GMP

管理状况能够适应

欧盟的检查。

欧盟的

GMP

检查与国内的

GMP

认证有以下差别：首先，欧盟的

GMP

检查依据的

Q7A

的指导纲要，厂家要参照此指导进行自身检查；其次，所有的质量管理文件、操作

规范（

SOP

）和各种生产管理表格、标牌、标签和生产记录都应当具备中英文对照，能够

让国外的审查官员看懂；其三，要对员工进行

GMP

的全员培训，了解并适应国外检查的特

点。

COS

认证过程对企业是有积极意义的，会使企业的

GMP

管理达到国际水平，而且随

着美、欧、日三方协调的进一步发展，通过欧盟的

GMP

检查和

COS

认证最终有可能直接

进入美国和日本市场，

至少会使美国

FDA

的注册变得更为容易。

因此，

尽管目前

EDQM

还

没有对

COS

认证的申请人全部进行

GMP

检查，但中国的原料药生产厂家在提出

COS

认

证申请的同时为欧盟

GMP

检查做充分的准备是值得的。

药物主文件 DMF是干嘛的啊？有哪位知道吗？我们要出口苯甲酸钠一个客户德国的要这个东西

出运危品的话需要这个,是物质的理化常数的其中一项.

比如:氰氨化钙,它的CAS NO.号是:156-62-7

CAS号(Chemical Abstracts Service)是美国化学文摘登记号，该号是用来判定检索有多个名称的化学物质信息的重要工具。

What is CAS?

A. CAS (Chemical Abstracts Service) is a division of the American Chemical Society. We are located in Columbus, Ohio. CAS is the producer of the largest and most comprehensive databases of chemical information. Our principal databases are Chemical Abstracts (CA) which contains over 23 million document records from the chemical journal and patent literature, and Registry which contains over 24 million substance and 50 million sequence records

CAS also operates the STN International online service with partner organizations in Europe and Asia. STN provides access to nearly 200 databases covering topics such as science, technology, patents, and business information.

获得dmf登记号是否就可以在美国上市

DMF的全称是Drug Master Files，即药物管理档案。是一份提交给美国FDA的保密文件，是关于产品化学、生产和质量控制信息的一套完整文件资料，内容包括产品的一般信息、生产工艺、杂质研究、稳定性等方面的资料和数据它提供了关于用于生产药物的原料、活性中间体及其设施、流程、包装及仓储等相关的信息。主要的种类有：I型，生产地点和厂房设施、人员（已取消）；II型，中间体、原料药和药品；III型，包装物料；IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；V型，非临床数据资料和临床数据资料。虽然美国FDA没在正式文件中规定出口到美国的厂家必须上报DMF资料，若该产品被用做处方药时，则美国FDA一定派员对生产厂家进行检查，以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符，是否是按美国CGMP（现行GMP）要求进行。美国的DMF文件库是全世界制剂厂家广泛参照的一个供应商资源库，所以几乎所有想让产品推向国际的制药厂都进行DMF备案。DMF注册后有以下几个优势： 1 简化了制剂厂家申请的内容，直接以DMF备案号来代替制剂申请资料中有关单元的具体资料，减少了因向众多制剂客户提供资料而造成企业技术秘密外泄的风险； 2 取得DMF备案号的企业和其产品均会在FDA网站上公示，持有FDA给予的DMF备案号可以吸引更多的制剂客户共建合作发展关系，并在企业的竞争中被制剂客户优先考虑而获得竞争优势；所有归档的DMF被录入FDA的DMF数据库，FDA每季度会更新DMF数据库，公众可以下载查询备案的DMF列表（Excel和ASCII格式）。数据库中的DMF有4中状态：·“A” = Active，表示该DMF未被终止，处于活跃状态；·“I” = Inactive，表示该DMF已被持有者或FDA终止，处于非活跃状态；·“P” = Pending，表示该DMF等待行政审核；·“N” = Number not assigned，表示该DMF由于撤销等原因未分配编号。DMF备案制其实相当于DMF持有者、用户与FDA间的一种保密协议，当用户需要向FDA递交药品申请（包括IND、NDA、ANDA、其他DMF、出口申请或以上文件的修订和补充），只需在申请中附上DMF持有者的授权书，FDA就可以在评审过程中对涉及的DMF进行考察，这样既实现了DMF中的信息对用户保密，又不影响用户的FDA申请。

1、如果DMF指某种化学品，则是：Dimethyformamide，DMF(二甲基甲酰胺)DIMETHYLFUMARATE富马酸二甲酯2、如果指文件，则是美国对药品的注册文件DMF（DrugMasterFile）根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。DMF是一份文件，是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDA对该厂产品有个全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是通过GMP得到保证的。DMF文件共有五种类型：I型，生产地点和厂房设施、人员；II型，中间体、原料药和药品；III型，包装物料；IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；V型，非临床数据资料和临床数据资料。国内原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于II型，申请文件的主要内容有：递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制度、退货及处理。上报的DMF文件原件在FDA收到后经初审，如符合有关规定的基本要求，FDA就会发通知函并颁发给一个DMF登记号。