如何购买原料药-原料药购买渠道
贵州企业应向当地药品监督管理局提出书面申请。根据查询相关资料信息,咖啡因管理规定第四条,咖啡因原料药(含天然咖啡因,以下统称咖啡因)由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产,其它任何单位及个人不得生产。第五条,凡新建咖啡因生产企业或已定点生产企业的扩建、技改扩产,应向国家药品监督管理局申请,经批准后方能实施。第六条,咖啡因生产企业名称变更须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局同意并报国家药品监督管理局备案。第七条,连续两年以上(含两年)不生产的企业取消其咖啡因定点生产资格。破产的企业自然取消定点生产资格。第八条,咖啡因的年度生产计划(包括内销和供应出口计划)由国家药品监督管理局审定下达。未经批准,生产企业不得擅自改变生产计划。
原料药供应商的原料药已申报,购买后无需再进行方法学验证吗?
网上购买茶碱犯法。
茶碱是原料药,属于药品,必须取得药品经营许可方能经营,如果无证经营涉嫌犯罪的按非法经营罪论处。根据其功能茶碱是甲基嘌呤类药物。具有强心、利尿、扩张冠状动脉、松弛支气管平滑肌和兴奋中枢经系统等作用。主要用于治疗支气管哮喘、肺气肿、支气管炎、心脏性呼吸困难。
非法经营罪侵犯的客体应该是市场秩序,为了保证限制买卖物品和进出口物品市场,国家实行上述物品的经营许可制度。其中进出口许可制度是经营许可制度的重要内容,买卖进出口许可证和进出口原产地证明的行为除侵犯市场秩序外,还侵犯了对外贸易管理制度。
国家实行统一的对外贸易制度,根据平等互利的原则,促进和发展同其他国家和地区的贸易关系。中华人民共和国在对外贸易方面根据所缔结或者参加的国际条约、协定,给予其他缔约方、参加方或者根据互惠、对等原则给予对方最惠国待遇、国民待遇。任何国家或者地区在贸易方面对中华人民共和国采取歧视性的禁止、限制或者其他类似措施的,中华人民共和国可以根据实际情况对该国家或者该地区采取相应的措施,为了保证按照上述规定发展对外贸易,国家要求进出口货物必须提供原产地证明,对除法律规定的特殊情况可以免领许可证的以外还须申请进出口许可证。
《中华人民共和国刑法》第二百二十五条 非法经营罪违反国家规定,有下列非法经营行为之一,扰乱市场秩序,情节严重的,处五年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金;情节特别严重的,处五年以上有期徒刑,并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产:
(一)未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的;
(二)买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的;
(三)未经国家有关主管部门批准非法经营证券、期货、保险业务的,或者非法从事资金支付结算业务的;
(四)其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。
原料药供应商的原料药已申报,购买后需要再进行方法学验证。因为原料药供应商提供的原料药可能是在不同的生产环境下生产的,或者是经过不同的处理过程,其质量和性质可能会有所不同,因此需要进行方法学验证以确保原料药符合生产的要求。方法学验证是对生产过程中使用的方法进行验证和确认,以确保方法的准确性、可靠性和有效性。在使用供应商提供的原料药进行生产前,需要对原料药进行分析和检测,验证方法是否适用于供应商提供的原料药。
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