出口欧盟原料药证明文件哪里公示-出口欧盟原料药证明文件办理

反电信网络法施行:加大对违法犯罪人员的处罚

《反电信网络法》自2022年12月1日起施行。

反电信网络法共七章50条,包括总则、电信治理、金融治理、互联网治理、综合措施、法律责任、附则等,着力加强预防性法律制度构建,加强协同联动工作机制建设,加大对违法犯罪人员的处罚,推动形成全链条反诈、全行业阻诈、全社会防诈的打防管控格局。

新法规定,办理电话卡不得超出国家有关规定限制的数量。对经识别存在异常办卡情形的,电信业务经营者有权加强核查或者拒绝办卡。开立银行账户、支付账户不得超出国家有关规定限制的数量。对经识别存在异常开户情形的,银行业金融机构、非银行支付机构有权加强核查或者拒绝开户。

药品网售新规:疫苗等特殊药品不得网络销售

市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》,自2022年12月1日起施行。新规进一步规范药品尤其是处方药的网络销售,网络售药将真正迎来强监管时代。

《办法》共6章42条,对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定,主要内容包括:一是落实药品经营企业主体责任。明确从事药品网络销售的药品经营企业主体资格和要求,并依法明确疫苗、血液制品、品、精神药品、医疗用毒品、放射品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。二是压实药品网络销售平台责任。三是明确处方药网络销售管理。四是落实“四个最严”要求,强化各级监管部门的监管措施。

此外,《办法》还对药品网络销售违法行为依法明确了相应的法律责任。

71种抗癌药、罕见病药可享增值税优惠

近日,财政部等四部门发布第三批适用增值税政策的抗癌药品和罕见病药品清单,其中包括51个抗癌药品制剂和原料药、20个罕见病药品制剂和原料药。

自2022年12月1日起,清单中的药品,国内环节可选择按3%简易办法计征增值税,进口环节减按3%征收增值税。

药品出口销售证明正式启用电子证明

国家药监局发布公告,自2022年12月1日起,对签发的《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》启用电子证明。

电子证明与纸质证明具有同等效力。结合我国药品出口工作实践和世卫组织相关最新指南,启用《药品出口销售证明》新模板。

化妆品生产质量管理规范:存严重缺陷的企业应停产

国家药监局印发的《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》将与2022年12月1日起施行。

《原则》指出,对检查判定为“生产质量管理体系存在缺陷”的企业,负责药品监督管理的部门应当督促其在规定时间内完成整改并提交整改报告,必要时可以组织现场复查。对检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业,负责药品监督管理的部门应当依据《化妆品监督管理条例》第五十四条的规定,采取责令暂停生产、经营等紧急控制措施,及时控制产品风险。企业应当在规定的时间内完成整改,并向负责药品监督管理的部门提交整改报告。负责药品监督管理的部门应当对企业进行现场复查,确认整改符合要求后,方可恢复其生产、经营。

商标代理监管新规:清理长期不开展业务的代理机构日前,市场监管总局发布《商标代理监督管理规定》,自2022年12月1日起施行。

《规定》进一步细化机构人员、管理制度、行为规范等方面的规定,从源头上提高行业整体服务质量和发展水平。建立健全商标代理机构备案制度,通过完善办理备案程序,对长期不开展业务、空占行业资源的代理机构予以清理,推动形成行业良性发展格局。同时,为便利代理机构办理备案,规定对能够通过政务信息共享平台获取的信息不得要求商标代理机构重复提供。

《规定》还要求,商标代理机构备案负责人必须具备一定条件,证明具备从事商标代理业务的能力:包括商标代理人水平考试合格证书、法律资格证书、知识产权师职称、专利代理人资格证书等。

新版铁路危货物运输安全监管规定:强化全链条管理

交通运输部发布新修订的《铁路危险货物运输安全监督管理规定》,自2022年12月1日起施行。

修订后的《规定》进一步明晰了危险货物范围:一是在现行《规定》关于危险货物定义的基础上,明确危险货物原则上以《铁路危险货物品名表》为标准进行认定,同时进一步明确,对虽未列入《铁路危险货物品名表》但依据有关法规、国家标准确定为危险货物的,也需要按照《规定》办理运输,既便于实践操作,又全面强化对危险货物运输的安全监管。二是结合铁路装备技术发展、疫情防控应急等危险货物运输需求,在附则中明确了在符合安全技术条件下的特殊情形监管要求,做到原则要求和特殊需求相统一。《规定》还进一步强化了危险货物运输全链条管理。

互联网跟帖评论服务管理新规:应建立先审后发制度

近日,国家互联网信息办公室发布新修订的《互联网跟帖评论服务管理规定》,自2022年12月15日起施行。

新规明确,对新闻信息提供跟帖评论服务的,应当建立先审后发制度。建立健全跟帖评论审核管理、实时巡查、应急处置、举报受理等信息安全管理制度,及时发现处置违法和不良信息,并向网信部门报告。配备与服务规模相适应的审核编辑队伍,加强跟帖评论审核培训,提高审核编辑人员专业素养。

法律依据：《药品网络销售监督管理办法》

第一条为规范药品网络销售行为，加强药品网络销售监督管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品网络销售活动、提供药品网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。

关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目有哪些?

什么是欧盟「REACH制度」？

REACH制度，中译名《关于化学品注册、评估、授权与限制制度》，是欧盟基于保护人类健康和环境安全的长远考虑，同时也为提高欧盟化学工业竞争力，追求社会可持续发展，即将建立的一个统一的化学品监控管理体系。

REACH法规主要对3万多种化学品及其下游的纺织、轻工、制药等产品的注册、评估、许可和限制等进行管理。它将取代欧盟现有的40多项有关化学品的指令和法规，涉及面相当广。法规中对企业影响最大的是注册，对于1吨以上的新物质，新法规生效后60天，生产商、进口商要完成注册。

[REACH制度实施时间表]

按欧盟委员会提出新的规章制度登记、评估和批准的化学品(实现)2003年10月29日( 委员会(03)644(01) . 是为了更好地保护人类健康和环境的改善,尽早发现化学物质的特性. 同时创新能力和竞争力的提高欧盟化学工业. 福利制度的实现将逐渐,越来越成为物质逐步实现.

提案责任范围更加危险化学品行业管理和提供物质安全资料. 制造商和进口商必须了解有关药物的特性,使他们安全管理和登记资料中心数据库. 一种化学机构担任中心的系统实现:将从数据库需要操作系统,配合深入评估可疑化学物质管理、公共数据库中,消费者人才可以威胁信息。

"在两年的谈判 委员会原先建议 之后,在2006年6月27日, 欧洲议会,安理会共同达成立场。委员会欢迎并全力支持 共同立场 并认为,根据平衡 里斯本目标和创新能力显着提高,实现欧洲公民健康和环境的好处。实现支持进行二读时达成最后协议,将尽全力协助协议预计2006年底内实现。"

据了解，REACH法规已于2005年11月通过欧盟议会全体投票第一次正式宣读，今年10月将进行第二次正式宣读。如果能产生第二次公开宣读协议，REACH将从2007年4月1日起正式生效；如果不能达成协议，REACH仍将在2007年中期开始生效。

[REACH制度的理据原则]

“一种化学物质，在尚未证明其安全之前，它就是不安全的。”这是欧盟酝酿多年、并将正式实施的REACH制度的重要理论依据。这一原则将推翻先前的假定原则：“一种化学物质，只要没有证据表明它是危险的，它就是安全的。”

[REACH制度对中国的影响]

预定于2006年开始实施的REACH法规将对世界石油化工、轻工、纺织、制药、农药等相关行业产生重大影响。据估计，将有500万种现今在欧盟市场上销售的商品受到影响。

欧盟提出的化学品注册、评估和批准（REACH）政策,将对中国检验检疫工作人员在执法监管中带来新课题。

REACH法规是一个空前的绿色贸易壁垒，众多中国企业在欧盟市场将面临严峻考验。对中国来说，制药、农药以及广泛应用化学品的纺织、服装、鞋、玩具、家具等行业都将受到REACH的“牵连”。

法规中对企业影响最大的是注册，注册不仅抬高了欧盟的市场门槛，巨额的注册费用也是大多数中小企业无力承担的。另外，REACH法规所涉及的不仅仅是化学品的生产商，还囊括了进口商、下游产业等多个领域。一旦REACH法规正式生效，欧盟化学品生产商或出口企业无疑会将巨额检测费用转嫁给下游企业，这对中国化工进口企业来说将增加成本。

REACH法规的影响将是双向的，由于欧盟本土企业所生产的产品同样需要遵照该法规进行注册、评估等，所以待其实施后，欧盟的化学品生产商或出口企业成本亦将同步提高，这将可能引起由欧盟进口的产品价格上涨，这对于生产依赖于该地区中高端原料药供应的企业来说，同样是个坏消息。

中国由商务部世贸司牵头，中国石油化工协会、中国五矿化工进出口商会、国家质检总局、商务部公平贸易局、国际商报等有关部门联合组成了“评估欧盟REACH法规对企业影响工作小组”，将尽快就REACH法规可能对我国产生的实质影响以及我国企业、政府应如何应对等问题与行业内专家对话，并开展化工企业的行业调查，以便了解REACH法规对企业的实质影响。

[企业应积极做好应对REACH法规准备]

作为一个全新的体系，欧盟REACH法规（《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》）将欧盟市场上约3万种化工产品及其下游的纺织、轻工、制药等产品分别纳入注册、评估、许可三个管理监控系统。

按照欧盟拟订的时间表，REACH法规实施后，产量在1000吨以上的化学物质，应于3年内完成注册；产量在100~1000吨的化学物质，于6年内完成注册；产量在1～100吨的化学物质于11年内完成注册，未能按期纳入该管理系统的产品不能在欧盟市场上销售。

同时，该法规还规定了严格的检测标准，需要高昂的检测费用，而这些费用将全部由企业承担。据欧盟估算，每一种化学物质的基本检测费用约需8.5万欧元，每一新物质的检测费用约需57万欧元。据中国石油和化学工业协会估计，由此而增加的费用，将使我国对欧盟石油和化工产品的出口成本普遍提高5%以上，一些医药类的产品包括原料药、中间体、植物提取物也被涵盖于此范围内。

[国际对REACH制度的反应]

由REACH所引起的连锁反应将导致国际贸易环境恶化同样让人担心。据了解，受欧盟的影响，美国已在2003年启动了立法提案，初期目标是在2004年底完成2800种大量生产的化学品的检测。出于同样的原因，日本在2003年5月28日宣布未来将要建立商品检验注册制度，其做法与REACH法规非常相似。可以预见，随着由REACH法规所引发的“绿色壁垒”大战的一步步激化，包括原料药在内的化工产品将在短期内遭受巨大挑战。

每一个已经和准备开展出口欧洲业务的企业，现在都应该进一步了解REACH体系的细节，审核产品业务以确定适合REACH规定的产品和REACH对公司的影响，采取战略和行为计划以应对REACH的挑战，准备与上下游供应链进行沟通，寻找足够的资料以应对REACH。

REACH法规对纺织企业的影响

REACH法规主要对3万多种化学品及其下游的纺织、轻工、制药等产品的注册、评估、许可和限制等进行管理,涉及面相当广。

意大利纺织企业表明，对于Reach法规的实施，企业持有不同的态度：准备相应措施的少数派和持观望态度的多数派。

而世界著名的Marioboselli控股公司总裁兼意大利时尚协会主席Mario Boselli则认为，Reach法规立法实施后，将对意大利纺织产业带来很大的影响。

Mario先生谈到：“我们以集团方式进行纺织品生产，已对染色加工企业提出了尽早采取应对Reach法规措施的指示”。不愧为行业的龙头企业，措施落实也快。

Reach法规(Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals)是欧盟《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》的简称。是完善现行欧盟指令(危险品安全指令(DPD)、危险品调剂指令(DPD)、现存物质规则以及销售和使用限制等)框架的一部法规。

Reach法规是为了更好地保护人类健康和环境的改善? 是绿色贸易壁垒? 企业持有不同的态度。

我国中药材行业贸易情况和出口数据

一、结构框架

采用了基本要求加附录的框架。

本次修订认真研究了GMP的整体结构设计，决定采用药品GMP基本要求加附录的模式，这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体结构相同，也符合我国公众的遵从习惯。这种模式的优点是基本要求相对固定并具有通用性，附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加，以应对监管的轻重缓急所需，或根据发展和监管的需求，随时补充或增订新的附录。本次修订的GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。

二、主要内容

新版GMP目前包括基本要求和5个附录(无菌药品、血液制品、生物

制品、中药制剂、原料药)。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。

98版GMP中的中药饮片、放射品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版GMP不适应的依从新版。这样，供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。

GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本次修订新增加的附录。

1．药品GMP基本要求

新版GMP基本要求共有15章、335条，3．5万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。

新版GMP修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。

2．无菌药品附录

为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和WHO标准进行了修改。

无菌药品附录采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。

特别对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施，以期为强有力地保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据。

3．生物制品附录

生物制品附录，根据生物制品生产的特点，重点强调了对生产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，强化了生产管理，特别是对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅料的具体要求。

4．血液制品附录

血液制品附录是参照欧盟相关的GMP附录、我国相关的法规、药典标准、2007年血液制品生产整顿实施方案的要求制定的全新附录。

重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性，对原料血浆的复检、检疫期设定、供血浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等各个环节都特别提出了有关确保原料血浆、中间产品和成品安全性的具体要求。

5．中药制剂附录

中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理要求。

对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求，还对提取中的回收溶媒的控制提出了要求。

6．原料药附录

原料药附录的修订主要依据ICH的Q7，同时删除了Q7中与基本要求重复的内容，保留了针对原料药的特殊要求。原料药附录强化了软件要求，增加了经典发酵工艺的控制要求，明确了原料药回收、返工和重新加工的具体要求。

三、主要特点

重点细化了软件要求

本次修订的重点在于细化软件要求，使我国的GMP更为系统、科学和全面，并对98版GMP中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。

强化了文件管理

新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求，对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。

吸纳了国际GMP先进标准

新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。

引入或明确了一些概念

这些概念有的在药品生产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。

(1)产品放行责任人(Qualified Person)

新版GMP明确规定了产品放行责任人的资质、职责及独立性，大大强化了产品放行的要求，增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。

(2)质量风险管理

新版GMP提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整

个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。

(3)设计确认

在新版中予以了明确和强化。在前一时期GMP实施过程中，药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充分论证，从而造成或大或小的投资损失。在总结以往教训的基础上，对“设计确认”做出更具体明确的规定，要求企业必须明确自己的需求，并对厂房或设备的设计是否符合需求、符合GMP的要求予以确认，避免盲目性，增加科学性。

(4)变更控制

没有变更控制的要求，改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料质量标准和来源、改变生产厂房、设施和设备而没有追述的情况在企业中普遍存在。

新版GMP在“质量管理”一章中专门增加了变更控制一节，对变更提出了分类管理的要求。这些管理要求的增加，为制止企业的随意行为提供了管理方法，与最近药品注册管理中提出的变更控制要求相协同，有助于药品生产监管与药品注册管理共同形成监管合力。

(5)偏差处理

新版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了偏差处理一节，参照ICH的Q7、美国FDA的GMP中相关要求，明确了偏差的定义，规定了偏差分类管理的要求，为制止企业不认真严格制定文件规定的随意行为提供了一个有效管理方法。

(6)纠正和预防措施(CAPA)

新版CMP在质量控制与质量保证一章中增加了CAPA的要求，要求企业建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。

(7)超标结果调查(OOS)

新版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了OOS调查的要求，要求企业质量控制实验室应建立超标调查的书面规程，对任何超标结果必须按照书面规程进行完整的调查，并有相应的记录，进一步规范了实验室的操作行为。

(8)供应商审计和批准

新版GMP基本要求单独设立相关章节，明确了在供应商审计和批准方面具体的要求，进一步规范了企业的供应商考核体系。

(9)产品质量回顾分析

新版GMP基本要求中引入了“产品质量回顾审核”的概念，要求企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析，详细说明所有生产批次的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设施或设备确认情况等内容，这种新方法的引入可以有力地推动企业必须长期、时时重视产品质量，必须关注每一种产品的质量和变更情况，特别是与注册批准的内容或要求不一致的情况，并定期加以汇总和评估，这与实施GMP的目的，即“确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品”是一致的。

(10)持续稳定性考察计划

新版CMP基本要求，引入了持续稳定性考察计划，旨在推动药品生产企业重视对上市后药品的质量监控，以确保药品在有效期内的质量。新要求明确规定了通常在哪些情况下需要进行成品或中间产品的稳定性考察，稳定性考察方案需要包含的内容，如何根据稳定性考察结果分析和评估产品质量变化趋势，并对已上市产品采取相应的措施。这是强化药品上市后监管的方法之一。

通过以上这些新增加或更明确的要求，把企业是第一责任人的理念落到了可操作，可检查层面，促使药品生产企业主动防范药品生产质量引发的药害事件。

近期主要的法律出台及修订

一、中药产品出口现状

中药产品包括中药材、植物提取物和中成药。 1996 - 1999 年 , 中药产品出口连续 4 年下降 ,1996 年 , 中药产品出口总额 6.85 亿美元 ,1999 年则下降为 5.06 亿美元 , 下降了 26.1% 。 2000 年中药产品出口出现转机 , 全年出口额为 5.5 亿美元

, 同比增长 9.5%, 结束了中药产品出口连续 4 年的下降局面。但是 ,2001 年 , 中药产品出口再次下降 , 金额为 4.47 亿美元 , 比上年下降了 18.7% 。与 1996 年 相比 , 下降幅度更大 , 达 34.7%, 出口形势严峻。进入 2002 年 , 中药产品出口出现可喜变化 ,1 - 6 月 , 中药产品出口 4.1 亿美元 , 接近去年全年的出口水平 。

（一）中药材出口

2002 年之前 , 中药材在中药产品出口总额中所占比例最大 , 一直占 2/3 以上 ,

植物提取物和中成药占 1/3 。高技术含量及高附加值的中成药出口没有实现根本的突破 , 所占比例在中药产品出口中位居最后。进入 2002 年 , 中药产品出口出现了较大变化 , 中药材所占比例下降为中药出口总额的 1/3, 植物提取物和中成药出口出现很大增长 , 所占比例占 2/3。

中药材出口所占比例下降之势明显 ,1996 年中药材出口额为 5.04 亿美元 , 占当年中药产品出口总额的 73.6%, 到 2001 年 , 中药材出口总额为 2.75 亿美元 , 所占比例为 61.4%, 下降了 12.2 个百分点。 2002 年 1 - 6 月 , 中药材出口金额为 1.42 亿美元 , 所占整个中药产品比重为 34.8%, 与 2001 年全年所占比重相比 , 下降了

26.6% 。 近年来 , 中药材出口持续下降的原因是 : 非正常出口增加 , 企业无序竞争 , 互相压价 , 影响了中药材出口 ；受亚洲金融危机的影响, 日本、韩国、东南亚的中药材进口需求不旺等。

2000 年 , 中药材出口略有回升 , 得益于东南亚、日本、韩国等对中药材的需求回升 , 尤其韩国市场的强劲恢复 , 是中国中药材出口增长的最主要动力之一 , 同时, 部分中药材出口价格的提高对出口额的增加起了一定的作用。

（二）中成药出口

中成药出口在经过连续四年下降后 , 从 2000 年开始 , 出口持续增长 ,1996 年出口总额为 1.15 亿美元 , 占中药产品出口总额的 16.8%, 2000 年 , 中成药出口出现回升 , 全年出口 0.91 亿美元 , 比上年增长 15.2%, 但仍比 1996 年下降 0.24 亿美元。2001 年 , 中成药出口额为 0.96 亿美元 , 同比增长了 5.5%, 2002 年 1 - 6月 , 中成药出口 1.82 亿美元 , 几乎相当于上年全年出口额的 2 倍。

中成药出口占中药产品出口比例发生很大变化 ,1996 年为 16.7%,2002 年 1 - 6月为 44.7%, 提高了 28 个百分点。这表明中成药正逐渐成为我国中药产品出口的主要力量。

1996 - 1999 年 , 中成药出口持续下降的原因主要是受亚洲金融危机影响的日本、韩国、东南亚等国家进口大幅度减少。 2000 年以后 , 中成药出口得以回升的原因是中成药中的清凉油、片仔癀的出口有了较大幅度的增长以及东南亚及日本、韩国需求量上升带来出口额大幅度增长。

（三）植物提取物出口

1996 - 2000 年 , 植物提取物的出口始终呈小幅增长之势 ,1996 年出口额为 0.67 亿美元 , 占中药产品出口总额的 9.8%,2000 年出口额为 1.14 亿美元 , 所占出口比重上升为 20.6%, 比 1996 年上升了 10.9 个百分点。 2001 年 , 出口又出现较大幅度下降 , 出口额为 0.78 亿美元。 2002 年 1 - 6 月出口额出现很大幅度增长 ,金额为 0.84 亿美元 , 超过上年全年的出口额 , 所占比例为 20.6%, 显示出良好的发展势头。 植物提取物保持持续增长的原因是 : 世界各国特别是欧美对植物提取物的需求不断增加 ；中国的植物提取物的生产成本较低 , 质量提高 , 竞争力增强。

二、中药产品出口的特点

（一）中药产品出口数量上升 , 单位价格下降

在中药产品出口数量逐年上升的同时 , 另一个严峻的事实必须引起我们高度警惕, 即中药产品出口价格总体呈下跌之势 , 尽管个别年份的中成药和植物提取物的单位价格有所上升 , 但并没有从根本上改变中药产品出口价格下降趋势。

1、中药材出口数量增加 , 价格下降

1996 年 , 中药材出口数量为 213327 吨 , 单位价格为 2361 美元/吨。2001 年出口 283140 吨 , 比 1996 年增加了 69813 吨 , 增长了 32.73%, 但是 , 出口总值却下降了 54.51%, 单位价格仅为 970 美元/吨 , 比 1996 年下降了 58.92%。2002 年

1 - 6 月 , 出口单价进一步下降 , 为 929 美元/吨 , 比上年又下降了 4.23%。

2、植物提取物的出口价格始终不稳定 , 总体呈下降趋势

1996 年 , 植物提取物的单位出口价格为 8799 美元/吨 , 全年共出口5584 吨。2001 年单位出口价格为 8663 美元/吨 , 全年出口 8932 吨 , 单位价格比 1996 年下降了 1.55%。 2002 年 1 - 6 月 , 单位出口价格为 8222 美元/吨 , 比上年又下降了

5.09%, 显示植物提取物的出口竞争非常激烈。

3、中成药产品出口数量及出口价格多数年份都呈下降趋势

1996 年中成药产品出口数量为 18708 吨 , 单位产品出口价格为 7561 美元/吨 ,2001 年出口数量为 12395 吨 , 但是 , 单位产品出口价格为 7705 美元/吨 , 分别比

1996 年下降了 33.75% 和 19.05% 。 2002 年 1 - 6 月 , 中成药出口量大幅度增长

, 为 79260 吨 , 但 单位出口价格仅为 2295 美元/吨 , 比上年下降了 70.25%。 （二）中药产品出口以原料药为主，单个品种出口金额不大

通过分析 1996 年至 2002 年 1 ? 6 月的统计数据，可以看出，原料药（植物提取物和中药材）在中药产品出口总额中一直占 80% 以上，而具有一定技术含量的中成药仅占整个中药产品出口额的 1/5 左右。 1996 年，提取物和中药材出口占中药产品出口额的 83.2%， 中成药出口仅占 16.8% 。 2002 年 1 ? 6 月，提取物和中药材出口占中药产品出口额的 79.4% ，中成药出口仅为 20.6%。

中药产品出口品种有上千种之多 , 但单个品种出口金额都不大 , 据海关统计 ,1996 至 2002 年 1 - 6 月 , 超过 1000 万美元的商品仅有 5 个, 并且一些品种的个别年份低于 1000 万美元。 1996 年以来 , 中药产品出口品种金额较大的有人参、鲜蜂王浆及制品、西洋参、甘草及制品、姜、肉桂、未列名药材、冬虫夏草、其他植物提取物、苦杏仁、片仔癀、清凉油、其他中成药 , 在这些品种中 , 真正连续多年单个品种出口过千万美元的只有人参和清凉油 2 种产品。

(三)中药产品出口市场集中于亚洲

中药产品出口的传统市场以亚洲为主 , 所占市场出口份额一直占 60% 以上。 对欧洲市场出口 1997 年超过 1 亿美元 , 达 1.25 亿美元 , 占中药产品出口比例为18.9%, 但 1998 年对其出口出现大幅度下滑 , 仅为 0.32 亿美元 , 下降了 74.3%。 1999 年和 2000 又有很大回升 ,2001 年出口又重新下降，2002 年 1 - 6 月 , 出口额又有增加 , 金额接近上年全年的出口额。但是 , 占整个中药产品出口的比例始终呈下降趋势 ,2002 年 1 - 6 月仅为 11.05%, 比 1997 年所占中药产品出口比例下降了 7.84

个百分点。 对美国市场的中药产品出口 1997 年为 0.75 亿美元 ,1998 年达 0.91亿美元 , 此后连续 3 年下降 ,2001 年为 0.52 亿美元 , 所占出口比例 1997 年为 11.3%,2001 年 , 所占比例为 11.68% 。 2002 年 1 - 6 月 , 对美国出口额达 0.61亿美元 , 超过上年全年对美国出口额 , 所占比例提高为 15%。

对美国市场出口增长较快的原因是 , 西药的副作用日渐明显 , 世界回归自然的热潮不断升温 , 对天然植物药的需求增多 , 因此 , 对美国出口的植物提取物不断增加。

1、中药产品对亚洲市场出口的特点

对亚洲出口中药产品中 , 以中药材和中成药为主。 1997 年 , 对亚洲出口中药材

3.25 亿美元 , 占中药材出口总额的 69.3%； 出口中成药 0.95 亿美元 , 占中成药出口总额的 77.3% 。对欧美的中药材出口为 1.30 亿美元 , 占中药材出口总额的 28.3%, 出口中成药 0.13 亿美元 , 占中成药出口总额的 11.5% 。 2001 年 , 中药材对亚洲出口进一步上升 , 占中药材出口的 79.36%, 上升了 9.98 个百分点 , 中成药出口则为75.83% , 较 1999 年下降了 3.97 个百分点。 2002 年 1 - 6 月 , 中药材对亚洲出口占整个中药材出口的 81.91%, 所占比例为 81.91% 。

2、植物提取物出口以欧美市场为主

植物提取物主要出口市场是欧洲和美国。1996 年 , 对欧洲出口为 0.12 亿美元 ,

对美国出口为 0.27 亿美元 , 分别占提取物出口总额的 18.1% 和 40.6%, 两者合计为0.39 亿美元 , 占 58.9%, 对亚洲出口 0.26 亿美元 , 占 38.7%。 2001 年 , 植物提取物对欧美的出口出现较大幅度下降 , 对欧洲出口为 0.15 亿美元 , 占当年提取物对外出口的 19.85%, 比 1996 年增加了 0.03 亿美元。对美国出口基本持平。 2002年 1 - 6 月 , 对欧洲、美国出口略有增长 , 对亚洲出口有较大增长。

3、日本、香港、美国在中药产品出口市场位居前列

近几年 , 日本、香港、美国在中药产品出口市场中依次分列前三名。如 1997 年对日本出口 1.76 亿美元 , 占当年出口总额的 26.6%, 对香港出口 1.58 亿美元 , 占

23.9%, 对美国出口 0.75 亿美元 , 占 11.3%, 三者合计 4.08 亿美元 , 占当年中药产品出口总额的 61.0% 。 2002 年 1 - 6 月对日本出口 0.97 亿美元 , 占 2002 年上半年出口总额的 23.8%, 对香港出口 0.96 亿美元 , 占 23.6%, 对美国出口 0.61亿美元 , 占 15.0%, 三者合计占 62.4%, 日本、香港、美国市场的进口占中国中药产品出口总额的 2/3 以上 , 是中国重要的出口市场。

gmp认证是什么意思

反电信网络法施行:加大对违法犯罪人员的处罚

《反电信网络法》自2022年12月1日起施行。

反电信网络法共七章50条,包括总则、电信治理、金融治理、互联网治理、综合措施、法律责任、附则等,着力加强预防性法律制度构建,加强协同联动工作机制建设,加大对违法犯罪人员的处罚,推动形成全链条反诈、全行业阻诈、全社会防诈的打防管控格局。

新法规定,办理电话卡不得超出国家有关规定限制的数量。对经识别存在异常办卡情形的,电信业务经营者有权加强核查或者拒绝办卡。开立银行账户、支付账户不得超出国家有关规定限制的数量。对经识别存在异常开户情形的,银行业金融机构、非银行支付机构有权加强核查或者拒绝开户。

药品网售新规:疫苗等特殊药品不得网络销售

市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》,自2022年12月1日起施行。新规进一步规范药品尤其是处方药的网络销售,网络售药将真正迎来强监管时代。

《办法》共6章42条,对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定,主要内容包括:一是落实药品经营企业主体责任。明确从事药品网络销售的药品经营企业主体资格和要求,并依法明确疫苗、血液制品、品、精神药品、医疗用毒品、放射品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。二是压实药品网络销售平台责任。三是明确处方药网络销售管理。四是落实“四个最严”要求,强化各级监管部门的监管措施。

此外,《办法》还对药品网络销售违法行为依法明确了相应的法律责任。

71种抗癌药、罕见病药可享增值税优惠

近日,财政部等四部门发布第三批适用增值税政策的抗癌药品和罕见病药品清单,其中包括51个抗癌药品制剂和原料药、20个罕见病药品制剂和原料药。

自2022年12月1日起,清单中的药品,国内环节可选择按3%简易办法计征增值税,进口环节减按3%征收增值税。

药品出口销售证明正式启用电子证明

国家药监局发布公告,自2022年12月1日起,对签发的《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》启用电子证明。

电子证明与纸质证明具有同等效力。结合我国药品出口工作实践和世卫组织相关最新指南,启用《药品出口销售证明》新模板。

化妆品生产质量管理规范:存严重缺陷的企业应停产

国家药监局印发的《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》将与2022年12月1日起施行。

《原则》指出,对检查判定为“生产质量管理体系存在缺陷”的企业,负责药品监督管理的部门应当督促其在规定时间内完成整改并提交整改报告,必要时可以组织现场复查。对检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业,负责药品监督管理的部门应当依据《化妆品监督管理条例》第五十四条的规定,采取责令暂停生产、经营等紧急控制措施,及时控制产品风险。企业应当在规定的时间内完成整改,并向负责药品监督管理的部门提交整改报告。负责药品监督管理的部门应当对企业进行现场复查,确认整改符合要求后,方可恢复其生产、经营。

商标代理监管新规:清理长期不开展业务的代理机构日前,市场监管总局发布《商标代理监督管理规定》,自2022年12月1日起施行。

《规定》进一步细化机构人员、管理制度、行为规范等方面的规定,从源头上提高行业整体服务质量和发展水平。建立健全商标代理机构备案制度,通过完善办理备案程序,对长期不开展业务、空占行业资源的代理机构予以清理,推动形成行业良性发展格局。同时,为便利代理机构办理备案,规定对能够通过政务信息共享平台获取的信息不得要求商标代理机构重复提供。

《规定》还要求,商标代理机构备案负责人必须具备一定条件,证明具备从事商标代理业务的能力:包括商标代理人水平考试合格证书、法律资格证书、知识产权师职称、专利代理人资格证书等。

新版铁路危货物运输安全监管规定:强化全链条管理

交通运输部发布新修订的《铁路危险货物运输安全监督管理规定》,自2022年12月1日起施行。

修订后的《规定》进一步明晰了危险货物范围:一是在现行《规定》关于危险货物定义的基础上,明确危险货物原则上以《铁路危险货物品名表》为标准进行认定,同时进一步明确,对虽未列入《铁路危险货物品名表》但依据有关法规、国家标准确定为危险货物的,也需要按照《规定》办理运输,既便于实践操作,又全面强化对危险货物运输的安全监管。二是结合铁路装备技术发展、疫情防控应急等危险货物运输需求,在附则中明确了在符合安全技术条件下的特殊情形监管要求,做到原则要求和特殊需求相统一。《规定》还进一步强化了危险货物运输全链条管理。

互联网跟帖评论服务管理新规:应建立先审后发制度

近日,国家互联网信息办公室发布新修订的《互联网跟帖评论服务管理规定》,自2022年12月15日起施行。

新规明确,对新闻信息提供跟帖评论服务的,应当建立先审后发制度。建立健全跟帖评论审核管理、实时巡查、应急处置、举报受理等信息安全管理制度,及时发现处置违法和不良信息,并向网信部门报告。配备与服务规模相适应的审核编辑队伍,加强跟帖评论审核培训,提高审核编辑人员专业素养。

江苏:父母60岁后患病住院,独生子女可享带薪护理假

新修订的《江苏省养老服务条例》审议通过,将于12月1日起施行。

《条例》在支持家庭承担养老功能上做出了规定,鼓励家庭成员与老年人共同生活或者就近居住,独生子女父母年满六十周岁后患病住院期间,独生子女每年可享受不少于五天的带薪护理假。

河南:将气象防灾减灾纳入基层网格化管理

近期,《河南省气象信息服务条例》表决通过,《条例》对气象信息的发布传播、应急联动、灾害防御、趋利避害作用及法律责任等方面作了规定。《条例》自2022年12月1日起施行。

《条例》要求,在红色气象灾害预警信号生效期间,按规定采取停工、停产、停课、停业、停运等措施;将气象防灾减灾纳入基层网格化管理;公民、法人和其他组织应当根据气象灾害预警信号级别,采取相应的自救互救措施。

河北:严格行政审批标准,未纳入清单的不得违法实施

日前,《河北省优化行政审批条例》制定出台,新规自2022年12月1日起施行。

这是全国首部优化行政审批,全面推进行政审批标准化、规范化、便利化的省级综合性法规。该条例围绕审批标准化、审批规范化、审批便利化、监督管理等方面作出规范。

其中,在严格审批标准上,规定实行行政许可事项清单管理制度,省市县编制并公开行政许可事项清单,未纳入行政许可事项清单的,不得违法实施行政许可。

在审批规范上,规定各级人民政府应当设立政务服务大厅,集中办理行政许可事项,实行“一窗通办”。规范申请受理,规定申请人只需要提交一套申请材料,明确申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场书面告知申请人需要补正的全部内容,不能当场告知的应当在五个工作日内一次性书面告知。

gmp认证意思是：

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合?ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

扩展资料：

新版GMP特点：

新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。

新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。

一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。

二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。

三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。

百度百科-GMP认证