医药中间体设备-医药中间体输送泵

2024-11-09 18:09:22

医药中间体设备-医药中间体输送泵

水泵分多种形式的，现分述如下：

离心式泵的工作原理：

叶轮高速旋转时产生的离心力使流体获得能量，即流体通过叶轮后，压能和动能都得到提高，从而能够被输送到高处或远处。叶轮装在一个螺旋形的外壳内，当叶轮旋转时，流体轴向流入，然后转90度进入叶轮流道并径向流出。叶轮连续旋转，在叶轮入口处不断形成真空，从而使流体连续不断地被泵吸入和排出。

轴流式泵工作原理：

旋转叶片的挤压推进力使流体获得能量，升高其压能和动能，叶轮安装在圆筒形(风机为圆锥形)泵壳内,当叶轮旋转时，流体轴向流入，在叶片叶道内获得能量后，沿轴向流出。轴流式泵适用于大流量、低压力，制冷系统中常用作循环水泵。

往复泵的工作原理：

利用偏心轴的转动通过连杆装置带动活塞的运动，将轴的圆周转动转化为活塞的往复运动。活塞不断往复运动，泵的吸水与压水过程就连续不断地交替进行。

水环式真空泵的工作原理：

水环式真空泵叶片的叶轮偏心地装在圆柱形泵壳内。泵内注入一定量的水。叶轮旋转时，将水甩至泵壳形成一个水环，环的内表面与叶轮轮毂相切。由于泵壳与叶轮不同心，右半轮毂与水环间的进气空间4逐渐扩大，从而形成真空，使气体经进气管进入泵内进气空间。随后气体进入左半部，由于毂环之间容积被逐渐压缩而增高了压强，于是气体经排气空间及排气管被排至泵外。

罗茨真空泵的工作原理：

罗茨泵的工作原理与罗茨鼓风机相似。由于转子的不断旋转，被抽气体从进气口吸入到转子与泵壳之间的空间v0内，再经排气口排出。由于吸气后v0空间是全封闭状态，所以，在泵腔内气体没有压缩和膨胀。但当转子顶部转过排气口边缘，v0空间与排气侧相通时，由于排气侧气体压强较高，则有一部分气体返冲到空间v0中去，使气体压强突然增高。当转子继续转动时，气体排出泵外。

旋片式真空泵的工作原理：

旋片式真空泵（简称旋片泵）是一种油封式机械真空泵。其工作压强范围为101325~1.33×10-2（Pa）属于低真空泵。它可以单独使用，也可以作为其它高真空泵或超高真空泵的前级泵。它已广泛地应用于冶金、机械、军工、电子、化工、轻工、石油及医药等生产和科研部门。

旋片泵主要由泵体、转子、旋片、端盖、弹簧等组成。在旋片泵的腔内偏心地安装一个转子，转子外圆与泵腔内表面相切（二者有很小的间隙），转子槽内装有带弹簧的二个旋片。旋转时，靠离心力和弹簧的张力使旋片顶端与泵腔的内壁保持接触，转子旋转带动旋片沿泵腔内壁滑动。

两个旋片把转子、泵腔和两个端盖所围成的月牙形空间分隔成A、B、C三部分。当转子按箭头方向旋转时，与吸气口相通的空间A 的容积是逐渐增大的，正处于吸气过程。而与排气口相通的空间C的容积是逐渐缩小的，正处于排气过程。居中的空间B的容积也是逐渐减小的，正处于压缩过程。由于空间A的容积是逐渐增大（即膨胀），气体压强降低，泵的入口处外部气体压强大于空间A内的压强，因此将气体吸入。当空间A与吸气口隔绝时，即转至空间B的位置，气体开始被压缩，容积逐渐缩小，最后与排气口相通。当被压缩气体超过排气压强时，排气阀被压缩气体推开，气体穿过油箱内的油层排至大气中。由泵的连续运转，达到连续抽气的目的。如果排出的气体通过气道而转入另一级（低真空级），由低真空级抽走，再经低真空级压缩后排至大气中，即组成了双级泵。这时总的压缩比由两级来负担，因而提高了极限真空度。

齿轮泵的工作原理：

齿轮泵具有一对互相啮合的齿轮，如图所示，齿轮主动轮固定在主动轴上，轴的一端伸出壳外由原动机驱动，另一个齿轮从动轮装在另一个轴上，齿轮旋转时，液体沿吸油管进入到吸入空间，沿上下壳壁被两个齿轮分别挤压到排出空间汇合(齿与齿啮合前)，然后进入压油管排出。

螺杆泵的工作原理：

螺杆泵乃是一种利用螺杆相互啮合来吸入和排出液体的回转式泵。螺杆泵的转子由主动螺杆(可以是一根，也可有两根或三根)和从动螺杆组成。主动螺杆与从动螺杆做相反方向转动，螺纹相互啮合，流体从吸入口进入，被螺旋轴向前推进增压至排出口。此泵适用于高压力、小流量。制冷系统中常用作输送轴承润滑油及调速器用油的油泵。

喷射泵的工作原理：

将高压的工作流体，由压力管送入工作喷嘴，经喷嘴后压能变成高速动能，将喷嘴外围的液体(或气体)带走。此时因喷嘴出口形成高速使扩散室的喉部吸入室造成真空，从而使被抽吸流体不断进入与工作流体混合，然后通过扩散室将压力稍升高输送出去。由于工作流体连续喷射，吸入室继续保持真空，于是得以不断地抽吸和排出流体。工作流体可以为高压蒸汽，也可为高压水，前者称为蒸汽喷射泵，后者称为射水抽气器。这种泵在制冷系统中较为少见。

气动隔膜泵的工作原理：

以压缩空气为驱动的动力，属于由膜片往复动作造成容积变化的容积泵；气动隔膜泵有两个对称的工作腔，腔内分别装有靠连杆连接的弹性隔膜；压缩空气在气阀引导下进入一端腔体内推动隔膜压出物料腔的物料，同时连杆带动另一端隔膜同方向运动，气动隔膜泵腔内的空气从排气口排出，同时物料腔吸入物料；当气动隔膜泵中间体的活塞至行程终点时，配气阀自动引导压缩空气进入另一端隔膜腔，推动隔膜朝反方向运动；由此两个隔膜的同步往复动作。气动隔膜泵的物料腔分别设置了单向球阀，由于隔膜往复动作造成物料腔的容积改变，强制单向球阀交替开启或关闭运动迫使物料不断排出。

气动隔膜泵原理可简单理解为：在压缩空气驱动下依靠双隔膜一吸一排，完成物料的输送；正是气动隔膜泵原理简单，所以得到广泛使用。从上图也可清楚看出气动隔膜泵结构，但也得益这种看似简单的气动隔膜泵结构，维护工作也那么的简单。

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GMP检查有多少大条其中多少大条不合格不予通过

高效液相色谱仪的基本工作原理

高效液相色谱仪的系统由储液器、泵、进样器、色谱柱、检测器、记录仪等几部分组成。储液器中的流动相被高压泵打入系统,样品溶液经进样器进入流动相,被流动相载入色谱柱(固定相) 内, 由于样品溶液中的各组分在两相中具有不同的分配系数, 在两相中作相对运动时, 经过反复多次的吸附- 解吸的分配过程, 各组分在移动速度上产生较大的差别, 被分离成单个组分依次从柱内流出, 通过检测器时, 样品浓度被转换成电信号传送到记录仪,数据以图谱形式打印出来。

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附件：药品GMP认证检查评定标准（试行）

一、检查评定方法

1、根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。

2、药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目（条款号前加“*”）56项,一般项目169项.

3、药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。

4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。

5、结果评定：

项目

严重缺陷一般缺陷

0 ≤20% 通过GMP认证

0 20-40%

≤3 ≤20%

≤3 ＞20%

＞3

二、药品GMP认证检查项目

条款检查内容

* 0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

0302 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。

0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。

0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。

0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。

0501 生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。

* 0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。

0601 从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。

0602 从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。

0603 中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。

0604 从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。

0701 从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。

0702 从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）是否根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。

0801 企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理；互相妨碍。

0901 厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。

0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。

1001 厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。

1101 洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。

1102 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。

1103 洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清冼、易消毒的卫生工具，其存放地点是否对产品造成污染，并限定使用区域。

1104 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，是否对加工生产造成污染。

1105 净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。

1201 生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。

1202 中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。

1203 原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所是否设置在该生产区域内。

1204 储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。

1205 储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。

1206 原料药的易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施是否符合国家有关规定。

1301 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。

1401 洁净室（区）的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。

*1501 进入洁净室（区）的空气是否按规定净化。

1502 洁净室（区）的空气是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。

1503 洁净室(区)的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。

1504 空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。

*1601 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。

1602 空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定。

1603 非创伤面外用中药制剂及其特殊制剂的生产厂房门窗是否能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施。

1604 用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗是否能密闭，有良好的通风、除尘等设施。

1701 洁净室（区）的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。

1801 洁净室（区）的水池、地漏是否对药品产生污染，100级洁净室(区)内是否设置地漏。

1901 不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。

*1902 10,000级洁净室(区)使用的传输设备是否穿越较低级别区域。

*1903 洁净室(区)与非洁净室(区)之间是否设置缓冲设施，洁净室(区)

人流、物流走向是否合理。

*2001 生产青霉素类等高致敏品是否使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统，其分装室是否保持相对负压，分装室排至室外的废气是否经净化处理并符合要求，分装室排风口是否远离其他空气净化系统的进风口。

*2002 生产β-内酰胺结构类药品与其它类药品生产区域是否严格分开，使用专用设备和独立的空气净化系统。

*2101 性激素类避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房是否分开，是否装有独立的专用空气净化系统，气体排放是否经净化处理。

*2102 生产激素类、抗肿瘤类化学药品是否与其它药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，是否采用有效的防护措施和必要的验证。

*2201 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装是否同时在同一生产厂房内进行。

*2202 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等贮存是否严格分开。

*2203 不同种类的活疫苗的处理、灌装是否彼此分开。

*2204 强毒微生物操作区是否与相邻区域保持相对负压，是否有独立的空气净化系统，排出的空气是否循环使用。

*2205 芽胞菌制品操作区是否与相邻区域保持相对负压，是否有独立的空气净化系统，排出的空气是否循环使用，芽胞菌制品的操作直至灭活过程完成之前是否使用专用设备。

*2206 各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施是否符合特殊要求。

*2207 生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备是否专用，是否在隔离或封闭系统内进行。

*2208 卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房是否与其它制品生产厂房严格分开，卡介苗生产设备要专用。

*2209 炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品是否在相应专用设施内生产。

2210 设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时是否集中生产，某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在规定时间内是否只生产一种制品。

*2211 生物制品生产的厂房与设施是否对原材料、中间体和成品存在潜在污染。

*2212 聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定是否在各自独立的建筑物中进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。

*2213 生产人免疫缺陷病毒（HIV）等检测试剂，在使用阳性样品时，是否有符合相应规定的防护措施和设施。

*2214 生产用种子批和细胞库，是否在规定储存条件下专库存放，是否只允许指定的人员进入。

*2215 以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品是否使用专用设备，是否与其它生物制品的生产严格分开。

*2216 使用密闭系统生物发酵罐生产生物制品可以在同一区域同时生产（如单克隆抗体和重组DNA制品）。

*2217 各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后，必须进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果是否定期验证。

*2218 操作有致病作用的微生物是否在专门的区域内进行，是否保持相对负压。

*2219 有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区是否有各自独立的空气净化系统，来自病原体操作区的空气是否循环使用。

*2220 来自危险度为二类以上病原体的空气是否通过除菌过滤器排放，滤器的性能是否定期检查。使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物是否有有效的消毒设施。

2221 用于加工处理活生物体的生物制品生产操作区和设备是否便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。

2301 中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开。

2302 中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房是否有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。

2303 中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房是否有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。

2304 中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有有效的除尘、排风设施。

2401 非无菌药品产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。非无菌药品空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压。

2501 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理，符合生产要求。

2601 仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。取样时是否有防止污染和交叉污染的措施。

2701 洁净室（区）内的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致，是否有捕尘设施，有防止交叉污染的措施。

2801 实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。

2802 生物检定、微生物限度检定是否分室进行。

2901 对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

3001 实验动物房是否与其它区域严格分开，实验动物是否符合国家有关规定。

*3002 用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室是否与制品生产区各自分开。

*3003 生物制品所使用动物的饲养管理要求，是否符合实验动物管理规定。

3101 设备的设计、选型、安装是否符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。

3102 灭菌柜的容量是否与生产批量相适应，灭菌柜是否具有自动监测及记录装置。

3103 生物制品生产使用的管道系统、阀门和通气过滤器是否便于清洁和灭菌，封闭性容器（如发酵罐）是否用蒸汽灭菌。

3201 与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。

3202 洁净室(区)内设备保温层表面是否平整、光洁、有颗粒性物质脱落。

3203 与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面是否整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。

3204 与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连（焊）接处。

3205 过滤器材是否吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。

3206 设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。

3301 与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。

3401 纯化水的制备、储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染。

*3402 注射用水的制备、储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口是否安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存是否采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

*3403 储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装是否避免角、盲管，储罐和管道是否规定清洗、灭菌周期。

*3404 生物制品生产用注射用水是否在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用。

3405 水处理及其配套系统的设计、安装和维护是否能确保供水达到设定的质量标准。

3501 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验。

3601 生产设备是否有明显的状态标志。

3602 生产设备是否定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。

3603 非无菌药品的干燥设备进风口是否有过滤装置，出风口是否有防止空气倒流装置。

3604 生物制品生产过程中污染病原体的物品和设备是否与未用过的灭菌物品和设备分开,并有明显标志。

3701 生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

3801 物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。

3802 原料、辅料是否按品种、规格、批号分别存放。

*3901 物料是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。

3902 原料、辅料是否按批取样检验。

*3903 进口原料药、中药材、中药饮片是否有口岸药品检验所的药品检验报告。

4001 中药材是否按质量标准购入，产地是否保持相对稳定，购入的中药材、中药饮片是否有详细记录。

4002 中药材、中药饮片每件包装上是否附有明显标记，表明品名、规格、数量、产地、来源采收（加工）日期。

4101 物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。

4201 待验、合格、不合格物料是否严格管理。

*4202 不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

4301 有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。

4302 固体原料和液体原料是否分开储存，挥发性物料是否避免污染其它物料，炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。

*4401 品、精神药品、毒品（药材）是否按规定验收、储存、保管。

*4402 菌毒种是否按规定验收、储存、保管、使用、销毁。

4403 生物制品用动物源性的原材料使用时要详细记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况。

4404 用于疫苗生产的动物是否是清洁级以上的动物。

4405 是否建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。

4406 种子批系统是否有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种是否为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件等完整资料。

4407 生产用细胞是否建立原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库系统。

4408 细胞库系统是否包括：细胞原始来源（核型分析、致瘤性）、群体倍增数、传代谱系、细胞是否为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件等。

4409 易燃、易爆和其它危险品是否按规定验收、储存、保管。

*4410 毒材、贵细药材是否分别设置专库或专柜。

4411 毒材、易燃易爆等药材外包装上是否有明显的规定标志。

4501 物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。

*4601 药品标签、使用说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。印有与标签内容相同的药品包装物，是否按标签管理。

*4602 标签、使用说明书是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

4701 标签、使用说明书是否由专人保管、领用。

4702 标签、使用说明书是否按品种、规格专柜（库）存放，是否凭批包装指令发放，是否按照实际需要量领取。

4703 标签是否记数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。

4704 印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁是否有记录。

4801 企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。

4901 是否按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

4902 是否按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

4903 是否按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

5001 生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。

5002 在含有霍乱、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后，对可疑的污染物品是否在原位消毒，并单独灭菌后，方可移出工作区。

5101 更衣室、浴室及厕所的设置是否对洁净室（区）产生不良影响。

5201 工作服的选材是否与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。洁净工作服的质地是否光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。

5202 无菌工作服的式样及穿戴方式是否能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

5203 不同空气洁净度等级使用的工作服是否分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服是否制定清洗周期。

5204 100,000级以上区域的洁净工作服是否在洁净室(区）内洗涤、干燥、整理，是否按要求灭菌。

5301 洁净室（区）是否限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量是否严格控制，对临时外来人员是否进行指导和监督。

5302 进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)是否定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。

5303 在生物制品生产日内，没有经过明确规定的去污染措施，生产人员不得由操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的区域。

5304 与生产过程无关的人员是否进入疫苗类生产控制区，进入时是否穿着无菌防护服。

5305 从事生物制品生产操作的人员是否与动物饲养人员分开。

5401 进入洁净室（区）的人员是否化妆和佩带饰物，是否裸手直接接触药品，100级洁净室（区）内操作人员是否裸手操作，不可避免时手部是否及时消毒。

5501 洁净室（区）是否定期消毒；消毒剂是否对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种是否定期更换，以防止产生耐药菌株。

5601 药品生产人员是否有健康档案，直接接触药品的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触药品的生产。

5602 生物制品生产及维修、检验和动物饲养的操作人员、管理人员，是否接种相应疫苗并定期进行体检。

5603 患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对生物制品质量产生潜在的不利影响的人员，是否进入生产区进行操作或进行质量检验。

*5701 企业是否进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。

*5702 药品生产过程的验证内容是否包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清冼、主要原辅材料变更。

*5703 关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌封(分装)系统。

5801 生产一定周期后是否进行再验证。

5901 验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

6001 验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

6401 是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。

6402 分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，是否在工作现场出现。

6501 文件的制定是否符合规定。

*6601 是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行。

6602 生物制品是否严格按照《中国生物制品规程》或国家药品监督管理部门批准的工艺方法生产。

6701 产品是否进行物料平衡检查。物料平衡超出规定限度，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

6702 中药制剂生产中所需贵细、毒材和中药饮片是否按规定监控投料，并有记录。

6801 是否建立批生产记录。批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

6802 批生产记录是否保持整洁、不得撕毁和任意涂改。批生产记录填写错误时，是否按规定更改。批生产记录是否按批号归档，保存至药品有效期后一年；未规定有效期的药品，批生产记录是否保存三年。

6803 原料药的生产记录是否具有可追踪性，其批生产记录至少从粗品的精制工序开始。

*6901 药品是否按规定划分生产批次，并编制生产批号。

高效液相色谱仪的原理谁知道？

先考发酵工再考工程师助理再是工程师最后是高级工程师，在这期间都要有一定的工作年限的。

工作职责

① 使用配料罐或其他容器、输送泵等设备或器皿配制工艺需要的培养基；

② 使用消毒锅或消毒柜等，对培养基、压缩空气或其他材料、设备、器皿等进行消毒、灭菌；

③ 采用微生物方法培养、制备各级生产菌种，复壮、选育优质高产生产菌株；

④ 操作发酵设备和控制仪器、仪表，根据发酵代谢指标适当调节发酵工艺条件，完成发酵过程；

⑤ 加入工具酶和中间体，控制工艺条件，完成抗生素的酶解、转化工序；

⑥ 使用固液分离设备进行发酵液或浸提掖的固液分离；

⑦ 使用溶剂、交换树脂等进行有效药用成分的提取、纯化；

⑧ 使用除菌过滤、结晶、干燥等方法进行药品的精制；

⑨ 使用衡器将原料药按规定量包装在专用包装容器中；

⑩ 制备符合原料药生产标准的工艺用水等等。

薪酬待遇、职业发展等行情

发酵工程师(全国) ￥2,450

发酵工程是建立在细胞纯培养技术基础上，通过操纵遗传物质、调控细胞代谢关键酶和利用现代生物化工大分子分离纯化技术及其相应的现代装备，实现细胞的大规模培养以便获得各种生理活性物质的一门前沿生物高技术学科。它不仅涵盖细胞分离培养、高产突变体的诱变育种、关键酶的代谢调控、生物大分子纯化制备、目标产物的分子修饰、基因体外重组以及转基因工程菌与细胞株的高密度培养等一系列生物工程基础高新技术，而且可直接服务国民经济主战场，其产业关联度涉及医药、农业、化工、轻工、食品及环保等，是解决人类面临的能源、环境与健康三大危机的锐利武器。发酵工程是生物工程的核心技术，也是医药生物工程和农业生物工程实现产业化的桥梁，具有广阔的发展前景。

专业、技能及素质要求

①踏实肯干，具有良好的团队精神；

②能独立发现并解决发酵过程中出现的技术问题；

③能熟练操作发酵罐及相关设备；

④微生物发酵相关专业。

简述糠醛的生产工艺及控制指标

高效液相色谱仪的系统组成、工作原理

高效液相色谱仪的系统由储液器、泵、进样器、色谱柱、检测器、记录仪等几部分组成。储液器中的流动相被高压泵打入系统,样品溶液经进样器进入流动相,被流动相载入色谱柱(固定相)

内,

由于样品溶液中的各组分在两相中具有不同的分配系数,

在两相中作相对运动时,

经过反复多次的吸附-

解吸的分配过程,

各组分在移动速度上产生较大的差别,

被分离成单个组分依次从柱内流出,

通过检测器时,

样品浓度被转换成电信号传送到记录仪,数据以图谱形式打印出来。

转子泵公司

糠醛的生产工艺及控制指标：

1、原料玉米芯通过传送带输送到粉碎机入口，粉碎后的玉米芯用提升机提升到顶层搅拌机中，原料浓硫酸（夏季98%、冬季92.5～93%）经泵打到生产车间顶部配酸槽稀释至5％～6％稀硫酸后也注入搅拌机，玉米芯、稀硫酸的配比为1：0.3，搅拌均匀后人工加入到水解锅。

2、装好封闭后充入蒸汽加压到0.6～0.7Mpa后排气，再次加压至0.6～0.7Mpa后进行水解，水解后废渣排出运走，蒸汽（醛和水蒸气）从塔底进入蒸馏塔进行水冷，冷凝后溶液从塔中部进料管进入常压精馏塔精馏，精馏后进入中间罐生成粗醛，粗醛再通过减压精馏塔精馏，冷却后生成糠醛。产品装桶或输送到糠醛储罐。

3、中间罐中的剩余溶液二次进入常压精馏塔，精馏后进入中间储罐生成粗醛，粗醛减压精馏冷却后生成糠醛，产品装桶或输送到糠醛储罐。

扩展资料：

糠醛的主要用途：

1、用作有机合成的原料，也用于合成树脂、清漆、农药、医药、橡胶和涂料等。

2、主要用作工业溶剂，用于制取糠醇、糠酸、四氢呋喃、γ-戊内酯、吡咯、四氢吡咯等。

3、用作分析试剂;用于鞣制面革。宜存放于阴凉、通风的库房，避光保存，防止日光曝晒，远离火源。

4、糠醛是制备许多药物和工业产品的原料，呋喃经电解还原，还可制成丁二醛，为生产药物阿托品的原料。糠醛的一些衍生物具有很强的杀菌能力，抑菌谱相当宽广。例如糠醛经由5-硝基糠醛，再与盐酸氨基脲缩合得到呋喃西林，是一种消毒防腐药。

5、糠醛是呋喃丙烯酸，糠胺反丁烯二酸，已二酸，糠醇等中间体的原料，广泛用于合成医药，农药，兽药，染料，香料，橡胶助剂，防腐剂等精细化学品。消费糠醛最多的领域是作为溶剂和合成树脂的原料。

6、在用于合成树脂方面，可生产呋喃树脂，糠醛树脂和糠酮树脂等。呋喃树脂亦叫糠醇树脂，糠醛在高压下加氢生成糠醇，将糠醇聚合而得糠醇树脂。这种树脂具有很强的耐碱性，很高的耐热性和耐水性，可用作填缝树脂水泥，防腐衬里，粘结剂。糠醛作为溶剂，可有选择性地从石油，植物油中萃取其中的不饱和组分。

7、用糠醛萃取润滑油和柴油中的芳香组分。提高这些产品质量。在合成橡胶生产中，用糠醛抽提纯化丁二烯和异戊二烯。糠醛能刺激皮肤和粘膜，空气中最高允许浓度为为5ppm。大鼠口服LD50为127mg/kg。;GB 2760—96规定为允许使用的食品用香料；萃取溶剂。主要用于配制各种热加工型香精，如面包、奶油硬糖、咖啡等香精。

8、糠醛是一种重要的有机化工原料，可用其制取顺丁烯二酸酐、乙二酸、糠醇、四氢呋喃，还可用其合成糠醛树脂、呋喃树脂、橡胶硫化促进剂、橡塑防老剂、防腐剂等。主要用在医药、农药、兽药以及食品行。

百度百科-糠醛

水泵的分类及其各种类型的工作原理是什么

博大泵自吸能力强，最高真空度达0.09MPa，可有效替代一般潜水排污泵，以方便操作和减少二次污染，清洁环保。在排污方面，极有优势。一台博大泵完全替代一套传统的真空系统（即由离心泵，真空泵真空罐，及真空阀，单向阀组成），非常适合于民用建筑，地下场馆，地铁和动车及车站码头等场所真空排污；占地小，噪音低无臭气，节水减排，无二次污染，在真空排污和真空排水领域越来越受到重视。

博大泵扬程高，输出压力大，一般工作在0.1-2.0MPa，特殊要求的，可达5MPa。适用于长距离与高阻力定量输送。曲轮的流线结构以及泵腔内无角设计，使介质流动顺畅，不易产生介质在泵腔内粘结的现象。提升了介质的通过性，不会堵塞。超宽的输出压力的有效工作范围，保证了从低粘度到高粘度介质均可方便输送，特别在输送高粘度和固体含量高的场所更可发挥其特长。可输送汽、液、固三相混合物料。可输送介质的粘度高达106CP和含固量达55%的浆料。博大泵的曲轮与传动减速齿轮箱分隔，且在泵腔内各零配件之间保证精密间隙，相互不接触，无磨损，低噪音，高可靠性，使泵体使用寿命延长。使泵体对干运转不敏感，干运转30分钟不致造成泵的损害。

博大泵曲轮转速不超过500转/Min，特别适用于在输送过程中容易起泡沫以及输送高粘度、高浓度及任何含颗粒的介质，经其输送的物料保持原有的品质不变，不易起任何理化反应。适于输送剪切敏感性流体。

博大泵曲轮定容性输送，使其流量与压力相关性小，主要取决于电机功率与泵轴转速的大小，故应用流量范围很宽。配置变频器后，可以随意调节流量，并可做一般计量泵使用。博大泵规格齐全，流量范围1-1250M3/Hour都能配置合适泵体。博大泵结构完全对称布置，进口和出口可简易变换，只需交换输入电极即可简单实现逆送，这在某些场合极为方便，如油车灌油与缷油，不用安装不同设备，也不用拆装设备。在卸油工艺中，只需要一台博大泵就可完成卸油、扫仓、管线放空、抽吸放空罐油品等多种作业。从而省掉了扫仓罐、扫仓泵。扫仓管线等设备设施，不仅可显著节约投资，同时也方便操作管理，是一种理想的、经济实用的卸油新工艺。

博大泵运转效率高，最佳工作状态下效率达75-85%，适合长时间大功率工作工况下，实现节能降耗。有效工作压力范围较宽，适应输送压力经常变化及变化较大的工况。断流漏气汽蚀等情况，对泵的有效工作影响较小。运行平稳，脉冲震动很小。

博大泵滑动环机械密封结构，自动补偿磨损，寿命长，保证不泄漏。

原动力机、转动减速箱与泵壳转轴曲轮等，均采用整体积木式结构，结构紧凑短小合理，大流量直通道输送，几乎无易损件，运行成本低。泵壳在线快修结构的设计，可快速拆装泵端盖，更换消耗件易损件和修理维护等工作，不用移动泵体和管道设施拆卸，使维修极为方便，大大提高维护效率，节约维护费用。同时简化了管道结构，简化了维护及安全保护设施，减少占地，大大节约设备成本。泵的设计和原动机的摆放可以根据场地情况做相应的调整，以适应客户的空间限制。

　博大泵中凡与介质接触的零部件，均采用耐腐蚀性较强的材料制作，其密封件均采用高强度橡胶。腈类橡胶：WZB系列产品特制的专有弹性体，F46、聚氨酯：具有优秀的抗腐蚀性能。中间隔离腔与输送腔和传动腔分隔，被输送介质不接触传动腔，防污染，寿命长。同时也避免对泵送介质造成污染。曲轮按介质适应性制造，耐磨易更换，保证了整机的长寿命，降低了运转的消耗成本。

博大泵壳体特殊硬化工艺或加特殊材料耐磨衬，可单独快速更换，延长了泵的使用寿命。可提供多种泵体材质，适合多种多样介质。应用范围及为广泛：

环保(污水、污泥、药剂、悬浮液、粪肥、肥料溶液等。)

石油化工(稠油、重油、汽、液、固三相原油、油泥、沥青、油脂、润滑油、各种催化剂、多元醇、化纤料浆、汽油、柴油、航空煤油等。)

日用化工(AES、LAS、ADS、K12、甘油、山梨醇、脂肪醇、硫酸酯、洗面奶、洗发精、洗洁精、沐浴露、护肤霜、牙膏、肥皂、洗衣粉料浆等。)

精细化工(染料、颜料、各种中间体、各种浆料、化工助剂、皮革助剂、硅油、粘胶剂、皮鞋油、悬浮液、各种胶体料。)

涂料(油漆、涂料、石灰浆、油墨、绝缘漆、树脂、助剂、有机溶剂等。)

食品(巧克力、炼乳、酸奶、蜂蜜、果酱、冰淇淋、牛奶、酵母泥浆、果汁、果冻、调味品、酒糟、大豆蛋白等。)

医药(膏、浸药、药乳液、药丸糊、糖浆、保健品、药剂等。)

造纸(纸浆、胶粘剂、助剂、涂料、聚丙烯酰胺、碳酸钙混合物等。)

化纤(化纤粘胶浆糊、维纶浆料、腈纶浆料、氨纶浆料、聚酯切片、涤纶丙纶、人造纤维、功能性纤维等。)

船用泵(船舶污水、燃料油、各种粘油、污泥。)

泵按结构的分类及工作原理

泵的分类

水泵的标准所牵涉的产品种类也非常多，有离心泵、计量泵、螺杆泵、往复泵、水轮泵、潜水泵、油泵、清水泵、试压泵、旋涡泵、低温泵、真空泵、罗茨泵、分子泵、齿轮泵、泥浆泵、耐腐蚀泵、深井泵、水环泵、混流泵、轴流泵、锅炉给水泵、液下泵、注水泵、化工流程泵、不堵式泵、无泄漏泵、塑料泵、消防泵等等，还有很多。其名称有些是按泵的常规分类方法划分的如叶片泵、容积泵等，有些则是按用途划分的如污水泵、卫生泵等，有些名称则比较随意如扩散泵、液氮泵等。只要有此类产品的生产，有制定标准的需求，通过一定的申请、批准手续就可能产生一个新的标准，但有时内容也有相当的交叉、重复。就国内和国外的标准而言，则国内的标准数量多于国外的标准。总的来说，像离心泵这样应用广泛，产品生产历史长久的泵类标准比较多（离心泵相关标准的总数达到100多个），而像无泄漏泵这种迅速发展起来的新型泵类标准则比较少。现着重介绍泵按结构的分类及工作原理

(一)容积式

分类往复式回转式

基本原理借活塞在汽缸内的往复作用使缸内容积反复变化，以吸入和排出流体机壳内的转子或转动部件旋转时，转子与机壳之间的工作容积发生变化，借以吸入和排出流体，如：活塞泵齿轮泵，螺杆泵

(二)叶片式

叶片式泵与风机的主要结构是可旋转、带叶片的叶轮和固定的机壳。通过叶轮旋转对流体作功，从而使流体获得能量。

根据流体的流动情况，可将它们再分为下列数种：

分类离心式轴流式混流式贯流式

基本原理叶轮高速旋转时产生的离心力使流体获得能量旋转叶片的挤压推进力使流体获得能量，升高其压能和动能离心式和轴流式的混合体原理同离心式

，如：中央空调用离心风机中央空调或冷库用轴流式送水泵混流送水泵家用空调室内风机

泵与风机的工作原理

一、离心式泵与风机的工作原理

二．轴流式泵与风机工作原理

旋转叶片的挤压推进力使流体获得能量，升高其压能和动能，叶轮安装在圆筒形(风机为圆锥形)泵壳内,当叶轮旋转时，流体轴向流入，在叶片叶道内获得能量后，沿轴向流出。轴流式泵与风机适用于大流量、低压力，制冷系统中常用作循环水泵及送引风机。

三．贯流式风机的工作原理

由于空气调节技术的发展，要求有一种小风量、低噪声、压头适当和在安装上便于与建筑物相配合的小型风机。贯流式风机就是适应这种要求的新型风机。

贯流式风机的主要特点如下：

(一)叶轮一般是多叶式前向叶型，但两个端面是封闭的。

(二)叶轮的宽度b没有限制，当宽度加大时．流量也增加。

(三)贯流式风机不像离心式风机是在机壳侧板上开口使气流轴向进入凤机，而是将机壳部分地敞开使气流直接径向进入风机。气流横穿叶片两次。某些贯流式风机在叶轮内缘加设不动的导流叶片，以改善气流状态。

(四)在性能上，贯流式风机的全压系数较大．性能曲线是驼蜂型的，效率较低，一般约为30％一50％。

(五)进风口与出风口都是矩形的，易与建筑物相配合。贯流式风机至今还存在许多问题有待解决。特别是各部分的几何形状对其性能有重大影响。不完善的结构甚至完全不能工作，但小型的贯流式风机的使用范围正在稳步扩大。

四、其他常用泵

1、往复泵的工作原理

2、水环式真空泵的工作原理

3、罗茨真空泵工作原理

一般来说，罗茨泵具有以下特点：

在较宽的压强范围内有较大的抽速；

●起动快，能立即工作；

●对被抽气体中含有的灰尘和水蒸气不敏感；

●转子不必润滑，泵腔内无油；

●振动小，转子动平衡条件较好，没有排气阀；

●驱动功率小，机械摩擦损失小；

●结构紧凑，占地面积小；

●运转维护费用低。

因此，罗茨泵在冶金、石油化工、造纸、食品、电子工业部门得到广泛的应用。

4、旋片式真空泵工作原理

5、齿轮泵工作原理

6、螺杆泵工作原理

7．喷射泵工作原理

8气动隔膜泵工作原理：以压缩空气为驱动的动力，属于由膜片往复动作造成容积变化的容积泵；气动隔膜泵有两个对称的工作腔，腔内分别装有靠连杆连接的弹性隔膜；压缩空气在气阀引导下进入一端腔体内推动隔膜压出物料腔的物料，同时连杆带动另一端隔膜同方向运动，气动隔膜泵腔内的空气从排气口排出，同时物料腔吸入物料；当气动隔膜泵中间体的活塞至行程终点时，配气阀自动引导压缩空气进入另一端隔膜腔，推动隔膜朝反方向运动；由此两个隔膜的同步往复动作。气动隔膜泵的物料腔分别设置了单向球阀，由于隔膜往复动作造成物料腔的容积改变，强制单向球阀交替开启或关闭运动迫使物料不断排出。

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