原料药申报流程怎么写-原料药登记申报提供什么资料
药品都是分类别的，中成药，化药。您说的原料药一般指化药。化药原料药申报一般跟制剂一起报，国内2类3类较多，一般是先申报原料药加制剂到国家食品药品监督管理局审批，通过后下临床批件，做临床然后再报生产，再批下来就可以生产了，投入市场了。您可以去国家局的网站上了解一下。我只是大致说一下流程，做科研，整材料的过程，几类药具体如何申报比较复杂。
原料药申报CEP时是不是至少要提供6个月的稳定性数据
DMF是英文DRUG MASTER FILE的简称，译为"药品主文件，"它是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。
根据不同国家和地区对注册程序的规定和DMF的编写要求不同，DMF大致分为两种，一种是欧洲共同体国家所要求的DMF（简写为EDMF），一种是美国FDA所要求的。前一种要求重点介绍产品的工艺质量控制、杂质和稳定性研究等方面的资料和数据；后一种DMF被细分为五类，在EDMF基础上，尚需介绍生产厂的厂房、设施、人员、GMP管理、机构和职责等方面的内容。
在欧共体，DMF是办理市场销售许可证的一部分。药品要在欧共体或销售国家药品管理局申报一套资料，办理市场销售许可证。当药品所用的活性成份（即原料药）的供应商改变时，同上办理。而DMF是申报资料的重要部分。不按要求提供DMF，就不能把所生产的产品销售到该国家。
在美国，虽然FDA没在正式文件中规定出口到美国的原料厂家必须上报DMF资料，但实际上大家都在做，而且美国FDA也发表了编写DMF文件的指南。若该原料药被用做处方药的成分时，则美国FDA一定派员对生产厂家进行检查，以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符，是否是按美国CGMP（现行GMP）要求进行。鉴于欧共体和美国对进口原料药的严格的管理，编写一份符合要求的DMF文件对促进原料药的出口是至关重要的。
我公司自20世纪90年代初组织人员对主要出口原料药编写DMF，当时主要是按美国格式编写的。这些文件对当时我公司国际贸易的开展起了重要的作用，也使大家了解了DMF文件对原料药出口的重要性。随着国际贸易的深入和GMP的不断发展，对DMF的内容不断提出了新的要求。自1996年以后，陆续对老版本的DMF进行了改版。我公司大部分的原料药销往欧美两个市场，因此要准备两个版本的DMF文件。EDMF有固定的格式，但在内容的深度和广度上不同的客户会提出不同的要求，因此，一个产品可能会有一个以上的EDMF版本。美国DMF没有固定的格式，不同的咨询官会有不同的风格，而且，咨询官为保证能一次通过FDA的审查，都比较坚持自己固有的风格。若在编写DMF的过程中更换了咨询官，所有的资料可能会从头再来。例如：氢化可的松的美国版DMF，已经由第一个咨询官逐页审核，准备呈递DMF时，由于更换咨询官，我公司不得不将厚达2寸的DMF文件按第二位咨询官的要求改版。因此，DMF的编写不会因编好了一个版本就一劳永逸了，需要按客户的要求以及工艺和设施变更的情况不断地修改补充完善，重大的变更必须通知客户。美国FDA要求，即使没有变更，每年也需要递交一份没有改变的声明。DMF在修改较多时必须要换版。
请问原料药生产的批文怎么办理？
依据ICHQ1E 稳定性数据的评价中决策树，所提供的数据均无显著性变化及变异性前提下，利用外推法，一般储存条件下，原料药可获得的复验期如下：Y(复验期)=2X(X 为提供的长期稳定性试验数据)但不超过Y=X+12 个月。
提供6个月的长期稳定性数据，官方最长只可批准12 个月，此时如果企业提出的复验期为2 年，那么针对该复验期会有缺陷，要求更新稳定性数据以支持该复验期。也就是要求更新12个月的数据，可以批准2年的复验期，具体的可以查询药智网，回答满意请您采纳，谢谢。
如果报一个六类药是不是必须做了药品生产许可证增项才能报
这个程序是很麻烦的，首先得研究，研究原料的合成，检验，进行详细的研究后组成申报资料，向国家药品监督管理局进行申报，国家药品监督管理局审评中心认为你的研究符合规定，生产的原料安全、有效、稳定后，会发给你一个生产批件。条件是必须由持有GMP认证证书的生产企业申报。相关的情况很多，可以查看一下《药品管理法》中的相关条款，也可以联系我。我现在做药品研发的。zhangyanhong1961@163.com
土耳其原料药出口注册流程
六类原料药仿制必须用生产线上连续三批产品进行质量研究和稳定性研究后才能申报生产，中试线如与生产线不是同一条线，中试产品是不能直接申报生产的。另外，如果生产线不具备所申报产品生产许可，应先申请该产品生产增项，即扩大生产许可范围。
一般的流程是：
稳定性批次、工艺验证批次（可合并）做完后向省局报产——省局形式审查后接受或发补正通知书——省局受理——研制现场核查、生产现场核查（即动态3批）——3批抽样送省药检所检验——省局完成相关检查报告后通知申请人可封存并寄送资料（资料寄送至CDE）——省药检所完成检验后将检验报告寄送至CDE——CDE在收到申报材料及检验报告后才进入排队序列——等待审评
兽药化学原料药GMP申报材料递交何处
土耳其原料药出口注册流程
原料药是我国医药产业参与国际竞争的优势长板，新冠疫情发生以来，全球医药产业链受到冲击，使得我国原料药产业的战略地位进一步提升。据国家发改委统计，我国几乎可以生产全部品种的原料药，种类高达1500多种，其中60%产量用于出口。截止到2019年，我国原料药共出口到189个国家和地区，主要集中于亚洲、欧洲和北美洲三大市场，国际认证是出口必不可少的一道手续。原料药出口需要递交大量的产品相关资料给当地政府或相关机构获得认证后才能出口，如果不是相同语言的国家出口原料药，所递交的资料和各类说明文件还要进行翻译。原料药认证所需的相关资料对格式要求非常严格，并且专业术语多、难度大。
原料药认证翻译拥有以下资质能更快更好地获得认证：
翻译人员是药学或医学相关专业
熟悉各国的认证流程和相关政策
熟悉认证资料格式和相关术语
国际上常见的三种原料药认证分别为美国的FDA认证、欧洲EDQM认证和日本PMDA认证
FDA认证
美国FDA认证分为五类：I型-生产地点和厂房设施、II型-中间体、原料药和药品、III-型包装物料、IV-型辅料、着色剂、香料、香精及其他添加剂、V-型非临床数据资料和临床数据资料
一般情况下中国厂商的申报认证程序如下：
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EDQA认证
欧洲的CEP 只适用于已有《欧洲药典》( EP) 标准的原料，即 EP 收载的原料药品种。
申请CEP的基本程序包括：
PMDA认证
日本的PMDA认证只能通过日本国内的管理人将MF申请递交给PMDA官方，不能由自己直接递交。
申请MF的基本程序包括：
无论是哪一个国家的申请都离不开CTD文件、GMP检验报告、官方提出的修改意见及问题和补充文件及回复说明。各国文化背景的不同使语言成为了横亘在中间最急需攻克的难题。
国家
修改意见及问题
补充文件及回复说明
美国
483表问题
现场检查及483表的回复说明
欧洲
EDQM提出的修改意见
GMP检查的回复补充说明
日本
PMDA提出的缺陷问题
对PMDA提出的缺陷进行回复
CTD的排版要求
CTD中信息的表达要明确、清楚，申请人不应修改CTD的整体结构，以利于审查内容和快速查找。
纸张大小：欧洲和日本-A4，美国letter纸（8.5X11``）文档和表格应留出余地，以方便在纸张上打印。左手边空白部分应保证装订不受影响
字体：文档和表格的字符大小应足以清楚阅读，建议描述性文档采用Time New Roman,12的字符。
缩写词应在每模块中第一次使用时进行定义。
每页必须有编号页码。
美国DMF文件M1要求
CUVER LETTER(首页）
STATAMENT OF COMMITMENT（声明信）
Administrative Page(行政信息）
US Aent Appointment Letter(美国代理人的指定）
Letter of Authorization（授权信）
Holder Name Transfer Letter(证书持有人转移）
New Holder Acceptance Leeter（新持有人接受函）
REQUEST TO(WITHDRAW,CLOSE) a DMF（DMF的取消与关闭）
Paten satement(专利声明）
欧洲CEP申请文件M1要求
申请表
letter ofAuthorisation(授权信）
declaration in cases where the manufacturer is not the intended holder of a Certificate of Suitability(证书持有人与生产厂商不同的声明信）
letter of declaration of willingness to be inspected(愿意接受检查声明）
letter of declaration of substances of animal/human origin(TSE风险的声明）
letter of commitment to provide samples upon requert by the EDQM(愿意提供样品的声明
模块M2：质量综述
项目
2.3.S.1基本信息
2.3.S.1.1药品名称
2.3.S.1.2结构
2.3.S.1.3理化物质
2.3.S.2生产信息
2.3.S.2.1生产商
2.3.S.2.2生产工艺和过程制作
2.3.S.2.3物料控制
2.3.S.2.4关键步骤和中间体控制
2.3.S.2.5工艺验证和评价
2.3.S.2.6生产工艺的开发
2.3.S.3结构确证
2.3.S.3.1结构和理化性质
2.3.S.3.2杂质
2.3.S.4原料药的控制
2.3.S.4.1质量标准
2.3.S.4.2分析方法
2.3.S.4.3分析方法的验证
2.3.S.4.4批检验报告
2.3.S.4.5质量标准制定依据
2.3.S.5对照品
2.3.S.6包装材料和容器
2.3.S.7稳定性
2.3.S.7.1稳定性总结
2.3.S.7.2上市稳定性承诺和稳定性方案
2.3.S.7.3稳定性数据总结
模块M3： 质量部分
项目
3.1目录
3.2.S原料药
3.2.S.1一般信息
3.2.S.1.1命名
3.2.S.1.2化学结构
3.2.S.1.3一般特性
3.2.S.2生产
3.2.S.2.1生产商
3.2.S.2.2生产工艺和过程控制的描述
3.2.S.2.3物料控制
3.2.S.2.4关键工艺步骤和中间体的控制
3.2.S.2.5工艺验证
3.2.S.2.6生产工艺的改进与变更控制
3.2.S.3结构表征
3.2.S.3.1结构表征和其他特性
3.2.S.3.2杂质
3.2.S.4原料药控制
3.2.S.4.1质量标准
3.2.S.4.2分析方法
3.2.S.4.3分析方法验证
3.2.S.4.4批分析报告
3.2.S.4.5质量标准合理性分析
3.2.S.5对照品
3.2.S.6包装容器和密封方式
3.2.S.7稳定性实验
3.2.S.7.1稳定性实验概述和结论
3.2.S.7.2申请批准后的稳定性实验方案和稳定性保证
3.2.S.7.3稳定性实验结果列表
雅瑞思医学翻译一直专注于医药、医疗器械领域翻译，拥有上百名药学、医学、物理学、生物学、制造学、工程学专职翻译专家。医药翻译部由药理学、毒理学、生药学、药物化学、药物分析学、药剂学、临床医学、临床药理学背景的专业翻译人员组成，都曾在药厂或者大学药学院工作、学习过，对原料药DMF、IND、AND的全套文件翻译极为熟悉，多数成员都具备医学或者药学硕士及以上文凭。
gmp认证怎么申报
请我跟您们做顾问嘛！呵呵。一般是先交省局，然后再经省局提交给农业部。原料药GMP申报资料一般交省局2份（自己留4份，开首次末次会议用）。
第四条 新建（含已获得兽药生产许可证的企业拟新增产品剂型的）或改扩建的兽药GMP企业，应当提出兽药GMP检查验收申请。
第五条 申请兽药GMP检查验收的企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（见附录1），并按以下要求向兽药GMP办公室报送书面及电子文档的申报资料各一份（其中电子文档应填齐生产和检验管理文件的全部内容）：
（一）新建企业
1.企业概况；
2.拟生产兽药类别、剂型及产品目录；
3.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；
4.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
5.企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；
6.生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净度级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
7.拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品的生产、质量管理文件目录；
8.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统、检验仪器设备及产品工艺验证报告；
9.检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况报告；
10.农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书；
11.其他兽药GMP管理文件目录及与文件相对应的记录、凭证样张；
12.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；
13.兽药GMP运行情况报告；
14. 试产兽药国家标准产品的批生产、批检验记录复印件（每条生产线应选择具有剂型代表性的2--4个品种，每个品种至少3个批次的记录；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，应提供所生产品种的记录）。
（二）改扩建企业
除提供上述1至13项资料外，还须提供以下资料：
1.《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
2.企业自查情况（包括企业概况、GMP实施情况等）；
3.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录及产品标准执行情况、产品批准文件（包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等）；
4.兽药GMP运行情况报告及批生产、批检验记录复印件（同上款“（一）14.”要求）。
第六条 兽药GMP办公室在收到申报资料之日起20个工作日内完成资料的审查工作。通过审查的，组织现场检查验收工作。审查不合格的，书面通知申请企业在4个月内补充有关资料，逾期未报送的按撤回申请处理。
一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
相关材料：
1 药品GMP认证申请书（一式四份）
填写细节要求：
a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致；
b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致；
注意：企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况，****应有效、快捷。
c、企业申请认证范围应在《药品生产许可证》生产许可范围；
d、企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致；
e、中药丸剂申请认证时应展开,如:丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸） ；
注意：相近剂型的确认-----喷雾剂和气雾剂、合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等
f、认证品种中有青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射品应注明；
g、原料药认证应注明原料药名称；
h、既有口服也有外用的制剂，外用的应在制剂后注明外用。
i、医用氧企业认证申请范围应注明气态、液态；
j、中药饮片企业认证申请范围应明确饮片的炮制方法，如:中药饮片〔净制，切制，炮炙（炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、燀、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飞、煨），粉碎（不包括直接口服饮片），包括毒性饮片的净制、切制、炒制与蒸煮制〕；
k、企业申请认证范围有中药前处理及提取车间的应予以注明；
m、企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗涤、提取车间的应予以注明。
注意：企业中药前处理及提取委托生产的应在安监处办理相关委托手续。
2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件
复印件细节要求：a.证照应在有效期内b.《药品生产许可证》生产范围应涵盖认证申请范围，否则不予受理c.属新增生产线、生产地址、生产范围的，应在《药品生产许可证》变更完成后申请认证注意: 企业首次认证或新增生产线、生产范围的，认证时须报送该范围三批试生产记录复 印件。
3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况
细节要求：
a.企业概况和历史沿革情况应包含以下内容：
企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，建筑面积、绿化面积，绿化率等；通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化级别及面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况等。
b.企业GMP实施情况应包含以下内容：
前次认证缺陷项目的改正情况，到期认证的应提供原认证GMP证书复印件及缺陷项目的整改情况；
人员培训情况；
企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况；
本次认证品种相对应的车间及生产线情况；
原料药应分别写明合成及精制车间情况；
如有原料药多品种共用生产线情况，应详细说明；
本次认证各剂型生产线车间分布情况；
本次认证品种车间洁净级别；
仓储情况并注明阴凉库情况和危险品库情况；
化验室情况；
公用设施，水、电、汽供应情况；
工艺用水制备情况；
空气净化系统情况；
物料管理情况；
卫生管理情况；
生产管理情况；
质量管理情况；
安全消防情况；
三废处理情况。
4GMP认证之药品生产企业组织机构图
细节要求：a.应有合理的组织机构图，并注明各部门名称、相互关系、部门负责人；b.企业质量管理部门应由企业负责人直接领导c.质量管理部门负责人与生产部门负责人不能兼任
5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
5 GMP认证之相关人员5.1 药品生产企业负责人、部门负责人简历注：企业负责人、部门负责人简历应包括受教育情况、每一时段工作情况，特别是从事药品生产、经营情况。 新条款要求主管生产和质量的企业负责人、部门负责人都应具医药或相关专业大专以上学历； 中药制剂企业主管生产和质量的企业负责人、部门负责人应具有中药专业知识。5.2 依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位表格要求：姓名，学历，毕业学校，专业，职称，职务，从药年限等5.3 高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表
6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表
6.1 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；
有青霉素类，头孢菌素类，性激素类避孕药，激素类，抗肿瘤类品种的应予注明
表格要求：表中应包含通用名，规格，剂型，批准文号等字段
6.2 申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种）；
有青霉素类，头孢菌素类，性激素类避孕药，激素类，抗肿瘤类品种的应予注明
表格要求：表中应包含通用名，规格，剂型，执行标准，批准文号等字段，并注明常年生产品种
6.3 生产批件(或新药证书)等有关文件资料的复印件；
6.4 常年生产品种的质量标准；
[注：中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表；申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表（注明常年生产品种），包括依据标准及质量标准等；]
7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）
7 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）
详细要求：
周围环境图、总平面布置图要求：
a.药品生产企业周围环境图应注明企业周围道路、 相邻建筑物、 相邻单位的名称。
b.药品生产企业总平面布置图应注明所有车间位置、名称或车间编号，并注明申请认证车间位置、名称或车间编号，常年风向。
仓储平面布置图要求：
注明注明企业仓储位置，注明危险品库位置；
需注明合格品库、不合格品库、阴凉库、危险品库等位置；
应注明原料库、成品库、包材库、标签库及特殊管理药品库位置；
中药制剂企业应注明中药材库、净药材库位置。
质量检验场所平面布置图要求：
注明质检场所位置；
质量检验场所平面图需注明理化室、仪器室、留样室等各功能间位置；
微生物限度测定室、阳性菌室、无菌室、生物效价检测室应注明位置及洁净级别。
8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图
8 药品生产车间概况及工艺布局平面图
应包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述；
·
8.1 生产车间工艺布局平面图
应注明生产车间各功能间名称；
中药前处理车间、中药提取车间、动物脏器，组织洗涤车间，也应有工艺布局平面图；
应注明各功能间空气洁净度等级；
应标明人流物流流向
·
8.2 生产车间工艺设备平面图
应注明生产车间各功能间使用设备名称；
中药提取车间使用设备较大、占用多层空间时应标明每层设备；
部分设备辅机与主机不再同一洁净级别的应注明。
原料药应有合成工序、精制工序设备平面图；
企业的工艺设备应与所生产品种工艺相匹配；
激素类、抗肿瘤类药物使用的独立设备应标明。
·
8.3 空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图
洁净车间风管平面图中送风口、回风口和排风口的应明确标识；
送风管、回风管、排风管应该清晰明确
常见问题：
企业质量检验场所洁净区送风、回风、排风平面布置图是最易漏报项。
空气净化系统送风图不清晰
空气净化系统送风图送风不够
空气净化系统送风图管道不全
空气净化系统送风管道图未按要求
空气净化系统回排风图不清晰
洁净区、普区间无缓冲
洁净区与厕所共用回风
9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目
本次申请认证剂型、品种工艺流程图应齐全；
应有工艺控制点及控制项目；
中药制剂工艺含前处理及提取的应有前处理提取工艺流程图；
生化制剂工艺含前处理的应有前处理工艺流程图;
原料药应包括全部批准生产工艺；
工艺流程图应注明工艺过程的洁净级别；
工艺流程应与质量标准一致 。
10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况
10 药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况和检验仪器、仪表、衡器校验情况
细节描述：
关键工序验证应能代表申请认证品种、剂型的整个生产过程。如：企业同时有中药制剂和化药制剂验证时应选中药制剂进行验证，应包括中药前处理及提取；
主要设备验证应包括设备验证情况应与工艺流程图和设备平面图上的内容相匹配；
共用设备应有清洗验证情况；
制水系统验证应包括整个使用点验证情况；
空气净化系统验证应包括每一个功能间；
本次申请认证剂型及原料药所有品种都应验证。
11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况
相关细节：
企业应按照质量检验标准的要求配备成品的所有质量检验仪器；
需要委托检验的，应符合《国食药监安[2004]108号：关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》要求，并且受托方应有计量认证证书；
应有相关仪器、仪表、衡器的校验情况，包括校验日期、校验周期和校验单位等。
12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录
12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录
注意：有特殊要求的药品等的管理文件，
如毒麻物料管理相关文件
13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件
gmp认证细节：
消防证明应是公安消防部门出具的相关证明或证书，其他任何证明无效；
环保证明应是环保监测部门出具的废水、废渣、废气的监测报告，环评部门出具的环评报告不予认可。
二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)
三、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
五、省局审批方案 (10个工作日)
六、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
七、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
九、报国家局发布审查公告(10个工作日)
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