原料药和制剂含量测定的异同-原料药和制剂含量测定的异同点有哪些

不知道楼说的分析指的是分析什么项目，常分析的是它们的百分比含量与杂质含量。一般原料药都是合成的，最常用的是色谱分析法。一般药典里都有原料药含量和杂质的分析方法。制剂的话，主要还是用原料药的分析方法去实验，看看辅料对此测定方法有没有影响，如果有影响，就要想办法进行前处理了，实在不行就得换分析方法。不过最好是用原料药测定方法来测定制剂，这样上报审批的话会快一些，因为方法成熟，如果要换测定方法，审批起来就比较麻烦，做质量研究的内容也要增加，要有说服力才行。测定方法的大原则是越简单越好。希望对楼主有所帮助。

制剂为什么原料药中原有的杂质含量会升高

原料药是做成制剂的原料，通常为单一成分，包装通常为大规格，以公斤为单位，而制剂组成中除了主药外还有辅助用药或按剂型加入的赋形剂，做成可直接使用的小包装，以支、盒为包装单元，以毫克、毫升或片、粒为使用单位，区别明显。

原料药与制剂的区别是什么 原料药与制剂的区别

没明白你的问题

你是想问：为什么做制剂的过程中，原料药中的杂质含量会增高？

还是为什么制剂的杂质含量限度比原料药高？

反正这么说吧，我不知道你是哪一种药物。但是一般的药物都会有一些不稳定的因素。比如光照、高温、高湿、酸、碱、氧化。在制剂过程中，有些是不能避免的。

比如你湿法制粒，那么肯定原料药会遇到水，然后烘干过程肯定会经过高温。诸如此类的步骤，导致了原料药中的杂质增高。所以一般来说，制剂的杂质比原料药的含量高一些属于正常现象。制剂的杂质限度也会比原料药的杂质限度宽松一些。

相对于药物制剂而言,原料药的生产过程有其自身的特点,原料药的生产往往包含复杂的化学变化和

生物变化过程,具有较为复杂的中间控制过程,生产过程往往会产生副产物,从而通常需要纯化过程,不

同品种的生产设备与操作工艺大为不同,同一反应设备通常用于不同的反应.随着科技的发展,自动化生

产设施设备和在线监测系统越来越多地应用于原料药的生产,但由于认知的限制,有些化学反应和生物反

应的机理尚未彻底搞清.

原料药的工艺复杂,多样,一些工艺过程很长,如甾体激素,一些则比较短,如提取.一般来讲,原

料药的生产工艺中都有精制这个过程,该过程的主要目的就是要除去在原料药中的杂质.

原料药的生产过程是基于一个个的化学单元反应,以及一个个的单元化工操作进行的.

一般来讲,在制剂生产过程中,物料很少有化学结构的变化,但在原料药生产过程中,物料的化学结

构变化是经常发生的.