进口原料药注册流程-进口原料药需要进口药品注册

这似乎是个无用的操作。

国家对进口药品实施注册管理，要进口原料药应先到国家药监局进行药品注册，取得《进口药品注册证》后，药品经营企业（有化学原料药经营范围的）就可以进口了。

如果这个原料还没有取得《进口药品注册证》，或许可以按化学品来操作进口。但是，这样进口到国内后，却还是没有“药品”的身份，并不能销售给药品生产企业作为原料药来使用，药厂是不可以购买无“身份”的原料药进行生产的。如此，进口来又何用呢？

进口原料药需要什么公司资质

药品的进口分为两种，一是进口原料药，二是进口成药。我先说二者的共同点吧：进口药品简单说就是境外的药品生产企业生产的药品，在国内市场进行销售。首先，要取得《进口药品注册证书》，这个是要到国家食品药品监督管理进行申请注册的，审批手续非常之复杂，详见《药品注册管理办法》；其次，取得《进口药品注册证书》之后，就可以生产了，药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。同时，到达口岸的药品，还需要口岸所在地的药品检验机构进行检验，经检验合格后，才能销售。

再说说二者的不同：进口原料药，是指国内的药品生产企业，使用进口的原料进行生产。进口成药，就是指直接进口已经完成生产的药品。

药品进口管理办法(2012修正)

通俗点来讲,一般贸易进口就是要安排海关的监管条件去操作进口手续,包括监管条件下需要的单证和流程。

进口原料药需要的企业资质和资料有:

1、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》

2、《企业法人营业执照》

3、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》(正本或副本)

4、进口药品报检单

5、《进口药品通关单》

6、企业进出口权,对外贸易经营者备案表

企业进口药品时,应注意到达哪个口岸,并核查该口岸是否具备药品进口条件;因为不是所有口岸都允许进口药品,应选择已获国家批准的口岸入境。

第一章　总则第一条　为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。第二条　药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。第三条　药品必须经由批准的允许药品进口的口岸进口。第四条　本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。

本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。第五条　进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。

进口品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的品、精神药品《进口准许证》。第六条　进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。

进口品、精神药品，海关凭国家食品药品监督管理局核发的品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。第七条　国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。第二章　进口备案第八条　口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：

（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；

（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；

（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；

（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；

（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；

（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。第九条　报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。第十条　下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：

（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；

（二）首次在中国境内销售的药品；

（三）规定的其他药品。第十一条　进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。第十二条　进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。第十三条　办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口品、精神药品还应当持品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：

（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；品、精神药品的《进口准许证》复印件；

（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

（三）原产地证明复印件；

（四）购货合同复印件；

（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；

（六）出厂检验报告书复印件；

（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；

（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；

（九）本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。

药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。

经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。