中国原料药十强-52全国原料药

第一条　为实施排污许可分类管理，根据《中华人民共和国环境保护法》等有关法律法规和《办公厅关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知》的相关规定，制定本名录。第二条　国家根据排放污染物的企业事业单位和其他生产经营者(以下简称排污单位)污染物产生量、排放量、对环境的影响程度等因素，实行排污许可重点管理、简化管理和登记管理。

对污染物产生量、排放量或者对环境的影响程度较大的排污单位，实行排污许可重点管理；对污染物产生量、排放量和对环境的影响程度较小的排污单位，实行排污许可简化管理。对污染物产生量、排放量和对环境的影响程度很小的排污单位，实行排污登记管理。

实行登记管理的排污单位，不需要申请取得排污许可证，应当在全国排污许可证管理信息平台填报排污登记表，登记基本信息、污染物排放去向、执行的污染物排放标准以及采取的污染防治措施等信息。第三条　本名录依据《国民经济行业分类》 (GB／T 4754-2017)划分行业类别。第四条　现有排污单位应当在生态环境部规定的实施时限内申请取得排污许可证或者填报排污登记表。新建排污单位应当在启动生产设施或者发生实际排污之前申请取得排污许可证或者填报排污登记表。第五条　同一排污单位在同一场所从事本名录中两个以上行业生产经营的，申请一张排污许可证。第六条　属于本名录第1至107类行业的排污单位，按照本名录第109至112类规定的锅炉、工业炉窑、表面处理、水处理等通用工序实施重点管理或者简化管理的，只需对其涉及的通用工序申请取得排污许可证，不需要对其他生产设施和相应的排放口等申请取得排污许可证。第七条　属于本名录第108类行业的排污单位，涉及本名录规定的通用工序重点管理、简化管理或者登记管理的，应当对其涉及的本名录第109至112类规定的锅炉、工业炉窑、表面处理、水处理等通用工序申请领取排污许可证或者填报排污登记表；有下列情形之一的，还应当对其生产设施和相应的排放口等申请取得重点管理排污许可证：

(一)被列入重点排污单位名录的；

(二)二氧化硫或者氮氧化物年排放量大于250吨的；

(三)烟粉尘年排放量大于500吨的；

(四)化学需氧量年排放量大于30吨，或者总氮年排放量大于 10吨，或者总磷年排放量大于0．5吨的；

(五)氨氮、石油类和挥发酚合计年排放量大于30吨的；

(六)其他单项有毒有害大气、水污染物污染当量数大于3000的。污染当量数按照《中华人民共和国环境保护税法》的规定计算。第八条　本名录未作规定的排污单位，确需纳入排污许可管理的，其排污许可管理类别由省级生态环境主管部门提出建议，报生态环境部确定。第九条　本名录由生态环境部负责解释，并适时修订。第十条　本名录自发布之日起施行。《固定污染源排污许可分类管理名录(2017年版)》同时废止。

序号 行业类别 重点管理 简化管理 登记管理一、畜牧业03　 1　牲畜饲养031，家禽饲养032设有污水排放口的规模化畜禽养殖场、养殖小区(具体规模化标准按《畜禽规模养殖污染防治条例》执行)　 ／无污水排放口的规模化畜禽养殖场、养殖小区，设有污水排放口的规模以下畜禽养殖场、养殖小区 2其他畜牧业039 ／ ／设有污水排放口的养殖场、养殖小区二、煤炭开采和洗选业06　 3烟煤和无烟煤开采洗选061，褐煤开采　洗选062，其他煤炭洗选069　涉及通用工序重点管理的　涉及通用工序简化管理的　 其他三、石油和天然气开采业07 4石油开采071，天然气开采072涉及通用工序重点管理的涉及通用工序简化管理的 其他四、黑色金属矿采选业08　 5铁矿采选081，锰矿、铬矿采选082，　其他黑色金属矿采选089　涉及通用工序重点管理的　涉及通用工序简化管理的　 其他五、有色金属矿采选业09　 6常用有色金属矿采选091，贵金属矿采　选092，稀有稀土金属矿采选093　涉及通用工序重点管理的　涉及通用工序简化管理的　 其他六、非金属矿采选业10　 7土砂石开采101，化学矿开采102，采　盐103，石棉及其他非金属矿采选109　涉及通用工序重点管理的　涉及通用工序简化管理的　 其他七、其他采矿业12 8其他采矿业120涉及通用工序重点管理的涉及通用工序简化管理的 其他八、农副食品加工业13 9谷物磨制131 ／ ／谷物磨制131*

序号 行业类别 重点管理 简化管理 登记管理 10饲料加工132 ／饲料加工132(有发酵工艺的)*饲料加工132(无发酵工艺的)* 11植物油加工133 ／除单纯混合或者分装以外的*单纯混合或者分装的*　 12　制糖业134日加工糖料能力1000吨及以上的原　糖、成品糖或者精制糖生产　其他*　 ／　　　 13　　　屠宰及肉类加工135　年屠宰生猪10万头及以上的，年屠宰肉牛1万头及以上的，年屠宰肉羊　15万头及以上的，年屠宰禽类1000万只及以上的年屠宰生猪2万头及以上10万头以下的，年屠宰肉牛0．2万头及以上1万头以下的，年屠宰肉羊2．5万头及　以上15万头以下的，年屠宰禽类100万只及以上1000万只以下的，年加工肉禽类2万吨及以上的　　　 其他*　　 14　　水产品加工136　　 ／年加工10万吨及以上的水产品冷冻加工1361、鱼糜制品及水产品干腌　制加工1362、鱼油提取及制品制造1363、其他水产品加工1369　　 其他* 15蔬菜、菌类、水果和坚果加工137涉及通用工序重点管理的涉及通用工序简化管理的 其他*　　　 16　　　其他农副食品加工139　年加工能力15万吨玉米或者1．5万吨薯类及以上的淀粉生产或者年产　1万吨及以上的淀粉制品生产，有发酵工艺的淀粉制品除重点管理以外的年加工能力1．5万吨及以上

浙江东邦药业有限公司怎么样？

上海复星朝晖药业有限公司新厂位于宝山区罗店镇工业园区内。一期技改项目于2001年4月动工，历时近20个月的建设，2002年10月全部完工。整个新厂用地约100亩，建筑物占地面积11026平方米，总建筑面积20465平方米，绿化面积为28445平方米(含二期)，绿化率为44.5%。

2002年12月19日公司搬迁至新生产基地开始生产。公司设有固体制剂车间、针剂车间、软膏车间和原料药车间。年生产能力为片剂4.8亿片、胶囊2500万粒、注射剂5000万支、软膏3000万支(瓶)、原料药(盐酸利多卡因)30吨/年。

2003年1月15日，上海复星朝晖药业有限公司的片剂、胶囊剂(均含抗肿瘤药)、颗粒剂、软膏剂(激素类)、小容量注射剂和原料药(盐酸利多卡因)等八条生产线一次顺利通过国家药监局GMP的现场检查，并于2003年3月获得GMP证书。2003年5月，公司软膏剂(非缴素类)也通过了GMP认证。至此，公司所有剂型全部通过GMP认证。

目前公司制剂的生产品种数为52个，原料药的生产品种数为18个。常年生产的品种有：二类新药、上海市高新技术转化项目----”可由“(喷昔洛韦乳膏)；二类新药----“可怡”(依西美坦片)；复方酮康唑软膏、复方芦丁片、益肝灵片、门冬酰胺片、丙硫氧嘧啶片、盐酸利多卡因注射液、美解眠注射液等。

截止2003年底，公司已投入新药引进、研发资金逾3500万元。在国家药监局申报项目11个，其中一类新药1个、二类新药4个、四类新药6个。目前已获新药证书或已上市的有二类新药“可由”喷昔洛韦乳膏、二类新药“可怡”依西美坦片、四类新药“可伊”美洛昔康片、四类新药“可苹”马来酸氨氯地平片、四类新药“可弗”去氧氟尿苷胶囊、四类新药“可元”羟苯磺酸钙胶囊等。2004年初公司又获国家一类新药“可成”盐酸吡格列酮片的生产批件和国家二类新药“可云”地氯雷他定片的注册批件。复星朝晖已经成为近年来上海单体企业中获新药证书最多的企业之一。

青蒿素发展史

浙江东邦药业有限公司是2004-08-09在浙江省台州市临海市注册成立的有限责任公司(自然人投资或控股的法人独资)，注册地址位于浙江省化学原料药基地临海区块。

浙江东邦药业有限公司的统一社会信用代码/注册号是91331082765230465W，企业法人池正明，目前企业处于开业状态。

浙江东邦药业有限公司的经营范围是：原料药（头孢克洛、头孢克肟、头孢地尼、法罗培南钠）制造（凭有效许可证经营）；有机中间体、无机盐制造（不含危险化学品及易制毒化学品）；技术及货物进出口。在浙江省，相近经营范围的公司总注册资本为170595万元，主要资本集中在5000万以上和1000-5000万规模的企业中，共52家。本省范围内，当前企业的注册资本属于优秀。

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国药医工是国企吗

一、青蓄素类药物的发展史

青蒿素是我国在世界首先研制成功的一种抗疟新药，它是从我国民间治疗疟疾草药黄花蒿中分离出来的有效单体。它的研究始于60年代中期。在周总理亲自批示下，数百名科学家经过坚持不懈的深入研究而取得的成果。它是由我国科学家自主研究开发并在国际上注册的为数不多的一类新药之一，被世界卫生组织评价为治疗恶性疟疾唯一真正有效的药物。伊斯坦布尔第十届国际化疗会议上6000名各国医坛专家公认青蒿素为治疗疟疾的中国神药，是世界医药史上的剖举，是对人类的重大贡献。目前世界卫生组织已提供经费进行验证推广。

由于青蒿素不溶于水，在油中溶解度也不大，其剂型仅为栓剂，生物利用度较低，影响了其药效的发挥。从8O年代中期起，国内就开始研制青蒿素衍生物及复方。我国又研制成功青蒿琥酯、蒿甲醚和双氢青蒿素3个一类新药，青蒿琥酯、蒿甲醚可以口服和注射，而双氢青蒿素则用于口服和栓剂。还开展了抗疟复方的研制，研制出了复方双氢青蒿素和复方蒿甲醚。目前已上市品种有双氢青蒿素制剂、青蒿琥珀酸酯制剂、蒿甲醚制剂和复方蒿甲醚等。

二、青蒿素类药物的药理特点

根据抗疟药对疟原虫生活史的作用环节和实际应用，可将它们分为3类：

a．作用于原发性红细胞外期，主要用于预防的抗疟药，如乙胺丁醇；

b．作用于红细胞内期，主要用于控制症状的抗疟药，如氯喹、奎宁、咯萘啶、青蒿素等；

c.作用于继发性红细胞外期，主要用于控制复发和传播的抗疟药，如伯氨喹。青蒿素类药物主要用于控制疟疾症状，而对于预防和控制复发基本上无作用 经药理学及临床研究，膏蒿素类药物已经得到世界范围的广泛认同，它们具有很强的抗疟原虫活力，并对恶性疟具有特殊疗效。它们对红细胞内期疟原虫有杀灭作用，而对红外期和继发性红外期无影响。其抗疟机制也很独特，它们主要作用于滋养体的膜结构，使食物泡膜、线粒体膜、核膜和内质网等发生改变，最后导致虫体结构裂解。

它们在控制疟疾症状、救治脑型疟与抗氯喹原虫耐药株恶性疟等方面具有较大的优势。其缺点是复发率高，但复发率也随治疗时间的延长而降低。以双氢青蒿素为例，用药3天的复发率为52 ，用药5天的复发率为5 ，用药7天的复发率为2 。

三、青蓄素的资源情况

青蒿素来源主要是从黄花蒿中直接提取得到；或提取黄花蒿中含景较高的青蒿酸，然后半合成得到。从全合成的工艺复杂，成本太高；组织培养则因技术和实际应用投入产出比等原固尚不成熟。目前除黄花蒿外，尚未发现含有青蒿素的其它天然植物资源。黄花蒿虽然系世界广布品种，但青蒿索含景随产地不同差异极大。据迄今的研究结果，除我国重庆东部、福建、广西、海南部分地区外，世界绝大多数地区生产的黄花蒿中的青蒿素含量都很低，无利用价值。据国家有关部门调查，在全球范围内，目前只有中国重庆酉阳地区武睦山脉生长的青蒿素才具有工业提炼价值。对这种独有的药物资源，国家有关部委从80年代开始就明文规定对青蒿素的原植物(青蒿)、种子、干鲜全草及青蒿素原料药一律禁止出口。”在青蒿素的科研开发中，只鼓励有实力的中国企业参与 因此，无论从资源还是研发上讲，我国具有明显的优势。

四、疟疾及其在国内外的发病情况

疟疾是当今世界上流行最广，发病率及亡率最高的热带寄生虫传染病。据联合国世界卫生组织近年统计报告t全世界疟区分布在1。0多个国家的207300万人口(占世界总人口40 )，据不完全统计，生活在疟区的临床患者4～5亿多人，每年亡200～300万人。以非洲、东南亚和拉丁美洲最为严重。而疟疾危重病区主要在撒哈拉沙漠以南的热带非洲国家。许多到非洲经商、旅游的外国人也容易感染疟疾。因此，非洲是目前世界上最大的抗疟药市场．在其医药贸易总额中约有一半左右的经费用于进口抗疟药麴及相关物品。目前全世界每年抗疟药销售额高达15亿美元。

疟疾在我国分布也很广，其中以问日疟最多，遍及全国；恶性疟次之，主要分布于南方；三日疟在南方山区呈散在性分布；卵圆疟少见。流行程度由北向南渐趋严重 如贵州省素称 瘴疠之乡”，云南、广西、广东、海南等省疟疾发病率亦较高。新中国成立之前，我国每年疟疾患者有3000万以上．解放后，由于大力开展了防治工作，疟疾在多数地区的发病率已大为降低，年发病率已从1954年的万分之122．6降至199O年的万分之一，一些大城市疟疾已十分少见。然而，随着我国改革开放的继续和深入，对外交流日益广泛，以及旅游事业的发展等，出入国境的人数剧增，大规模的人口流动给疟疾的传播和蔓延创造了有利的条件。例如，据有关资料称：1 979年深圳市仅7名疟疾病人。随着特区的建设发展，大量流动人口由各省、自治区涌人，加上工地居住条件简陋，疟疾迅速蔓延，至1984年，全市疟疾病人达7427人，在健康人群中疟原虫的带虫率也高达10．3 。另据上海市寄生虫病防治研究所统计，上海市郊县疟疾已基本得到控制，l 987～1991年，本地区人患疟疾的有196人，年发病率十万分之0．44～1．04；而同期外来人口患疟疾的有613人，为本地区人的3倍。对外来人口抽样调查，带虫率高达0．82 。

总的来看，目前抗疟药的市场主要还是在国外，特别是非洲。国内的疟疾发病虽有抬头之势，但市场还是较小。

五、青黄囊类药物的市场前景

当前，作为有全球9o 以上疟疾病例的非洲大陆，90 以上的非洲国家药品依赖进口。氯睦类产品(主要是奎宁和氯喹)占世界抗疟药市场的8O )。目前这些产品的治疗费用偏高，整个疗程费用达15～2D美元左右，而且毒副作用大，同时由于疟原虫对现有的治疗药物具有一定的耐药性及恶性疟疾原虫株的出现，使疟原虫现已经产生抗药性(特别是东南亚地区抗药性疟原虫株已达8O 可以说这类药物现已基本失去了疗效，给疟疾的防治带来了困难。为此，国际上迫切需要寻找新的抗疟疾药物。

而青蒿素类药物正好在抗氯喹原虫耐药株恶性疟等方面具有较大的优势。正如世界卫生组织热带传染病机构负责人戈达所说，青蒿素衍生物是当前治疗疟疾的换代新药。专家预铡，该类药物将会以极快的速度取代奎宁、氯喹等传统抗疟药而跃升为未来的主流药物，在世界抗疟药领域占领3～5成市场青蒿素产业正在受到世界各国的广泛关注，已成为一个具有巨大市场前景的产业。作为特殊行业，医药产品的生命周期明显长于一般的工业产品，尤其是产品的市场引入期。一般一个全新药物的上市，引入期需要5～10年时间。我国青蒿素正处于市场引入期。尚未进入快速成长期。

六、我国对青蒿寮产业的大力扶持

从国家的角度考虑，青蒿素产业国际化的意义绝不仅仅局限在每年1O亿美元左右的潜在市场价值。更重要的是，由于青蒿素是我国少数几个拥有自主知识产权的药品之一，其在国际医药领域的地位对我国其他医药产品，尤其是中药有着不可忽视的带动作用，以青蒿素产业为先导援有可能带动中药国际化的快速发展，从而形成我国医药工业新的经济增长点。从应用研究、蒿草种植、原料提取一直到青蒿素制剂的生产和销售，我国正着手推进青蒿素产业化的进程，扶持青蒿素产业形成完整的产业链。

针对青蒿素产业现状，由国家给予集中的资金扶持。运用现代企业制度建立有原料、有产品、有市场、有科研，跨地区、跨所有制、跨国、跨领域的大型企业。通过实施产业化，提高原料的质量和产量，大幅度降低生产成本，迅速提丹我国青蒿素产业的国际竞争力。青蒿素类药物的疗效向世界公开之后，通过封锁原料药或天然资源如种子的出口来保持竞争优势并不现实，参与国际青蒿素类药的竞争，唯一的办法是创新，井通过申请专利保护自己的知识产权，保障自己在国际市场上的竞争优势。有专家建议，国内应成立一个股份制公司进行新药的研究、开发、生产和销售，并从盈利当中提成开展改造化学结构的新药研究或其它创新研究，以求实现持续性发展。而在这个进程中，只有将科学家的科研成果和企业家的经营策略有机地结合，才能更加顺利地不断向前推进

七、我国对青蒿素类药物的经营失误

我国虽然在青蒿素产业的资源和研发方面占有明显优势，但是，国内医药企业的营销力有限，市场开发策略走过弯路。我国医药产品出El历来以原料出El为主，贸易方式是“需求已经存在”的一般贸易。而青蒿素类产品为中国科学家首创，首先需要在目标市场 创造需求”，国内企业在国际市场营销的能力、人才、资金、经验等方面都显不足。

目前全世界每年抗疟药销售额高达1 5亿美元，但主要为西方国家制药厂垄断。我国尽管在抗疟药研制方面处于世界领先水平，但历史原因造成我国青蒿素产业尚未形成舍理的产业结构，青蒿素原料、产品、市场能力和科研能力分散于不同地区，不利于形成规模优势，行业竞争力园之大大下降。目前，我国生产的青蒿素产品在国际市场上的出口额不足700万美元，份额不足3

自2O世纪80年代以来，西方大医药公司争相以代理、买断等方式欲取得上述产品的市场控制权。现在，青蒿素类的所有品种均已将国外市场开发权转让给西方医药公司。同时，这类药物由于未获专利保护而被西方多国竞相仿制，并被强先占领市场，目前主要的生产国除了我国之外，还有越南、法国、瑞士。我国科学家的研究成果成了外国医药公司的播钱树。青蒿素2o年的发展历程，再次印证了个铁的事实：产品的成功井不等于市场的成功。

以国泰君安证券研究所对昆明制药股份公司的分析为例，该公司的蒿甲醚系列包括原料药、针剂、片剂、胶囊及复方，以针剂和片剂为主。公司拥有进出口自营权，它们的蒿甲醚系列产品年外销额达到300多万美元。从公司前三年的主要产品销售情况来看，蒿甲醚系列销售输入逐年平稳增长。公司与诺华合作研制的复方蒿醚片A+B在1 999年上市，公司拥有知识产权，诺华负责国际市场的销售，，产品所需原料A及B由公司供应。公司现每年供应诺华蒿甲醚0、5吨。该公司已募集资金扩产蒿甲醚原料药，使公司生产蒿甲醚原料药的能力从1吨提高到2．5吨，每年将出El诺华2吨。这等于将主要市场的生产销售权出让给诺华，公司主要从出售原料药中获利。由于公司在国际市场上的销售能力薄弱，这种合作方式也是没有办法的办法。

八、青蒿素类药物的前量展望

由于青蒿素类药物当前的目标市场主要在国外，我们的竞争对手主要的是已占有先机的西方医药公司。这就要求我们必须具有足够强大的外销能力。随着我国企业的13趋成熟，现在一些企业(如昆明制药厂)已开始在非洲建立自己的商务办事处，加大对非洲市场的开发力度了。加人世贸组织后，我们的对外出口将处于更加有利的形势。

在技术，国内企业也加大了开发力度，如开发复方制剂、继续寻找新的衍生物，并拓展新的适应证。重庆通和药业公司成功开发了双氢青蒿素的复方制剂；已有科研单位研究用青蒿素治疗肿瘤、黑热病、红斑狼疮等疾病的衍生新药，同时开始探索青蒿素治疗艾滋病、恶性肿瘤、利氏曼、血吸虫、绦虫、弓形虫等疾病以及戒毒的新用途。

只要我们充分利用我国在青蒿素类药物在资源和科研方面的优势，加大科研和市场开发力度，再辅以国家政策的大力支持，青蒿素产业一定能成为我国医药工业新的经济增长点。

哪里可以找到中药饮片的啊？

国药医工是国企，是指中国医药工业研究总院有限公司，先后多次获得国家科技进步、中国专利奖、省部级科技奖，隶属于中国医药集团有限公司。

一、公司概述

1、主要营业领域

从事药物新品种新工艺的研发和服务、药学领域研究生培养。

2、主营目标

以来秉承贴近产业、服务产业和扎根产业的理念，以重大疾病治疗新药发现及产业化制药工艺开发为目标。

3、服务模式

以制药企业和临床需求为导向，向我国制药行业提供众多的新药品种、制药技术和评价服务。

4、研发成果

先后研发盐酸加替沙星、盐酸伊曲康唑、甲磺酸帕珠沙星、米那普仑、比卡鲁胺、利奈唑胺、氟伐他汀、匹伐他汀、罗氟司特、埃索美拉唑钠、西格列汀等近20项科研成果。

二、科技优势

1、有中国工程院院士1名，正高级职称研究人员52名，历年来拥有中国工程院院士3名，拥有获得特殊津贴专家近90名。

2、为首批通过的药学研究生培养一级学科单位，现有7个硕士授予点、7个博士授予点、1个博士后流动站。

3、涉及9个科研方向，包括有从新药发现到工艺研发，从原料药合成到新型制剂研发，从药物临床前评价研究到医药工业信息服务等整个药物研发创新链。

4、获授权专利1500余件，现有有效专利600余件，共计3000余项科研成果在全国31个省、市、自治区实现产业化。

5、获得国家以及上海市的资助多项，包括WHO、国家科技攻关、国家重大新药创制重大专项、国家973计划，上海市启明星和上海市自然科学基金等。

6、建立了行业领先的可视化的检索分析功能体系，拥有《中国医药工业杂志》、《世界临床药物》和《中国新药杂志》三本核心期刊以及《Pharmaceutical Fronts》英文刊。

7、已拥有近6万平方米的现代化设施，千余人的研究团队，分布在上海、南通、深圳等地。

8、通过NMPA的GLP认证、美国FDA的GLP检查、OECD成员国荷兰政府的GLP认证，AAALAC认证及美国病理学会的CAP认证等。

总结

国药医工为解决我国患者用药可及性的民生问题作出了巨大贡献，也在打破国外药品的垄断、为提升我国医药工业的发展水平上做出了应有努力。

浙江燎原药业股份有限公司怎么样？

药品生产疑难解答800问汇总

1 化工产品如氢氧化钠、亚硫酸氢钠按药典标准检验合格,但非药用级是否即可以投生产,如果不可以,做为铺料需要办什么手续吗？如果送省所检验,是否只要送一批,还是批批送检？另外设备、方法、产品生产工艺等不变的情况下,清洁验证是否只需做一次就够了,还是每年都要做呢？多谢.

答:原料药生产使用的原材料相对宽松,但制剂的原辅料已经在药典上有的品种,必须是药用级别或有批准文号的产品,没有上药典的产品可使用食用级别,但要有产品质量标准.其它产品按药典规定执行.任何的验证都必须做三次才有统计学意义.

2 我公司现正准备申报膏剂车间GMP认证,按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》申请与审查中(三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况)的要求.是不是说自查内容中一定要有“前次认证不合格项目的改正情况”？

答:对,必须有前次,包括上次认证以来所有药监部门的检查整改情况.

3 我们现在需要设计喷雾剂车间,喷雾剂车间是属于非无菌制剂吗？生产环境的洁净级别应该是1万？还是10万？

答:喷雾剂通常属于非无菌制剂,如果是外用药用药,用于非创伤皮肤使用,30万级即可,如果是用于创伤皮肤或口腔给药,则需要十万级以上.

4 统一换发的药品生产许可证,是不是生产范围中原写有的剂型没有通GMP认证,在这次换证时生产范围中就会删除其没有通过认证的范围?(例如:原证写有大容量,小容量,口服剂,冻干粉.而现通过GMP证的只有小容量和口服剂,那此次换证时生产范围内是不是只写小容量和口服剂吗?)

答:大容量注射剂如果是旧范围,将按规定取消范围,新增范围则予保留.

5 对于回顾性再验证有没有次数及时间的限定?

答:没有次数限制,但有时间要求,通常再验证规定为一年,对风险比较在的设备,如空调系统的高效过滤通常定为半年.

6 GMP规定,应该按照处方量的100％投料.对此应该如何理解？这里的100％投料是指:1、按照原料的主药的含量、水分、折算后,每次换算成100％投料？即:如果,我的原料含量为99％的话,我投料应该是:处方量/99％吗？此种情况每次要变具体的投料重量.2、符合原料药质量标准的原料,都按100％处理,都投处方量.此种情况,每次投料量固定.请问,哪种理解应该更准确呢？

答:第一个操作比较适合生产要求,因为生产中的产品规格通常是含量规格,如片剂,则以一片药品的主药含量为规格,用换算后的100%理论需要原料投料,生产出来的产品规格才符合要求.生产的药品具有本品原有的均一性、含量和效价、质量和纯度.按处方配制的药品,保证其活性成份含量不低于100％标示量或规定量.

7 GMP规定,应该按照处方量的100％投料.对此应该如何理解？这里的100％投料是指:1、按照原料的主药的含量、水分、折算后,每次换算成100％投料？即:如果,我的原料含量为99％的话,我投料应该是:处方量/99％吗？此种情况每次要变具体的投料重量.2、符合原料药质量标准的原料,都按100％处理,都投处方量.此种情况,每次投料量固定.哪种理解应该更准确呢

答:第一个操作比较适合生产要求,因为生产中的产品规格通常是含量规格,如片剂,则以一片药品的主药含量为规格,用换算后的100%理论需要原料投料,生产出来的产品规格才符合要求.生产的药品具有本品原有的均一性、含量和效价、质量和纯度.按处方配制的药品,保证其活性成份含量不低于100％标示量或规定量.

8 无菌原料药用铝桶是否可以重复使用？为什么？

答:不可以重复使用.回收的产品不符合GMP要求,另一方面对无菌产品存在比较大的质量管理风险.

9 除标签、说明书外如何界定按标签类管理的物料？只有品名、规格、商标而没有用法用量等内容的包材(如大箱、铝箔)可否不按标签类物料管理？

答:小盒也属于按标签管理的物料.大箱、无印刷的铝箔按普通物料管理即可.

10 批生产记录是不是一定要有一定总的批生产指令,我公司实际情况无法做到一开始就给定一个总的批号,批包装记录时就有一个总的批包装指令.这种情况,实际生产要如何做,是每个工序下生产指令还是象传统先给定一个批号再进行生产,或者只要将该最终批号的相关工序记录整理一块和批包装记录装订起来成一个批的批生产记录？

你公司的操作与GMP要求相左,不符合要求.没有批生产指令就不能生产,没有生产批号不能有批指令,这样不符合规范.需要继续学习法规及培训.

11 中药厂对购回的中药材质管部自已经过鉴定后可作为标本吗？负责中药标本鉴定的人必须具备哪些资格,我公司员工具有中药专业本科学历,但职称是工程师,他具体中药标本鉴别的资格吗？

答:对于企业内部使用的标本,目前法规上没有明确的规定,有经验的老药工、中药学的工程技术人员都可认为适合.

12 境外公司(美国)在中国投资建药厂,除需要通过美国fda认证外,是否需要通过我国的GMP认证(建成后其所生产的药品全部销往美国,不在中国销售使用)!

答:领取我国《药品生产许可证》的药品生产企业必须通过中国的GMP认证,对于以中间体出去的原料厂则由企业根据情况来决定.

13 建设厂外车间,提出变更生产许可证的时间,应该在申请厂房验收前,还是厂房验收后,还是做替代料生产前申请.

答:申请验收时同时提出申请,验收合格后由药监部门依法进行变更.

14 我公司采购了一批原料,检验成分及含量符合国家标准,但内\外包装标签没有打产品批准文号,经查该厂确实生产了此批原料,请问此原料该怎样处理

答:你厂的供应商考核标准及验货制度是怎样制定的？如果不符合规定可按退货处理.

15 有关药品生产日期和批号确定问题,国家一直没有指导意见,企业做法多种多样,生产日期有采用投料日期或中间日期或成品日期,批号有采用投料日期或中间日期或成品日期或流水号.我个人意见是,因为产品有效期的确定是在产品注册时从成品日开始计算的,而生产包装上的有效期是按生产日期推算的,所以我认为生产日期应以出成品日计,批号应以成品日或流水号计.请指导一下！

答:批:为以限定数量的原材料、包装材料或应用单个工艺、或系列工艺制备的药品,具有同质性.有时需将批分为一定数量的亚批,这些亚批最后合并为具有同质性最终药品批.在终末灭菌情况下,批量由灭菌柜的容量所决定.在连续生产中,药品批必须与生产限定的工序相对应,与其同质性的要求相一致.批量既可定义为固定的数量,也可为固定时间内生产的数量.批号:在标签、批记录和相应分析证明等中,唯一鉴别批特性的清晰数字和文字的结合体.批与生产日期的联系,但不是必定联系,可用流水号进行.但生产日期要求相对严格,生产日通常是这样进行,原料药以精烘包日期为生产日期,制剂以投料日期为生产日期,生物制品通常是一连续生产过程,原料与制剂很难分别,一般以纯化后的活性物质日期为生产日期.上述是一个参考,关键对产品的稳定性试验进行考察,保证药品安全.

16 有一些作为化工原料进口的辅料,其质量优于国产的药用级辅料,工厂进厂检验也按《中国药典》进行检验,符合规定.这种情况下如果工厂使用进口辅料,是否与法规不相符.工厂应如何操作？

答:进口的辅料必须取得进口注册证后方能使用.

17 我公司准备开展GMP车间的建设,要立项吗？若要,贵局办事指南中没有相关规定.若不要,GMP初审怎么办理？

答:已经取消立项,专业设计-施工-验收-认证-投产.

18 食品原辅料的有效期是多久？哪里能够查到像油类、色素类、提取物、植物粉末类保健食品的原辅料的有效期.

答:食品标准由技术监督管,可以向他们查询.

19 我公司的许可证换证资料已上报,可现在公司营业执照企业类型由原来的“合资经营”变更为“有限责任公司”,请问药品生产许可证变更该怎么办？

答:按正常程序申请变更.

20 我想问一下:生产无菌原料药的设备比如干燥机,怎样清洁才能达到无菌的要求？

答:清洁方法很多.但直接接触药品的设备在清洁后还必须灭菌.

21 一方药品生产企业委托另一方生产一个药品,这委托方还能进行生产吗？

答:如果符合GMP条件,并取得证书,同样可以生产.

22 目前有一个膏药生产企业在河南,但为健字号,未取得药品注册及生产资格,我想在广东办一个生产企业生产此膏药产品,请问该如何办理？

答:应先办理药品注册.

23 增加厂外车间,应该在什么时候提出变更生产许可证的申请,需要准备什么资料.

答:完成新车间建设后申请,申请要求见我局办事指南中的“《药品生产许可证》变更事项”.

24 质量管理部门是否履行评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据的责任.每年每品种至少留1批进行质量稳定性评估.上面提到的“质量稳定性评估”的具体要求是什么？是必须象“长期稳定性试验”一样的作试验吗？还是可以仅仅作“加速稳定性试验”？或者是两者之外还可以设定新的稳定性评价方案？

答:与长期稳定性试验一样,对产品进行稳定性评估,包括外观、含量、相关物质等的评价,为药品有效期提供数据,是质量管理的一个重要职责.

25 关于原料的有效期,是按原料厂家生产日期起,直至制剂厂家投入生产吗？需要考虑制剂的有效期吗？另外,我们公司有些季节性的品种,最后一批剩下的原料比工艺规程所需的量多了或少了约5％或,可否一次性投进去？(在总混工序加强验证)

答:1.按现行法规,有效期算到制剂投料日期,不需要考虑其它问题.2.SOP是怎样制定,就怎样执行.

26 十万级的工作服可以降级(比如在三十万级洁净区)清洗,消毒,整理吗？

答:1.应设置不同洁净区使用的工作服清洗、整理、存放的洗衣间.2.300,000级的洁净工作服可在非洁净室(区)洗衣房内洗涤、干燥、整理.3.100,000级以上(含100,000级)区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时按要求灭菌.4.10,000级以上无菌操作区使用的工作服应在10,000级洗衣间清洗、并经灭菌后送入无菌区操作.

27 我们现在由于生产规模扩大,打算在仓库区域分出一部分,按照内包装的要求,建立一个那包装车间,不知道这样是否违反GMP要求,能否实施？

答:认证完成的车间,必须按申报的平面图生产,如果对生产及产品有影响的变更,必须停产情况下进行改造,必要时需要重新认证.

28 请问,我公司正在建设厂外车间,请问应先申请变更生产许可证,还是先申请GMP认证.

答:先申请变更生产许可证,后申请GMP认证.

29 我厂是原料药生产厂家,本打算在今年12月底进行四个原料药品种的GMP认证工作,故正在准备资料先进行许可证变更.但根据厂的统一部署,认证时间可能推迟到2006年1月份,那时许可证已经换了新证,我的问题是:四个原料药品种在换证资料申报时,我厂已经作为新增生产范围上报,那么新的许可证是否含有这四个品种的生产范围.如果不含,我们明年申请GMP认证是用旧许可证申请变更还是等拿到新的许可证后再申请变更,如果拿到新许可证再申请变更,在时间上可能来不及,我们应如何操作.

答:如果是今年刚取得文号的品种,则可按新增范围品种,新证将予保留.否则按文件规定处理.

30 请问我们药厂已有胶囊剂的生产范围(已过GMP认证),能否申请缓释胶囊、避孕药胶囊的仿制？

答:缓释胶囊可以,避孕药胶囊则不行,需要独立的车间.

31 最近提到收载入"药典标准"的提取物是可以作为商品流通,如果是部颁标准或其他国家标准呢?

答:我国的标准可以,含部标.

32 多肽类冻干制剂可否在冻干粉针剂(头孢菌素类)GMP车间生产？与原产品共用一条生产线？

答:不可以.

33 某公司的许可证号为“粤hzzz———”,其生产范围指的是哪些剂型？

答:许可证编号上只是标明生产:化学药-H、中药-Z、生物制品-S、原料-y、制剂-z等的类别,不标示具体生产范围.

34 采购的中药提取物有国家标准或是地标的能否使用呢？

答:收载入药典标准的提取物是可以作为商品流通,如:冬青油等,我省南海就有一家专门生产药用油及提取物的专业厂家.

35 我公司拟生产一中药制剂,其中药提取物准备外购,供方为外省一取得药品生产许可证的企业,不知可否,需要什么手续

答:中药提取物没有标准的,不能购买,但可以委托加工,跨省的需要国家局审批.

36 退货产品重新销售是否要再全检.

答:此问题比较复杂,不是所有的退货都能销售.但重新销售,必须经检验,由授权人签字后放行.

37 我们现在只有片剂、胶囊剂的GMP证书.现在我们想开发一种冻干制剂.1、新药注册法规上面规定,需要有符合GMP条件的车间才能够拿到生产批件.如果将来我们进行委托生产,是不是这点可以不要求？2、如果我的片剂、冻干剂车间共用,每年的前半年生产片剂,后半年生产冻干剂,我们可以在做好生产车间洁净度、等等相关的管理也验证工作的条件下,得到这种不同剂型共用车间的两种剂型的GMP证书吗？了！！

答:1、向注册处咨询,2、这样不可以共用.

38 请问软膏剂和乳膏剂能不能在共用一条生产线.

答:可以.

39 生产记录用环保纸行不行(即一面已经使用过,但盖了个作废章)

答:不行.

40 请问一下,我公司是一个生产以治疗糖尿病和妇科等剂型的中成药的企业,最近引入一个治疗糖尿病的西药品种,请问可以在同一生产车间生产吗？如果可以的话,关键设备要不要分开？还有没有其它要求？

答:可以一起生产,验证证明没有互相影响,则可以共用.

41 中药的冻干粉针剂能否与化学药的冻干粉针剂在同一生产线进行？

答:可以.但特殊要求的产品则不行,如:头孢类、肿瘤类则不行.

42 在无菌原料药车间局部百级环境下生产了非无菌原料后,在经过清洗消后符合无菌原料药生产环境的情况下,第二天是否可以在同一区域下生产无菌原料药呢？

答:当然可以,生产无菌原料的车间空调系统一般是连续净化,或设置值班分机,但如果空调系统关闭,则必须重新消毒灭菌,直接接触药品的容器设备都必须灭菌后使用.

43 抗肿瘤类的生产线能否生产可用于肿瘤病人的提高免疫类的产品？

答:首先要说清楚你的产品所属类别,如果是辅助类则不可以,抗肿瘤类则可以.

44 生产、质量负责人的变更备案是否只需网上申请？还要纸质材料吗？

答:网上申请.

45 我公司最近在进行厂外车间的建设,请问是否先提出变更《药品生产许可证》,再GMP认证.

答:先提出验收申请,变更《药品生产许可证》后,再GMP认证.

46 我司是一家新开办的药品生产企业,目前厂房正在进行装修,同时新药报批工作也正在进行,我们将于十一月份取得药品生产的批准文件,按《药品管理法实施条例》我们将于取得药品生产批准文件之日起30日内提出GMP认证的申请,申请受理部门将于六个月内对我司是否符合GMP要求作出判定.我想问的是,《条例》所指的六个月内我们的产品是否可以上市销售？

答:必须同时取得药品生产许可证、GMP证书及注册文号三样东西才能销售,缺一不可.

47 我公司药品生产许可证年底到期,现正值换证期间,我公司想在生产许可证生产范围增加丸剂,请问是先进行GMP认证还是先在许可证上增加许可范围?!

答:先在许可证上增加范围,后进行GMP认证.

48 1、药品生产许可证申请注销后以什么时间生效？2、药品生产许可证申请注销后,已经生产的成品在市场上可以流通多久？流通时间限制以工商管理注销还是以税务登记注销为准？

答:以下发文件日期为准,注销后所有药品不能销售,因为企业已经不存在,已找不到执法对象.

49 企业重新认证前的硬件改造,不需要进行关键生产条件变更程序,直接验收后认证.那是不是直接递交GMP认证申请书,省局会根据具体情况派人先进行验收,然后再进行认证,还是有别的申请验收的程序呢？

答:省局会根据具体情况派人先进行验收,然后再进行认证.

50 注射用水系统(包括制备系统和分配系统)需要水循环保证水的质量.是否必须是24小时循环呢？我们实践中没有24小时循环,在每天用之前对管道蒸汽消毒,首批制的水也排放5分钟,并且经过长期的监测,水质合格,这样是否可以呢？有检查员认为我们这样不可靠,必须要24小时循环,有这样的具体规定吗？

答:必须符合下列规定:生产用注射用水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用,或者在80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放.

51 我们新建药厂,请问一定要在拿到药品批准文号后才能申请GMP认证吗？如果提前申请行不行？如果要作进口分装是不是一定要拿到GMP证书才能申请？

答:拿到药品批准文号后才能申请GMP认证.进口分包装你可以向注册部门申请,但同样取得证书后方能生产.

52 我们是中药饮片公司,请问在哪可查到有批准文号的中药材或中药饮片呢?

答:中国药典.

53 请问硫酸阿托品、去乙酰毛花苷注射液是否属于医用毒品.

答:医疗用毒品品种范围一、毒性中药品种:(中药材和饮片)砒石(红砒、)砒霜水银生马钱子生川乌生白附子生附子生半夏生草乌生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘虫生甘遂生藤黄生千金子生天仙子闹羊花生娘毒红升丹雪上一只蒿白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄二、西药毒性品种:(化学原料)去乙酰毛花甙丙阿托品洋地黄毒甙氢溴酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞(氯化汞)水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢溴酸东莨菪碱士的年秋水仙碱硫酸长春碱硫酸醛基长春碱

54 在固体制剂药品检验中,内包装之前需进行一次化学项目的全检(我们谓之待包装检验),然后在包装的之后进行成品的检验,成品检验需做哪些项目:⑴.只要做外观包装质量检查和微生物限度两个项目,发成品检验报告时,其中的化学项目以待包装检验的结果为准；⑵.按照质量标准全检,即使前面的化学项目已经检验过,也还需要再做一次.支持第⑴种观点的人认为理论上化学项目的结果在包装之后是不会改变的,所以成品检验报告中的化学项目可以以待包装检验的结果为准；支持第⑵种观点的人认为GMP的法规要求是层层把关,所以必须全检.两种观点都有道理,哪种更合理？

答:法定上没有要求在包装前检验,此项检验可以作为产品质量控制的一个程序,但如果用作代替成品检验,则违反了统计学要求,涉及到一个随机问题,容易出现结果偏差.

55 成品检验可以不执行法定标准而按企业内控标准检验吗？比如检验报告的结论写成“本品按企业内控标准检验,结果符合规定”.当然我公司的企业内控标准比法定标准要高.

答:必须按法定标准检验,但内控标准可以作为参考,对公司产品质量进行管理.

56 请问10.1以后,GMP认证申报需要递交的资料是怎样的呢？如果是国家局的认证需要递交的资料又是怎样的呢？

答:按新的认证办法规定提交资料.

57 我厂是一间中药饮片厂,现生产一种长爪石斛属于石斛其中的一种,那么药品名称是按药典填写为石斛,还是按其它药书填写为长爪石斛呢？

答:如你们生产的品种在药典石斛项下有,则只需写石斛.

58 我们公司正在准备申报GMP认证,公司的人员象生产和质量负责人有变化,同申请拿生产许可证时不一样,公司对人员调整后需要备案吗?还是就以这次申报认证的生产和质量负责人为准呢?

答:以许可证电脑系统上备案的名单为准.

59 我公司是一位于中山国家健康基地新办制药企业,厂房建设己竣工,己向省局递交药品生产许可证的申报资料,并和一研究单位合作开发了两个中药9类品种.我公司可否在取得药品生产许可证后,将药品注册和GMP认证同时申报?如果不妥,根据我公司的实际情况,能否提供指导性方案,!

答:必须取得产品注册文号后方能认证.

60 在哪个网站或数据库或标准库能查到药品包装后密封性检查的方法及标准的信息？如泡罩包装品、铝塑袋包装品、塑料瓶+复合箔封口品等应如何检密封性？我已找过sfda、技监局、中国医药包装网等网站均无所获.

答:需要向国家标准部门技术质量监督管理局查询,他们有这样的标准.

61 我公司是一精细化工企业,现正在第一次建设某药用辅料的GMP车间,目前车间及软硬件设施还没有完成,估计在十一月下旬完成并申请验收.现请问一下GMP认证有没有规定期限

答:药用辅料还没有规定期限.

62 请问哪里可以查到报委托检验的程序和申报资料要求?

答:委托检验备案只需要提供"委托检验合同"即可,

63 药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中,如遇使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等),相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验.请问具有资质的单位包括药厂吗?如果包括药厂,那对于药厂来说应具有什么资质才可接受委托检验?

答:包括药厂,在取得GMP证书后,

64 我公司办理了生产负责人变更,从省局取回两份备案表,是不是有一份要交市局备案..

答:对

65 药品生产许可证上的企业负责人,与检查条款里的“企业主管生产与质量管理的企业负责人”之间,有什么区别？如果某公司不设生产副总与质量副总,总经理下直接就是生产部部门负责人与质量部部门负责人,那么总经理会被认为是“主管生产与质量管理的企业负责人”吗？该总经理若并非相关专业人士,可否？

答:为同一概念,必须符合专业要求.

66 sfda从6月开始启用“药品生产许可证登记表填报”软件.请问现在要申请许可证许可事项或登记事项的变更,是用国家这套软件还是用原来省里自己的表格？.

答:用原来表格.

67 总平面布置图需要标明各功能间名称吗？如果车间与仓库分布在同一幢楼的不同楼层,如何在平面图上体现？另外,欲新增生产范围,申报材料上“生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况”可以是检验计划吗？多谢！

答:各层分开标示.不可以是计划.

68 阳性对照室,可以只在万级而不设局部百级洁净操作台吗？普通不锈钢操作台可以吗？

答:我个人认为,你虽然是万级,但对于百级超净台及酒精灯下操作,这样会比前面风险要小,所以是不允许的.

69 请问处于过渡期内的新药,去年得到生产批文,能否进行非处方药转换评价工作？

答:可否转换请根据“国食药监安[2004]101号”文判断.

70 我们公司现在筹建非最终灭菌冻干粉针剂车间,但是现在有个很迷茫的问题:轧盖应该在哪个洁净级别下?有的书上说100000级,但是咱们国家局出的<药品生产验证指南>上规定的是无菌100级.应该是什么?

答:你肯定没有看法规,问题很简单,GMP附录上已经说很清楚,轧盖在100000级上进行就可以.

71 非处方药甲类品种该如何申报非处方药乙类？

答:甲乙类的区分由国家局决定,如要变更直接向国家局申请.

72 我公司是一个新开办的制药企业还没有通过GMP认证,想请教一下,我公司现在正购买新的药品回来生产,请问能否药品的申报和GMP的认证同步进行?如果能,在进行当中要注意那方面的事情.

答:不能同时进行,必须有产品才能认证.

73 我想请问原料是否每批必须全检？若在供货厂家不变的情况下可否定期全检一次？

答:不可以.

74 我公司现正在据《中国药典》2005年版修改药品包装、标签、说明书报送备案资料.听说非处方药的包装、标签、说明书中的“功能主治”仍要执行原审批备案的内容,不用按《中国药典》2005年版修改.请问是这样吗？到底那些内容要根据《中国药典》修改？那些内容仍按原备案的不变？有这方面的文件规定吗？

答:非处方药的包装、标签、说明书中的所有项目在国家局变更说明书前仍要执行原审批备案的内容,不需按《中国药典》2005年版修改.

75 我想问一下没有国家法定质量标准的中药材申请广东省药材标准备案时怎样办理？向哪个部门申请？

答:注册处.

76 我公司已通过了颗粒剂的GMP认证,现我们想增加茶剂的生产(所使用的设备与颗粒剂为共用设备),请问如何增加生产范围、是否还需再认证.

答:按办事指南程序增加即可,只对增加的范围认证.

77 中药饮片厂是否可以经营不是本厂生产的合装阿胶、合装龟甲胶等？

答:不可以.除非另领取有《药品经营许可证》.

78 我公司是一精细化工企业,现正在第一次建设某药用辅料的GMP车间,目前车间及软硬件设施还没有完成,估计在十一月下旬完成并申请验收.现请问一下GMP认证有没有规定期限？

答:没有期限,可随时申请.

79 中药饮片厂换证的生产范围是否有变更？是只填旧生产许可证的生产范围:“中药饮片”,还是按培训资料填写:正本生产范围:中药饮片(含毒性饮片),副本生产范围:中药饮片(含毒性饮片、含直接服用饮片,包括净制、切制、炒制、炙制、酒制等).

答:由当地市局核准为上报依据.

80 我公司原留样室面积太小,现计划搬迁至足够面积的留样室,是否属于关键生产条件变更？

答:此变动与生产关系不大,不用申报,给市局备案即可.

81 取得GMP证书或GMP检查之前生产的药品能否正常销售?请问GMP到期后能否生产？能否在其它不同产品生产车间生产(分别为生物和化学两个不同车间)？如果生产了能否销售？是否会被追究法律责任？

答:如果是GMP车间改选完成,验收合格后,在GMP条件下生产的药品可以在取得证书后销售.那车间证书到期,那车间必须停产.

82 我公司原外包装

浙江燎原药业股份有限公司是1994-03-26在浙江省台州市注册成立的其他股份有限公司(非上市)，注册地址位于浙江省化学原料药基地临海园区。

浙江燎原药业股份有限公司的统一社会信用代码/注册号是913310002551968934，企业法人屠瑛，目前企业处于开业状态。

浙江燎原药业股份有限公司的经营范围是：原料药（盐酸噻氯匹定、硫酸氢氯吡格雷、米氮平、盐酸度洛西汀）制造（凭有效许可证经营）。有机中间体制造；货物进出口、技术进出口。在浙江省，相近经营范围的公司总注册资本为170595万元，主要资本集中在5000万以上和1000-5000万规模的企业中，共52家。本省范围内，当前企业的注册资本属于良好。

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