原料药的生产工艺过程-原料药的生产过程及设备有哪些

2024-11-06 07:02:02

美食制药设备的种类非常多，最常见的制药厂设备就有压片机、制丸机、包衣机、制药纯化水设备等，如果是中药制药厂，则还会有中药切片机、中药煎药机、中药粉碎机、中药混合机等。随着现代科学技术的发展，制药装备行业发展逐渐迈向科技化发展，行业规模不断扩大，不少专业的制药设备网、制药设备展览会也得以开展起来。那制药机械设备行业前景如何？制药设备龙头企业有哪些呢？来和Maigoo编辑一起了解下吧。

制药设备有哪些制药厂设备都有哪些专业的制药厂设备有很多，接下来MaiGoo网编将简单介绍几种最常见的制药装备，一起来了解下吧。

1、制药片的压片机

压片机的种类有很多，像小型压片机、粉末压片机等都属于它的范畴，压片机的作用是将颗粒状物压制成合适大小的药片。

2、包衣机

包衣机是一种生产糖衣的设备，可以对片剂、丸剂进行有机薄膜包衣，要用于制药工业中药丸，药片的糖衣生产。详细>>

3、制药纯化水设备

制药纯化水设备是医药行业常用的制药设备，这种设备也被称为超纯水机，具有反渗透、离子交换、混合床除盐等等功能，可以深度净化水中的盐，让水质达到制药要求。详细>>

中药制药设备和西药制药不同，中药制药更偏向于直接处理药材，所以使用的制药设备也是不同的，一起来看看常用的中药制药设备有哪些吧。

1、中药切片机

中药切片机作用是将茎、叶、草、皮及果实类的软硬根茎类纤维性的中药切成片状，将其制成简单的中药饮片。详细>>

2、中药粉碎机

中药粉碎机是一种粉碎药材的设备，它通过利用粉碎刀片高速旋转撞击，来实现干性物料的一般性粉碎。详细>>

3、中药混合机

中药混合机是一种将两种或两种以上药粉均匀混合起来的机械设备，具有操作简单、运转平稳、搅拌均匀、使用寿命长、维修方便等等特点。详细>>

4、中药制丸机

制丸机是可以生产蜜丸、浓缩丸、水蜜丸、水丸、丸状食品等不同丸剂的制药设备，可大致分为普通制丸机、高效中药制丸机、全自动制丸机这三种类型。详细>>

5、中药煎药机

煎药机是一种煎药设备，能够快速煎药。由于密闭煎煮，使芳香类药物得以充分保留，使中药材中有效成分更易煎出，避免了药效流失过多。详细>>

制药设备管理与维护设备资产管理

现阶段的设备资产管理主要采用计算机管理的方式，通过专业资产管理软件，对管理过程中的使用、维修、维护等进行合理的安排与计划，以此提高制药设备的使用效率，有效的减少设备无用运转时间，节约生产成本。

设备使用管理在使用过程中，企业要对日常清洁、维护、检查等环节进行严格的检查，确保设备在运行的过程中受到规范和维护，从而将设备的寿命进行有效的延长和保证。

设备故障管理当制药设备出现故障时，要严格排查设计故障缺陷点，并且对故障原因进行回溯。并且及时专人进行专项维修，提高维修效率，减少故障时间。详细>>

制药设备专业介绍制药设备专业课程有哪些制药设备应用技术专业的课程一般有制药设备与工艺验证、设备管理与设备GMP认证、药物制剂技术、药物制剂设备、药物制剂实训、制药设备综合维修实训等课程。

制药设备专业好就业吗懂视网编认为，制药设备专业隶属医学专业，在医药行业快速发展的今天，只要专业知识过硬，就业前景是很好的。

制药设备应用技术专业就业方向制药设备毕业生主要面向制药、制药装备等企业，在制药设备运行维护、维修、管理，以及制药设备的装配、售后服务及营销岗位群，从事制药设备的应用、装配与维护等方面工作。

制药装备行业概况制药装备行业发展状况随着医药产业发展，我国制药设备行业也保持了较快的增长，特别是自《国家医药工业十二五发展规划》颁布以来，我国的药品质量管理逐渐与国际接轨，制药装备行业的技术和管理水平也随之提高。详细>>

制药装备行业标准目前我国现行的制药装备行业标准有《注射剂灭菌器》(JB/T20001-2011)、《栓剂生产线》(JB/T20004-2017)、《玻璃瓶小容量注射液灯检机》(JB/T20006-2016)、《药用万向式混合机》(JB/T20010-2017)等。

制药机械设备行业前景在国家利好政策的支持下，我国制药设备行业积极进行产业转型升级，目前已经逐步形成了一批具有较强研发能力、拥有自主知识产权、在中高端市场具有较强竞争力的制药装备制造商。我国制药设备市场发展正逐渐向好。

制药设备展览会有哪些目前举办届数比较多、比较知名的制药设备展览会有中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会、上海国际化工技术装备展览会、上海国际食品及制药机械展览会、中国国际医药（工业）展览会暨技术交流会、上海国际食品及制药机械展览会等。

制药设备网有哪些我国比较知名的制药设备网有中国制药装备行业协会、制药机械行业网、中国食品制药化工装备网和制药网等。

Maigoo网编温馨提示：制药设备网主要以提供制药设备科研信息、展会信息为主，不可轻信网站上的广告，以免上当受骗。

制药设备龙头上市公司1、每逢节日活动，就到了网购达人们大展身手的时候了，然而面对五花八门的商品、参差不齐的价格却不知如何下手？

2、每逢节日活动，就到了网购达人们大展身手的时候了，然而面对五花八门的商品、参差不齐的价格却不知如何下手？

行业推荐品牌品牌注册资本/企业规模企业名称华润双鹤1500000.00万元华润医药控股有限公司Johnson强生医疗113262.37万元强生(中国)投资有限公司东富龙Tofflon63541.50万元东富龙科技集团股份有限公司楚天TRUKING57505.30万元楚天科技股份有限公司新华医疗SHINVA41197.49万元山东新华医疗器械股份有限公司华升集团40211.07万元湖南华升股份有限公司迦南比逊39200.00万元南京迦南比逊科技有限公司千山药机CHNSUN36143.49万元湖南千山制药机械股份有限公司迦南科技Canaan29279.80万元浙江迦南科技股份有限公司诚益通27200.89万元北京诚益通控制工程科技股份有限公司推荐阅读1、每逢节日活动，就到了网购达人们大展身手的时候了，然而面对五花八门的商品、参差不齐的价格却不知如何下手？

2、每逢节日活动，就到了网购达人们大展身手的时候了，然而面对五花八门的商品、参差不齐的价格却不知如何下手？

01医用医疗器械有哪些一二三类医疗器械目录医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似...

02身体常见病病症及防治不注意这些当心身体出“故障”没有谁能保证自己一辈子不生病，疾病的出现是在提醒我们人类的生命是有限的，同时也是在警示我们...

化学药物从实验室开发到工业生产一般要经过哪些主要过程和阶段

（1）原料药设备及机械；

（2）制剂机械；

（3）药用粉碎机械；

（4）饮片机械；

（5）制药用水设备；

（6）药品包装机械；

（7）药物检测设备；

（8）其他制药机械及设备（制药辅助设备）

1、制药设备按生产形式可分为哪两种？制药设备分为两种形式：

1、单机生产

※ 由操作者衔接和运送物料，生产规模可大可小，比较灵活，但生产效率低。（压片机、

高效包衣机）

2、联动生产线

生产规模较大，效率高，但对操作及原料的要求高，一处出现故障就会影响整个联动线的生产。（水针洗烘灌封联动系统）

2、制药设备的三级保养或四级保养中，各级保养的周期和负责人。设备三级保养细则 1、日常清洁保养

周期：每天或每班责任人：操作人员 2、一级保养

周期：每月、每季或每半年

责任人：操作人员（设备员、维修人员指导） 3、二级保养周期：每年

责任人：维修人员（操作人员参加）

☆某些企业将设备维护划分为四级：日常保养、小修（1-3个月）、中修（3-6个月）、大修（1-3年）

1、机械的定义和组成

机器的定义：用来变换能量或传递能量、物料和信息执行机械运动的装置。机器的组成：1动力部分 2执行部分 3传动部分 4控制部分 2、制药设备的常用材料有哪些金属可分为：黑色金属（钢铁）、有色金属（铝、铜钛及其合金）非金属可分为：高分子材料、工程陶瓷、复合材料 3、材料的使用性能主要指那些力学性能、物理性能、化学性能 5、机械常用的润滑方式有哪些？

手工加油润滑滴油润滑油浴润滑和飞溅润滑油环润滑压力循环润滑 6、钢跟铸铁组成的区别

工业用铸铁一般含碳量为2%～4%。钢是含碳量在0.04%-2.3%

1、主要的粉碎作用力有哪些？

撞击挤压研磨劈裂剪切

2、万能粉碎机、锤击式粉碎机、球磨机靠什么作用力来粉碎物料？

万能粉碎机：撞击研磨剪切锤击式粉碎机：冲击剪切球磨机：冲击研磨 3、万能粉碎机的安全操作要点？

先润滑轴承开机前检查机器完好拉到皮带转到顺畅开机空转，确认正常再投料，投料要均匀切忌多加不得将手或机器伸入机器内操作人员不能离岗，发现异常响声立即关机检查

4、柴田式粉碎机中的挡板的作用

控制药物的粗细和粉碎速度

5、胶体磨的适用范围，如何控制粉碎细度

固体的粉碎混悬液乳浊液的制备原理：利用高速旋转的定子与转子间的可调节间隙使物料受到强大的剪切、摩擦及高频振动等粉碎细度的控制：调节定子与转子间的距离

6、球磨机和气流粉碎机的使用特点

球磨机：密闭操作防止粉尘飞扬防止浸膏吸潮防止药物挥发气流粉碎机原理：压缩空气通过喷嘴，形成高速气流，产生巨大的动能带动物料互相碰撞而粉碎特点：压缩气体经喷嘴喷出膨胀时的降温效应，使粉碎在低温下进行

1、筛网按制作方法不同的分类及用途

编织筛（网孔密）冲制筛（较耐用） 2、常用药筛的规格

共分九种，筛号越大，筛孔内径越小 3、目数的定义

每英寸长度上的网孔数

4、混合设备按容器是否转动的分类，按混合物料性质的分类

按容器的运动形式分为：回转型、固定型按物料的性质分为：干湿机、湿混机混合设备均为间歇操作 5、回转型混合设备的种类

旋转混合机（一维运动混合机）:上下翻动二维运动混合机：自转、转筒随摆动架摆动三维运动机：容器作径向、轴向环向运动 6、常用的固定型混合机设备有哪些

槽形混合机双螺旋锥形混合机无重力混合机流动型混合机回转圆盘型混合机 7、槽形混合机的工作原理

水平槽内的∽型螺带低速旋转使物料从两端推向中心，又从中心推向两端，物料不断在槽内上下翻滚而混合均匀。

1、流体输送设备的分类

离心式往复式旋转式流体作用式

2、离心泵的构成，叶轮的分类、各种叶轮适合输送那类液体

叶轮泵壳轴轴封（填料）叶轮有开式（效力低）半开式（宜输送易沉淀或含粒状液体）闭式（效率高，难清洗）

3、启动泵的操作有什么注意点

1.检查泵的转动部分是否灵活 2. 灌泵排气 3.关真空表、压力计、压力阀门、出口阀门4..启动离心泵 5.运转平稳打开压力表、真空表，观察无异常后，慢慢打开出口阀 6.调整工作参数（压力参数）输送完毕关出水阀、关真空表、压力表、停泵 4、离心泵产生汽蚀的原因，如何避免汽蚀

低压区液体产生饱和蒸汽压。高压区气泡破裂，周围的液体很快冲进气泡所在的空间，对叶轮。泵壳产生很大的瞬时局部冲击力 5、旋转泵的种类

齿轮泵、螺杆泵

6、齿轮泵和螺杆泵适合输送那些液体

齿轮泵的原理：进口处两齿轮脱离啮合，形成低压吸入物料，排出处两齿轮相互啮合形成高压挤出液体。适用于高粘度的液体或糊状物料，但不适合于固体颗粒的混悬液

螺杆泵的原理：内螺纹、螺杆与螺杆的啮合将液体轴向推进。最后排出适用于输送粘稠液体

7、蠕动泵的特点

原理：通过旋转的滚柱使胶管蠕动来输送液体不与液体接触，避免液体污染泵体适用于敏感性、粘稠、强腐蚀性、纯度要求高、含有一定颗粒的物料

1、通风机的分类

轴流式和离心式轴流式适用于车间通风离心式适用于空调系统的送风装置 2．罗茨鼓风机的机构组成机壳、腰型转子或三角形转子工作原理：转子朝相反方向转动使壳体内形成低压区和高压区

3、压缩机的种类离心式往复式 4、真空泵的分类

往复式（适用于干式，不宜抽吸含较多可凝性蒸汽的气体）旋片式水环式（适用于抽吸具有腐蚀性易燃，易爆的气体。不易发生危险）喷射式（抽吸腐蚀性气体或有毒气体） 5、列举常用阀门的种类

按驱动力分（自动阀、驱动阀）按结构分（截门形、闸门形、旋塞形和球形、蝶形）按用途分（开断阀、止回阀、调节阀、分配阀、安全阀、疏水阀、放空阀、排污阀） 6、隔膜阀的特点

易于清洗，适用于注射用水的输送隔膜上方的阀杆等零件不受腐蚀，不需填料密封、介质不会外漏隔膜为易损件应视介质定期更换受介质限制只适用于低压和温度相对不高的场合

1、常用的助滤剂有哪些

硅藻土活性炭珍珠岩石棉

2、垂熔玻璃滤器的分类、特点及适用范围

漏斗滤球滤棒特点：由硬质玻璃烧结而成，化学性能稳定，对药液吸附作用小，与药液不起化学作用，不影响PH值，易洗涤，可热压灭菌。用于精滤或膜前的预热 3、那些过滤设备只能进行粗滤，那些过滤设备可进行精滤

粗滤：板框压滤机砂滤棒可作精滤：垂熔玻璃滤器 4、微孔膜组件的分类

有板框式、管式、卷式、中空纤维式

1、列举多功能提取罐的组成部分

罐体料叉（上下移动翻动药材）加料口夹套装置筛板（隔渣）排液口 2、多级逆流提取的优点

节约溶剂节省能源提高有效成分提出率 3、超临界提取的常用溶剂

CO2（无毒无味不腐蚀易回收） 4、超临界提取工艺的主要设备

溶剂贮罐萃取釜分离釜压缩机减压阀溶剂循环泵制冷机组

1、多效蒸发与单效蒸发比较，有何优点

单效蒸发的蒸发量大、传热面积大但多效蒸发：增加效数可节约能源，但效数越多设备投资费用越大

2、多效蒸发的流程

并流逆流平流

3、循环式蒸发器和单程式蒸发器在用途上的区别

单程蒸发器：适合热敏性物料循环式蒸发器：料液循环快，蒸发速率高 4、蒸发器中除沫装置和“大气腿”的作用

除沫装置：分离液滴和雾沫，减少损失大气腿：防止冷凝器下方在大气压的作用下进水

1、干球温度、湿球温度的测量及其与相对湿度的关系

干球温度与湿球温度之差越大，表明相对湿度越低 2、干燥过程可分为那几个阶段？各阶段的特点

预热恒速干燥降速干燥 3、干燥设备节能的措施

湿物料的预处理（干燥前尽量除去物料中的水分）采用较低废气出口温度和较高湿度的操作条件将废气循环（但会降低推动力）将废气排空之前通入预热器加热冷空气注意设备和管道的保暖

4、隧道式干燥器的热源有哪几种

电热蒸汽远红外微波

5、沸腾干燥的操作注意事项先开风机，再加热先关加热，待出风温度接近常温，再关风机关闭风机约1min才可按抖袋装置，防止布袋扯破待密封凹陷后，才可以拉出沸腾器卸料 6、喷雾干燥器雾化器的种类

气流式压力式离心式

7、喷雾干燥中的雾滴相对空气的流向有几种

并流：干燥后物料温度不高，产品常为非球颗粒，质地较疏松混流：停留时间长，适用于耐高温物料逆流：热效率高，适用于非热敏性物料

1、蒸馏的作用，精馏的分类

蒸馏：基于各组分间具有不同的挥发性而实现分离的过程精馏（多个蒸馏器串联）：适用于高分离度的情况可分为：板式塔、填料塔 2、制药工业中的工艺用水的种类

饮用水（自来水）纯化水注射用水灭菌注射用水 3、纯化水的制备方法及其优缺点

离子交换法（优点：除盐率高缺点：树脂再生时耗用的浓盐酸和氢氧化钠的量较大，致使制水成本提高、污染环境）蒸馏法电渗析法(耗电能大，除盐率不高，只用于纯水制取的初级脱盐工序) 反渗透法（对细菌、热原、病毒及有机物的去除率达100%，但脱盐率只有90%，对原料水含盐率要求高）电去离子法（电渗析+离子交换，可连续制得高质量的超纯水） 4、离子交换膜分为多少种类

可分：框式管式卷式中空纤维式

5、电离离子法是那两种制水方法的组合，分为多少个过程

电渗析+离子交换当原水进入直流电场时，发生离子迁移、离子交换

1、物理灭菌法和化学灭菌法分别包括哪些

物理灭菌法（干热、湿热、射线、滤过）化学灭菌法（气体灭菌、化学杀菌剂灭菌） 2、 FO值的含义

一定温度灭菌温度下Z为10℃所产生的灭菌效果与121℃时Z为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。

3、蒸汽灭菌设备验证的具体项目和判断标准

仪表校正热分布器试验热穿透试验生物指示剂验证试验 4、灭菌设备需要进行再验证的情况

变更处方、灭菌工艺灭菌设备时；一般每年做一次在验证 5、高压蒸汽灭菌器的操作注意事项

开蒸汽阀，开排气阀预热10-15min（飞、当排气孔没有雾状水滴是可关闭排气阀）加热至接近温度时，调节排气阀，维持灭菌温度。到达灭菌时间后，关闭进气阀，渐开排气阀，表压降至零后稍开柜门，10min后打开柜门出料。灭菌时间由全部药液达到灭菌温度时算起灭菌完毕后严禁马上打开柜门，防止压差和温度差太大出现爆瓶及伤人事故

6、水浴式灭菌器的优点

依靠循环水（去离子水）间接降温，减少爆瓶。爆袋现象避免在灭菌后的冷却过程中由于冷却水不洁净造成二次污染

7、根据灭菌工艺过程，隧道式干燥灭菌机的内部分成几部分

预热部分高温灭菌部分（300℃-350℃）冷却部分 8、对比两种隧道式干热灭菌的特点

热风循环隧道式干热灭菌机：受热均匀灭菌效果好；但高效过滤器必须耐高温，价格高辐射式干热灭菌机：高温灭菌区没有热风循环，隧道两侧的物料受热不均匀，灭菌效果稍差；但不需设置耐高温的高效过滤器，成本低。

1、按设备性质分，制颗粒的方法有哪几种

制粒的方法：湿法制粒干法制粒沸腾干燥制粒法 2、常用的湿法制颗粒设备有哪些

摇摆颗粒剂旋转式制粒机快速混合机

3、摇摆式颗粒机的工作原理，影响颗粒质量的因素

利用齿轮齿条机构，使滚轮往复旋转，将软材从筛网强制挤出，模仿人工在筛网上用手搓亚。可制湿颗粒，也可以整粒颗粒质量的影响因素：筛孔的孔径料斗中软材存量和安装筛网的松紧程度粘合剂浓度高、用量大，过筛次数多；颗粒均匀而坚实 4、快速混合制粒机的工作原理和操作流程

搅拌桨使制粒缸内的物料上下左右翻动快速混合均匀，在高速旋转的制粒刀的切割下，混合物被切割成湿粒操作：开机前检查消毒加料混合（搅拌桨）制软材（喷粘合剂）制粒（制粒刀）出料

5、沸腾制粒机的工作原理，为何也称为一步制粒

原理：物料粉末受净化热空气作用，在流化床中呈流化状态，并进入预热和混合，雾化喷入粘合剂，粒子聚集成团粒，由于热空气对物料的不断干燥，团粒中的水分蒸发，形成均匀的多微孔球状颗粒因为它将混合、制粒、干燥三步合一

6、沸腾制粒机中压缩空气的作用

压缩空气的作用：形成喷枪的喷雾压力控制喷枪开关控制活塞升降有脉冲阀控制交替反吹抖动滤袋

7、沸腾制粒机喷枪安装的位置及用途

顶喷：避免物料将喷枪堵塞（制粒、包衣）底喷：使片心湿润均匀（包衣）切线喷：喷枪装在容器壁上（制丸、制粒、包衣）

1、多冲旋转式压片机的总体结构（五部分）加料部分、压片部分的构成

加料部分压片部分吸粉部分控制部分动力及传动部分 2、月形回流栅式加料器的作用

填充定量排出片剂

3、多冲旋转式压片机的3个工作过程，以及上冲、下冲的运动规律

工作过程：填充过程、压片过程、出片过程上冲运动轨迹：平行下行上行下冲运动过程：下行再上行稍下行再上行上行压片过程：填料压片出片 4、预压轮有什么作用

预压后再松开，使空气逸出，防止裂片 5、片重和片剂的硬度通过什么装置来调节

片重调节装置片厚调节装置 6、充填调节装置的结构和工作原理

原理：改变下冲杆在中模孔内下降的位置，从而改变孔内装药容积，达到调节模孔充填量（即片重）的目的结构：填充轨、螺杆、螺母（外为蜗轮）、蜗杆、手轮 7、片厚调节装置的构成和工作原理

原理：改变下压轮的高低位置，改变压片时下冲与上冲间的距离，达到调节片厚度的目的，也调节了压力（即片剂硬度）结构：下压轮下压轮曲轴蜗杆蜗轮 8、常见的压力过载保护有哪两种

预压过载保护充填量过载保护 9、压片时可能发生的问题及处理方法

装冲头前要检查冲模及冲头是否有破损开机前应装上防护罩，运行时防护罩不可拆开细粉多的原料不要使用，否则下冲漏料多，加速机件的磨损和原料损耗含水量超标的原料不能使用，否则会影响颗粒的流动性和造成粘冲生产过程中工作人员不能离岗拆装模具时只能一人操作生产将结束时，应注意余料量，接近无料时应降低车速或停机

1、包衣的种类

糖衣薄膜衣（胃溶衣、肠溶衣） 2、常用的包衣设备

包衣锅喷雾包衣机高效包衣机沸腾喷雾包衣机 3、高效包衣机的组成

主机控制系统喷雾系统热风柜排气柜搅拌配料系统进出料装置 4、高效有孔包衣机的工作原理

片心在旋转滚筒内作翻转运动，包衣介质经蠕动泵从喷枪洒到片心，洁净热风穿过片心从底部筛孔排出，片心表面干燥成薄膜 5、有孔包衣机与无孔包衣机用途上的区别

有孔：片剂。塑制丸的包衣无孔：小丸？滴丸的包衣（采用气道分配器排风《避免药品落入筛孔

6、包衣操作中控制质量的重点

掌握锅温、喷速、转速三者的关系

7、包衣液喷速、锅温与转速对包衣质量的影响

喷速和热风温度的控制：应使片面略带湿润温度过低或喷速过快：片剂易粘连温度过高：干燥太快，成膜粗糙。片色不均锅转速的控制：转速低：衣膜附着力强转速高：衣膜附着力差，易剥落

1、糖浆剂常用的生产设备有哪些

溶糖过滤设备（溶糖锅过滤器）配料设备（配液罐过滤器储液罐）灌封设备 2、糖浆剂灌装设备按工位不同可分为哪两种

可分为：直线式转盘式

3、糖浆剂灌装机主要由那几部分组成

原理：容器经过理瓶器整理经输瓶机构送到灌装工位柱塞泵计量灌装灌装后送出灌装机由理瓶机构输瓶机构灌装机构挡瓶机构动力机构组成

1、硬胶囊的规格

000、00（兽用）、0、1、2、4、5（人用） 2、硬胶囊的灌封工序（7个步骤）

制备工序：空胶囊制备填充封口抛光包装原料粉碎加辅料混合制颗粒

灌装工序：空胶囊落料和药粉供给方向校正帽体分离药物填充剔废帽体闭合胶囊送出

3、胶囊定向排列有哪两个步骤

水平校正垂直校正

4、填塞式灌装的全自动胶囊填充机有那两个回转盘，分别有什么作用

胶囊回转盘：12个或十个工位（完成胶囊的排向分离剔废闭合排出等操作）粉剂回转盘：6个工位（冲杆将药粉将药粉填充进囊体） 5、全自动胶囊填充机的胶囊回转盘中10个工位分别起什么作用

播囊及帽体分离下模快下降并外移微丸灌装药柱填充余留扩展工位剔废下模块内移并上升锁囊排出模块清理

6、全自动胶囊填充机的装药量应如何调节，标尺的读数代表什么

装药量的调节：调节充填杆进入剂量的深度（越深装量越大）标尺的读数：充填杆下平面与剂量盘下平面的距离

1、按制备方法丸剂可分成几类

按制备方法分：塑制丸泛制丸滴制丸按赋形剂分：水丸蜜丸糊丸蜡丸浓缩丸 2、塑制法中制丸块（软材）的设备

捏合机槽形混合机

3、全自动中药制丸机的制丸部分的组成

制丸条和分粒、搓圆两部分原理：利用螺旋推进器将软材从制条器上的圆形孔中挤出，形成丸条，用相向运动的刀轮交错前后运动，将丸粒搓圆，丸粒在酒精的润滑下脱离刀轮掉落在出丸滑道上 4、泛制法制丸所使用的设备

包衣锅原理：药物细粉被水（或黄酒、药汁、流浸膏等其他液体粘合剂）交换润湿，撒布在机械中，不断翻滚逐层增大 5、滴丸生产设备的组成（4部分）

滴管保温装置冷却剂温控制装置冷却剂容器原理：药液和基质通过加热罐加热并混合均匀后，由滴头滴入与基质不相容的冷凝液中，液滴在表面张力的作用力收缩冷凝成球形，被冷却液带动从出口流出，通过筛网收集 6、生产中影响滴质量的因素

丸重：滴管口径（一定范围内管径大滴制的丸也大，反之则小）温度（温度升高，粘度下降，表面张力下降，丸重变小）滴出口与冷却剂液面的距离（距离过大会因重力作用被跌散而产生细粒，两者距离不宜超过5cm）如滴出浸在冷却液中滴制，滴也必须克服浮力才能滴下，丸重会增大

圆整度：液滴在冷却剂中的移动速度（速度越快，受力越大，形状越扁调整方法：降低药液与冷却液的密度差、提高冷却剂的粘度）液滴的大小（小丸收缩成球的能力强，圆整度比大丸好）冷却剂温度（液滴冷却过快使丸粒不圆整、产生空洞或拖尾调节方法：梯度冷却，使冷却液温度逐渐降低（上热下冷）） 7、全自动中药制丸机

1、丸型不圆（①制丸刀没有对正，重新对正制丸刀。②出条与制丸刀不匹配，更换使之匹配。③药粉过粗，重新粉碎，进行微粉，保证药粉细度。）

2、出条速度与切丸速度不同步（自控失灵，感应开关与自控金属片串位没有接触。） 3、出条不光滑(①加热圈没加热，出条片温度低。②多次挤压，使药条密度加大。) 4、丸形呈圆柱形(出条与制丸刀不匹配，扩出条孔)。

5、方箱出现异常声音(①刀轴与齿轮研伤，缺油。②轴承可能损坏。) 6、推料漏药(更换聚四氟垫。)

制药生产设备方面的知识

1、新药研发的探索阶段：实验室研究

该阶段会采用反复分馏、多次重结晶、各种层析技术等一切分离纯化手段，来制备少量的样品供药理筛选，很明显这样的合成方法与工业生产的差距很大。实验室研究阶段在化学药研发流程中比较重要，这阶段的主要任务有：

（1）了解合成路线是否存在知识产权问题、生产成本能否接受；

（2）合理设计化合物尽快完成该化合物的合成；

（3）采取各种手段，确证化合物的化学结构；

（4）测定化合物的主要物理参数；

（5）对化合物的合成方法不作过多的研究，只需要了解化合物的一般性质。

2、小量试制阶段

新药苗头确定后，要进行小试研究，小试阶段的主要任务是对实验室原有的合成路线和方法进行全面、系统的改革，在改革的基础上通过实验室批量合成、积累数据，提出一条基本适合中试生产的合成工艺路线。

为了研究确定一条最佳的合成工艺路线需要做到：

（1）通过小试研究改掉实验室的那些不符合工业生产的合成步骤和方法；

（2）在小试阶段需要探明用工业级原料和溶剂对反应有无干扰，对产品的产率和质量有无影响；通过小试研究找出适合于用工业级原料生产的最佳反应条件和处理方法，达到价廉、优质和高产；

（3）通过小试找出原料和溶剂的回收套用方法，降低生产成本；

（4）通过小试研究尽量去掉有毒物质和有害气体参与的合成反应，选择工艺路线时要考虑三废问题。

3、中试生产阶段

根据小试实验研究工业化可行的方案，进一步研究在一定规模的装置中各步化学反应条件的变化规律，并解决实验室所不能解决或发现的问题，为工业化生产提供设计依据。

原料药中试生产也是原料药小试生产的扩大，中试生产的主要任务有以下几点：

（1）验证小试工艺路线是否符合工业化生产条件

考核小试提供的合成工艺路线，在工艺条件、设备、原材料等方面是否有特殊要求，是否适合于工业生产。一个合格的工艺应当能够稳定、连续地生产出符合质量要求的产品。

（2）验证小试工艺路线的经济性

验证小试提供的合成工艺路线，是否成熟、合理，主要经济技术指标是否接近生产要求；

在放大中试研究过程中，进一步考核和完善工艺路线，对每一反应步骤和单元操作，均应取得基本稳定的数据。

（3）原料药、中间体和产品的质量控制

根据中试研究的结果制订中间体和成品的质量标准，以及分析鉴定方法。

（4）确定中试工艺参数

制备中间体及成品的批次一般不少于3-5批，以便积累数据，完善中试生产资料，为正式生产提供数据。工艺数据的积累至少具有两方面的意义：一方面有助于判断工艺的可行性、稳定性与产品质量的重现性之间的联系，另一方面有助于过程控制方法和终点检验标准的建立。

（5）进行生产成本的核算

根据原材料、动力消耗和工时等，初步进行经济技术指标的核算，提出生产成本，为正式生产提供最佳物料量和物料消耗。

（6）回收和套用试剂，并处理三废

对各步物料进行步规划，提出回收套用和三废处理的措施。

（7）建立中试工艺规程

提出整个合成路线的工艺流程，各个单元操作的工艺规程，安全操作要求及制度。

中试平台是药品产业化的孵化器，在科研和生产之间起着纽带的作用，与药品生产企业有着密不可分的关联。中试平台实施GMP管理，为产业化提供了完善的产品标准和工艺规程，解决了规模生产的关键技术，对于中试平台规划化管理、促进产品的可生产性、提高产品转化率、保证产品质量等方面都有着非常重要的意义。

4、工业化生产阶段

原料药的工业化生产，其重要的目的主要有两个，一是用于相应的制剂生产，二是以原料药及化工原料的形式进行国内外销售。在将工艺由实验室转向工厂、将样品转化成产品的过程中，最关键的阶段无外乎路线优化阶段，这是成功转向生产的基石。

对物料系统采用了什么方法保证无菌加工

你这个问题也太大了，我简单说说：

制药生产设备是非常多的，大的分类可以按原料药和制剂分。

原料药，从一定的意义上来说就象精细化工，化工上用的设备大多数都有：

什么反应釜、塔类、过滤、离心、储罐、管道等等，都有，所以一定要学好化工原理及设备。

制剂方面，大多数是制药所特有的，一种剂型就有一种生产流程，就有一类设备。

比如：片剂、胶囊、针剂、油膏、散剂、酊水剂、气雾剂等等。还有中药的，就不说了。这些剂型用的设备有通用的，也有专用的。学这些只有在学校学个概况，到实际工作中再继续学。

我这里就是简单说一下，但是我想，不仅要学好化工原理，机械（制药机械）也得学好，掌握基础比什么都重要。

生产设备严格清洁

一切在原料药生产过程使用的生产设备，包括结品罐、干燥器、过滤器、无菌过滤体系、灭菌空气过滤器、离心机以及水处理体系，均应进行定时的清洁、保养与验证。同时，所有在原料药生产中涉及到的工具、器具以及管道需要进行定时清洗灭菌，且相关操作人员要做好记录。

2.防止微生物的污染

原料药生产过程为防止微生物的污染，注射用水与药液储存罐的通气口须装备不脱落纤维的除菌过滤器。同时，原料药生产所需原料应在指定地点去除外包装，以避免原辅料外包装上的尘埃与微生物污染操作环境。对于需要进人洁净区的物料，还应在去除外包装后，对直接接触原料药品的包装材料与容器具按照产品的工艺要求来进行清洗或灭菌。

3.采用多级过滤系统

原料药生产过程中应采用多级过滤系统，包括预过滤和多级无菌过滤。多级过滤系统的使用可以将原料药生产过程中使用到的原料、辅料和中间体从有菌状态转变成无菌状态。同时，原料药生产厂家在更换过滤系统滤芯的供应商或者供应商的滤芯材质发生变化时，需要验证所采用的过滤系统滤芯是否对原料药物料产生影响。

概括而言，原料药生产过程中的无菌保证控制措施包括生产设备严格清洁，防止微生物的污染，采用多级过滤系统。同时，专业生产原料药的生产厂家内还应配备多级无菌洁净室，同时对于洁净室也需要进行定期清理和无菌性检验。