原料药生产的gmp指南考核题-原料药gmp车间培训

gmp车间洁净度等级标准如下：

洁净操作区的空气温度应为18至26摄氏度。洁净操作区的空气相对湿度应为45％至60％。房间换气次数：大于等于15次每小时。压差：100，000级区相对室外大于等于10Pa。高效过滤器的检漏大于百分之99.97。照度：大于300lx-600lx。噪音：小于等于75db。?

1、《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice of Medical Products，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

2、世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。

十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业（车间）相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。

3、新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。A级洁净区：

请问无菌原料药车间里面100级，10000级洁净区的尘埃粒子的经验范围~

在制药行业没有万级了，其它行业可以继续叫万级。

空气洁净度要求为万级的、符合相关行业（只能是保健品、食品了）GMP规范的车间!

对于制药行业来说，2010版GMP取消了98版的30万级，现在的D级相当于98版的10万级。D级GMP车间可以用于生产原料药。

一张GMP证书只可以生产一种新药吗？

100级和10000级的按美标的话就是0.5um的尘埃数在100个和10000个以下。

我经手过的100000级高分子材料厂，车间测量后的个数是将近70000个；10000级的线路板厂，我在很多个测量点测量后个数一般在3000-4000左右，极个别地点近7000个。

我们用的江苏产的尘埃粒子计数器，测量的结果和该厂家用其它检测仪自行测量的数据有一点点出入，但影响不大。

北京国培办法的药品GMP证书有认证力吗

需要看你的GMP证书类型，假如是制剂的GMP证书，和前面几位说的类似，一种剂型一个GMP证书，一张证书可以生产一类剂型，而不是一个新药，例如固体制剂GMP证书，可以生产所有没有特殊要求（青霉素、细胞毒性抗癌药）的固体制剂

但是假如是原料药的GMP证书，则和你的想法一致，它是一个品种一张证书，一张GMP证书只能生产一个药品

原料药车间GMP认证和药品GMP认证有什么区别，都需要什么程序

我是制药企业的，我们公司现在有GMP认证证书，并且我搞GMP到现在有快10年了，但是我没社会团体机构发的GMP培训证书，看你的样子，应该还没就业呢吧，要是培训费不是很贵的话可以考虑一下

有了这个证书，至少说明你对GMP有了一定的了解，对于到药品生产企业应聘的话会有所帮助，因为GMP是对药品生产从物料入厂到销售终端都有较为具体的要求，所以，你在药品生产企业的那个岗位都应该算是合适

要是非要说在哪里最合适的话，应该是质量保证部最合适，现在很多企业基本都是把GMP认证及其实施交给质量保证部或者是总工程师负责，或者是负主要任务

再有不明白的，可以hi我

呵呵，原来是GMP培训证书啊

GMP是药品生产质量管理规范的简称。

药品生产企业才可能持有GMP认证证书，由国家食品药品监督管理局GMP认证中心认证（注射剂、粉针剂）或者省一级食品药品监督管理局认证中心认证（口服和原料药）

如果说是GMP培训证书，那道是有可能，现在举办GMP培训机构很多，证书也是五花八门，无非是用来证明你在他们那里学习过有关GMP的知识，但是不能叫GMP证书。

想报的话，可以报，无非就是增加你的知识，GMP这个东西，这几年发展很快，今年又要进行修订，如果他还是给你培训老版GMP（98版）的话，就没必要报了，预计今年下半年新版GMP能够正是发布，到时候你在找培训机构培训也行，新GMP发布后，一般国家、省、市一级的药监局都会组织培训学习的，所以说，如果你有单位的话最好还是不要乱报培训班，等参加官方组织的培训吧

都是药监局管理里的，现在都是省局来进行认证。国内是遵循一个gmp，原料药还遵循gmp的原料药附录。

制剂认证一般是按剂型进行认证，原料药是按产品进行认证。发证书时也是，制剂按剂型发gmp证书，原料是按产品发gmp证书。

国外一般原料药认证是遵循ich

的q7。