医药中间体属于什么行业分类标准-医药中间体是什么行业

2024-11-03 20:17:39

分类: 生活 >> 美食/烹饪

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信息类型: SELL

行业分类: 化学原料药和中间体

交货时间: N/A

描述：壳寡糖(Chitosan oligosaccharide)，也称几丁寡糖，学名为β-1，4-寡聚-葡萄糖胺，是以壳聚糖为原料，经生物技术降解而成的水溶性好、功能作用大、生物活性高的低分子量产品。壳寡糖在人体内吸收率近100%，其功效是壳聚糖的数十倍。研究证明：壳寡糖具有提高免疫，抑制癌肿细胞生长，促进肝脾抗体形成，促进钙及矿物质的吸收，增殖双歧杆菌、乳酸菌等人体有益菌群，降血脂、降血压、降血糖、调节胆固醇，减肥，预防成人疾病等功能，可应用于医药、功能性食品等领域。壳寡糖可明显消除人体氧负离子自由基，活化机体细胞，延缓衰老，抑制皮肤表面有害菌滋生，保湿性能优异，是日化领域的基础原料。壳寡糖不但具备水溶性，使用方便，而且抑制腐败菌性能效果显著，兼备多种功能作用，是性能优良的天然食品防腐保鲜剂。壳寡糖可有效提高水果和蔬菜产量，防治病虫害，增殖土壤和生物菌肥的有益菌，被誉为不是农药的农药、不是化肥的化肥，壳寡糖的这种药肥双效的特殊作用决定了它在农业领域的广泛应用。

国家产业结构调整指导目录下的鼓励类产业有哪些

国家劳动总局关于化学工业有毒有害作业提前退休工种的复函（〔78〕劳护字第36号）

化学工业部：

1978年10月6日〔78〕化劳字第738号来文收悉。我们同意你部提出的“化学工业有毒有害作业工种范围表”中所列的工种列为提前退休工种试行。凡是直接从事上述各类工作的工人，退休时，可以按照《关于工人退休、退职的暂行办法》第一条第(二)项的规定处理。在试行中请注意总结经验。

附：化学工业有毒有害作业工种范围表。

化学工业有毒有害作业工种范围表说明

一、为了明确国家“劳动保险条例”第十五条丁款和有关工人、职员退休规定中所指“从事有害身体健康工作”在化学工业中的具体工种范围，以便贯彻执行上述规定，特制定本表。

二、本表是由化工部组织部分省(市、区)化工部门和化工企业，通过调查研究，综合平衡，并征求全国各省(市、区)化工部门的意见制定的。

三、所列有毒有害作业工种范围，是按照产品及其生产方法，根据直接接触毒物的毒性，及其危害程度来划分的。

划分的范围和标准是：

1．本表所列的是危害较大，有代表性的产品，按照产品归口的原则，只划入属于化工部归口的产品，属于其他工业部门归口的产品，没有划入。

2．本表所列有毒有害作业工种范围，只限于常年直接从事有毒有害作业的化工生产工种。对于非常年性的，以及非直接从事有毒有害作业的，如由于毒物扩散，造成环境污染而影响的工种，均不予划入。

对于化工生产中常年接触粉尘作业的工种，除直接从事有毒有害化学粉尘作业的工种外，其他粉尘作业不包括在内。对于所接触的毒物在正常生产条件下，并不明显造成慢性中毒，一般只在生产发生意外事故时造成急性中毒的作业工种，不予列入，应积极防止。

四、本表按化工行业分为化肥、氯碱、无机盐、农药、染料及染料中间体、医药、橡胶加工、三大合成、涂料、有机原料、熔剂助剂以及其他等十二部分。为避免繁琐，对产品、工种作了分类归并，使其简明扼要。其中橡胶加工和油漆制品行业，由于各种产品的工艺过程基本相同，故不按产品，而是按工艺来划分的。

五、在试行时，应注意下列问题：

1．各化工工种，必须与本表同产品、同生产方法、同工种范围、同劳动条件者，方可作为化工有毒有害作业工种。如因劳动组织不同而与所划的“范围”有出入时，可根据划分的条件，由各省(市、区)化工局调整，并送劳动部门备案。

2．化工生产车间的机械维修保全工、分析化验工、常年跟班的技术人员(如车间值班长)，以及污水处理工等，其劳动条件与同类产品的有毒有害作业工种相同的，企业可根据具体情况提出申请，报省(市、区)化工局审核，并征求同级卫生部门意见后，经省(市、区)劳动局批准，方可执行。

3．化学工业中常年直接从事有毒有害作业的非化工生产工种以及高温、高空、特别繁重体力劳动工种，可按有关规定，经省(市、区)劳动局审查同意后执行。

4．各省(市、区)化工局认为需要补充划人的产品、品种，可提出根据资料，报化工部会同卫生部平衡审定，经国家劳动总局批准后执行。

六、在执行中，必须首先注意从工艺、设备等多方面采取措施，积极改善劳动条件，以防止或减轻有毒物质对职工的危害。企业通过技术改进、工艺改革，或者由于原料的变换，从根本上消除了有害健康因素后，不能再作为化工有毒有害作业工种。

新建企业采用了先进的工艺技术、设备，劳动条件好，在生产中已消除了有毒物质危害的，则不应列为提前退休工种。

固定污染源排污许可分类管理名录(2017年版)

具体如下：

根据《产业结构调整指导目录》

农林业

1、农田建设与保护工程（含高标准农田建设、农田水利建设、高效节水灌溉、农田整治等），主要开展土地平整、土壤改良、灌溉与排水、田间道路、农田防护与生态环境保持、农田输配电以及其他工程建设

2、农产品及农作物种子基地建设

3、蔬菜、瓜果、花卉设施栽培（含无土栽培）先进技术开发与应用

4、优质、高产、高效标准化栽培技术开发与应用

5、畜禽标准化规模养殖技术开发与应用

6、重大病虫害及动物疫病防治

7、农作物、家畜、家禽及水生动植物、野生动植物遗传工程及基因库建设

8、动植物（含野生）优良品种选育、繁育、保种和开发；生物育种；种子（种苗）生产、加工、包装、检验、鉴定技术和仓储、运输设备的开发与应用

9、旱作节水农业、保护性耕作、生态农业建设、耕地质量建设、新开耕地快速培肥、水肥一体化技术开发与应用

10、生态种（养）技术开发与应用

11、全生物降解地膜农田示范与应用及受污染耕地风险管控与修复

12、获得绿色食品生产资料标志的饲料及添加剂开发

13、内陆流域性大湖资源增殖保护工程

14、远洋渔业、人工鱼礁、渔政渔港工程

15、牛羊胚胎（体内）及精液工厂化生产

16、农业生物技术开发与应用

17、耕地保养管理与土、肥、水速测技术开发与应用

18、农、林作物、畜禽和渔业种质资源保护地、保护区建设；动植物种质资源收集、保存、鉴定、开发与应用

19、农作物秸秆综合利用（秸秆肥料化利用，秸秆饲料化利用，秸秆能源化利用，秸秆基料化利用，秸秆原料化利用等）

20、农村可再生资源综合利用开发工程（沼气工程、生物天然气工程、“三沼”综合利用、沼气发电，生物质能清洁供热，秸秆气化清洁能源利用工程，废弃菌棒利用，太阳能利用）

21、平垸行洪退田还湖恢复工程

22、食（药）用菌菌种培育

23、草原、森林灾害综合治理工程

24、退耕还林还草、退牧还草及天然草原植被恢复工程

25、动物疫病新型诊断试剂、疫苗及低毒低残留兽药（含兽用生物制品）新工艺、新技术开发与应用

26、优质高产牧草人工种植与加工

27、天然橡胶及杜仲种植生产

28、无公害农产品及其产地环境的有害元素监测技术开发与应用

29、有机废弃物无害化处理及有机肥料产业化技术开发与应用

30、农牧渔产品无公害、绿色生产技术开发与应用

31、农林牧渔产品储运、保鲜、加工与综合利用

32、天然林等自然资源保护工程

33、碳汇林建设、植树种草工程及林草种苗工程

34、水土流失综合治理工程

35、生态保护和修复工程

36、海洋、森林、野生动植物、湿地、荒漠、草原等自然保护区建设及生态示范工程

37、防护林工程

38、石漠化防治及防沙治沙工程

39、固沙、保水、改土新材料生产

40、抗盐与耐旱植物培植

41、国家储备林建设、特色经济林建设

42、竹藤、花卉基地建设、产品开发及精深加工

43、森林抚育、低质低效林改造工程

44、野生经济林树种保护、改良及开发利用

45、珍稀濒危野生动植物和古树名木保护工程

46、林木、草原基因资源保护工程

47、次小薪材、沙生灌木及三剩物深加工与产品开发

48、野生动植物培植、驯养繁育基地及疫源疫病监测预警体系建设

49、道地中药材及优质、丰产、濒危或紧缺动植物药材的种植（养殖）

50、香料、野生花卉等林下资源人工培育与开发

51．木、竹、草（包括秸秆）人造板及其复合材料技术开发及应用

52、松脂林建设、林产化学品深加工

53、人工增雨防雹等人工影响天气技术开发与应用

54、数字（信息）农业、林草技术开发与应用

55、农业农村环境保护与治理技术开发与应用

56、淡水与海水健康养殖及产品深加工，淡水与海水渔业资源增殖与保护，海洋牧场

57、生态清洁型小流域建设及面源污染防治

58、油茶、油棕等木本粮油基地建设

59、生物质能源林定向培育与产业化

60、粮油干燥节能设备、农户绿色储粮生物技术、驱鼠技术、农户新型储粮仓（彩钢板组合仓、钢骨架矩形仓、钢网式干燥仓、热浸镀锌钢板仓等）推广应用

61、农作物、林木害虫密度自动监测技术开发与应用

62、气象卫星工程（卫星研制、生产及配套软件系统、地面接收处理设备、卫星遥感应用技术）和气象信息服务

63、农业生产数字化改造和智慧农业工程

64、乡村厕所废物废水以及餐厨废物废水的收集处理与生态农业联合经营

65、优质粮食工程

66、面向资源化的乡村生活废水、生活废物、畜禽粪便、农业废弃物与农田面源污染协同综合治理

67、休闲农业和乡村旅游精品工程

68、畜禽养殖废弃物处理和资源化利用（畜禽粪污肥料化、能源化和基料化利用，病畜禽无害化处理）

69、数字农村建设和信息进村入户工程

70、“互联网+”农产品出村进城工程

71、木材及木（竹）质材料节能、节材、环保加工技术开发与利用

72、土地综合整治

73、湿态酒精糟（WDGS）的应用

扩展资料

《产业结构调整指导目录（2019年本，征求意见稿）》由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成。鼓励类主要是对经济社会发展有重要促进作用，有利于满足人民美好生活需要和推动高质量发展的技术、装备、产品、行业。

限制类主要是工艺技术落后，不符合行业准入条件和有关规定，禁止新建扩建和需要督促改造的生产能力、工艺技术、装备及产品。淘汰类主要是不符合有关法律法规规定，不具备安全生产条件，严重浪费资源、污染环境，需要淘汰的落后工艺、技术、装备及产品。

需要说明的是，对不属于鼓励类、限制类和淘汰类，且符合国家有关法律、法规和政策规定的，为允许类。允许类不列入目录。

司法部-产业结构调整指导目录

司法部-国家发改委关于就《产业结构调整目录（2019年本征求意见稿）》公开征求意见的公告

医药法规：保健食品良好生产规范

第一条　为实施排污许可证分类管理、有序发放，根据《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国大气污染防治法》《办公厅关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知》（国办发〔2016〕81号）的相关规定，特制定本名录。第二条　国家根据排放污染物的企业事业单位和其他生产经营者污染物产生量、排放量和环境危害程度，实行排污许可重点管理和简化管理。第三条　现有企业事业单位和其他生产经营者应当按照本名录的规定，在实施时限内申请排污许可证。第四条　企业事业单位和其他生产经营者在同一场所从事本名录中两个以上行业生产经营的，申请一个排污许可证。第五条　本名录第一至三十二类行业以外的企业事业单位和其他生产经营者，有本名录第三十三类行业中的锅炉、工业炉窑、电镀、生活污水和工业废水集中处理等通用工序的，应当对通用工序申请排污许可证。第六条　本名录以外的企业事业单位和其他生产经营者，有以下情形之一的，视同本名录规定的重点管理行业，应当申请排污许可证：

（一）被列入重点排污单位名录的；

（二）二氧化硫、氮氧化物单项年排放量大于250吨的；

（三）烟粉尘年排放量大于1000吨的；

（四）化学需氧量年排放量大于30吨的；

（五）氨氮、石油类和挥发酚合计年排放量大于30吨的；

（六）其他单项有毒有害大气、水污染物污染当量数大于3000的（污染当量数按《中华人民共和国环境保护税法》规定计算）。第七条　本名录由环境保护主管部门负责解释，并适时修订。第八条　本名录自发布之日起施行。

序号行业类别实施重点管理的行业实施简化管理的行业实施时限适用排污许可行业技术规范一、畜牧业031牲畜饲养031，家禽饲养032设有污水排放口的规模化畜禽养殖场、养殖小区（具体规模化标准按《畜禽规模养殖污染防治条例》执行）/2019年畜禽养殖行业二、农副食品加工业 132谷物磨制131，饲料加工132有发酵工艺的/2020年农副食品加工工业3植物油加工133/不含单纯分装、调和植物油的2020年4制糖业134日加工糖料能力1000吨及以上的原糖、成品糖或者精制糖生产其他2017年5屠宰及肉类加工135年屠宰生猪10万头及以上、肉牛1万头及以上、肉羊15万头及以上、禽类1000万只及以上的其他2018年6水产品加工136年加工能力5万吨及以上的（不含鱼油提取及制品制造）年加工能力1万吨及以上5万吨以下的2020年7其他农副食品加工139年加工能力15万吨玉米或者1.5万吨薯类及以上的淀粉生产或者年产能1万吨及以上的淀粉制品生产（含发酵工艺的淀粉制品除外）除实施重点管理的以外，其他纳入2015年环境统计的淀粉和淀粉制品生产2018年三、食品制造业148乳制品制造144年加工20万吨及以上的以生鲜牛（羊）乳及其制品为主要原料的液体乳及固体乳（乳粉、炼乳、乳脂肪、干酪等）制品制造（不包括含乳饮料和植物蛋白饮料的生产）其他2019年食品制造工业9调味品、发酵制品制造146纳入2015年环境统计的含发酵工艺的味精、柠檬酸、赖氨酸、酱油、醋等制造其他（不含单纯分装的）2019年10方便食品制造143，其他食品制造149纳入2015年环境统计的有提炼工艺的方便食品制造、纳入2015年环境统计的食品及饲料添加剂制造（以上均不含单纯混合和分装的）/2019年四、酒、饮料和精制茶制造业1511酒的制造151啤酒制造、有发酵工艺的酒精制造、白酒制造、黄酒制造、葡萄酒制造/2019年酒精、饮料制造工业12饮料制造152含发酵工艺或者原汁生产的饮料制造/总氮、总磷控制区域2019年，其他2020年五、纺织业1713棉纺织及印染精加工171，毛纺织及染整精加工172，麻纺织及染整精加工173，丝绢纺织及印染精加工174，化纤织造及印染精加工175含前处理、染色、印花、整理工序的，以及含洗毛、麻脱胶、缫丝、喷水织造等工序的/含前处理、染色、印花工序的2017年，其他2020年纺织印染工业六、纺织服装、服饰业1814机织服装制造181，服饰制造183含水洗工艺工序的，有湿法印花、染色工艺的/2020年纺织印染工业七、皮革、毛皮、羽毛及其制品和制鞋业1915皮革鞣制加工191，毛皮鞣制及制品加工193含鞣制工序的其他含鞣制工序的制革加工2017年，其他2020年制革及毛皮加工工业16羽毛（绒）加工及制品制造194羽毛（绒）加工/2020年羽毛（绒）加工工业17制鞋业195使用溶剂型胶黏剂或者溶剂型处理剂的/2019年制鞋工业八、木材加工和木、竹、藤、棕、草制品业2018人造板制造202年产20万立方米及以上其他2019年人造板工业九、家具制造业 2119木质家具制造211，竹、藤家具制造212有电镀工艺或者有喷漆工艺且年用油性漆（含稀释剂）量10吨及以上的、使用粘结剂的锯材、木片加工、家具制造、竹、藤、棕、草制品制造有化学处理工艺的或者有喷漆工艺且年用油性漆（含稀释剂）量10吨以下的2019年家具制造工业十、造纸和纸制品业2220纸浆制造221以植物或者废纸为原料的纸浆生产/2017年6月制浆造纸工业21造纸222用纸浆或者矿渣棉、云母、石棉等其他原料悬浮在流体中的纤维，经过造纸机或者其他设备成型，或者手工操作而成的纸及纸板的制造（包括机制纸及纸板制造、手工纸制造、加工纸制造）/2017年6月22纸制品制造223/有工业废水、废气排放的纸制品制造企业纳入2015年环境统计范围内的2017年6月实施，未纳入2015年环境统计范围但有工业废水直接或者间接排放的2020年实施十一、印刷和记录媒介复制业2323印刷231使用溶剂型油墨或者使用涂料年用量80吨及以上，或者使用溶剂型稀释剂10吨及以上的包装装潢印刷/2020年印刷工业十二、石油、煤炭及其他燃料加工业2524精炼石油产品制造251原油加工及石油制品制造、人造原油制造/京津冀鲁、长三角、珠三角区域2017年，其他2018年石化工业25基础化学原料制造261以石油馏分、天然气等为原料，生产有机化学品、合成树脂、合成纤维、合成橡胶等的工业/乙烯、芳烃生产2017年，其他2020年26炼焦2521生产焦炭、半焦产品为主的煤炭加工行业/焦炭2017年，其他2020年炼焦化学工业27煤炭加工252煤制天然气、合成气、煤炭提质、煤制油、煤制甲醇、煤制烯烃等其他煤炭加工/2020年现代煤化工工业十三、化学原料和化学制品制造业2628基础化学原料制造261无机酸制造、无机碱制造、无机盐制造，以上均不含单纯混合或者分装的烧碱制造、单纯混合或者分装的无机碱制造、无机盐制造、无机酸制造总磷控制区域的无机磷化工2019年，其他2020年无机化学工业29聚氯乙烯聚氯乙烯/2019年聚氯乙烯工业30肥料制造262化学肥料制造（不含单纯混合或者分装的）生产有机肥料、微生物肥料、钾肥的企业（不含其他生产经营者），单纯混合或者分装的化学肥料氮肥（合成氨）2017年，磷肥2019年，其他肥料制造2020年化肥工业31农药制造263化学农药制造（包含农药中间体）、生物化学农药及微生物农药制造，以上均不含单纯混合或者分装的单纯混合或者分装的生物化学农药及微生物农药制造2020年，其他2017年农药制造工业32涂料、油墨、颜料及类似产品制造264涂料、染料、油墨、颜料、胶粘剂及类似产品制造，以上均不含单纯混合或者分装的 /2020年涂料油墨工业33合成材料制造265初级塑料或者原状塑料的生产、合成橡胶制造、合成纤维单（聚合）体制造、陶瓷纤维等特种纤维及其增强的复合材料的制造等/长三角2018年，其他2020年石化工业34专用化学产品制造266化学试剂和助剂制造，水处理化学品、造纸化学品、皮革化学品、油脂化学品、油田化学品、生物工程化学品、日化产品专用化学品等专项化学用品制造，林产化学产品制造，信息化学品制造，环境污染处理专用药剂材料制造，动物胶制造等，以上均不含单纯混合或者分装的/2020年专用化学产品制造35日用化学产品制造268肥皂及洗涤剂制造、化妆品制造、口腔清洁用品制造、香料香精制造等，以上均不含单纯混合或者分装的/2020年日用化学产品制造工业十四、医药制造业2736化学药品原料药制造271进一步加工化学药品制剂所需的原料药的生产，主要用于药物生产的医药中间体的生产/主要用于药物生产的医药中间体2020年，其他2017年制药工业37化学药品制剂制造272化学药品制剂制造、化学药品研发外包/2020年38中成药生产274/有提炼工艺的中成药生产2020年39兽用药品制造275兽用药品制造、兽用药品研发外包/2020年40生物药品制品制造276利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物的制造，生物药品研发外包/2020年41卫生材料及医药用品制造277/卫生材料、外科敷料、药品包装材料、辅料以及其他内、外科用医药制品的制造2020年卫生材料及医药用品制造工业十五、化学纤维制造业2842纤维素纤维原料及纤维制造281，合成纤维制造282，非织造布制造1781纤维素纤维原料及纤维制造、合成纤维制造、非织造布制造/2020年化学纤维制造工业43溶解木浆用于生产粘胶纤维、硝化纤维、醋酸纤维、玻璃纸、羧甲基纤维素等/2020年制浆造纸工业十六、橡胶和塑料制品业2944橡胶制品业291橡胶制品制造/2020年橡胶制品工业45塑料制品业292人造革、发泡胶等涉及有毒原材料的，以再生塑料为原料的，有电镀工艺的塑料制品制造其他2020年塑料制品工业十七、非金属矿物制品业3046水泥、石灰和石膏制造301水泥（熟料）制造石灰制造、水泥粉磨站石灰制造2020年，其他2017年水泥工业47玻璃制造304平板玻璃其他平板玻璃制造2017年，其他2020年玻璃工业48玻璃制品制造305/以煤、油和天然气为燃料加热的玻璃制品制造2020年49玻璃纤维和玻璃纤维增强塑料制品制造306/玻璃纤维制造、玻璃纤维增强塑料制品制造2020年50砖瓦、石材等建筑材料制造303以煤为基础燃料的建筑陶瓷企业其他2020年陶瓷砖瓦工业51陶瓷制品制造307年产卫生陶瓷150万件及以上、年产日用陶瓷250万件及以上/2018年52耐火材料制品制造308石棉制品制造其他2020年53石墨及其他非金属矿物制品制造309含焙烧石墨、碳素制品，多晶硅其他2020年石墨及碳素制品制造业十八、黑色金属冶炼和压延加工业3154炼铁311含炼铁、烧结、球团等工序的生产/京津冀及周边“2＋26”城市、长三角、珠三角区域2017年，其他2018年钢铁工业55炼钢312含炼钢等工序的生产/京津冀及周边“2＋26”城市、长三角、珠三角区域2017年，其他2018年56钢压延加工313年产50万吨及以上的冷轧其他京津冀及周边“2＋26”城市、长三角、珠三角区域2017年，其他2018年钢铁工业57铁合金冶炼314铁合金冶炼、金属铬和金属锰的冶炼/2020年十九、有色金属冶炼和压延加工业3258常用有色金属冶炼321铜、铅锌、镍钴、锡、锑、铝、镁、汞、钛等常用有色金属冶炼（含再生铜、再生铝和再生铅冶炼）/铜、铅锌冶炼以及京津冀、长三角、珠三角区域的电解铝2017年，其他2018年有色金属工业59贵金属冶炼322金、银及铂族金属冶炼（包括以矿石为原料）/2020年60有色金属合金制造324以有色金属为基体，加入一种或者几种其他元素所构成的合金生产/2020年61有色金属铸造3392以有色金属及其合金铸造各种成品、半成品，且年产10万吨及以上年产10万吨以下2020年62有色金属压延加工325/有色金属压延加工2020年63稀有稀土金属冶炼323稀有稀土金属冶炼，不包括钍和铀等放射性金属的冶炼加工/2020年稀土行业二十、金属制品业3364金属表面处理及热处理加工336有电镀、电铸、电解加工、刷镀、化学镀、热浸镀（溶剂法）以及金属酸洗、抛光（电解抛光和化学抛光）、氧化、磷化、钝化等任一工序的，专门处理电镀废水的集中处理设施，使用有机涂层的（不含喷粉和喷塑）其他专业电镀企业（含电镀园区中电镀企业），专门处理电镀废水的集中处理设施2017年，其他2020年电镀工业65黑色金属铸造3391年产10万吨及以上的铸铁件、铸钢件等各种成品、半成品的制造年产10万吨以下的2020年黑色金属铸造工业二十一、汽车制造业3666汽车制造361 -367汽车整车制造，发动机生产，有电镀工艺或者有喷漆工艺且年用油性漆（含稀释剂）量10吨及以上的零部件和配件生产改装汽车制造、低速载货汽车制造，电车制造，汽车车身、挂车制造及有喷漆工艺且年用油性漆（含稀释剂）量10吨以下的零部件和配件生产2019年汽车制造行业二十二、铁路、船舶、航空航天和其他运输设备制造3767铁路、船舶、航空航天和其他运输设备制造371 -379有电镀工艺或者有喷漆工艺且年用油性漆（含稀释剂）量10吨及以上的铁路、船舶、航空航天和其他运输设备制造，拆船、修船厂其他2020年铁路、船舶、航空航天制造行业二十三、电气机械和器材制造业3868电池制造384铅酸蓄电池制造其他2019年电池工业二十四、计算机、通信和其他电子设备制造业3969计算机制造391，电子器件制造397，电子元件及电子专用材料制造398，其他电子设备制造399有电镀工艺或者有喷漆工艺且年用油性漆（含稀释剂）量10吨及以上的其他电子玻璃、电子专用材料、电子元件、印制电路板、半导体器件、显示器件及光电子器件、电子终端产品制造等京津冀、长三角、珠三角区域2019年，其他2020年电子工业二十五、废弃资源综合利用业4270金属废料和碎屑加工处理421，非金属废料和碎屑加工处理422废电子电器产品、废电池、废汽车、废电机、废五金、废塑料（除分拣清洗工艺的）、废油、废船、废轮胎等加工、再生利用其他2019年废弃资源加工工业二十六、电力、热力生产和供应业4471电力生产441除以生活垃圾、危险废物、污泥为燃料发电以外的火力发电（含自备电厂所在企业）/自备电厂2017年，其他2017年6月火电工业以生活垃圾、危险废物、污泥为燃料的火力发电/2019年二十七、水的生产和供应业4672污水处理及其再生利用462工业废水集中处理厂，日处理10万吨及以上的城镇生活污水处理厂日处理10万吨以下的城镇生活污水处理厂2019年水处理二十八、生态保护和环境治理业7773环境治理业772一般工业固体废物填埋，危险废物处理处置/2019年/二十九、公共设施管理业7874环境卫生管理782城乡生活垃圾集中处置/2020年/三十、机动车、电子产品和日用品修理业8175汽车、摩托车等修理与维护811/营业面积5000平方米及以上的2020年汽车、摩托车修理业三十一、卫生8476医院841床位100张及以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院、专科医院（以上均不包括社区医疗、街道和乡镇卫生院、门诊部以及仅开展保健活动的妇幼保健院），疾病预防控制中心床位20张至100张的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院、专科医院（以上均不包括社区医疗、街道和乡镇卫生院、门诊部以及仅开展保健活动的妇幼保健院）2020年医疗机构三十二、其他行业77油库、加油站总容量20万立方米及以上的/2020年/78干散货（含煤炭、矿石）、件杂、多用途、通用码头单个泊位1000吨级及以上的内河港口、单个泊位1万吨级及以上的沿海港口/2020年/三十三、通用工序79热力生产和供应443单台出力10吨/小时及以上或者合计出力20吨/小时及以上的蒸汽和热水锅炉的热力生产单台出力10吨/小时以下或者合计出力20吨/小时以下的蒸汽和热水锅炉2019年锅炉工业80工业炉窑工业炉窑/2020年工业炉窑81电镀设施有电镀、电铸、电解加工、刷镀、化学镀、热浸镀（溶剂法）以及金属酸洗、抛光（电解抛光和化学抛光）、氧化、磷化、钝化等任一工序的/2019年电镀工业82生活污水集中处理、工业废水集中处理接纳工业废水的日处理2万吨及以上的生活污水集中处理、工业废水集中处理/2019年水处理

生产油田钻井助剂的企业属于什么行业类别

前　　言

　本标准在编写工程中，部分采用了《中国药品生产质量管理规范》（1992年修订版）关于洁净厂房方面的内容。在编写格式和内容方面，参照了世界卫生组织（who）的《药品生产质量管理规范》。在一般性建筑设计及卫生要求方面，参照gb 14881-1994《食品企业通用卫生规范》。

　由于该规范属于食品生产的范畴，因此，在从业人员、建筑设施及文件保留方面的要求低于药品生产质量管理规范，但高于《食品厂通用卫生规范》。

　本标准制定中充分参考了危害分析关键控制点（haccp）原则，在一些关键的环节上提出了具体要求。

　本标准由中华人民共和国卫生部提出。

　本标准由卫生部食品卫生监督检验所负责起草；由福建省食品卫生监督检验所、广东省食品卫生监督检验所、辽宁省食品卫生监督检验所、沈阳市卫生防疫站、天津市卫生防病中心、福建福龙生物制品有限公司参加起草。

　本标准主要起草人：包大跃、李泰然、林升清、张永慧、史根生、萧东生、刘长会、刘洪德、郑鹏然、盛伟。

　本标准由卫生部委托卫生部食品卫生监督检验所负责解释。

　1.范围

　本标准规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求。

　本标准适用于所有保健食品生产企业。

　2.引用标准

　下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

　gb j73-84 洁净厂房设计规范

　gb 5749-85 生活饮用水卫生标准

　gb 7718-94 食品标签通用标准

　gb 14881-94 食品企业通用卫生规范

　3.定义

　本标准采用下列定义。

　3.1　原料

　保健食品生产过程中使用的所有投入物，包括加工助剂和食品添加剂。

　3.2　中间产品

　需进一步加工的物质或混合物。

　3.3　产品

　形成定型包装后的待销售成品。

　3.4　批号

　用于识别"批"的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批保健食品的生产历史。

　4.人员

　4.1　保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学（或生物学、食品科学）等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5％。

　4.2　主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理的经验。

　4.3　保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。

　4.4　保健食品生产企业必须有专职的质检人员。质检人员必须具有中专以上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识和技能。

　4.5　从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。

　4.6　从业人员必须进行健康检查，取得健康证后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。

　4.7　从业人员必须按gb 14881《食品企业通用卫生规范》的要求做好个人卫生。

　5.设计与设施

　5.1　设计

　保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合gb 14881《食品企业通用卫生规范》的要求。

　5.2　厂房与厂房设施

　5.2.1　厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。

　5.2.2　必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、10万级区。

　10万级洁净级区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。

　厂房洁净级别及换气次数见表1.

　洁净级别尘埃数/m2活微生物m2换气次数/h

　≥0.5μm≥5μm

　0000级≤350000≤2000≤100≥20次

　00000级≤3500000≤20000≤500≥15次

　5.2.3　洁净厂房的设计和安装应符合gb j73的要求。

　5.2.4　净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。

　5.2.5　厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量、卫生的要求；厂房应有足够的空间和场所，以安置设备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。

　5.2.6　洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。

　5.2.7　洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染。

　5.2.8　洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。

　5.2.9　原料的前处理（如提取、浓缩等）应在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，并装备有必要的通风、除尘、降温设施。原料的前处理不得与成品生产使用同一生产厂房。

　5.2.10　保健食品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致。

　5.2.11　洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采取适当措施，不得对保健食品的生产造成污染。

　5.2.12　生产发酵产品应具备专用发酵车间，并应有与发酵、喷雾相应的专用设备。

　5.2.13　凡与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合产品质量和卫生要求的材质。

　6.原料

　6.1　保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。

　6.2　原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。

　6.3　采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单；属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书（复印件）。

　6.4　以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。

　6.5　以藻类、动物及动物组织器官等为原料的，必须索取品种鉴定报告。从动、植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原料的，应索取该物质的理化性质及含量的检测报告。

　6.6　含有兴奋剂或激素的原料，应索取其含量检测报告；经放射性辐射的原料，应索取辐照剂量的有关资料。

　6.7　原料的运输工具等应符合卫生要求。应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装。

　6.8　原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库账、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。

　6.9　各种原料应按待检、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志；合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原料。

　6.10　对有温度、湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存；一般原料的储存场所或仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。

　6.11　应制定原料的储存期，采用先进先出的原则。对不合格或过期原料应加注标志并及早处理。

　6.12　以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以微生态类为原料的应严格控制菌株保存条件，菌种应定期筛选、纯化，必要时进行鉴定，防止杂菌污染、菌种退化和变异产毒。

　7.生产过程

　7.1　制定生产操作规程

　7.1.1　工厂应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点，制定生产工艺规程及岗位操作规程。

　生产工艺规程需符合保健食品加工过程中功效成分不损失、不破坏、不转化和不产生有害中间体的工艺要求，其内容应包括产品配方、各组分的制备、成品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生监控点，如：成品加工过程中的温度、压力、时间、ph值、中间产品的质量指标等。

　岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。

　7.1.2　各生产车间的生产技术和管理人员，应按照生产过程中各关键工序控制项目及检查要求，对每一批次产品从原料配制、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。

　7.2　原辅料的领取和投料

　7.2.1投产前的原料必须进行严格的检查，核对品名、规格、数量，对于霉变、生虫、混有异物或其他感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。凡规定有储存期限的原料，过期不得使用。液体的原辅料应过滤除去异物；固体原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规定细度。

　7.2.2　车间按生产需要领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后，记录备查。

　7.2.3　生产用水的水质必须符合gb 5749的规定，对于特殊规定的工艺用水，应按工艺要求进一步纯化处理。

　7.3　配料与加工

　7.3.1　产品配料前需检查配料锅及容器管道是否清洗干净、符合工艺所要求的标准。利用发酵工艺生产用的发酵罐、容器及管道必须彻底清洁、消毒处理后，方能用于生产。每一班次都应做好器具清洁、消毒记录。

　7.3.2　生产操作应衔接合理，传递快捷、方便，防止交叉污染。应将原料处理、中间产品加工、包装材料和容器的清洁、消毒、成品包装和检验等工序分开设置。同一车间不得同时生产不同的产品；不同工序的容器应有明显标记，不得混用。

　7.3.3生产操作人员应严格按照一般生产区与洁净区的不同要求，搞好个人卫生。因调换工作岗位有可能导致产品污染时，必须更换工作服、鞋、帽，重新进行消毒。用于洁净区的工作服、帽、鞋等必须严格清洗、消毒，每日更换，并且只允许在洁净区内穿用，不准带出区外。

　7.3.4　原辅料进入生产区，必须经过物料通道进入。凡进入洁净厂房、车间的物料必须除去外包装，若外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装桶。

　7.3.5　配制过程原、辅料必须混合均匀，物料需要热熔、热取或浓缩（蒸发）的必须严格控制加热温度和时间。中间产品需要调整含量、ph值等技术参数的，调整后须经对含量、ph值、相对密度、防腐剂等重新测定复核。

　7.3.6各项工艺操作应在符合工艺要求的良好状态下进行。口服液、饮料等液体产品生产过程需要过滤的，应注意选用无纤维脱落且符合卫生要求的滤材，禁止使用石棉作滤材。胶囊、片剂、冲剂等固体产品需要干燥的应严格控制烘房（箱）温度与时间，防止颗粒融熔与变质；捣碎、压片、过筛或整粒设备应选用符合卫生要求的材料制作，并定期清洗和维护，以避免铁锈及金属污染物的污染。

　7.3.7　产品压片、分装胶囊、冲剂、液体产品的灌装等均应在洁净室内进行，应控制操作室的温度、湿度。手工分装胶囊应在具有相应洁净级别的有机玻璃罩内进行，操作台不得低于0.7m.

　7.3.8　配制好的物料须放在清洁的密闭容器中，及时进入灌装、压片或分装胶囊等工序，需储存的不得超过规定期限。

　7.4　包装容鞯南吹印⒚鹁?捅＝?/P>

　7.4.1　应使用符合卫生标准和卫生管理办法规定允许使用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂。

　7.4.2　使用的空胶囊、糖衣等原料必须符合卫生要求，禁止使用非食用色素。

　7.4.3　产品包装用各种玻璃瓶（管）、塑料瓶（管）、瓶盖、瓶垫、瓶塞、铝塑包装材料等，凡是直接接触产品的内包装材料均应采取适当方法清洗、干燥和灭菌，灭菌后应置于洁净室内冷却备用。贮存时间超过规定期限应重新洗涤、灭菌。

　7.5　产品杀菌

　7.5.1各类产品的杀菌应选用有效的杀菌或灭菌设备和方法。对于需要灭菌又不能热压灭菌的产品，可根据不同工艺和食品卫生要求，使用精滤、微波、辐照等方法，以确保灭菌效果。采用辐照灭菌方法时，应严格按照《辐照食品卫生管理办法》的规定，严格控制辐照吸收剂量和时间。

　7.5.2　应对杀菌或灭菌装置内温度的均一性、可重复性等定期做可靠性验证，对温度、压力等检测仪器定期校验。在杀菌或灭菌操作中应准确记录温度、压力及时间等指标。

　7.6　产品灌装或装填

　7.6.1　每批待灌装或装填产品应检查其质量是否符合要求，计算产出率，并与实际产出率进行核对。若有明显差异，必须查明原因，在得出合理解释并确认无潜在质量事故后，经品质管理部门批准方可按正常产品处理。

　7.6.2　液体产品灌装，固体产品的造粒、压片及装填应根据相应要求在洁净区内进行。除胶囊外，产品的灌装、装填须使用自动机械装置，不得使用手工操作。

　7.6.3　灌装前应检查灌装设备、针头、管道等是否用新鲜蒸馏水冲洗干净、消毒或灭菌。

　7.6.4　操作人员必须经常检查灌装及封口后的半成品质量，随时调整灌装（封）机器，保证灌封质量。

　7.6.5　凡需要灭菌的产品，从灌封到灭菌的时间应控制在工艺规程要求的时间限度内。

　7.6.6　口服安瓿制剂及直形玻璃瓶等瓶装液体制剂灌封后应进行灯检。每批灯检结束，必须做好清场工作，剔除品应标明品名、规格、批号，置于清洁容器中交专人负责处理。

　7.7　包装

　7.7.1　保健食品的包装材料和标签应由专人保管，每批产品标签凭指令发放、领用，销毁的包装材料应有记录。

　7.7.2　经灯检及检验合格的半成品在印字或贴签过程中，应随时抽查印字或贴签质量。印字要清晰；贴签要贴正、贴牢。

　7.7.3　成品包装内不得夹放与食品无关的物品。

　7.7.4　产品外包装上应标明承受压力（重量）。

　7.8　标识

　7.8.1　产品标识必须符合《保健食品标识规定》和gb 7718的要求。

　7.8.2　保健食品产品说明书、标签的印制，应与卫生部批准的内容相一致。

　8.成品贮存与运输

　8.1　贮存与运输的一般性卫生要求应符合gb 14881的要求。

　8.2　成品贮存方式及环境应避光、防雨淋，温度、湿度应控制在适当范围，并避免撞击与振动。

　8.3　含有生物活性物质的产品应采用相应的冷藏措施，并以冷链方式贮存和运输。

　8.4　非常温下保存的保健食品（如某些微生态类保健食品），应根据产品不同特性，按照要求的温度进行贮运。

　8.5　仓库应有收、发货检查制度。成品出厂应执行"先产先销"的原则。

　8.6　成品入库应有存量记录；成品出库应有出货记录，内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便发现问题及时回收。

　9.品质管理

　9.1　工厂必须设置独立的与生产能力相适应的品质管理机构，直属工厂负责人领导。各车间设专职质监员，各班组设兼职质检员，形成一个完整而有效的品质监控体系，负责生产全过程的品质监督。

　9.2　品质管理制度的制定与执行

　9.2.1　品质管理机构必须制定完善的管理制度，品质管理制度应包括以下内容。

　a）原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度；

　b）原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程，如质量规格、检验项目、检验标准、抽样和检验方法等的管理制度；

　c）留样观察制度和实验室管理制度；

　d）生产工艺操作核查制度；

　e）清场管理制度；

　f）各种原始记录和批生产记录管理制度；

　g）档案管理制度。

　9.2.2　以上管理制度应切实可行、便于操作和检查。

　9.3　必须设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室，应具备对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材，并定期鉴定，使其经常处于良好状态。

　9.4　原料的品质管理

　9.4.1　必须按照国家或有关部门规定设质检人员，逐批次对原料进行鉴别和质量检查，不合格者不得使用。

　9.4.2　要检查和管理原料的存放场所，存放条件不符合要求的场所不得使用。

　9.5　加工过程的品质管理

　9.5.1　找出加工过程中的质量、卫生关键控制点，至少要监控下列环节，并做好记录。

　9.5.1.1　投料的名称与重量（或体积）。

　9.5.1.2　有效成份提取工艺中的温度、压力、时间、ph等技术参数。

　9.5.1.3　中间产品的产出率及质量规格。

　9.5.1.4　成品的产出率及质量规格。

　9.5.1.5　直接接触食品的内包装材料的卫生状况。

　9.5.1.6　成品灭菌方法的技术参数。

　9.5.2　要对重要的生产设备和计量器具定期检修，用于灭菌设备的温度计、压力计至少半年检修一次，并做检修记录。

　9.5.3　应具备对生产环境进行监测的能力，并定期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度等指标进行监测。

　9.5.4　应具备对生产用水的监测能力，并定期监测。

　9.5.5　对品质管理过程中发现的异常情况，应迅速查明原因做好记录，并加以纠正。

　9.6　成品的品质管理

　9.6.1　必须逐批次对成品进行感官、卫生及质量指标的检验，不合格者不得出厂。

　9.6.2　应具备产品主要功效因子或功效成份的检测能力，并按每次投料所生产的产品的功效因子或主要功效成份进行检测，不合格者不得出厂。

　9.6.3　每批产品均应有留样，留样应存放于专设的留样库（或区）内，按品种、批号分类存放，并有明显标志。

　9.6.4　应定期作产品稳定性实验。

　9.6.5　必须对产品的包装材料、标志、说明书进行检查，不合格者不得使用。

　9.6.6　检查和管理成品库房存放条件，不符合存放条件的库房不得使用。

　9.7　品质管理的其他要求

　9.7.1　应对用户提出的质量意见和使用中出现的不良反应详细记录，并做好调查处理工作，并作记录备查。

　9.7.2　必须建立完整的质量管理档案，设有档案柜和档案管理人员，各种记录分类归档，保存2～3年备查。

　9.7.3　应定期对生产和质量进行全面检查，对生产和管理中的各项操作规程、岗位责任制进行验证。对检查或验证中发现的问题进行调整，定期向卫生行政部门汇报产品的生产质量情况。

　10.卫生管理

　工厂应按照gb 14881的要求，做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等的卫生管理工作。

　附件

保健食品良好生产规范审查方法和评价准则

　为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（gb14881）和《保健食品良好生产规范》（gb17405）制定本审查方法和评价准则。

　一、审查内容

　见《保健食品良好生产规范审查表》。

　二、审查程序

　对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称gmp）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。

　具体按照以下程序进行：

　（一）提出申请

　保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到gmp要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料：

　1、申请报告；

　2、保健食品生产管理和自查情况；

　3、企业的管理结构图；

　4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；

　5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；

　6、企业专职技术人员情况介绍；

　7、企业生产的产品及生产设备目录；

　8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；

　9、检验室人员、设施、设备情况介绍；

　10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；

　11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；

　12、其他相关资料。

　（二）资料审查

　省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到gmp要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。

　（三）现场审查

　现场审查人员应为经过一定gmp评价培训的卫生监督人员。审查人员以"保健食品良好生产规范审查表"（表1）为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案，并要求随从人员予以确认。

　（四）出具gmp审查结果报告

　审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据"审查结果判定表"（表2）对被审查企业的gmp实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。

　三、评价准则

　按照gmp中具体条款对产品卫生安全的影响程度，本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在表1"保健食品良好生产规范审查表"中标示。

　gmp审查结果按照表2进行审查结果评定。

　表2 审查结果判定表

　审查结果※项目

　关键项不合格数目（项）重点项不合格数目（项）一般项不合格比例（百分比）#

　符合0<3<20%

　基本符合（限期整改）0<320%-30%

　03-5≤20%

　#：一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。

　※：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。

药品生产技术是学什么

精细化工的范畴相当广泛，包括的范围也无定论。各国对精细化工的范畴的规定是有差别的。纵观世界主要工业国家关于精细化学品的范围可以看出、虽然有些不同，但并无多大差别，只是划分的宽窄范围不同而已。随着科学技术的不断发展，一些新兴精细化工行业正在不断出现，行业越分越细、越分越多。日本 1984 年版《精细化工年鉴》中共分为 35 个行业类别，而到 1985 年，就发展为 51 个类别，即医药、农药、合成染料、有机颜料、涂料、粘合剂、香料、化妆品、洗涤卫生用品、表面活性剂、合成洗涤剂、肥皂、印刷用油墨、塑料增塑剂、其他塑料添加剂、橡胶添加剂、成像材料、电子用化学品与电子材料、饲料添加剂与兽药、催化剂、合成沸石、试剂、燃料油添加剂、润滑剂、润滑油添加剂、保健食品、金属表面处理剂、食品添加剂、混凝土外加剂、水处理剂、高分子絮凝剂、工业杀菌防霉剂、芳香除臭剂、造纸用化学品、纤维用化学品、溶剂与中间体、皮革用化学品、油田用化学品、汽车用化学品、炭黑、脂肪酸及其衍生物、稀有金属、精细陶瓷、无机纤维、贮氢合金、非晶态合金、火药与推进剂、酶、生物技术、功能高分子材料等。1986 年，为了统一精细化工产品的口径，加快调整产品结构，发展精细化工，并作为今后计划、规划和统计的依据，我国化学工业部对精细化工产品的分类做了暂行规定，把精细化工产品分为 11 大类。这种分类主要考虑了化学工业部所属精细化工行业的情况，具体分类如下:(1) 农药;( 2 )染料;(3) 涂料(包括油漆和油墨);( 4 )颜料;(5) 试剂和高纯物;(6) 信息用化学品(包括感光材料、磁性材料等能接受电磁波的化学品);(7) 食品和饲料添加剂;(8 )粘合剂;(9) 催化剂和各种助剂;(10) 化学药品(原料药)和日用化学品;(11) 功能高分子材料(包括功能膜、偏光材料等)。其中催化剂和各种助剂一项，又包括以下内容:①催化剂，分为炼油用、石油化工用、有机化工用、合成氨用、硫酸用、环保用和其他用途的催化剂;②印染助剂，含柔软剂、匀染剂、分散剂、抗静电剂、纤维用阻燃剂;③塑料助剂，含增塑剂、稳定剂、发泡剂、阻燃剂;④橡胶助剂，含促进剂、防老剂、塑解剂、再生胶活化剂;⑤水处理剂，含水质稳定剂、缓蚀剂、软水剂、杀菌灭藻剂、絮凝剂等;⑥纤维抽丝用油剂，涤纶长丝用、涤纶短丝用、锦纶用、月青纶用、丙纶用、维纶用、玻璃丝用油剂等;⑦有机抽提剂，吡咯烷酮系列、脂肪烃系列、乙腈系列、糠醛系列等;⑧高分子聚合物添加剂，含引发剂、阻聚剂、终止剂、调节剂、活化剂等;⑨表面活性剂，除家用洗涤剂以外的阳性、阴性、中性和非离子型表面活性剂;⑩皮革助剂，含合成揉剂、涂饰剂、加脂剂、光亮剂、软皮油等;农药助剂，含乳化剂、增效剂等;油田用化学品，含油田用破乳剂、钻井防塌剂、泥浆用助剂、防蜡用降粘剂等;混凝土用添加剂，含减水剂、防水剂、脱模剂、泡沫剂(加气混凝土用)、嵌缝油膏等;机械、冶金用助剂，含防锈剂、清洗剂、电镀用助剂、各种焊接用助剂、渗炭剂、汽车等机动车用防冻剂等;油用添加剂，含防水、增粘、耐高温等各类添加剂、汽油抗震、液压传动、变压器油、刹车油添加剂等;炭黑(橡胶制品的补强剂)，分高耐磨、半补强、色素炭黑、乙炔炭黑等;吸附剂，稀土分子筛系列、氧化铝系列、天然沸石系列、二氧化硅系列、活性白土系列等;电子工业专用化学品(不包括光刻胶、掺杂物、 MOs 试剂等高纯物和高纯气体)，含显像管用碳酸钾、氟化物、助焊剂、石墨乳等;纸张用添加剂，含增白剂、补强剂、防水剂、填充剂等;其他助剂，如玻璃防霉剂、乳胶凝固剂。需要注意的是，上述分类主要是从化学工业部的范围所做之规定，并未包含精细化工的全部内容，例如医药制剂、酶、化妆品、精细陶瓷等。由于我国精细化工起步较晚，目前精细化工产品所包括的门类比国外还少很多，但这种差距正在逐步缩小。然而必须指出，在发展我国精细化工过程中，有必要加强统筹规划，合理布局，在研究开发新产品时不仅要注意数量，更要重视质量，并且要妥善解决三废治理问题。加强剂型加工和复配技术的开发研究。只有不断创新，提高产品的竞争能力，才能逐步满足国内市场需要和扩大出口创汇能力。

专业概况

药品生产技术专业主要工作在大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业的生产技术管理、产品研发、分析检验、市场营销等部门，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。

培养目标

培养德、智、体、美、劳全面发展，具有爱岗敬业、诚实守信的职业素养，掌握化学制药技术、生物制药技术、药物制剂技术的相关理论和操作技能，能按照国家《药品生产质量管理规范》的要求，从事化学原料药及中间体生产、生物药生产操作、药物制剂生产操作、制药设备使用维护技术、产品开发、质量分析与管理和生产管理的高素质技术技能型专门人才。培养适应大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业生产第一线需要的，面向医药、生物等行业，从事生产操作、设备维护、质量管理及技术管理的高素质技术技能人才。

主干课程

实用药物学、生物药物生产技术、生物分离纯化技术、药物制剂生产技术、化学原料药生产操作、化学原料药小试技术、化学原料药中试工艺与反应器、药物检测技术与质量控制、制药生产设备运行与维护、药事法规与管理。

主要课程

生物化学、微生物基础、发酵技术、生物制药技术、化学制药技术、药物合成单元操作、药物分析、生化药物分离技术、药物制剂技术、生化制药机械与设备、制药企业管理与GMP实施、有机合成实习、化工仿真实训、认识实习、毕业实践等。

就业岗位

生产操作与工艺控制岗位：原料药及中间体生产操作岗位、生物药品生产操作岗位、药物制剂生产操作岗位。

新产品开发试制岗位：原料药及中间体、生物药品、药物制剂的小试实验岗位。

产品检验岗位：药品原料、药品中间体、成品药的分析检验与质量管理岗位。

主要工作岗位：药物合成岗位、药物精制岗位、药物分析岗位