cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的简称，即动态药品生产管理规范，也翻译为现行药品生产管理规......

GMP与Q7a的不同点： 为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成药品的注册制度，不同国家对药品注册......

化学原料药取得上市许可证需要获得药监局签发的批准证书。根据查询相关公开信息显示，原料药注册申请通过了国家药监局药品审评中心(CDE)审批，并......

根据《医药行业质量管理条例之规定》如下： 第三章 药品生产、经营企业的开办与品种管理 第九条 新建药品生产企业，由所在省、自治区、直辖市医药......

根据《医药行业质量管理条例之规定》如下： 第三章 药品生产、经营企业的开办与品种管理 第九条 新建药品生产企业，由所在省、自治区、直辖市医药......

办理药品经营许可证条件 　经营许可证是法律规定的某些行业必须经过许可，而由主管部门办理的许可经营的证明，......

药物分析在药物研发、生产、贮存、销售、使用环节中都有参与。1、药物研发：在药物研发阶段，药物分析用于确定药物的化学成分，了解其药效和毒性，以......

一、 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请，......

原料药的质量是药品质量的基础，其质量不能仅依靠最终的质量标准来控制和保证，还必须对整个制备过程加以控制。结合目前原料药的审报情况，分析整理出......

GMP（Good Manufacture Practice of Medical Products，药品生产质量管理规范）制定目的是为了最大......

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中......

原料药是制造成品药的上游化学品，一般只含有活性成分，按照规定不可直接用于疾病的防控，必须将其制备成规定的剂型才可用于临床。原料药质量是影响药......

6册，包括：01 厂房设施与设备02 口服固体制剂03 原料药04 质量管理体系05 质量控制实验室与物料系统06 无菌药品本书是由SFDA......

1 一、结构框架 采用了基本要求加附录的框架。 本次修订认真研究了GMP 的整体结构设计，决定采用药品GMP 基本要求加附录的模式，这既与......

《药品GMP指南》包括《质量管理体系》、《质量控制实验室和物料系统》、《厂房、设施、设备》、《口服固体制剂》、《无菌药品》、《原料药》六个分......