审评尺度和处理原则一、通用名称处理原则二、处方和工艺三、结构确证四、质量研究与质量标准五、稳定性研究六、处理建议七、常见不批准一、通用名称处......

3.稳定性重点考察项目 　原料药及主要剂型的重点考察项目见附表，表中未列入的考察项目及剂型，可根据剂型的特点自订。 附表 原料药及药物制剂......

正确答案:E 解析：《中国药典》（2010版）附录XIXC原料药与药物制剂稳定性试验指导原则中规定原料药的影响因素试验：供试品可以用一批原料......

公司具较强的新药研究开发能力和科技成果转化能力。先后形成了阿乐欣（注射用阿洛西林钠）、金奥康（奥美拉唑肠溶胶囊）、阿奇霉素、金康普力（萘普生......

原料药稳定性实验内容包括影响因素实验、加速实验与长期实验。1.影响因素实验是将药品置于剧烈的条件下进行的稳定性考察,分为高温实验、高湿度实验......

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料相关材料：1 药品GMP认证申请书（一式四份）填写细节要求：a、企业名称、注册地址、生产地址......

GMP是保证最高价格合同的一个简称，它的全称是Guaranteed Maximum Price。保证最高价格合同是一种定价的赔偿金额限制，应......

原料岗位职责 　在当今社会生活中，岗位职责对人们来说越来越重要，岗位职责是指一个岗位所需要去完成的工作内......

药品注册核查结果判定原则中属于不通过的情形,包括如下：原始病历记录不详细、不完整；方案偏离未报告；个别量表的填写和修改不规范；试验用药的记录......

医药行业被称为永不衰落的朝阳行业，其具有弱周期性、产业链长、行业及产品生命周期差异较大、竞争结构分化等特征。因而医药行业研究一般采用“自上而......

本品为拓扑异构酶I的抑制剂。本品与拓扑异构酶I－DNA复合物结合可阻止拓扑异构酶I所诱导DNA单链可逆性断裂后的重新连接，导致细胞亡。其细胞......

中药药理学研究主要包括主要药效学研究和一般药理学研究。 中药新药主要药效学研究应遵循中医药理论，运用现代科学方法，制定具有中医药特色的试验计......

化学药品在没制作成制剂（方便有利于服用使用的形式）成品前叫化学原料药，原料药的原粉是一种化学纯净物资，每一种纯净的化学物资都有它自己的独特的......

原料药是批由化学合成、植物提取或着生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用，需要进一步加工的物质。 制剂系根......

药品的加速稳定性实验六个月相当于自然环境下3导4个月。除去药品对高温格外敏感，需要低温保存的情况，加速试验的一个月顶3-4个月，也就是说加速......