原料药登记信息公示-原料药登记状态为I

你所说的FDA注册号是指 DMF文件归档号，还是NDC登记号？

一、关于DMF

1、DMF是英文DRUG MASTER FILE的简称，译为“药物主文件”(一译“药物档案”)。它是描述有关产品生产和质量控制方面的一套完整的文件资料，主要包括生产商的成品质量标准和检验方法、生产工艺描述、物料控制、杂质控制、稳定性以及其它质量控制方面的内容。

根据美国《食品、药品和化妆品法》（简称FDCA）规定，药品（制剂）在上市前必须要向美国FDA提出药品注册申请（NDA,ANDA,NADA和INDA），提供拟上市药品及其成分和容器在“安全性、有效性和质量”三方面的全部信息，FDA做出全面评价认为满足要求给与批准后才能上市。

但是，不论制剂生产商使用的原料成分（API和赋形剂）和容器是否由制剂商自己生产，都需要在该制剂的上市申请中递交有关原料药、赋形剂或容器的各种技术信息供FDA评审使用。通常情况下，原料或容器供应生产商不愿意将自己产品的技术信息泄露非官方的第三方，包括制剂商用户。为了解决这一问题，FDA建立了DMF程序，允许在原料成分或容器生产商不愿意将自己产品的有关信息泄露给非官方的第三方时，由原料成分或容器供应商以DMF文件的形式将所需的技术内容直接提交给FDA，以支持制剂的上市申请。

2、按照提供信息的对象不同，FDA把DMF分为以下五型：

I 型：组织与人员、设施与设备和标准操作程序；

II型：原料药、中间产品及其原料，制剂药；

III型：包装材料——容器；

IV型：赋形剂，着色剂，香料及其原料；

V型：可被FDA接受的其它信息；

其中：I型DMF FDA已不再接受。

3、DMF归档有以下几个好处：

（1）简化了制剂申请的内容，直接以DMF归档号来代替制剂申请资料中有关原辅料、直接接触药品的容器的具体信息资料，因此，持有DMF归档号的产品可以在同品种企业的竞争中被制剂商优先考虑而获得竞争优势；

（2）取得DMF注册登记号的企业和其产品可以更方便的寻找机遇，从而带来更多的客户；

（3）减少了因向众多制剂客户提供资料而造成企业技术秘密外泄的风险；

（4）FDA可以按照注册企业的要求随时更新内容。

二、关于NDC

1、NDC（National Drug Code，国家药品代码）是药品作为普通商品的识别符号。NDC数据库可公开查询，它包括了所有的处方药和非处方药，但不包括兽药、血液制品和非最终上市的药品（如API）。

2、任何药品在美国上市前必须进行NDC号的登记，登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在符合FDA相关药品管理法的基础上可在美国上市，销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。

NDC仅为药品信息的登记系统，在NDC数据库登记的产品并不意味着该药品被FDA批准或可作为药物销售，也不意味这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。

FDA法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变更时随时申报变更。

进口药用辅料怎么登记？

深圳市荣盛堂医药有限公司是2006-05-11在广东省深圳市福田区注册成立的有限责任公司，注册地址位于深圳市福田区石厦北三街东南方国际广场B栋812-813室(仅限办公)。

深圳市荣盛堂医药有限公司的统一社会信用代码/注册号是914403007883394043，企业法人荣俊花，目前企业处于开业状态。

深圳市荣盛堂医药有限公司的经营范围是：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生物制品（除疫苗)（按药品经营许可证粤AA7551559经营，有效期至2016年4月25日)；保健食品批发（限增强免疫力类、缓解体力疲劳类、耐缺氧类、抗辐射类、营养素补充剂类）（凭保健食品经营企业卫生许可证GDFDA健证字[2011]第0301J0529号经营，有效期限至2015年06月09日）；化妆品的销售及其他国内贸易（法律、行政法规、决定规定在登记前须批准的项目除外）；Ⅱ类6815注射穿刺器械,Ⅱ类6826物理治疗及康复设备,Ⅱ类6827中医器械,Ⅱ类、Ⅲ类6840临床检验分析仪器,Ⅱ类6841医用化验和基础设备器具,Ⅱ类、Ⅲ类6846植入材料和人工器官,Ⅱ类、Ⅲ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,Ⅱ类6863口腔科材料,Ⅱ类、Ⅲ类6863口腔科材料,Ⅱ类6864医用卫生材料及敷料,Ⅱ类、Ⅲ类6864医用卫生材料及敷料,Ⅱ类、Ⅲ类6865医用缝合材料及粘合剂,Ⅱ类、Ⅲ类6866医用高分子材料及制品,Ⅱ类、Ⅲ类6801~6812手术器械（按医疗器械经营企业许可证粤B10406经营，有效期至2017年8月9日）；I类医疗器械的销售；信息咨询（不含证券、保险、基金、金融业务、人才中介服务及其它限制项目）。^；在广东省，相近经营范围的公司总注册资本为709276万元，主要资本集中在1000-5000万和100-1000万规模的企业中，共1823家。本省范围内，当前企业的注册资本属于良好。

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美康中药材有限公司怎么样？

1、生产者合法生产资格证明。 2、申报品种生产企业授权的中国代理机构申报的授权文件、公证文件和中文译本。申报品种生产企业中国代理机构的工商许可证复印件或中国常驻代表机构登记证复印件。 3.申报品种在国外的生产、销售、应用情况、在中国申请注册的理由及其中文译文。 4、申报品种的配方、原辅材料标准及原辅材料检测报告。 5、申报品种的生产工艺资料及其中文译文。 6、与申报品种包装的药品联合进行的稳定性试验研究资料（包括试验药品的质量标准）。七、申报品种的质量标准。 （如果是企业标准，还应提供编制说明）。 8、三批申报品种生产企业自检报告原件。 9、申报品种的生产厂区和洁净室（区）平面图。 10、洁净室（区）洁净度检测报告。如需注册药包材，请联系GJPC

美康中药材有限公司是1993-02-08在北京市东城区注册成立的有限责任公司(自然人投资或控股的法人独资)，注册地址位于北京市东城区光明中街18号7幢3027-3048室。

美康中药材有限公司的统一社会信用代码/注册号是91110101101491240A，企业法人陈国强，目前企业处于开业状态。

美康中药材有限公司的经营范围是：销售中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、化学原料药、中药材、中药饮片（药品经营许可证有效期至2019年12月25日）；预包装食品销售，含冷藏冷冻食品；特殊食品销售，限保健食品、婴幼儿配方乳粉（食品经营许可证有效期至2022年09月14日）；货物进出口、技术进出口、代理进出口；土畜产品收购；种植中药材；技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让；经济信息咨询；销售机械设备、化工产品（不含危险化学品）、化妆品、医疗器械（限I、II类）；销售谷物、豆及薯类；委托加工；销售不再分装的包装种子、化肥。（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；销售食品、销售药品以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）。在北京市，相近经营范围的公司总注册资本为203688万元，主要资本集中在5000万以上规模的企业中，共26家。本省范围内，当前企业的注册资本属于优秀。

美康中药材有限公司对外投资1家公司，具有0处分支机构。

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