原料药年度报告制度有哪些-原料药年度报告制度

仓库管理员个人年度工作总结

　总结是对过去一定时期的工作、学习或思想情况进行回顾、分析，并做出客观评价的书面材料，它在我们的学习、工作中起到呈上启下的作用，我想我们需要写一份总结了吧。那么总结要注意有什么内容呢？下面是我收集整理的仓库管理员个人年度工作总结，仅供参考，欢迎大家阅读。

仓库管理员个人年度工作总结1

　 一、仓库管理员岗位职责

　1、遵守公司各项规章制度，负责仓库进、出货、存货管理，执行物料管理规定。

　2、及时、完整、准确登记存货仓库账，序时登记，定期编制存货进出存报表。

　3、负责仓库存货保管，保证库内存货安全，禁止无关人员及危险物品随意进入仓库。

　4、负责存货日常管理，包括存货分类码放、整理、标识、及进出库调度。要求熟悉存货特性，分类管理，合理摆放，便于物流及安全。

　5、按会计岗位要求定期或不定期核对存货入库、出库、结存数量。要求账目清楚、标识清晰、账卡物核对相符。经常对账点数，定期盘点。

　6、严格执行存货收发流程及要求，正确、及时办理原料入库、生产领料、完工入库、销售出库、及其他类存货入库出库的开单、收发料和签字手续。

　7、廉洁自律，不得损害公司形象及利益，杜绝商业舞弊行为。

　 二、物料需求及采购计划

　1、工厂总经理根据产能、销售目标、备货需要，会同财务中心根据资金状况，协商确定物料最高、最低、安全库存量等三个控制指标，报董事长签批后执行。

　2、厂长负责制定生产计划（日、周、月）及确认生产配料单。

　3、仓管员根据实际库存、库存控制指标、生产计划、生产配料单，编制《物料需求表》，报工厂总经理审批后，交采购员组织采购。

　4、采购员根据仓管员提交的〈物料需求表〉，制定采购计划，报财务中心审批后，由采购员负责联系采购，保证物料供应。

　 三、原料验收入库

　1、仓管员必须根据财务中心的采购指令、供应商送货单、以及工厂品检确认意见，正确办理验收入库，非采购指令的物料、以及验收不合格品不得入库。所有原料必须先办理入库，方可领用。大宗物料需有过磅单以确定实际重量。

　2、原料入库时，仓管员必须如实填写原料入库单，原料一经入库，仓管员必须按照仓储空间、环境及存放要求，合理安排存放区位，并贴好物料标识及登记物料卡、仓存账。

　3、因故需退货时，办理退库手续，写明原因，并用红字填单负数冲回。

　4、入库单会计记账联交财务中心记账。

　 四、生产领料及耗料

　仓管员必须根据工厂的生产指令（制造命令单或生产任务单）、按生产配料单计算标准用量，才可办理生产领料，定额发料。生产领料时，应由生产班组长持生产指令单向仓管员申领原料，填写领料单（或原料出库单）。非生产指令的物料，不得领用。原料领用时，仓管员必须如实填写领料单（或原料出库单）。车间领料一律向仓库申领。

　物料一经生产领用出库，即归属于车间物料管理范围，由生产班组长负车间物料管理之责。生产班组长必须严格按生产要求，合理有效控制生产物料损耗。凡一次性进入储料罐的物料，应一次性填写领料单领出，生产耗用量按配料单用量标准xx投产量计算，储料罐内余料按领料量减标准耗用量计算账盘，有计划地按期清理罐内余料，以确认实际用量及余量。

　每批次产品生产完工时，生产班组长应填写生产完工报告，如实填写生产损耗及实际耗料、余料数量、工时以及生产相关情况，检讨分析生产耗料情况。

　生产退料时，必须办理退料手续，写明原因，用红字填单负数冲回。

　领料单会计记账联交财务中心记账。

　 五、生产完工入库

　1、生产班组长在产品完工后，应及时将成品缴库，仓管员点数并如实填写成品入库单。

　2、成品一经入库，仓管员必须按照仓储空间、环境及存放要求，合理安排存放区位，并贴好物料标识及登记物料卡、仓存账。

　3、退库返工时，必须办理退库手续，写明原因，用红字填单负数冲回。

　4、入库单会计记账联交财务中心记账。

　 六、销售出库及送货

　1、仓管员必须根据销售出货指令（出货通知）方可办理出库手续，非销售出货指令的出货要求不得执行出库。具体要求参照销售政策及流程制度办理。

　2、仓管员根据出货通知的相关信息，如实填写销售出库单及送货单，送货单交工厂指定送货司机随货同行，客户签回后由司机交回仓管员。仓管员凭销售出库单及客户签名的送货单回单登记仓存账。

　3、销售退回时，必须办理退回手续，缴库并写明原因，并用红字填单负数冲回。

　4、出库单会计记账联及送货单回签联与回签结算联，交财务中心记账、与客户结算对账。

　 七、生产日报及仓存日报制度

　1、当日生产完工，厂长应监督生产班组长完成生产日报表方可下班，《生产日报表》应于次日上午10时前报送财务中心及工厂总经理。

　2、仓管员应在每日下班前轧账，并完成仓存日报表《存货进出存明细表》，仓存日报表应于次日上午10时前报送财务中心。

　 八、单据传递

　仓库及生产单据会计记账联应于每日业务终了即刻交到财务中心会计岗位。存根联由制单部门及人员存档保管备查。

　本规程由财务中心制定并负责修订与解释，自签发之日起执行。

仓库管理员个人年度工作总结2

　转眼20xx年即将结束，迎来的是20xx年新的开始，在这期间回顾过去一年的工作，主要有以下几条：

　 一、仓库保管员的工作

　1、负责仓库大库（原辅料区。阴凉库）、危库、剧毒品库、冷库、中药材库及阴凉库的日常卫生和安全工作及各项记录；

　2、责所有有关原辅材料、中药材、危险品、化试、冷藏物品等的入库、出库工作，按标准操作程序和标准管理制度做好各项工作及记录。

　 二、配合车间生产

　1、生产计划，负责制造部固体车间、液体车间、注射剂车间、原料药车间、中药提取车间、合成车间等的分料工作，及时填写相关的记录；

　2、配合以上各车间的领料工作，及时填写货位卡，分类帐，核准现场物料等，做到帐目清晰，可查。发现问题及时汇报，改正。

　 三、配合GMP的认证

　1、配合做好了各车间GMP认证所需大量的调帐工作；

　2、完成了仓库GMP认证期间的大量帐目清查、整理工作，做到了帐目一目了然，现场整洁，达到了帐、卡、物一致；

　3、配合化验中心做好现场核准工作。

　 四、负责仓库洁净区的管理和清洁工作

　1、做好洁净区空调机组的维护工作；

　2、每个星期一做好洁净区的清洁工作及填写相关记录；

　3、化验中心、质保部取样后，做好清洁工作；

　4、分料后，做好清洁工作及清场记录。

　 五、配合其他的工作

　1、负责中药材外加工所需材料的入库，领料工作及相关记录；

　2、负责生命能在我厂合成时所需原辅材料的入库、分料、领料工作及相关记录；

　3、负责技研部做小试或新产品开发所需物料的入库、分料、领料工作及相关记录；

　4、配合化验中心的取样工作；

　5、每月协助财务做好盘点工作；

　6、配合成品保管员做好出库、退货、搬运工作，辅助包材保管员做好日常工作。

　以上为本人工作总结，请领导批评指正。

仓库管理员个人年度工作总结3

　xxx年仓库管理工作在公司领导的正确领导下取得了较大成绩，仓库管理工作较之去年又上了一个新台阶，库容库貌也得到有效改善，服务生产的效率也得到了提高。我们用心思量总结工作当中的利弊、得失，从教训中得出经验，为以后的工作做好更充分的计划准备。

　 xxx年仓库管理年终总结报告如下：

　1、仓库管理工作主要是从整理入手，根据型号规格进行归类摆放，使仓库凌乱不堪的状况得到了进一步的改善，同时也为后续物资清查工作奠定了基础，干净整齐的库容库貌成为仓库管理的基础工作。

　2、全力组织仓库人员摸清仓库物资，并在此基础上对仓库库存进行逐步的修整与完善，逐步建立原材料物料卡，使账、卡、物相符工作得到进一步完善。

　3、对生产技术部下发的所有对库材料表，及时准确的核对库存数量，并将需要采购的原材料数目，以xxx的形式转交给xxx部。

　4、对所有购进的元器件，严格执行原材料送检工作，并按照工程项目及时的送达质检部，对于质检不合格的元器件不得入库。

　5、严格按照生产材料表上的数量、型号，下发元器件。对图纸与材料表不符合的情况，必须与技术部工程师沟通后，追加或更改材料表后再发放材料。

　6、产成品出库严格按照流程办理。有产成品领料单才能领取货物并做好登记工作。对需要送货的产成品，送货清单要详细，注明附件(排、螺丝、手柄等)，并由收货方签字认可。

　7、供应商所开发票，认真核对数量、型号及金额。并及时办理入库手续，注明工程项目转交财务部。

　8、常用材料及元器件达到最低库存，及时向生产部报告物资，并确保不影响正常的生产工作。

　xxx年的仓库管理工作有所提高，但同时也暴露出我们工作中的一些问题和漏洞：

　第一，在以后的工作过程当中，仓库要加强与各部门的有效沟通，为仓库工作的顺利开展创造有利局面。

　第二，在实际工作中，对于较频繁的领料程序工作做的还不够认真细致，在以后的工作中要更加精益求精，目前废品入库流程还不是很流畅，包括废品拆分，回收，再利用等一系列问题还有待解决。

　回顾xxx年的仓库管理工作，总的'形势是好的，存在的问题也是不容忽视的。展望新的一年，仓库管理工作还很重，特别是库存物资帐、卡、物相符工作还要付出很大努力，所以务必要将戒骄戒躁的心态保持下去。

　 在xxx年里，我们的工作计划如下：

　1、注重形象，多参加一些公司组织的活动，每天保持朝气蓬勃的精神面貌面对工作。

　2、为了仓库保管员的.工作能做到帐、卡、物一致，甚至出异常时能做到有帐可查，有据可依，针对于目前仓管员有些物料没有建卡管理，为了弥补这一缺陷，重新设计订购了一批新的物料存卡，完成对所有物料的存卡管理。

　3、为了提高工作效率，避免仓库保管员在备料过程中存在找不到元器件或找料时间太长，要求仓库保管员按工程摆放物料。

　4、坚持按制度办事并不断创新工作格局，使仓库管理工作再上一个新台阶。并加强对本部门职员的培训学习，真正掌握物料进、出、存的工作流程，使物品能起到物流顺利周转，同时也真正做到物尽其用，人尽其才的作用，使其仓库管理工作得到有效的改进。

　5、积极配合供应部和财务部，对库存呆滞物品的积压进行整改，避免原材料的浪费，节约原材料，处理部分呆滞物品，并改善仓库物品和堆放的紧缺现象，提供合理空间。

　6、当天的帐及时完成，勿必做到日清月结。为提高物料的管理，对供应商严格把关来料数量。为确保xxx部、xxx部及xxx部能及时了解物料库存情况，确保数据的准确性与及时性。

　总之，仓库能在现实情况中不断的改善是离不开各位领导的悉心关怀和指导的。在挥手昨天的时刻，我们将迎来新的一年，对过去取得的成绩，将不骄不躁，脚踏实地一步一个脚印走下去，对过去的不足，将不懈的努力争取做到最好，我们将会用行动来证明我们的努力，我们更加清楚获取不是靠辉煌的方式，而是靠不断的努力。xxx年，是全新的一年，也是自我挑战的一年，我们将努力改正过去一年工作中的不足，把新一年的工作做的更好，为公司的发展前景尽一份力。

;

经营一类精神药品的公司需要具备什么资格？要准那些资料？越详细越好。

上市后药品变更管理办法如下：1、审批类变更，由持有人向国家药监局药审中心提出补充申请，经批准后实施。工作时限按照相关规定补充申请时限管理；2、备案类变更由持有人向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应自备案完成之日起5日内公示有关信息。省级药品监管部门自备案之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验。

为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。

各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任，细化工作要求，制定工作文件，明确工作时限，药品注册管理和生产监管应当加强配合，互为支撑，确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。

特此公告。

附件：1.药品上市后变更管理办法（试行）

2.关于实施《药品上市后变更管理办法（试行）》的说明

3.《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读（略）

4.药品上市许可持有人变更申报资料要求

药监局

2021年1月12日

附件1：

药品上市后变更管理办法（试行）

第一章总则

第一条为进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品上市后变更管理责任，加强药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的衔接，根据《药品管理法》、《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），制定本办法。

第二条本办法所指药品上市后变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。

注册管理事项变更包括药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》及相关技术指导原则的有关规定执行。

生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的有关规定执行。

第三条持有人应当主动开展药品上市后研究，实现药品全生命周期管理。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。

药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。

第四条持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系；根据国家药品监督管理局有关技术指导原则和国际人用药注册协调组织（ICH）有关技术指导原则制定实施持有人内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别。

第五条注册变更管理类别根据法律法规要求和变更对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更，分别按照《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》的有关规定经批准、备案后实施或报告。

第六条国家药品监督管理局负责组织制定药品上市后变更管理规定、有关技术指导原则和具体工作要求；负责药品上市后注册管理事项变更的审批及境外生产药品变更的备案、报告等管理工作；依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。

省级药品监管部门依职责负责辖区内持有人药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作；依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。

第二章变更情形

第一节持有人变更管理

第七条申请变更药品持有人的，药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致；发生变更的，可在持有人变更获得批准后，由变更后的持有人进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告。

第八条申请变更境内生产药品的持有人，受让方应当在取得相应生产范围的药品生产许可证后，向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出补充申请。其中，申请变更品和精神药品的持有人，受让方还应当符合国家药品监督管理局确定的品和精神药品定点生产企业的数量和布局要求。

药审中心应当在规定时限内作出是否同意变更的决定，同意变更的，核发药品补充申请通知书，药品批准文号和证书有效期不变，并抄送转让方、受让方和生产企业所在地省级药品监管部门。

变更后的持有人应当具备符合药品生产质量管理规范要求的生产质量管理体系，承担药品全生命周期管理义务，完成该药品的持续研究工作，确保药品生产上市后符合现行技术要求，并在首次年度报告中重点说明转让的药品情况。

转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。

受让方所在地省级药品监管部门应当重点加强对转让药品的监督检查，及时纳入日常监管计划。

第九条境外持有人之间变更的，由变更后持有人向药审中心提出补充申请。

药审中心应当在规定时限内作出是否同意变更的决定，同意变更的，核发药品补充申请通知书，药品批准文号和证书有效期不变。

第十条已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请，相关药学、非临床研究和临床研究资料（适用时）可提交境外生产药品的原注册申报资料，符合要求的可申请成为参比制剂。具体申报资料要求由药审中心另行制定。

第十一条持有人名称、生产企业名称、生产地址名称等变更，应当完成药品生产许可证相应事项变更后，向所在地省级药品监管部门就药品批准证明文件相应管理信息变更进行备案。

境外生产药品上述信息的变更向药审中心提出备案。

第二节药品生产场地变更管理

第十二条药品生产场地包括持有人自有的生产场地或其委托生产企业相应的生产场地。药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。生产场地信息应当在持有人《药品生产许可证》、药品批准证明文件中载明。

第十三条变更药品生产场地的，药品的处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致，持有人应当确保能够持续稳定生产出与原药品质量和疗效一致的产品。

药品的处方、生产工艺、质量标准等发生变更的，持有人应当进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告。

第十四条境内持有人或药品生产企业内部变更生产场地、境内持有人变更生产企业（包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产）的，持有人（药品生产企业）应当按照《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证，向所在地省级药品监管部门提出变更《药品生产许可证》申请并提交相关资料。

省级药品监管部门按照《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》及相关变更技术指导原则要求开展现场检查和技术审评，符合要求的，对其《药品生产许可证》相关信息予以变更。完成《药品生产许可证》变更后，省级药品监管部门凭变更后的《药品生产许可证》在药品注册备案变更系统中对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新，生物制品变更中涉及需要向药审中心提出补充申请事项的，持有人按照本办法提出补充申请。

第十五条境外持有人变更药品生产场地且变更后生产场地仍在境外的，应按照相关技术指导原则进行研究、评估和必要的验证，向药审中心提出补充申请或备案。

第十六条生物制品变更药品生产场地的，持有人应当在《药品生产许可证》变更获得批准后，按照相关规范性文件和变更技术指导原则要求进行研究验证，属于重大变更的，报药审中心批准后实施。

第三节其他药品注册管理事项变更

第十七条生产设备、原辅料及包材来源和种类、生产环节技术参数、质量标准等生产过程变更的，持有人应当充分评估该变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度，确定变更管理类别，按照有关技术指导原则和药品生产质量管理规范进行充分研究、评估和必要的验证，经批准、备案后实施或报告。

第十八条药品说明书和标签的变更管理按照相关规定和技术要求进行。

第十九条已经通过审评审批的原料药发生变更的，原料药登记人应当按照现行药品注册管理有关规定、药品生产质量管理规范、技术指导原则及本办法确定变更管理类别，经批准、备案后实施或报告。原料药登记人应当及时在登记平台更新变更信息。

变更实施前，原料药登记人应当将有关情况及时通知相关制剂持有人。制剂持有人接到上述通知后应当及时就相应变更对影响药品制剂质量的风险情况进行评估或研究，根据有关规定提出补充申请、备案或报告。

未通过审评审批，且尚未进入审评程序的原料药发生变更的，原料药登记人可以通过药审中心网站登记平台随时更新相关资料。

第三章变更管理类别确认及调整

第二十条变更情形在法律、法规或技术指导原则中已明确变更管理类别的，持有人一般应当根据有关规定确定变更管理类别。

变更情形在法律、法规或技术指导原则中未明确变更管理类别的，持有人应当根据内部变更分类原则、工作程序和风险管理标准，结合产品特点，参考有关技术指导原则，在充分研究、评估和必要验证的基础上确定变更管理类别。

第二十一条境内持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的，可以与省级药品监管部门进行沟通，省级药品监管部门应当在20日内书面答复，意见一致的按规定实施；对是否属于审批类变更意见不一致的，持有人应当按照审批类变更，向药审中心提出补充申请；对属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，持有人应当按照备案类变更，向省级药品监管部门备案。具体沟通程序由各省级药品监管部门自行制定。

境外持有人在充分研究、评估和必要的验证的基础上，无法确认变更管理类别的，可以与药审中心沟通，具体沟通程序按照药品注册沟通交流的有关程序进行。

第二十二条持有人可以根据管理和生产技术变化对变更管理类别进行调整，并按照调整后的变更管理类别经批准、备案后实施或报告。

其中，降低技术指导原则中明确的变更管理类别，或降低持有人变更清单中的变更管理类别，境内持有人应当在充分研究、评估和必要验证的基础上与省级药品监管部门沟通，省级药品监管部门应当在20日内书面答复，意见一致的按规定执行，意见不一致的不得降低变更管理类别。具体沟通程序由各省级药品监管部门自行制定。

降低境外生产药品变更管理类别的，持有人应当在充分研究、评估和必要的验证的基础上与药审中心沟通并达成一致后执行，意见不一致的不得降低变更管理类别。具体沟通程序按照药品注册沟通交流的有关程序进行。

第二十三条新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》实施前，持有人或生产企业按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更，或经过批准、再注册中已确认的工艺，不需按照新的变更管理规定及技术要求重新申报，再次发生变更的，应当按现行变更管理规定和技术要求执行，并纳入药品品种档案。

第四章变更程序、要求和监督管理

第二十四条审批类变更应当由持有人向药审中心提出补充申请，按照有关规定和变更技术指导原则提交研究资料，经批准后实施。具体工作时限按照《药品注册管理办法》有关规定执行。

第二十五条持有人应当在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间，实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起6个月，涉及药品安全性变更的事项除外，具体以药品补充申请通知书载明的实施日期为准。

第二十六条备案类变更应当由持有人向药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应当自备案完成之日起5日内公示有关信息。

省级药品监管部门应当加强监管，根据备案变更事项的风险特点和安全信用情况，自备案完成之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验。

省级药品监管部门可根据本办法和其他相关规定细化有关备案审查要求，制定本省注册管理事项变更备案管理的具体工作程序和要求。

第二十七条报告类变更应当由持有人按照变更管理的有关要求进行管理，在年度报告中载明。

第二十八条药审中心和省级药品监管部门接收变更补充申请和备案时，认为申请人申请的变更不属于本单位职能的，应当出具加盖公章的文件书面告知理由，并告知申请人向有关部门申请。

第二十九条国家药品监督管理局建立变更申报系统，对备案类变更、年度报告类变更实行全程网上办理。

药品监管部门应当将药品上市后变更的批准和备案情况及时纳入药品品种档案；持有人应当在年度报告中对本年度所有药品变更情况进行总结分析。

第三十条持有人和受托生产企业所在地省级药品监管部门应当按照药品生产监管的有关规定加强对药品上市后变更的监督管理，对持有人变更控制体系进行监督检查，督促其履行变更管理的责任。

法律、法规、指导原则中明确为重大变更或持有人确定为重大变更的，应当按照有关规定批准后实施。与药品监管部门沟通并达成一致后降低变更管理类别的变更，应当按照达成一致的变更管理类别申报备案或报告。法律、法规、技术指导原则中明确为备案、报告管理的变更或持有人确定为备案、报告管理的变更，应当按照有关规定提出备案或报告。

第三十一条药品监管部门发现持有人已实施的备案或报告类变更的研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者变更管理类别分类不当的，应当要求持有人改正并按照改正后的管理类别重新提出申请，同时对已生产上市的药品开展风险评估，采取相应风险控制措施。

未经批准在药品生产过程中进行重大变更、未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告的，按照《药品管理法》相关规定依法处理。

第五章附则

第三十二条医疗用毒品、品、精神药品、放射品、生物制品等变更管理有专门规定的，从其规定。

第三十三条本办法规定的日以工作日计算。

第三十四条不同补充申请合并申报的有关要求按照《药品注册管理办法》相关规定执行。

第三十五条本办法自发布之日起施行。

附件2：

关于实施《药品上市后变更管理办法（试行）》有关事宜的说明

为进一步加强药品上市后变更管理，做好《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》）实施工作，现将有关事宜说明如下：

一、持有人应当充分研究，确保变更后的药品与原药品质量和疗效一致。省级药品监管部门应加强对药品上市后变更的监管，特别要强化对已经通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的变更监管。

二、本公告发布前已受理的药品上市后变更补充申请及备案事项可按原程序和有关技术要求继续办理。持有人也可主动撤回原申请，按照《办法》要求进行补充申请、备案或报告。

三、对《办法》第10条实施设置过渡期。为避免政策变化影响行政相对人的权益，原国家食品药品监督管理局发布的《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（国食药监注〔2009〕518号，以下简称518号文）中境外生产药品（原进口药品）通过药品生产技术转让为境内生产的，境内持有人可在2023年1月15日前继续按照518号文的要求开展研究并申报补充申请，逾期停止受理。国家药品监管部门按照518号文的要求，在规定时限内完成审评审批，不符合要求或者逾期未按要求补正的不予批准。

四、持有人通过国家药监局药品注册网上申报功能在“药品业务应用系统”中对备案类变更进行备案，药审中心和各省级药品监管部门在“药品业务应用系统”中对相关资料完成接收工作。备案完成之日起5日内，国家药监局官方网站对备案信息进行公示。持有人可在国家药监局官方网站“查询”---“药品”中查询备案信息。

附件4：

药品上市许可持有人变更申报资料要求

一、药品注册证书等复印件

包括申报药品历次获得的批准文件（药品注册证书、药品补充申请批件、药品再注册批件），相应文件应当能够清晰说明该品种完整的历史演变过程和目前状况。

二、证明性文件

（一）申请药品上市许可持有人名称、注册地址变更

1.境内生产药品，应当提交变更前后药品上市许可持有人的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件。

2.境外生产药品，境外持有人指定中国境内的企业代理相关药品注册事项的，应当提供授权委托文书及公证、认证文书，并附中文译本；中国境内注册代理机构的营业执照复印件。

境外生产药品，应当提交有关国家或地区主管部门出具的允许药品上市许可持有人变更的证明文件，以及公证、认证文书，并附中文译本。

（二）药品上市许可持有人主体变更的

1.境内生产药品，应当提交有关变更前后药品上市许可持有人的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件，以及药品上市许可持有人变更协议原件（涉及商业秘密的应当隐去）。

2.境外生产药品，境外持有人指定中国境内的企业代理相关药品注册事项的，应当提供授权委托文书及公证、认证文书，并附中文译本；中国境内注册代理机构的营业执照复印件。

境外生产药品，应当提交有关国家或地区主管部门出具的允许药品上市许可持有人变更的证明文件，以及公证、认证文书，并附中文译本。

三、申请人承诺

受让方对拟转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致、不发生变更的承诺。

四、其他

国家药监局规定的其他文件。

法律依据

《国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告》

为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。

企业承诺书

品和精神药品定点批发企业应当具备药品经营企业的开办条件：

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；

2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

4、具有保证所经营药品质量的规章制度。

此外还应当具备下列条件：

1、有符合本条例规定的品和精神药品储存条件；

2、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；

3、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

4、符合药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

药品监督管理部门应当根据品和第一类精神药品的需求总量，确定品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。

药品经营企业不得经营品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。

如果您还有其他疑问，请拨打84250828.盖世骏宝专业为您解答。

必须用oos才能回去，这可怎么办

　在社会发展不断提速的今天，需要使用承诺书的场合越来越多，承诺书是承诺人对要约人的要约完全同意的意思，表示以书面形式。那么一般承诺书是怎么写的呢？下面是我帮大家整理的企业承诺书8篇，仅供参考，希望能够帮助到大家。

企业承诺书 篇1

　今欠梁磊人民币：__________，（大写） 元，本人保证

　于年月日之前还清全部欠款。如逾期未还，本人按双方于 年 月 日签订的《偿还协议书》的约定承担法律责任。

　欠款人：

　欠款人身份证号：

　年

　日 月

　偿还欠款协议书

　甲方：梁磊

　乙方：

　鉴于甲乙双方于年 月日签订《钢材买卖合同》及补充合同（以下称“钢材买卖合同”）。考虑乙方实际经营资金需要，甲方同意乙方钢材款，暂缓支付。现甲乙双方就乙方偿还下欠甲方欠款相关事宜进行协商，达成协议如下：

　一、甲方同意乙方欠钢材款计人民币元 元整，在签订本协议时，乙方应出具欠条给甲方。

　二、乙方保证在《欠条》约定的交付日（即 年 月 日）之前，向甲方付清本协议第一条约定全部欠款。在乙方按约定付清欠款时，甲方同意不收取利息。

　三、为保证偿还上述欠款，乙方同意以自己和夫妻名下的所享有的全部财产作为担保物，为甲方提供的欠款进行担保，如乙方未按本协议约定付清全部欠款，甲方有权不按《钢材买卖合同》的约定，并有权中止履行《钢材买卖合同》中约定由甲方履行的合同义务；乙方放弃追究因甲方中止履行《钢材买卖合同》产生一切责任的权利，由此造成是的一切责任和损失均由乙方承担。

　四、如乙方未按本协议约定付款，乙方同意按下列约定向甲方支付违约金：即自乙方出具欠条之日始至还清全部欠款之日止，按乙方应还欠款总额的日百分之一标准计算。如乙方逾期偿还欠款超过10日，甲方有权要求处理乙方所购商品房或住房，以偿还所欠甲方债务，由此导致的一切后果均由乙方承担。

　五、如乙方未付清上述欠款，导致甲方中止履行《钢材买卖合同》的，待乙方付清上述欠款后，甲乙双方同意向后顺延履行《钢材买卖合同》。

　六、本协议自双方签字之日始生效，于乙方还清全部欠款之日止失效。

　七、本协议仅签一份，由甲方保管，对乙方产生法律效力。

　甲方： 乙方：

　日期： 日期：

　承 诺 书

　梁磊：

　本人自愿购买钢材，本人承诺自出具欠条之日起_____日内还清全部欠款，如未按本协议约定付款，乙方同意按下列约定向甲方支付违约金，按乙方应还欠款总额的'日百分之一标准计算。如乙方逾期偿还欠款超过10日，甲方有权将乙方和夫妻名下的所有财产对外销售。

　承诺人：

　年 月 日

企业承诺书 篇2

　必须对企业职工的生命安全负全面责任，本企业保证：积极开展安全生产诚信建设，认真贯彻执行国家和各级政府关于安全生产的法律、法规、政策和工作要求，积极落实安全生产主体责任，扎实有效地开展安全生产工作，不断提升企业安全生产本质水平，努力塑造企业诚实守信的良好形象，促进企业健康有序发展。我们郑重承诺：

　一、依法建立安全生产管理机构，配备符合法定人数的安全生产管理人员，保证安全生产管理机构发挥职能作用，安全生产管理人员履行安全管理职责，使安全生产管理做到标准化、规范化、制度化。

　二、主动获取国家有关安全生产法律、法规、标准，建立健全安全生产责任制和各项规章制度、操作规程并严格落实到位。

　三、确保资金投入，按规定提取安全费用，持续具备法律、法规、规章、国家标准和行业标准规定的安全生产条件。

　四、依法对从业人员特别是农民工进行安全生产教育和安全知识培训,做到按要求持证上岗。告知从业人员作业场所和工作岗位存在的危险、危害因素、防范措施和事故应急措施。

　五、不违章指挥，不强令从业人员违章冒险作业。

　六、强化安全生产现场管理，定期开展安全生产检查，及时发现、上报和排除安全隐患。按上级有关要求，主动上报安全生产信息，落实重大危险源监控责任，对重大危险源实施有效的监测、监控和整改。

　七、依法制定生产安全事故应急救援预案并定期组织演练，落实操作岗位应急措施。

　八、尊重、引导从业人员依法享有的权益和义务，加强职业危害治理，为从业人员提供符合国家标准或行业标准的劳动防护用品，并监督教育从业人员按照规则佩戴、使用。

　九、依法参加工伤社会保险，为从业人员缴纳保险费。

　十、自觉接受各级安全监管部门、监察机构的监督和监察，绝不弄虚作假。按要求上报生产安全事故，做好事故抢险救援，妥善处理对事故伤亡人员依法赔偿等事故善后工作。

　十一、履行法律法规规定的其他安全生产职责。

　承诺单位(盖章)：

　法定代表人签字：

　年 月 日

企业承诺书 篇3

　根据《安全生产法》、《福建省安全生产条例》等安全生产有关法律法规和、省政府的有关规定和要求，我作为企业的法定代表人或主要负责人，是本单位安全生产的第一责任人，对安全生产工作负全面责任。本人保证：认真贯彻执行国家、省关于安全生产的法律、法规、政策和工作要求，切实落实安全生产主体责任，努力做好本企业的安全生产工作，减少和杜绝生产安全事故，并郑重承诺：

　一、依法建立安全生产管理机构，或配备符合规定要求的安全生产管理人员，保证安全生产管理机构发挥职能作用，安全生产管理人员履行安全管理职责，使安全生产管理做到标准化、规范化。

　二、按照《安全生产法》、《福建省安全生产条例》等安全生产有关法律法规和、省政府的有关规定和要求，建立健全安全生产责任制和各项安全生产规章制度、操作规程并严格落实到位。

　三、确保资金投入，按规定提取安全费用，并用于安全防护设施、事故隐患排查治理、安全培训及其它安全生产有关事项，持续具备法律、法规、规章、国家标准和行业标准规定的安全生产条件。

　四、按照国家和本省有关规定和要求，对从业人员(包括农民工)进行安全生产教育和安全知识培训，符合要求后上岗作业。告知从业人员作业场所和工作岗位存在的危险、危害因素、防范措施和事故应急措施。

　五、不违章指挥，不强令从业人员违章冒险作业。

　六、深入生产现场，定期组织开展安全生产检查，上报和治理安全生产事故隐患。按照有关要求，主动上报安全生产信息，落实重大危险源监控责任，对重大危险源实施有效监测、监控。

　七、按照规定制定安全生产事故应急救援预案并定期组织演练，落实操作岗位应急措施。

　八、尊重。引导从业人员依法享有的权益和义务，为从业人员提供符合国家标准或行业标准的劳动防护用品，并监督教育从业人员按照规则佩戴、使用。依照规定和有关要求参加工伤社会保险和责任保险，为从业人员缴纳保险费。

　九、自觉接受各级政府有关部门的监督和监察，认真执行有关部门关于企业安全生产信用体系建设的相关意见。按规定上报生产安全事故，做好事故抢险救援，妥善处理对事故伤亡人员的依法赔偿、事故善后等工作。

　十、按照国家和本省规定和要求，开展企业安全生产标准化建设，并按要求达标。

　十一、履行法律法规规定的其他安全生产责任。

　法人代表或主要负责人签字：

　承诺单位(盖章)：

　年 月 日

企业承诺书 篇4

　本企业对药品生产经营活动中的行为郑重承诺如下：

　一、在生产经营活动中严格遵守药品管理的各项法律法规，严格执行《药品生产质量管理规范》。

　二、坚持诚实守信，杜绝任何虚假、欺骗行为。

　（一）如实填写批生产记录、原辅料检验及批检验记录等。

　（二）如实记录验证、变更、偏差等情况。

　三、确保持续稳定生产出合格的药品。

　（一）杜绝使用没有药品批准文号的化工原料生产制剂，不使用无药品批准文号或非食用的辅料生产制剂；

　（二）杜绝使用不合格中药材、中药饮片投入生产；不非法使用中药提取物；

　（三）不购买使用近效期或过效期的原料药、提取物生产药品；

　（四）保证产品在规定的环境中生产、贮藏。

　四、产品存在安全隐患的立即启动召回程序，并向食品药品监督管理部门报告。

　欢迎本企业员工监督，如有违反，即向海南省食品药品监督管理局举报。举报电话：12331

　企业负责人（签名）：

　企业（公章）：

　20xx年x月x日

企业承诺书 篇5

　为坚持以人为本、依法治安,我们必须认真落实安全生产法律法规、技术标准和政策措施，全面履行企业安全生产主体责任，并郑重承诺：

　一、不发生工伤亡事故、火灾事故,不发生有重大影响的职业病案例。

　二、建立健全安全生产责任体系：企业主要负责人必须对本单位安全生产全面负责;企业安委会主任必须由董事长或总经理担任;其他领导必须承担相应的安全生产工作职责;企业内部必须配齐配强专门的安全生产机构和专业人员，改善安全工作条件，提高安管人员待遇。

　三、学习贯彻新《安全生产法》，健全和落实安全生产规章制度和操作规程。对安全生产法律法规、标准规范、规章制度和操作规程执行情况进行检查评估。

　四、严格执行《企业安全生产费用提取和使用管理办法》，提足用好安全生产费用，列入企业年度财务预算。

　五、制定企业安全教育培训计划，建立安全教育培训档案。从业人员三级安全教育培训率100%;“三项岗位”(主要负责人、安全管理人员、特种作业人员)持证上岗率100%。

　六、深化 “诚信承诺”、“员工无违章、现场无隐患、管理无缺陷”和班组安全建设等活动，积极组织、参与企业安全生产知识与技能竞赛活动。

　七、继续推进企业安全生产标准化建设和“回头看”工作，抓好 “对标运行、依规操作、持续改进、巩固提高”，依规提交年度自评报告并在企业内部公示。

　八、实施新、改、扩建项目安全设施和职业卫生“三同时”。职业病危害场所年内至少开展一次职业危害检测。

　九、健全安全生产事故隐患排查治理制度，完善隐患排查治理“两化”(标准化、数字化)体系建设，完成企业清单编制报备。事故隐患治理率100%，重大危险源监控率100%。

　十、完善企业应急预案的编制、评审、发布、备案、培训、演练和修订工作。每年至少组织一次应急预案演练;高危行业企业和劳动密集型企业每半年至少组织一次应急演练。按规定做好事故报告和调查处理工作。

　十一、严格执行《企业安全生产风险公告六条规定》，真实、及时公示企业安全生产风险和行政处罚信息，建立档案。

　承诺人：XXX

　时间：XXXX年XX月XX日

企业承诺书 篇6

　为促进经济社会与生态环境的全面协调可持续发展，我们在致力于快速发展企业生产的同时，将牢固树立环保优先的理念，严格遵守环保法律法规，全面落实各项环保措施，切实履行环保社会责任，并郑重承诺：

　一、加强环保宣传教育和培训，提高全员环保意识，设置专（兼）职的环保机构，配备专职的环保人员，以满足企业强化环境管理的迫切需要。

　二、严格执行建设项目环境影响评价和环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产的“三同时”制度，不断强化内在自控制约机制。

　三、切实加强企业环境管理，确保除尘设备正常运转，经常处理生产场区及周边固废、清理平整进矿道路并洒水降尘。

　四、加强企业物料存放规范化整治，各种材料集中入库存放，物料分类、成型堆放且不高于抑尘网的80%。

　五、积极推行清洁生产，努力创建环境友好型企业，生产场区和生活区经常进行洒水降尘、气温在 0℃ 以上生产时一定启动高压喷淋洒水装置进行降尘，努力做到增产不增污，甚至增产减污。 六、定期公布企业环境信息，主动接受新闻媒体和公众监督，妥善处理好企业与周边群众的关系，努力为我们的子孙后代留下一片绿水青山。

　如违背以上承诺，我们愿意承担相应的法律责任。

　特此承诺！

　承诺单位（盖章）：

　法定代表人：

　联系电话： 年 月 日

企业承诺书 篇7

　为推动经济社会可持续发展，不断改善区域环境质量，努力加快生态市建设步伐，我企业在20xx年度特向全市人民作出如下承诺：

　一、牢固树立环保意识。

　深入开展环境宣传教育，倡导科学发展理念，加强企业文化建设，树立“保护环境光荣，污染环境可耻”意识，坚持在企业发展中加强环境保护，在保护环境中促进企业发展。强化保护环境就是保护群众健康的社会责任感，坚持“预防为主、防治结合”方针，切实肩负起环境保护的社会责任，促进社会、经济和环境的可持续发展。

　二、严格遵守环保法规。

　坚决贯彻落实环境保护政策法规和标准，严格执行排污申报和排污收费等制度，自觉遵守建设项目环境影响评价和“三同时”规定，主动接受环境现场执法检查和监督管理，做到无环境污染事故发生，确保环境质量改善。

　三、切实加强污染防治。

　坚持走科技含量高、资源消耗低、环境污染少、经济效益好的新型工业化道路。加强企业节能减排投入和技术改造力度，确保节能减排目标全面实现。加强污染治理设施的运行管理，确保废水、废气、噪声和固废达标排放。主动淘汰落后的生产设备和工艺，积极实施清洁生产，发展循环经济，提高资源的综合利用率，减少污染物的排放。制订科学可行的突发环境事件应急预案，并组织应急演练，确保环境安全。

　四、自觉接受社会监督。

　加强企业环境管理，强化诚信意识，恪守环保信用，将诚信理念贯穿于企业生产经营全过程，全力打造“资源节约型和环境友好型”企业品牌。扎实推进企业环境信息公开工作，主动处理好厂群关系，自觉维护好群众的环境权益，自觉接受社会公众和新闻媒体监督。

　这是我们向社会作出的庄严承诺，敬请社会各界予以监督。我们将进一步加强自律意识，视环保为企业生命，做诚信守法企业。如果我企业违背了上述承诺，并发生下列环境违法行为，致使公众环境权益受到损害，除依法接受处罚外，自愿在报纸、电视台及网络等泰州主流媒体向全市人民公开道歉：

　1、排放废水、废气等污染物超标，对周围环境造成污染，对社会造成影响，群众反映强烈，甚至造成越级上访。

　2、采用不正当手段偷排、漏排、直排超标污水，或未经批准，擅自新建污染项目、改变生产工艺，造成水、气、声、固废等污染物排放总量发生较大变化且对环境造成严重影响。

　3、擅自转移、倾倒危险废物，或委托无资质单位和个人非法处置固废和危险废物，对环境造成较大影响或存在严重隐患。

　4、环境应急处置不力，环境安全防范不到位，引发重、特大环境污染和生态破坏事件，造成严重后果。

　20xx年6月

　承诺单位

企业承诺书 篇8

　为认真贯彻和落实上级有关部门对安全生产工作的重要指示精神，大力实施本质安全工作，保证车辆行车安全及场务安全，预防和减少各类事故的发生。我公司郑重向社会承诺如下：

　1、按照“一岗双责”的要求，明确各岗位的安全生产责任制，健全安全管理组织和体系，时刻遵循“安全第一，预防为主”、“管生产必须管安全”的原则，明确主要负责人是安全生产的第一责任人。

　2、认真贯彻落实上级对安全工作的指示精神，带领全体员工认真学习《道路交通条例》、《安全交通法》、《ХХХ省安全生产条例》、《生产事故报告和调查处理条例》等一系列法律、法规，不断健全公司的安全生产规章制度。

　3、经常性地开展安全生产大检查，查找各类安全隐患、角，落实重大隐患的整改。

　4、加强“双基”工作，加大安全管理的投入，利用GPS行驶记录仪对各类违章行车的监控，切实改善一线职工的劳动生产条件。

　5、认真贯彻“五同时”的原在，即在计划、布置、检查、总结、评比生产工作的同时，计划、布置、检查、总结、评比安全工作。

　6、加强驾驶员的安全教育，主要对职业道德、法规法纪、季节行车、爱车例保等方面教育，要求每名驾驶员全年不少于60学时。

　7、强化车辆出入库检验，要求车辆一日一检，持合格证出车，并按要求办理车辆保险及乘运人责任险。

　8、定期召开驾驶员例会、安全例会、安委会会议，及时分析总结安全形势及经验教训，制定切合实际的工作方案，解决存在的问题。

　9、加大“三品”检查力度，利用安检仪进行检查，认真填写客运安全卡，杜绝超员运行。

　10、修订完善公司安全应急预案，并及时进行演练，确保预案得到有效实施。

　11、深入开展各项安全活动，抓好黄金周等节日运输工作，以活动促安全。

　12、完善奖惩制度，处理违章、肇事的责任人及有关人员，奖励安全生产的先进公司和个人。

　承诺公司（签章）：

　年 月 日

超规（OOS）原因调查(转载）

一、目 的：确定超规（OOS）原因的调查程序。

二、适用范围：适用于成品（原料药、制剂）、中间体放行、稳定性数据超出规格的调查。

三、责 任 者：C经理。

四、正 文：

1 概述：当OOS检验结果出现时应该进行调查，调查的目的是确定引起OOS的原因。即使因OOS结果判断了不合格批，仍必须进行调查以确定该结果是否影响到同种产品其它批或其它产品。对调查包括调查结论和随后采取的措施应进行记录。调查必须是完全的，及时的，不带有任何偏见的，记录是完整的和经得起科学推敲的。调查的最初阶段应该在试验溶液丢弃前，对实验室数据正确性进行最初评估，这样，假定认为是实验室错误或仪器故障，可以用原溶液测定。如果最初的评估评估显示在得到该数据的过程中没有发生错误，必须立即开展一个完全的不合格调查。

2 人员职责

2.1检验员的责任

2.1.1 检验员首要责任是取得正确实验室检验结果。检验员应该意识到在实验过程中可能发生的潜在的问题和应该注意可能产生OOS结果的问题。

2.1.2 检验员应使用经过批准的检验方法。

2.1.3 检验员应该保证使用经过校验和适当维护的仪器。

2.1.4 检验员应该保证使用现行的标准物质和合格的试剂、试液。

2.1.5 某些方法有系统适应性要求，不符合要求的系统不能使用。例如：在色谱系统中，在进行色谱检测期间内间隔一段时间进样对照品溶液去测定漂移、噪声和重复性。如果对照品响应值显示该系统功能不正常，在可疑的时间内收集的所有数据应该被适当标识并不能使用。在决定是否使用可疑期间之前的数据前，应鉴别故障的原因并予以纠正。

2.1.6在丢弃样品制备液和标准制备液之前，检验员应该核查数据对标准的符合性。当获得意想不到的结果且没有明显的理由时，应该保留样品制备液且检验员应该通知主管。应该立即开始评估检验结果的正确性。如果错误是明显的，如：样品溶液有洒出或样品成分的未完全转移，检验员应该立即记录所发生的情况。检验员不应该有意的继续这无效的（也就是，当明显的错误发生了，不应该带着会得出什么结果的目的去完成）。

2.2 C主管的职责

2.2.1 对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。

2.2.2 与检验员讨论检测方法；确认检验员知道并执行了正确的程序。

2.2.3检查的原始数据，包括色谱和光谱，并识别出反常或可疑的信息。

2.2.4 确认仪器性能。

2.2.5 确定使用了合适的参照标准品、溶媒、试剂和其它溶液，并且它们符合质量控制标准。

2.2.6 评估检验方法的执行情况，以保证是按照标准执行并有方法验证数据。

2.2.7 记录并保存评估的证据。

2.2.8 C主管应该特别警惕发展趋势。

2.3 质量控制部经理职责

2.3.1 指导化验室进行OOS调查，并对调查过程及相关记录进行检查。

2.3.2 决定是否进行化验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助A的全面调查。

2.3.3 如果不合格结果确定为化验室错误（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生；若属化验员错误，则需组织对化验员进行再培训。

2.3.4 批准实验室调查报告。

2.4 A职责

2.4.1 对实验室调查报告进行审核。

2.4.2 若OOS是生产原因引起，参与产品不合格原因调查。

2.4.3 批准OOS调查报告。

2.4.4 在产品的年度报告对OOS结果进行评价。

3 OOS结果评估

3.1 当一个样品与其规格不符且没有明显原因解释时，C员要保留待测品制备液和标准品/对照品制备液，并及时通知C主管。

3.2 C主管与员一起进行调查。包括(并不仅限于)以下内容：

检验方法。

系统适用性。

讨论测试步骤标准品/对照品、试剂和样品的准备。

检查计算结果。

检查仪器/设备包括校验、工作正常等。

检查原始数据(如扫描/色谱图)。

其他任何相关的因素。

3.3 若是明显的实验室差错（化验员差错、仪器设备或试剂、标准品、系统适用性失败）造成的，保留原始记录并清楚注明测定结果无效，进行原样复验。

3.4 若原样复验合格，此次不合格检验结果作为检验偏差处理，执行《检验偏差处理程序》，不启动OOS调查。

3.5 采取相应的纠正预防措施预防类似错误的发生。实验室错误应该是极少发生的。频繁的错误暗示一个问题，那就是检验员培训不充分，设备维护保养不善或没有得到正确校正，或工作粗心。

3.6 若检验不合格原因未找到，则评估为OOS，及时通知质量控制部经理，启动OOS调查。

4 OOS调查分为三部分：实验室调查、样品及取样过程调查、过程调查。

5 实验室调查：

5.1 C主管在确认OOS结果后，应及时通报质量保证部，会同A一起按以下步骤调查、超标原因：

5.1.1 标准：质量标准，操作标准是否现行，一致，无误。

5.1.2样品：规格与标准是否一致，样品的处理、分发是否无误。

5.1.3操作人员是否严格按方法操作，计算是否正确。操作者本身是否有污染样品的可能。使用仪器、器具、试剂是否正确。

5.1.4仪器设备：状态是否完好，是否经过校正，校正结果是否在范围内，校正用标准是否正常；参数设置是否正确，零部件、附件、色谱柱、光源、色谱图等是否有异常；状态是否稳定正常（如升温、基线、能量、泄漏压力等）；电压是否正常；有否其他不正常原因。

5.1.5试药试液是否过期；混合试剂比例是否配制正确、混合均匀；是否有变色、结块、潮解、分解、含量偏低现象；该产品生产厂的试剂以前是否用过；流动相脱气是否完全，气体的纯度、压力是否符合标准；是否有被污染的可能。

5.1.6标准物质：标准品、标准液、滴定液、菌种菌液，其它实物对照品（液）是否配制时间过久，或已过使用期；放置、贮存是否有问题；复标数据是否在原数据规定范围内；是否有降解的可能、或已结块、变色、潮解、发霉、或浓度已有变化；标准品或对照品的来源是否可靠。

5.1.7操作：是否严格按规程执行；称量是否准确，天平是否异常；样品制备处理过程是否正确（稀释、萃取、回流水解、消化、燃烧、蒸馏、灼烧、研磨等过程的避光、避热、定量、振摇、防酸碱、反应完全、显色剂用量、湿度、防污染等）；用量（样品、标准品）是否太多或太少而影响灵敏度、分辨率或线性；定量玻璃仪器是否准确；所用的玻璃仪器、器具是否污染、泄漏，或需活化、恒重、干燥等前处理都已做妥。

5.1.8环境：室温是否太高、太低或变化太大；是否湿度太高；以前是否发生过同样的问题；是否过程中还有异常情况。

5.1.9其它。

5.2 当怀疑设备有短暂故障时，重新化验可作为调查的一部分。

5.2.1 重新化验指对原始样品的制备溶液进行的再测定。再进样检测可说明问题与仪器是否有关，而排除样品或样品的准备的问题。

5.2.2 重新化验可以由原先的化验员进行，如果及时检测了所保留的样品制备液，可验证可能发生事故的假设（如稀释错误、设备故障等）。色谱系统内在进样时带入了气泡时极有可能发生这样的情形。

5.3 当不合格原因怀疑是由于实验室差错造成的，原样复验是最特别推荐的方法。

5.3.1 原样复验指对第一次所取的样品的一部分按规定方法重新制备，进行的实验。原样复验旨在调查检测设备故障或确定样品处理上可能存在的完整性问题，例如可疑的稀释错误等。

5.3.2 用于再检验的样品应该是最初收集检验的、出现OOS结果的样品均质物料的一部分。如果是液体，可以是液体成品的原始单位或液体成品的混合物。如果是固体，可以是检验员制备的相同混合物的额外的称量。

5.3.3 原样复验必须由另一名化验员执行，而不是原先的化验员执行。重新配制标准、溶液、流动相等，用原方法重新测定。

5.3.4 原样复验原则上只进行一次。重复的检验直到获得满意的结果是不允许的。

5.3.5在明确确定了实验室错误的情况下，原样复验结果合格，再检验结果将取代最初检验结果，应该保留最初结果注明测定结果无效，在OOS调查记录上记录相关人员的签名、注上日期，并应包括对错误的讨论、C主管的注释，结束实验室调查。

5.3.6 若在原样复验中没有实验室错误或统计错误发生，推测样品可能存在问题时，启动样品及取样过程调查。

6 当证据显示样品有问题或复验用的样品不足时需重新取样测定。

6.1 重新取样指对已出现不合格结果的样品，按规定的取样规程，从同一批样品中重新另取的第二组样品，供另外增加化验使用。目的是调查样品可能存在的问题。

6.2 当经过实验室调查确认OOS结果并非实验室误差时，A需进行取样过程及样品调查并填写出OOS调查。

6.3 调查内容包括抽样是否准确，取样员本身是否有污染样品的可能，样品的混合、处理、分发是否无误，取样是否具代表性等。

6.4 当调查的结果表明样本缺乏代表性、样本不正确、样品被污染时，需进行重新取样检验。这可由多种情形判定，如对原样不同部分进行检测，结果大范围波动（确定操作没有错误后）。

6.5 重新取样应按照检测原样所使用的取样方法进行。由另一名化验员重新配制标准、溶液、流动相等，用原方法重新测定。重新取样复验原则上只进行一次。

6.6在明确确定了样品及取样过程错误的情况下，若重新取样复验结果合格，再检验结果将取代最初检验结果，应该保留最初结果注明测定结果无效，在OOS调查记录上记录相关人员的签名、注上日期，并应包括对错误的讨论、A的注释，结束样品及取样过程调查。

6.7 若调查确定了原来的取样方法不正确，则须一个新的正确方法，并颁布实施。

6.8 若在样品及取样过程调查中没有错误发生，启动过程调查。

7 过程调查

当经过实验室调查确认超标结果并非实验室误差，经过样品及取样过程调查确认超标结果并非样品及取样误差时，可以推测是由于人为原因或设备原因或其他原因偶然引起的产品失败。

7.1 A协同部负责调查失败原因。如果必要，A协调工程部、储运部、质量控制部等有关部门参与调查，以便确认造成OOS结果的原因。

7.2 接到A通知后，物料所在部门必须将不合格产品从待验区移到不合格产品区，一直保存到最终处理。

7.3 如果OOS结果是非常关键的，如：产品测试结果超出允许范围之外，在找到产品失败的原因并采取了必要正确措施前，应停止以后批的正常生产。

7.4 A部门应停止与失败有关批的产品发行，直至调查结束。

7.5 部开展具体调查时，原料记录、生产批记录等相关的记录都必须由相关部门严格审核，也可召集相关的操作工、车间主任调查所观察到生产过程中任何异常情况，也可对有关的设备、仪表、磅称、称重和测试装置及管线进行调查、检查和重新校验。每一个相关部门都应对调查回顾情况给出评语。

7.6 失败产品的调查应当扩展到其它批的产品以发现其对其它批可能产生的影响。

7.7若调查显示是过程产生差错，部应根据调查所得情况填写OOS调查记录。

7.8部将完成的OOS调查记录递交A，A经过数据和对调查报告所发现的问题仔细推敲后，递交质量保证部经理批准后执行，结束OOS调查。

7.10 质量保证部经理应当对所提出的改正措施和处理方案合理性作出评价并决定是否要做实验来验证该调查报告和调查报告中所提出的改正措施。

7.11 有可能引起生产过程或C指标/程序发生变化的纠正措施应当按变更控制进行。

7.12 不合格产品处理按《不合格品管理制度》进行。

7.13 执行修正过的措施前，有必要对有关的操作员工进行培训以保证操作过程中的准确性和一致性。

7.14 若调查没有发现过程差错，部将调查结果填写OOS调查记录后递交A。

8 当实验室调查、样品及取样过程调查、过程调查都没发现差错，可考虑该OOS结果是否为一个逸出值。

8.1 在极少数情况下使用合理方得到一个与众明显不同的结果，该值被视为统计上的逸出值。一个逸出值可由既定检验方法的偏差中产生或是样品波动的一个结果。不应认为逸出理由是检验错误而不是待测样品检验时固有的波动。

8.2 A仔细推敲OOS调查过程后，在认为实验室调查、样品及取样过程调查、过程调查无误的情况下，应重新取样，按原检测方法检测三次。

8.3 若三次检验结果均合格，且相对偏差在1%以内，则认为该OOS结果为逸出值，将三次检验结果的平均值作为最终结果，放行该批产品。

8.4 若有一次结果不合格或结果之间偏差较大，重新OOS调查。

9 OOS调查原则

9.1 一个不合格结果的调查在于及时，彻底，和完善的记录审核 。

9.2 记录应该反映通常采取的下列步骤：

9.2.1 调查的原因被清楚的确定。

9.2.2 对可能引起问题的生产工艺流程进行了总结。

9.2.3 文件审核的结果提供了实际的或可能的原因。

9.2.4 审核并判断是否以前发生过这类问题。

9.2.5 应该描述采取的纠正措施

9.3 审核应该包括应包括可能受到影响的其他批次产品和所采用的整改措施的列表，该整改措施包括所有生产和质量控制相关人员的评论和签名。

9.4 所有调查应在30工作日内完成。

10 OOS编方式：年（2位）流水（3位）。

10 所有文件的保存年限都必须与批记录的保存年限相同。

11 OOS调查流程图 附后

12 相关文件

《检验偏差处理程序》

《不合格品管理制度》

《变更控制》

13 相关记录

《OOS调查记录》