原料药重新加工-原料药是否可以重新返工

2024-10-20 03:08:54

原料药重新加工-原料药是否可以重新返工

药用辅料生产质量管理规范

目　　录

第一章　总则

第二章　机构、人员和职责

第三章　厂房和设施

第四章　设备

第五章　物料

第六章　卫生

第七章　验证

第八章　文件

第九章　生产管理

第十章　质量保证和质量控制

第十一章　销售

第十二章　自检和改进

第十三章　附则

第一章　总　则

第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。

第二条　本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。

第三条　辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。

第二章　机构、人员和职责

第四条　企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。

第五条　质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。

第六条　质量管理负责人负责本规范的执行，定期向企业负责人报告质量体系运行情况、客户要求以及相关法规的变化情况等。企业负责人应定期评审质量体系以确保符合本规范的要求。

第七条　企业应配备一定数量的与辅料生产相适应的管理人员和技术人员。从事辅料生产的各级人员应具有与其职责相适应的受教育程度并经过培训考核，以满足辅料生产的需要。

第八条　企业应建立并执行培训规程。培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等内容。应由具备适当资质的人员进行足够频次的培训，以确保员工熟悉本规范的要求。培训应有相应的记录。

　第三章　厂房和设施

第九条　企业应有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对辅料的生产造成污染。

第十条　应根据辅料的用途和特点确定对生产厂房和设施的洁净控制要求。辅料生产、包装、检验和储存所用的厂房和设施应便于清洁、维修和保养，以保持良好的状态。

第十一条　生产区和贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间，以合理放置设备、器具和物料，便于生产操作，并最大限度地减少差错和交叉污染。

第十二条　空气处理系统的设计应能防止交叉污染，对产尘量大、易产生交叉污染的区域不应利用回风。

第十三条　应根据产品的性质和工艺要求设定和控制温度和湿度。

第十四条　厂房应能防止鼠类、鸟类、昆虫和其它动物的侵扰。应采用必要的措施防止原料在厂区内发生污染或控制污染。厂房应根据工艺要求设必要的防尘及捕尘设施。

第十五条　所有的区域都应有适当的照明，并按规定设置应急照明。

第十六条　生产操作区地漏的设置应与生产要求相适应，并采用液封或其它装置防止倒吸和污染。

第十七条　生产人员和物料出入生产车间，应有防止交叉污染的措施。应配备适当的盥洗设施以方便生产区员工使用。

第四章　设　备

第十八条　辅料生产、包装、检验和储存的设备，其设计、安装应有利于操作、清洁、保养。设备的设计应能将操作人员直接接触所导致的污染降低到最低程度。封闭的设备和管道可安装在室外。

第十九条　生产用设备与物料接触的表面应光滑、平整，不与物料起化学反应、不发生吸附或吸着作用，易于清洗或灭菌。

第二十条　对残留物难以清洗的辅料，应使用专用生产设备。

第二十一条　应采取措施避免设备运行所需的润滑剂或冷却剂与原料、包装材料、中间体或辅料成品直接接触，不可避免时，所用润滑剂或冷却剂至少应符合食用要求。

第二十二条　应标明与设备连接主要固定管道内物料的名称和流向。

第二十三条　企业应有定期校验关键仪器设备的计划和规程。应根据计划和规程对关键的计量、监测设备，包括实验室测试仪器以及中间控制仪器进行校验。达不到设定标准的仪器和设备不得使用。校验标准应能溯源至法定标准。

第二十四条　应建立并执行辅料生产、包装、检验、储存所用关键设备（包括工器具）的维修保养规程。维修保养记录至少应包括以下内容：

1．维修保养的详细说明及实施维修人员。

2．设备维修保养前后生产的品种和批号。

第二十五条　水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的标准。

第五章　物　料

第二十六条　应检查、评估供应商的综合能力，确保原料、包装材料以及服务满足合同的要求。

第二十七条　应制定辅料生产所用物料购入、储存、发放、使用等管理制度。物料应有质量标准，企业应按质量标准对物料进行检验，并审核供应商的检验报告，以确保物料的规格和质量满足辅料生产的质量要求。

第二十八条　成品和对成品质量有影响的关键物料应有明确的标识，以便通过文件系统对其进行追溯。质量体系应保证辅料产品的双向可追溯性。应能运用批/编号系统或其他途径，借助原料的标识（名称、编号）对辅料生产过程中所使用的原料追溯查询。对连续法生产所用的原料，应明确一定数量的原料作为一个批并给定具体批号。难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号，其收、发、存、用应有相应的管理制度。

第二十九条　应建立确定原料、包装材料、中间体和成品等检验状态的管理系统。待验、合格、不合格物料和成品等应合理存放于有明显标志的区域，并有明确标示状态的标记。不合格物料应有效隔离，批准放行前不得使用。

第三十条　成品标签必须符合有关法规的要求，标签应有名称、级别、批号、生产企业等内容。

第三十一条　成品、中间体和原料应在合适的温度、湿度和光线条件下处理和存放。易燃易爆和其它危险品的贮存应严格执行国家有关的规定。

第三十二条　生产药用明胶或其它辅料所用的动物组织或植物,应有文件或记录表明其没有受过有害化学物质的污染，如要求供应商提供卫生检疫部门的动物健康证明或其他检疫、检验证明材料。

第三十三条　使用菌种生产辅料的企业, 应建立菌种鉴定、保管、使用、储存、复壮、筛选等管理制度, 并有相应记录。

第六章　卫　生

第三十四条　应有防止污染的卫生措施, 并制定卫生管理制度。

第三十五条　生产、检验和仓储区域应保持清洁卫生。应按生产和空气洁净控制要求制定厂房、设备、容器具等的清洁规程, 内容包括清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。

第三十六条　生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

第三十七条　更衣室、浴室及厕所的设置不得对生产区域造成污染。

第三十八条　应建立有效的清洁制度以清除产品残留物和污染物，设备清洁的状态应有适当标识并有记录。

第三十九条　生产、检验、维修和仓储岗位的人员应穿着与其工作相适应的清洁工作服，不应佩戴首饰。工作服应不产生静电、不脱落异物。洁净区仅限于该区生产操作人员和经批准人员进入。

第四十条　应每年对生产人员进行体检, 并建立健康档案。当人员所患疾病或外部伤口可能对辅料的安全和质量带来不利影响时，应将其调离与原料、包装材料、中间体和成品直接接触的岗位。各级人员均应保持良好的卫生习惯，当自身健康状况有可能对产品造成不利影响时，应主动向主管人员报告。

第七章　验　证

第四十一条　应根据被验证对象制定验证方案，明确验证的项目、方法和合格标准，并按验证计划实施验证。验证完成后应写出验证报告，由验证负责人审核、批准。

第四十二条　应对生产厂房、设施及设备进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

第四十三条　工艺验证是实现质量保证目标的关键。应在工艺验证文件中阐明反应过程、工艺控制参数、取样以及中间测试要求，为工艺验证的顺利进行奠定基础。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，应进行再验证。

第四十四条　清洁验证应能以数据资料证明主要设备、容器清洁消毒规程的有效性。如采用具有代表性产品的清洁模式制定清洁消毒规程，应保证清洁消毒满足产品和工艺的特定要求。

第四十五条　验证过程中获得的数据和资料应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告和验证总结。验证方案或报告中应清楚阐述被验证的对象/系统、需验证的项目、合格标准、结果评价、参考文献、建议、偏差和漏项、方案、结果审批等方面的内容。

第八章　文　件

第四十六条　应建立符合质量管理要求的文件管理系统，并制定、执行有关受控文件的标识、起草、复核、发放、归档、变更、过期文件收回处理的规程。

第四十七条　应建立并执行生产和质量控制的书面规程。规程的批准、修改和分发应加以控制，以确保生产全过程所使用的规程均为现行版本。所有文件的制订及修改须经指定人员审核、批准后按规定的范围发放。应有制度以确保文件正确发放并收回以前的版本。

第四十八条　受控文件应具有专一性的编号，注明发放日期，并标明版本号。应由指定的部门发放文件，所有文件的变更以及变更原因应有记录。

第四十九条　产品的所有记录应清晰易读。批相关的所有记录至少应保留至产品有效期后的一年。记录档案应便于追溯查询，其存档环境应符合有关规定。

第五十条　连续工艺生产或按批生产的产品均应有生产和质量控制记录，以记录每批产品生产和质量控制相关的所有信息。记录可存放在不同的场所，但应方便查询。记录通常包括以下二类：

1．指令性文件，即发至生产车间的批生产指令或控制文件原稿的复印件。

2．记录性文件，即完成批生产、包装或暂存等重要操作步骤获得的记录。文件的内容应包括：

（1）各操作步骤完成的日期/时间；

（2）所用主要设备和生产线的编号；

（3）每批原料或中间体的品名、编号或批号；

（4）生产过程中所用原料的数量（重量或其它计量单位）；

（5）中间控制或实验室控制的结果；

（6）包装和贴签区使用前后的清场记录；

（7）某些加工步骤实际收率或产量的说明以及理论收率的百分数；

（8）标签控制记录,并尽可能附上所有使用标签的实样；

（9）包装材料、容器或密封件的详细说明；

（10）对取样过程的详细描述；

（11）生产重要步骤操作、复核、监督人员的签名；

（12）偏差查处记录；

（13）最终产品检验记录；

（14）以无菌操作方式生产药用辅料时，应有无菌操作区关键点环境监测的记录。

第五十一条　批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人和复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，如需更改，应在更改处签名，并保持原数据仍可辨认。

　第九章　生产管理

第五十二条　企业应确保重要的生产过程能够连续稳定地运行。

第五十三条　每批产品生产应进行物料平衡检查。如有显著差异，必须查明原因。在得出合理解释、确认无潜在质量偏差后，方可按正常产品处理。

第五十四条　如在同一厂房或用同一台设备生产不同级别的同种产品，在不改变质量、安全的情况下，允许前一批的少量产品带至下一批中。

第五十五条　生产过程中需要暴露的产品应置于清洁的环境中，必要时应对生产环境进行监测，以避免微生物污染或因产品暴露在热、空气和光等条件下引起质量变化。直接接触产品的惰性气体应按原料要求管理。

第五十六条　无菌药品用辅料的生产环境应与制剂的生产环境相似，并制定相应的环境监测规程。无菌辅料灭菌后的操作必须使用无菌操作技术，无菌生产过程中有关灭菌及无菌操作区环境监控的结果，应纳入批生产记录中，并作为最终产品质量评估的重要依据。

第五十七条　生产过程中的工艺用水应符合产品工艺要求。一般情况下，工艺用水应符合饮用水质量标准。当产品工艺对水质有更高要求时，企业应建立包括理化特性、细菌总数、不可检出微生物等的标准。如由企业自行处理工艺用水使其达到标准，应对水处理工艺进行验证，并对系统的运行进行监控。如企业生产的非无菌辅料用于生产无菌药品，应对辅料最终分离和精制的工艺用水进行监测，同时应控制细菌总数及内毒素。

第五十八条　如企业采用加热或辐射的方式来减少非无菌辅料微生物污染时，辅料在灭菌前应达到规定的微生物限度标准，且灭菌工艺处于受控状态。应对采用的灭菌方法进行验证，以证明达到设定的要求。不应将辅料产品的最终灭菌替代工艺过程的微生物控制。

第五十九条　对储存条件有特殊要求（如避光和隔热等）的辅料，应在其包装上注明。

第六十条　回收溶剂在同一或不同的工艺步骤中使用时，必须符合回收使用或与其它溶剂混用的标准。

第六十一条　需反复使用的母液以及含有可回收辅料、反应物或中间体的滤液, 应符合投料的标准。批生产记录中应有符合回收规程的回收记录。

第六十二条　应根据工艺监控的需要进行中间检查和检测，或在指定操作点及规定的时间对实际样品进行检测，检测结果应符合设定的工艺参数或在规定限度以内。应根据中间体检测的结果来判断工艺过程是否正常运行。不合格的中间产品不得流入下道工序。

第六十三条　每批辅料都应编制生产批号。批的划分原则如下：

1．连续生产的辅料，指在一定时间间隔内生产的质量和特性符合规定限度的均质产品。

2．间歇生产的辅料，由一定数量的产品经最后的混合所得的质量和特性符合规定限度的均质产品。

第六十四条　为确保批的均一性或方便加工，可以进行中间混合，应对混合过程进行适当的控制并有记录。批与批之间应有重现性。不合格批号与合格批号的辅料不得相互混合。

第六十五条　更换品种时，必须对设备进行彻底的清洁。同品种生产中更换批次时，应清场并有记录。可允许批生产中物料零头的结转。在残留物影响产品质量情况下，应在更换批次时，对设备进行彻底的清洁。

第六十六条　应规定辅料生产各工艺步骤的完成时间和间隔时间。此外，还应规定直接接触产品的设备、容器、包装材料和其它物品的清洗、干燥、灭菌到使用的最长间隔时间。

第六十七条　包装过程应确保辅料的质量和纯度不受影响，并确保所有包装容器贴签正确无误。应有防止包装和贴签操作发生差错的措施。如辅料容器可回收并重复使用，原标签必须清除或涂销。同一辅料生产中使用的周转容器上所有以前的批号或标签也应清除或涂销。

第六十八条　辅料的包装系统应具备下列条件：

1．包装相关的规格/标准的文件、检查或测试方法以及清洁规程（如有此要求时）。

2．封签或其它识别包装是否被开启的安全措施。

3．容器封口性能作过评估，证明封口系统能保护辅料不变质、不受污染。

4．已建立储运和处理规程，能保护容器及封口，减少污染、减少损坏和变质、避免混批。

第六十九条　应制订并执行有关规程，以确保印制、发放的标签数量正确，标签内容准确无误。应有书面规程规定多余的标签及时得到销毁或退还专用标签储存区。已打印批号的多余标签应予销毁。包装和贴签设备在使用前应进行检查，以确保与下一批号无关的所有物料均已清除。无论是在辅料包装线上贴签，还是使用事先印制好的包装袋包装，或用槽车运送，均应建立完整的文件和记录系统，以满足上述有关要求。

第七十条　应对所有不合格批进行调查，查明原因并有调查记录。应采取措施防止类似问题再次发生。应建立不合格品的评估及处理规程，并按规程对不合格产品审查，并确定不合格品的最终处理方案。处理方案通常包括:

1．通过返工达到标准。

2．改变其使用级别。

3．销毁。

第七十一条　辅料产品可以进行返工或再加工，但须遵循返工和再加工的规程。不允许只依靠最终检验来判断返工产品是否符合标准，应对返工或再加工过程进行调查和评估。

为保证返工产品符合设定的标准、规格和特性，应对返工后物料的质量进行评估并有完整记录。应有充分的调查、评估及记录证明返工后产品的质量至少等同于其它合格产品，且造成返工辅料不合格的原因并非工艺缺陷。

返工或再加工过程不属正常生产过程，因此，未经质量部门审批准，不得进行返工。

第七十二条　使用自动化控制系统或其它复杂设备时，应符合下列要求：

1．系统与规程能证明设备及软件性能达到设定要求。

2．已建立并遵循定期检查、校验设备的规程。

3．有适当的保留程序和记录的备份系统。

4．确保只有被授权人员才能修改控制程序；程序的修改应通过验证并有记录。

　第十章　质量保证和质量控制

第七十三条　质量管理部门应负责辅料生产全过程的质量管理和检验。质量管理部门应配备一定数量的质量管理人员和检验人员,　并有与辅料生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器和设备。

第七十四条　质量管理部门应有为确保产品符合法定或企业内控质量标准所作检验的完整记录，具体包括：

1．对检品的详细描述，包括物料名称、批/编号或其它专一性的代号以及取样时间。

2．每一检验方法的索引号（或说明）。

3．物料和产品检测原始数据，包括图、表以及仪器检测图谱。

4．与检验相关的计算。

5．检验结果及与标准比较的结论。

6．检验人员的签字及测试日期。

第七十五条　应有试剂和试液采购、制备的书面规程。购进的试剂和试液应标明名称、浓度、有效期。试液制备的记录应予保存，包括产品名称、制备时间和所使用材料的数量等。容量分析用试液应按法定标准进行标定，标定的记录应予保留。

第七十六条　为确保原料、中间体、成品等符合有关标准要求，检验方案应包括质量标准、取样规程以及检验规程等。

第七十七条　成品应由质量管理部门检验并应符合标准。成品放行前，所有生产文件和记录，包括测试数据均应经质量管理部门审查并符合要求。不合格产品不得放行出厂。

第七十八条　检验结果如不符合标准要求，必须按照书面规程进行调查并有记录。除非查明原检验结果有误，否则不得对样品进行复检并只根据复检结果合格放行产品，而应采用所有检验数据的统计学结果，包括原检验结果和复检的数据，来确定该批产品能否放行。当怀疑检品不具备代表性时，可采用同样的原则处理。

第七十九条　留样应保存至使用期限后一年，留样量应不少于全检量的二倍。

第八十条　辅料留样的稳定性考察应有文件和记录。应按稳定性考察计划定期进行测试。计划通常包括以下内容:

1．每年考察的批数，样品的数量以及考察的间隔时间。

2．留样的储存条件。

3．稳定性考察所采用的测试方法。

4．如有可能，稳定性考察样品所用的容器及贮存时间应与销售产品相同。

第八十一条　应建立有关规程，以便对原料采购、质量标准/规格、设备以及生产工艺等方面的各种变更进行鉴别、分类、记录、审查和批准。应由质量管理部门和负责产品注册的部门一起负责最终批准变更。重要操作的变更应有验证结果支持。应在企业内部以及企业与用户之间就变更的影响进行必要的沟通。

第十一章　销　售

第八十二条　应保存辅料的销售记录。记录应包括辅料名称、批号、发送地点、收货人、发运量、发货日期等信息，以便必要时收回产品。

第八十三条　应有辅料退货的保管、处理、检验和再加工的书面规程并遵照执行。对退回辅料应作好退货标识并将其置于待处理状态。如产品暂存、贮存、发运及退货过程中的各种条件影响了产品的安全性、质量或纯度，应将产品作报废处理。应作好退货记录并予保存，记录内容应包括产品名称、批号、退货原因、退货数量、处理结果和处置日期等信息。

　第十二章　自检和改进

第八十四条　企业应定期组织自检，以检查质量活动是否按计划进行并确定质量管理体系的有效性。应按照自检规程进行自检并跟踪自检结果。应与被检查部门的负责人一起对自检结果进行讨论，被检查部门应针对存在的问题及时采取措施予以改进。

第八十五条　应通过客户投诉、产品质量回顾、工艺能力研究、自查和客户审计等方面的信息寻找质量体系的薄弱环节并制订相应的改进措施。

第八十六条　应定期对产品质量指标、客户投诉内容、工艺运行参数、工艺故障等进行回顾总结，确定质量体系改进的方向。

第八十七条　企业应建立并执行以下规程：

1．调查产品不合格、退货、用户投诉并有防止此类问题再次发生而采取必要措施的规程。

2．分析工艺、生产操作、偏差、质量记录和维修报告以查找并消除导致产品不合格潜在因素的规程。

3．采取预防措施，及时处理可能导致质量风险的各种问题的规程。

4．采用适当管理手段，确保纠偏计划有效实施的规程。

5．采取纠偏措施后及时对规程进行必要的修改和审批的规程。

第十三章　附　则

第八十八条　本规范下列用语的含义是：

批（Batch/lot）：　采用一个或一系列加工过程生产出的一定数量的质量和特性符合规定限度的均质原料、中间体、包装材料或最终产品。在连续工艺条件下，一批可以是指生产中质量和特性符合规定限度的特定的一段。批量也可以是一个固定的数量或是在一个固定的时间段内的生产量。

批号（Batch Number, Lot number）：　用以确定一个批次生产、加工、包装、编码和分发历史全过程的具有专一性的数字、字母/或符号的组合。

受控文件（Controlled documents）：　质量体系的组成部分，即为保证质量体系的有效运行，由质量部门批准颁发需企业各部门遵照执行的文件。

批生产工艺（Batch Process）：　指从辅料的各种起始原料生产药用辅料的制造过程。

批记录（Batch records）：　记述从原料阶段到该批完成的整个历史文件和记录。

预防性维修保养（Preventive maintenance）：　即计划性维修，指根据设备的特点和运行情况，为防止设备运行过程中出现故障而定期进行的维修保养活动。

混入（Commingling）：　通常指批交替生产或连续工艺法中一个等级或一个批号剩余的少量物料与另一个等级或另一个批号的混合。

连续法工艺（Continuous Process）：　一种连续供料生产物料的制造工艺。

关键工艺（Critical Process）：　直接影响产品质量特征的生产工艺步骤。

交叉污染（Cross-Contamination）：　生产过程中一种原料、中间产品或辅料产品对另一种原料、中间体或辅料产品的污染。

客户（customers）：　包括用户、中间商、代理商和药用辅料供应链中的其他组织。

均一性物料（Homogeneous Material）：　整个一批组份、密度/定量特性均匀一致的物料。

典型产品（Model Product）：　在组份、功效或质量标准/规格上能代表某一组同类产品的产品。

返工（Reprocessing）：　将以前加工过但不符合标准或规格的物料返回至原工艺过程，并重复常规生产的一步或几步必要的步骤。

再加工（Reworking）：　将以前加工过但不符合标准或规格的物料用与原工艺不同的加工步骤进行加工处理。

标准操作规程（Standard Operating Procedures）：　经过批准用于执行某一特定操作的书面规程。

验证（Validation）：　一个能确保某项特定工艺、方法、或系统始终如一产生满足预定标准的书面计划和规程。

验证负责人（the person in charge of validation）：　由企业指定负责验证工作的人员。验证负责人可以是项目中负责验证的人员，也可以是企业质量部门中主管验证的人员或质量部门的负责人。

供应商（Supplier）：　按合同提供原料或提供一种或多种服务的组织。

GMP认证是什么意思?

药厂试用期工作总结范文

　时光如流水般匆匆流动，一段时间的工作已经结束了，回顾这段时间的工作，理论知识和业务水平都得到了很大提高，好好写写工作总结，吸取经验教训，指导将来的工作吧。为了让您在写工作总结时更加简单方便，以下是我为大家收集的药厂试用期工作总结范文，欢迎大家分享。

药厂试用期工作总结1

　20xx年10月27日，我在民泰药业开始了实习生涯，在生产车间，化验室的岗位学习了各种实践知识，八个月的实习生涯转瞬即逝，在实习期间，我认真刻苦，积极向上的工作，并严格要求自己，做好每一项工作。并将理论与实践相结合，虚心向领导和同事前辈学习，认真努力的提高自己的技能，下面我来总结一下，首先介绍企业概况。

　 一、民泰药业企业概况。

　通化民泰药业股份有限公司前身系通化白山制药八厂，厂区座落在风景秀丽、群山环抱的长白山脚下——吉林省通化县黎明工业园区。公司占地面积5万平方米，建筑面积2万平方米拥有中药前处理提取、片剂、胶囊剂、颗粒剂等等四条生产线和设施齐全、仪器先进的质量检验中心。

　公司现有员工560人，其中专业技术人员128人，具有中级以上各类专业技术职称人员占职工总数比例30%。民泰药业现已成为集科研、开发、生产、销售于一体的现代化制药企业。

　经营理念：集中所有资源，在相关领域深入研究、专业创新、专业服务。

　 二、实习任务。

　刚刚开始是在生产车间，然后被调换到化验室，主要学习如何鉴别药品，检验药品的合格与否，以及微生物限度检查。

　 三、实习内容。

　1、制备硅胶板，将一份固定相和三份水在研钵中研磨混匀，倒入涂布器上，在玻璃板上平稳的移动涂布器进行涂布，晒干，在105%活化30分钟，备用。

　2、使用崩解仪测定药品的崩解时限，电子天平等。

　3、测定药品的干燥失重称取药品1克，置于称量瓶中，在105摄氏度干燥至恒重，减失的重量不得超过10%。

　4、微生物限度检察

　（1）对所有器具进行消毒，将吸管，平皿用牛皮纸包好，在165摄氏度，高温灭菌4小时，取出，备用。

　（2）制备供试样ph7·0氯化钠—蛋白胨缓冲液，取磷酸氢二钾，磷酸氢二钠，氯化钠，蛋白胨，液体样需90毫升固体样需100毫升。培养基，营养琼脂培养基，虎红琼脂培养基，每个平皿约放入15毫升。当配置完成后，将其放入灭菌器中，进行灭菌，121摄氏度，15分钟。放入冰箱中，冷冻保存。

药厂试用期工作总结2

　通过公司x月份定为质量月，通过各级车间班组开展的质量宣传活动及会议，通过认真深入学习讨论，使我深深的体会到质量问题的关键性和可行性，质量问题不引起重视，不从思想上吸取，去反思，去总结和吸取教训去改变，那么明天就不是差一天以后是差更远，企业要如何生存，如何发展，我们那什么去取信别人。

　好不容易有获得红牛的订单，我们要以诚信获得客户，要以诚信获得市场，我们要转变思想观念要有品质意思，要有时间观念，不能再有半点马虎的工作态度，

　作为一名制药厂工人，我从操作工做到班长，在以往的工作中总以为自己熟悉了，会了，凭经验做事，积极性不够，自己没有做好时总是原谅自己，认为没有功劳也有苦劳，懒惰思想严重，虽然经过了去年的质量，思想大反思活动，但是从根本上还没有改变思想观念。经过这次事件的发生，以及厂领导的高度重视，使我深刻的体会到旧观念必须要改变，要怀着一颗感恩的心去工作。对工作负责就是对自己负责。

　现在三季度已经过去，我们班组借公司这次的质量月宣传活动的东风，全面提高我班组的各项管理工作，在此次活动中提升我的管理水平，加大管理力度，全方位服务于制药二厂的生产活动，切实履行我的职责，为制药二厂生产质量做保证。

　作为一名基础生产班长，我将在四季度的工作中要以“安全第一，质量第一”为目标，围绕这个目标我将做到以下几点；

　一、对员工的gmp管理要求要严格、对于班员违纪、违规应给予严厉的批评、必要时给予一定的惩罚。

　二、严格控制好各项工艺指标

　①脱盐岗位：出料时的温度、含量、出料时不能放满。

　②中和岗位滴酸温度的控制一定要在范围之内、ph值一定要达标。

　③调整合成岗位的压力控制范围内，温度不能过高或过低，调整含量要在规定的范围之内。

　④中和离心每批物料必须合格、待检品放在待检区、合格品放到暂存处、盖子要盖好、桶周边及盖子要清洁干净、不合格品放在不合格区待返工、不合格品要追查到底，对于当事人给于处罚。

　⑤结晶板框压料时每批物料必须要求压干，以提高收率、产量。

　三、严格执行交接班制度，提前一刻钟到厂开班前会，布置当班的生产任务。

　四、加强巡回检查，发现违规、违纪现象及时纠正，对屡教不改者给予处罚。

　五、严格执行6s标准。

　六、及时的向班组人员传达领导下达的各项任务及指标。

　七、协助好维修人员维修设备，以及提高开车率。

　八、工作中要求班组人员一定要穿戴好劳动防护用品。

　九、严禁跑、冒、滴、漏、能处理的要及时处理，不能处理的立即通知维修工。

　十、认真填写记录，要做到真实、及时。

　一个产品的好坏，决定的不仅仅是一个企业的发展，更是决定一个区域的发展，一个区域的发展更是直接影响到民生的发展情况。我们可能会找出许多不能发展的理由，但我们能否看看首先我们的产品是不是说的过去，是不是能够得到市场的认可。

　我只是一个基础员工，也许我能看到只有这么多，但我相信所有人都明白此中的道理。更多的话我不会说，给我更多启发的是，产品靠的是质量，而对于一个人，则是人品，人的品质好坏，决定这个人对于家庭，对于公司的责任。我相信，好的人品对于公司的进步也有着同样重要的作用。

　制药厂为易燃、易爆有毒有害，在上班期间严禁携带火种，故要求在工作中要牢记“安全第一”。牛磺酸产品主要销售国际市场，那么就要求我们要确保“质量第一”，质量是企业生存的命脉，有了好的质量才有好的企业。

　通过这次反思活动，我们要从根本上去解决，而不能停留在纸上淡兵，思想必须要改变，旧的思想、旧的体制应该随着时间的前进让它成为历史，应明确当前生产的严峻形势，不断查找自己存在的问题，在今后的工作中认真加以改正。

药厂试用期工作总结3

　很荣幸有这个机会在xx泰康制药有限公司实习，感谢主任和同事在这段不长不短的时间内对我的指导和帮助。从他们身上我学到了技能的同时也学会了一些经验以及为人处事的道理。这是在学校课本上学不到的。书上的仅仅是理论，当然理论知识很重要，因为在实习过程中很多已经或多或少的应用到了。但是那些针对性的经验是书本上没有的，他们毫无保留，只要你问，他们就会说，这是很难得很珍贵的。我格外珍惜这次实习的机会，珍惜这段实习的时间。

　我所在的'常州泰康制药有限公司位于常州市武进区经济开发区，果香路xx号。我们公司主要生产固体制剂，原料药以及小容量注射剂。固体制剂主要是片剂和胶囊。原料药车间主要生产低分子肝素钠和低分子肝素钙。小容量注射剂车间主要生产预灌针。我所在的车间是小容量注射剂车间。小容量简单的说就是装入安剖瓶，西林瓶以及预灌针筒里的体积小的液体制剂。我们车间生产的主要是预灌针一系列的药。

　预灌针里的药一般都是贵重药或者毒，有的药价钱堪比黄金。还记得7月16日山东威高（WEGO）集团王经理来我们公司进行技术交流。从中我了解到预灌针在国外已经很普遍了，不过在国内还没有普遍起来，所以对于药厂来说预灌针的生产具有很广的发展前景。预灌针的生产流程包括：

　1、原材料质量保证。2、成型工序质量保证。3、插针工序质量保证。4、清洗工序质量保证。

　成型关注点：外观，尺寸，洁净度，锥头，手柄，刻度，压力。插针工序：解拖→装针→预加热→点UV胶→两次紫外固化→针偏移度检测→拉力测试→装拖。

　清洗工序：1、清洗用水（水温85℃）三次纯化水清洗，一次注射用水清洗。2、清洗用水检测细菌内毒素。3、合格使用。

　由于我们小容量注射剂车间还在审核中，生产各方面的事项还在等待通过审核，所以我们车间还未投入生产。我们实习的重要事项就是练习穿各洁净区的洁净服，打扫各洁净区的卫生对设备进行了解以及接受主任对我们的培训。

　刚开始的时候我们几乎每天都要花一定的时间区练习穿洁净服，可能有人会说不就穿个衣服嘛，干嘛天天练。我要说的是在洁净区穿洁净服有一套规定的动作，穿衣者必须具有量好的平衡能力，在穿衣时确保洁净服不能着地，当然不能靠着墙或者操作台穿洁净服，为的是不使洁净服外表面受到污染。如果在AB级穿洁净服，要是衣服不小心着地，那这件衣服就不能再穿，须另穿一件其他的。所以我们要做到无论何时穿洁净服都不能碰到地面。

　实习大部分时间都是在打扫卫生，对于AB级洁净区我们是擦了一遍又一遍，当然CD级洁净区我们也是打扫的很频繁。在药厂的打扫卫生不是随便扫扫擦擦就行，而是必须遵循一定的规定。主任常常说药厂其实只要做好两件事，一是生产二是清洁工作。不管是清洁AB级还是CD级洁净区，我们遵循的总原则就是从上到下，从里到外，先物后地，按一定的顺序擦，不能来回抹。因为如果来回擦会污染之前擦过的区域，那就等于没擦。先是用纯化水擦一遍，经过QC，QA粒子测试符合标准后。我们开始用酒精全部擦了一遍，我主要负责酒精的配制。我们用95%的酒精配制75%的酒精，75%的酒精灭菌是最有效的。用酒精擦完后进行甲醛高锰酸钾的熏蒸。

　之后是检测微生物的数量。合格后继续用酒精消毒，因为灭菌有效期是3天。等检测完后又得重新用酒精擦。之后进行好几次臭氧消毒。环节很繁琐，我们得一遍又一遍的擦，不过这是必须的。我们车间的制剂不像其他车间那样是最后进行消毒的，而是生产过程中必须严格控制无菌。所以我们必须保证生产环境无菌。对于洁净区，我们人是最大的污染源。在洁净区不能做和工作无关的举动，比如抖手，举手臂等，防止细菌带入生产过程中。即使我们穿上洁净服也无法保证无菌。因为人体不断新陈代谢，代谢产物随着较高的体温向上排放，从领口排出，所以要求洁净服尽量全封闭，眼睛戴眼罩。

　闲暇的时候主任对我们进行培训。设备培训主要介绍了DMH—1m3干热灭菌柜，SW—CJ—2FD型洁净工作台，YXQ—MG—202脉动真空灭菌柜这几种，主要是设备的型号参数以及结构材质操作等。对于这些设备我们在做清洁的时候已经操作过了，那些界面操作，门操作已经很熟练了，设备的操作参数开始的时候已经设定，之后的操作就不需要再改参数什么的。

　培训的内容还有很多，有人员进出ABCD各洁净区的要求以及步骤，有洗手的具体步骤。最后几天的培训内容主要是根据药品生产质量管理规范（GMP）（2010年修订）（卫生部令79号）的内容，按条例进行扩展性的讲解。对GMP的附录尤其重点的讲述。主任培训就像平时上课一样，讲课细致，内容丰富，使我们对GMP的内容知道的更加全面。

　这次实习内容丰富，对于刚刚步入社会的我们来说，我们已经不再是温室的花朵，对于工作我们必须具有高度的责任感，并且态度要端正。实习中不免遇到一些困难，但是在主任和同事的帮助下都被克服了。当然我还存在很多不足的地方，比如知识不全面，设备操作基本都是第一次接触，所以在今后的生活学习中，我们不能松懈下来，还是得不断学习，不断完善自己。

　实习结束了，但是人生之路才刚刚开始，我将以饱满的热情和积极进取的态度去迎接下面的一个个挑战，相信我会成功。向上吧，少年！

药厂试用期工作总结4

　在这个学期我来到了吉林省修正药业股份有限公司进行学习，修正高新药业坐落于长春市xx区，她是一个经过许多年风霜并逐渐发搌壮大的企业，这个现代化的综合性的制药企业拥有许多认真负责的员工，公司自创立以来用自己的工作理念“修元正本，造福苍生”赢得了消费者的好评，作为正处在萌芽期的我能来到这个现代化科技含量高而且人性化的制药厂是非常荣幸的。

　在这里，我知道了药物的生产流程，在这里我结识了许多与我年龄相仿的技术工人，他们不仅向我引见了药物生产的过程以及原理，而且还告诉我许多他们实习的经验以及我应该注意哪些，在这些天的交换与学习中，我学到了许多关于制药方面的专业知识，而这些是我们现在还没有学到的，这使我开拓了视野更主要的是我在对待企业以及自身发搌方面也有了更深刻的认识，据此药厂的管理人员说，这里每一个员工在上岗之前都需要将近半年的培训，这个培训不仅仅是培训他们的技术以及密力，也是要在培训过程中了解未来员工的品行，这既是对他们的考验也是对其表现的评估，回顾天泰药业材漫漫征程，不难发现，高瞻远瞩与脚踏实藏的统一，理性与激情的交织，自信与务实材辩证至关重要，任何一个厂子的建立都不是轻而易举。

　在建厂的初期修正药业还是个"袖珍药厂"，在修正企业的精神下员工和领导坚持不断的努力，药厂生产出的药品最终得到了大家的认可，他们没有被困苦阻碍，没有早恶劣的条件下止步，艰苦奋斗是一个企业求生存求发搌的重要条件，在脚踏实藏时又要高瞻远瞩，这些年来，公司领导班子团结而有激情，激情是克服困苦动力。他们用是中超前的眼光缜密分析，谋划未来，这使公司的治理，制度构架，人员观念得到全面的提升，在荣誉和成就面前，天泰人并没有满足现状，他们深深的知道要创业就必须创新，创新就意味着打破常规，他们的核心力量集中于新产品的研发，这些年公司一直秉承着“修德正心，开创无限”的理念，以国家技术中心为依托，做好科研工作，为公司新药领域及现有的种类换代升级打好基础。

　在修正精神的旗帜下，其员工将一如既往的致力于推动制药技术的应用和发搌，为人类的健康事业作出更大的贡献。我认为一个医药企业最终的目的不仅仅是为了盈利，她有着更重要的责任和义务，就是：为广大病患者提供良心药、放心药，好让他们早日康复，为员工提供良好的个人发搌空间；为社霍憎出应有的贡献。

　众所周知，要想把一个企业做大不是很困苦，但是要把一个企业做长久甚至长盛不衰却是很不容易的。我曾经在一些统计上看到过，修正企业与昙花一现的企业之间，最大的区别在于企业文化中的核心价值和企业材核心竞争力，而核心竞争力就是企业在生产经营中随着市场、科技进步、内部及外部环境的变化而保持自己不可替代的一种能力，这种能力之所以重要，因为他带来的竞争性是买不来的，甚至是不可替代的，修正药业将中草药物的研究放在重要的位置是有他的原因的，因其防治疾病的原因，药物往往含有结构性质不尽相同的多种成分。

　通过同工厂的工人聊天中，不难发现，一个企业治理能力对企业材兴衰起到了重要的作用，他们成功的避免了形式主义，让人们真切的看到，企业或者员工的行为和外部形态都与内部的意识形态达成统一，真正的做到了言行分歧，表里如一，在这里每个员工的心态，每个员工的行为，处处体现着其高瞻远瞩与脚踏实藏的统一，理性与激情的交织，自信与务实材辩证，任何企业都需要其独特的企业文化。

　因为，企业文化总是标志着该企业材视野和品位，一个企业假如没有文化，尤其是没有自身特色的企业文化，那它好比建造房子时，只有砖瓦，沙子，没有水泥一样。总之，当企业材发搌达到了一定高度时，为了能再上一层楼，再创新的辉煌，这个企业就必然要提高它的文化素质，只有这样，这个企业才可能会具有一种长久的生命力。

　通过这次实践，让我发现，我们现在学习的知识还远远不够，所以在今后的两年里我们必须要努力学习，当然同时也让我发现，工作并不只是工作，同时也要求我们要学会许多做人的道理。做药要讲求良心，假如连人都做不好，那么谈其他的还有什么用呢？从学校走向社会，从教室走向工作岗位，从学生变成员工，无论是生活方式，还是生活环境，无论是思维方式，还是思考方法，都要发生很大的变化才能更好的适应企业材需要。在实践过程中我知道了许多以前并不十分了解的事情，所以这次实践使我受益匪浅。

　通过这次实践，我发现了自身在学习过程中的种种缺乏与缺点，我应该认真学习专业知识，同时也可以学习许多做人的道理。在修正中成长，在成长中修正，完善自我，发现自己的缺乏。也能够让我们早日了解我们将来的使命，所以这次社会实践是很有意义的。

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药品的特殊性包括哪些？

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

1 、职责与权限

1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。

1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

2 、认证申请和资料审查

2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

3 、制定现场检查方案

3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。

4 、现场检查

4.1 现场检查实行组长负责制。

4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

5 、检查报告的审核

局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

编辑本段认证批准　　1. 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

2. 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告 .

药品 GMP 认证　　关于药品 GMP 认证：

《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》

编辑本段GMP 认证资料　　药品GMP认证申请资料要求

1 企业的总体情况

1.1 企业信息

◆企业名称、注册地址；

◆企业生产地址、邮政编码；

◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。

1.2 企业的药品生产情况

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

1.3 本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。

1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

2 企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

2.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；

◆简述委托生产的情况；（如有）

◆简述委托检验的情况。（如有）

2.4 企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针；

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

2.5 年度产品质量回顾分析

◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

3 人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；

3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

4 厂房、设施和设备

4.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；

◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

4.1.1空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

4.1.2水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

4.1.3其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

4.2 设备

4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。

4.2.2清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

5 文件

◆描述企业的文件系统；

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

6 生产

6.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述（简述）；

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

6.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；

◆简述返工、重新加工的原则。

6.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

◆不合格物料和产品的处理。

7 质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。

8 发运、投诉和召回

8.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；

◆确保产品可追踪性的方法。

8.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。

9 自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

编辑本段药品 GMP 认证流程　　1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)

3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)

4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

5、省局审批方案 (10个工作日)

6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)

7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)

8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

9、报国家局发布审查公告(10个工作日)

新GMP的标准增加了哪些内容？

药品的特殊性包括药品是是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求。药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生与执业药师的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。

根据《中华人民共和国药品管理法》第四十一条药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：

(一)药品监督管理部门规定的生物制品；

(二)首次在中国销售的药品；

(三)规定的其他药品。

前款所列药品的检验费项目和收费标准由财政部门会同价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由财政部门会同药品监督管理部门制定。

第四十一条药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：

(一)药品监督管理部门规定的生物制品；

(二)首次在中国销售的药品；

(三)规定的其他药品。

前款所列药品的检验费项目和收费标准由财政部门会同价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由财政部门会同药品监督管理部门制定。

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百条本法下列用语的含义是：

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

扩展资料：

《中华人民共和国药品管理法》第四十一条药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：

(一)药品监督管理部门规定的生物制品；

(二)首次在中国销售的药品；

(三)规定的其他药品。

前款所列药品的检验费项目和收费标准由财政部门会同价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由财政部门会同药品监督管理部门制定。

百度百科——中华人民共和国药品管理法

关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目有哪些?

质量管理部份

1. 质量授权人

| 在任何情况下，质量受权人必须在药品放行前以文件形式（如放行证书）做出质量保证。

| 质量受权人的独立性，企业负责人和其它人员不得干扰质量受权人独立履行职责。

| 负有法律责任

2. 质量目标

| 质量方针引用自ISO9000，由企业***制定企业质量方针

| 质量目标由质量方针制定年度质量目标并分解至各部门，以数据化的形式体现，并提现进步。

| 质量计划根据质量目标制定质量进步的行动计划

3. 质量风险管理（QRM）

| 采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核。

| 参照执行（ICH-Q9）。

| 风险二要素：可能性与严重性。

| 统计工具：帕雷托图、鱼骨图、统计分析图、矩阵图、RRF表格

4. 产品质量回顾分析

| 定期对上一年度生产的每一类产品进行治疗回顾和分析。

| 详细说明所有生产批次的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设施或设备确认情况等内容。

5. 持续稳定性考察计划明确规定了

| 通常在哪些情况下需要进行成品或中间产品的稳定性考察。

| 稳定性考察方案需要包含的内容。

| 如何根据稳定性考察结果分析和评估产品质量变化趋势，并对已上市产品采取相应的措施。

6. 供应商的审计和批准

进一步规范了企业供应商考核体系

| 要求真实

| 要求现场考察

| 需要相关证据（如、照片）

7. 变更控制

8. 偏差处理

9. 超标调查（OOS）

| 质量控制实验室数据应建立超标调查程序

10. 纠正和预防措施（CAPA）

| 强调的是前瞻性的预防行为以及对问题根本原因的调查和持续改进，“控制损失,创造价值”

11. 警戒限与纠偏限

| 应用相关统计学正态分布知识

12. 质量管理评审

| 对质量方针、质量目标、体系运行进行评审

13. 设计确认

| 要求企业必须明确自己的需求，并对厂房和设备的设计是否符合需求、符合GMP 的要求予以确认

14. 一票否决

15. 设备使用记录

| 做了哪一个批号的产品应标明（几乎不可能）

16. 质量标识

| 待检、合格、不合格、已取样

工艺设计部份

17. 生产工艺与注册标准一致

| 生产工艺与注册标准一致

| 工艺不得随意变更| 流程不得缩减

| 工艺设计不是以工艺规程为准，是以注册文件为准

| 参见注册文件工艺与质量部分

18. 无菌隔离操作技术

| 采用隔离操作技术能最大限度降低操作人员的影响。

| 无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。

| 隔离操作器只有经过适当的验证后方可投入使用。

| 隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应进行常规监测，包括经常进行必要的检漏试验。

19. 轧盖环境保护

| C+A

20. 回收溶媒

| 分品种进行回收

21. 原料药回收、返工和重新加工

| 禁止原料药返工，造成的相关物质增加无法验证

22. 易串味药品管理

| 增设库房

23. 鲜活药材管理

| 增设库房

24. 提取浓膏管道清洗

| 增设循环热水清洗、排水

25. 洁具间、器具间干燥设备

| 增设烘箱或压缩空气吹干

26. 称量中心与洗衣中心的推广

| 便于库房物料综合管理

| 便于洁净服综合管理

| 便于洁净区面积的节约

| 降低的人力成本

| 减小差错发生

暖通设计部份

27. 洁净度

| 按A、B、C、D分级

28. 强化了培养基灌装的要求

| 强化了培养基灌装的要求

29. 生物负荷

| 最终灭菌前,要求对生物负荷,即微生物污染水平进行测试

30. 无菌制剂悬浮粒子动态监测

| 应对A、B、C级洁净区的悬浮粒子进行动态监测

31. 空调净化系统

| 空调系统薰蒸排风系统

32. A、B级区层流罩

| 不使用内采内排，使用送风采风

33. 如何避免未经过滤的空气直通

34. 除尘方式的改进

| 新型称量台

给排水设计部份

35. 纯化水与注射用水

| TOC测定

36. 前处理灭菌

37. 流速监测（

| 1.5m/s）与仪表选择

38. 温度监测

| （温度范围与精度）与仪表选择

39. 如何避免配管盲管

40. 各系统清洁方式配置

41. 各系统消毒与灭菌方式配置

| （设备至贮罐间管道）

42. 排水点设置

| （高差水如何排尽）

43. 排水空断器

| 避免排水倒灌

建筑设计部份

44. 新型建筑材料

| 平面结构（门、窗、电话、压差记）

45. 洁净区地面

| （PVC、环氧自流坪、磨石地面）

46. 高效过滤器可检漏

| （必须执行，DOP/PAO检测仪配置、发尘仪）

47. 门锁、把手

电气设计部分

48. 适度的照明

| 重要的、易发生差错的按300lax设计，且应按1米的高度计算。大部分房间按150lax设计

其他的设计部分

49. 竣工图管理要求

| 存档备查，设计、施工、监理单位确认。

尾料和不良品的区别？两者的定义是什么？

一、结构框架　　采用了基本要求加附录的框架。　　本次修订认真研究了GMP的整体结构设计，决定采用药品GMP基本要求加附录的模式，这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体结构相同，也符合我国公众的遵从习惯。这种模式的优点是基本要求相对固定并具有通用性，附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加，以应对监管的轻重缓急所需，或根据发展和监管的需求，随时补充或增订新的附录。本次修订的GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。　　二、主要内容　　新版GMP目前包括基本要求和5个附录(无菌药品、血液制品、生物　　制品、中药制剂、原料药)。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。　　98版GMP中的中药饮片、放射品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版GMP不适应的依从新版。这样，供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。　　GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本次修订新增加的附录。　　1．药品GMP基本要求　　新版GMP基本要求共有15章、335条，3．5万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。　　新版GMP修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。　　2．无菌药品附录　　为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和WHO标准进行了修改。　　无菌药品附录采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。　　特别对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施，以期为强有力地保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据。　　3．生物制品附录　　生物制品附录，根据生物制品生产的特点，重点强调了对生产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，强化了生产管理，特别是对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅料的具体要求。　　4．血液制品附录　　血液制品附录是参照欧盟相关的GMP附录、我国相关的法规、药典标准、2007年血液制品生产整顿实施方案的要求制定的全新附录。　　重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性，对原料血浆的复检、检疫期设定、供血浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等各个环节都特别提出了有关确保原料血浆、中间产品和成品安全性的具体要求。　　5．中药制剂附录　　中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理要求。　　对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求，还对提取中的回收溶媒的控制提出了要求。　　6．原料药附录　　原料药附录的修订主要依据ICH的Q7，同时删除了Q7中与基本要求重复的内容，保留了针对原料药的特殊要求。原料药附录强化了软件要求，增加了经典发酵工艺的控制要求，明确了原料药回收、返工和重新加工的具体要求。　　三、主要特点　　重点细化了软件要求　　本次修订的重点在于细化软件要求，使我国的GMP更为系统、科学和全面，并对98版GMP中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。　　强化了文件管理　　新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求，对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。　　吸纳了国际GMP先进标准　　新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。　　引入或明确了一些概念　　这些概念有的在药品生产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。　　(1)产品放行责任人(Qualified Person)　　新版GMP明确规定了产品放行责任人的资质、职责及独立性，大大强化了产品放行的要求，增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。　　(2)质量风险管理　　新版GMP提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整　　个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。　　(3)设计确认　　在新版中予以了明确和强化。在前一时期GMP实施过程中，药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充分论证，从而造成或大或小的投资损失。在总结以往教训的基础上，对“设计确认”做出更具体明确的规定，要求企业必须明确自己的需求，并对厂房或设备的设计是否符合需求、符合GMP的要求予以确认，避免盲目性，增加科学性。　　(4)变更控制　　没有变更控制的要求，改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料质量标准和来源、改变生产厂房、设施和设备而没有追述的情况在企业中普遍存在。　　新版GMP在“质量管理”一章中专门增加了变更控制一节，对变更提出了分类管理的要求。这些管理要求的增加，为制止企业的随意行为提供了管理方法，与最近药品注册管理中提出的变更控制要求相协同，有助于药品生产监管与药品注册管理共同形成监管合力。　　(5)偏差处理　　新版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了偏差处理一节，参照ICH的Q7、美国FDA的GMP中相关要求，明确了偏差的定义，规定了偏差分类管理的要求，为制止企业不认真严格制定文件规定的随意行为提供了一个有效管理方法。　　(6)纠正和预防措施(CAPA)　　新版CMP在质量控制与质量保证一章中增加了CAPA的要求，要求企业建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。　　(7)超标结果调查(OOS)　　新版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了OOS调查的要求，要求企业质量控制实验室应建立超标调查的书面规程，对任何超标结果必须按照书面规程进行完整的调查，并有相应的记录，进一步规范了实验室的操作行为。　　(8)供应商审计和批准　　新版GMP基本要求单独设立相关章节，明确了在供应商审计和批准方面具体的要求，进一步规范了企业的供应商考核体系。　　(9)产品质量回顾分析　　新版GMP基本要求中引入了“产品质量回顾审核”的概念，要求企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析，详细说明所有生产批次的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设施或设备确认情况等内容，这种新方法的引入可以有力地推动企业必须长期、时时重视产品质量，必须关注每一种产品的质量和变更情况，特别是与注册批准的内容或要求不一致的情况，并定期加以汇总和评估，这与实施GMP的目的，即“确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品”是一致的。　　(10)持续稳定性考察计划　　新版CMP基本要求，引入了持续稳定性考察计划，旨在推动药品生产企业重视对上市后药品的质量监控，以确保药品在有效期内的质量。新要求明确规定了通常在哪些情况下需要进行成品或中间产品的稳定性考察，稳定性考察方案需要包含的内容，如何根据稳定性考察结果分析和评估产品质量变化趋势，并对已上市产品采取相应的措施。这是强化药品上市后监管的方法之一。　　通过以上这些新增加或更明确的要求，把企业是第一责任人的理念落到了可操作，可检查层面，促使药品生产企业主动防范药品生产质量引发的药害事件。

车间班长的职责

首先看定义：

不良品是指生产制造中不符合相关品质要求的原料、半成品、成品。其中品质要求可以是验货的检验品质要求、制造过程品质的要求、客户的品质要求、国家法律法规规定等。

尾料指以下工序生产结束后，余留的少量可回收利用的物料。例如

两者区别：

1.一般按使用场合，公司内的有缺陷产品称不良品，需要鉴别或返工。

2.尾料是剩余的原料，是还可以继续使用的。

不良品发生的类型

按来源上可分:来料不良和制造不良。

按性能上可分:外观不良和电性不良。

按数量上可分:偶发不良和批量不良。

按原因上可分:人为因素和非人为因素。

生产车间班长工作岗位职责优秀范例

车间班长的职责1

　1、服从管理，负责领班组严格执行公司及部门车间相关的各项管理制度;

　2、负责本班组的生产工作，严格按照生产计划及工艺，保质保量完成本班的生产工作。

　3、负责做好当班工艺运型数据、操作要点及异常情况的记录，有石化行业工作经验。

　4、负责本班组5S工作及管理。

　5、协助车间主管完成其他工作。

车间班长的职责2

　为加强企业管理，进一步明确车间大班长的工作职责及权限，切实发挥当大班长的带头作用.特对大班长的岗位职责作如下规定：

　1.领导关系受车间主任直接领导。

　2.岗位素质及能力要求。要熟知企业规定的规章制度，了解轮胎制造的全部过程，熟练掌握本车间所有工序的工艺流程，工艺要求，设备性能及车间衔接上下工序的过程特点，具有一定的行政管理能力，讲求工作方法和工作效果，具有独立处理车间各种突发性问题的能力。

　3.职责范围及能力全职负责当班人员.生产.设备.质量.安全等方面的管理工作。

　3.1人员管理

　3.1.1大班长有权对本班次所有生产人员.辅助人员.根据需要进行调整和安排。

　3.1.2大班长负责记录本班组生产人员的出勤情况，根据生产情况安排职工休假。

　3.1.3大班长对本班次不服从安排的职工有权对其考核，并将具体情况报车间。

　3.1.4如果班中出现突发性问题，当班大班长有权调动本班次所有人员，通力合作，共同解决问题，确保当班生产顺利进行

　3.2`生产管理

　3.2.1在对综合计划处下达的生产计划进行均衡分解后，负责依据当班计划和车间人员配置情况合理安排生产，并按生产工艺要求确保生产计划顺利完成。

　3.2.2当班大班长应坚守生产现场，随时掌握当班生产动态，认真记录当班生产计划完成情况及时报车间及综合计划处。

　3.2.3负责本班次生产现场的定置管理，保证半成品.成品等物品定置摆放，确保现场作业有序。

　3.2.4如出现半成品质量问题或设备故障等原因，影响生产计划完成，应立即与综合计划处联系，以协调解决。

　3.2.5掌握车间一切人员.设备动态发现问题及时处理解决，并汇报车间领导。

　3.3质量管理

　3.3.1大班长为本班次第一负责人，对本班次的产品质量负责。

　3.3.2负责按质量体系的要求及技术要求规范组织生产，并对生产过程进行监控，督促职工填写各种记录，符合工艺要求。

　3.3.3对生产过程中出现的质量问题，当班大班长应与工艺班长.工艺员及当班质检员及时采取措施，消除不合理因素，减少质量损失。如果在白班应在处理问题的同时及时向车间主任汇报，中.夜班应在次日白班向车间主任汇报。

　3.3.4对生产过程中出现的少批量不合格品或连续质量问题，在无法解决时，经报请综合计划处当班调度员同意后，当班大班长可及时调整生产，并汇报车间主任及时与技术部门取得联系，采取有效措施，尽快恢复生产并做好记录进行交接。

　3.3.5监督当班生产工作牌的使用过程及回收数量，将回收的工作牌及数量做好记录，存放到车间指定地点。

车间班长的职责3

　1、负责本班生产运行的安全生产现场管理工作，并负责贯彻执行和督促班组人员严格执行各项规章制度。

　2、监督当班期间各岗位严格按照各项安全操作规程进行各项作业，保证系统设备安全运行。

　3、负责当班期间生产人员调度，联络其它车间和班组，保证生产有序进行。

　4、监督下属员工运行记录填写情况，为焚烧废物数据库建立提供原始数据。

　5、协助焚烧车间主任工作，完成其交办的其他临时性工作任务。

车间班长的职责4

　1. 按照生产计划，组织小组成员生产，分配每位员工工作，监控生产过程，保证生产计划的完成;

　2. 协助组织新员工、新产品、新岗位的培训，确保所有员工的技能达到岗位要求，提升生产效率和员工收入，维护凝聚力，提高生产能力;

　3. 负责员工的考勤统计和其他日常管理工作，协助生产协调员制定和实施轮岗、轮休计划，确保员工体力付出与出勤均衡;

　4.指导员工车缝操作，确保品质;监督质检员100%检查成品落货，监督和指导员工，跟员工讲授车法和品质定位，并要定下工序检查上工序的质检范围和收货标准;

　5. 现场抽查，检查员工所生产的半成品是否符合要求，改善品质

　6.运用5S保证工作场所环境的清洁、整齐、有序;看板管理(生产进展、产品质量、员工业绩、相关记录)达到公司要求，确保部门报表和记录是及时、准确的;

　7.负责物料和成品交收，每天进行日清工作(清返工，清品质，清日产量，清人员，清物料，清工具)，实施有效地员工交流，掌握员工的思想动态及时汇报。

　8. 关心爱护本部门所属员工。

车间班长的职责5

　1、负责班组生产管理，跟盯工作进度，对本班组操作人员进行工作安排；

　2、负责班组操作人员生产设备及相关SOP培训；

　3、协助车间领导进行车间的日常管理；

　4、负责班组操作人员的安全工作，检查操作人员是否按照操标准作规程进行，是否按要求填写生产记录及各类使用台账；

　5、及时了解班组员工思想动态；

车间班长的职责6

　要求：服从领导、尊敬同事、爱护员工、身先士卒、以身作则、大胆管理、认真负责、做到光明磊落，大公无私;

　一、对本班全面负责;为本班安全生产工作第一责任人，在保证安全的前提下，带领本班员工优质、高效的完成生产任务;

　二、认真开好班前班后会：总结分析问题、合理安排生产，并做好记录;

　三、检查监督各岗位严格按操作规程操作，并做好各岗位设备日常维护和保养;

　四、负责本班劳动纪律管理，严格执行公司规章制度;对迟到早退旷工脱岗串岗生产先缠抽烟等违纪现象有权进行处罚

　五、负责卫生区划分、生产任务分工、明确到人;

　六、负责监督本班工艺纪律的执行情况，严格按工艺图纸加工，做到不合格产品不转序，对本班加工的产品质量负责;

　七、负责本班考勤工作，做好本班每个职工的考评工作，以作为晋升工资参考标准;

　八、负责本班生产现场管理A做到通道畅通、套圈摆放整齐又表示，B设备擦拭干净，设备周围无语生产无关的物品，C全体员工服装统一，做到安全文明生产

　九、负责本班生产调度、人员合理调配，对于既要型号负责跟踪、督促保证按时产出

　十、协助车间主任完成公司交办的各项工作任务

车间班长的职责7

　1、执行生产车间生产任务，合理调配人员；

　2、组织召开班前会议，讲解关键点及注意事项，保质保量完成生产任务。

　3、生产物料的开单领用及管控，批次生产完工后，统计实际生产耗用及核对；

　4、负责班组安全生产，班后要做好水、电、气检查；

　5、负责班组生产记录的检查，确保各机台当班生产记录准确、及时；

　6、负责参与班组上下模、设备维修及工艺调试等；

　7、管理车间现场6S，落实人机料法环各项措施；

　8、完成上级安排的其他工作。

车间班长的职责8

　1、司炉班长在行政上属车间领导，当班时间应服从值长指挥，对本班的安全生产、文明生产，各项规章制度的贯彻和各级领导的命令执行负责。

　2、保证各炉的安全经济运行，完成上级下达的发电量、煤耗、厂用电指标，经常检查督促本班的各值班员的任务完成情况和岗位制度执行情况。

　3、负责指导点火、停炉、并炉、解列、压火等重大操作，并指导值班员验收检修后的设备。

　4、负责与汽机、电气、输煤和化验各班的联系工作，每班应对运行备用锅炉巡视检查一至两次。

　5、随时掌握煤质变化情况，指导各炉的燃烧调整，减少各项热损失，防止熄火结焦，在值长领导下，是锅炉事故处理的现场指挥者，对事故处理负责。

　6、在班内搞好技术管理，认真做好运行记录及设备缺陷记录和重大操作记录，接班前了解设备运行和备用设备情况。

　7、负责管理好上级的各种文件、通信及有关技术培训资料，及时组织学习，定期召开安全、经济、技术活动分析会，搞好班组工作。

车间班长的职责9

　1、在车间主任的领导下，负责本组的生产和行政管理工作。

　2、根据车间下达的生产任务和作业计划，合理调配生产人员，安排好各岗位的生产任务，组织召开班前班后会，讲评生产情况。按时完成生产任务。组织本组生产人员全面完成生产任务。

　3、负责本组的物料损耗和收率指标的落实与考核。以每生产批次为单位，在完成生产任务第二天，按各岗位分别统计后交到车间主任。

　4、加强本组的生产质量控制和管理，负责要求本组职工严格执行岗位标准操作程序，确保产品质量。负责要求本组职工认真按规定填写批生产记录，并检查落实。

　5、负责本组的安全生产，每日下班前，作好水、电、汽、门的安全检查工作。提醒检查职工正确着装和正确使用防护用品。

　6、组织全组职工管好、用好、维护好设备，实行分工到人的职责，将分工情况上报车间，并检查落实情况。

车间班长的职责10

　1、负责本班生产运行的安全生产现场管理工作，并负责贯彻执行和督促班组人员严格执行各项规章制度。

　2、严格要求班组员工按照规范操作规程进行操作，严格控制车间工艺指标，确保符合国家相关标准;

　4、负责组织本班人员定期参加公司和车间组织的事故应急演练，提高本班人员应对突发事件的'能力;

　5、定期组织班组人员进行安全检查，发现安全隐患，应查清原因并提出整改措施，并督促当班人员落实执行;

　6、负责设备的预防性维修保养计划，对设备进行保养，并协助同事完成应急性的设备维修任务及年度检修任务。

　7、完成领导交办的其它工作。

车间班长的职责11

　1、提前15分钟上班，与上个班长做好交接工作，询问上个班生产情况，查看交接班记录。

　2、巡查生产机台，检查定单生产进度情况，质量异常问题，生产品种有无发生变动，查看产品使用原料有无换错，原料厂家、批次等有无更换，员工是否到位。

　3、安排组织本班定单生产，根据计划单安排改机及人员生产，必要时组织开班组会议。

　4、检查上个班产品遗留情况，将上个班遗留的次品、线纱、废筒子进行分类，机器运行情况与维修给予记录，特殊问题汇报主管。

　5、根据生产计划的变动，调控生产机台数据、质量并记录。

　6、定时检查现场5s管理情况，督促员工搞好地面、机台卫生工作。

　7、定时检查机台袜子质量工艺，保证每隔3-4小时对袜子全面检查1次。

　8、经常进行机台原料使用情况，出现原料更换要立即告知员工，避免原料用错，对原料使用和产品工艺是否一致，对不好用的原料给予审核与归类。

　9、经常监督员工使用原料情况，不许未做完原料更换下来，对有问题原料、有油迹原料或碰撞坏的原料药剥掉继续使用，确实无法使用的原料药入箱放好，以便退回原料商。

　10、检查员工袜子是否填写数据跟踪卡，对产量数据经常抽查，对虚假数据给予处理，次品检查是否有连续次品，对连续次品药找出原因并进行对员工的教育或处罚。

　11、预防车间安全事故发生，每天抽出时间对车间进行检查，做好事故发生预防。

　12、新产品上机，要特别对袜子质量进行跟踪，并进行对员工进行培训，对经常出现质量问题机台要特别关注。

车间班长的职责12

　1.协助主管组织本车间工作及业绩目标的分解和下达，带领团队完成目标。

　2.抓好现场6S管理，定期改善车间布局规划，做到生产科学、高效。定期盘缠人员配置，保证生产合理化运行。

　3.负责安全生产，定期对生产现场监督检查，预防各种危险事故的发生。

　4.执行、监督、改善生产工艺标准，生产准备和质量检查。

　5.督促作业人对生产设备的日常保养和定期保养，降低设备故障率。

　6.设定车间人员配置，做好淡旺季人员调配，负责部门员工思想工作、团队建设和企业文化宣贯的具体落实。

　7.负责每日班前、班后会主持，通报车间生产现场管理情况，安排下期工作重点。

　8.协调生产计划，对产线订单和生产顺序进行调整，确保生产物资供应及时，出库顺畅。

车间班长的职责13

　1.负责本车间生产和成本控制

　1.1每天生产通知的接收（包括口头通知）；核实生产配方及原辅材料的储备。

　1.2检查生产前设备运转和能源供应情况。

　1.3监督检查生产过程，发现问题及时解决或上报。

　1.4检查生产设备运转状况，发现问题及时解决或上报。

　1.5填写生产操作记录，做好产品、半成品标识工作，。

　1.6汇总上报当班生产情况，及时留样并上交生产部经理。订单生产完成率达95%,留样上交及时并标识清晰准确，合格率达98%。

　2.负责过程质量控制

　2.1巡检各工序质量、工艺控制点。

　2.2监督检查工艺卫生，环境卫生。

　2.3严格执行计量法规，按要求进行计量管理，做好计量器具的校验，检定，维护等工作。

　2.4监督检查原料，半成品、成品是否异常，并协助解决当班异常质量问题。

　2.5检查质量记录，发现问题及时解决并汇总上报。

　2.6参与部门质量分析。

　3.负责本车间安全、卫生、现场管理

　3.1利用班前班后对员工进行安全宣传及教育。

　3.2检查劳保用品佩带情况。

　3.3检查设备设施、地面和工器具卫生。

　3.4检查现场物品整理情况，做好生产过程中废弃物分类、管理工作。

　3.5在生产过程中开展节约能源（水，电，气），材料及再利用的活动。

　4.负责本班人员管理

　4.1传达公司、部门各项规章制度并落实。

　4.2检查员工劳动纪律。

　4.3统计上报员工出勤情况。

　4.4参与考评本班员工工作质量，掌握本班次员工工作心理。

　5.其他工作

　5.1完成上级安排的其他工作。

车间班长的职责14

　1、负责管理本组的批生产记录，检查每个职工是否按时认真填写，确保记录准确、及时、完整交接。

　2、负责检查本组职工搞好卫生区的卫生、个人卫生和工艺卫生，督促职工严格执行工艺卫生管理制度，检查落实工艺卫生及卫生清洁标准操作程序。

　3、加强本组劳动纪律的管理。

　4、负责本组人员所用工具、器具等实物使用和保管工作，并根据实际情况制定增补计划。于每月25日前将增补计划交到车间主任。

　5、负责收集职工提出的有关工艺、设备改进的合理化建议，并及时转达车间领导。

　6、负责要求本组人员遵守厂规厂纪，每日召开班前班后会，总结生产、学习、工作情况，表扬先进，搞好班组建设。

　7、负责执行质量职责中的有关规定，加强本岗位的质量控制和管理确保半成品质量，强化工序质量自检、互检。

车间班长的职责15

　1、在车间主任的领导下，带领全班严格遵守公司的各项规章制度。

　2、负责本班的生产操作，严格遵守操作规程和工艺指标要求，按照工艺参数及时调整操作，确保操作安全平稳，产品质量合格。

　3、负责本班各岗位的协调工作，对本班发生的问题及时组织解决并向领导汇报。

　4、检查、督促本班员工遵守劳动纪律管理及各项管理制度。

　5、负责员工考勤、三级安全教育，搞好技术学习和岗位练兵，结合生产现状提出改进工艺设备和管理的合理化建议。

　6、负责本班资料、工器具、卫生的落实和设备的管理工作。

　7、负责本班组范围内工艺设备故障的确认和请修前的准备工作。负责本班各岗位操作记录、设备运转记录的监督检查工作。

　8、带领全班严格执行交接班制度和巡回检查制度。

　9、完成领导交办的其它任务。

　10、本岗位责任制的执行情况由生产部经理检查。

　岗位职责就是工作者具体工作的内容所负的责任。及达到岗位要求的标准，完成上级交付的任务。下面是我给大家带来的各种岗位职责，欢迎大家阅读参考，我们一起来看看吧!

　生产车间班长工作岗位职责(一)

　一、班长应处处以身作则，严格要求自己，并积极主动工作，为其他员工树立好的榜样。

　二、协助车间主任进行生产管理，根据生产计划，合理安排生产人员和生产进度。做好开工前的各项检查工作、生产过程的过程控制和质量控制、以及生产结束后清场情况的检查;物料消耗日统计和月统计;质量、异常情况及时反馈及时处理，并做好记录。

　三、安排和检查生产前的准备工作

　1. 根据生产计划,提前核对下周生产每批产品所需的原辅包装材料情况,发现有暂缺的物料,应及时上报.

　2. 提前一天检查设备运行情况，发现异常，提前通知维修师傅。

　3. 按要求完成当天的生产任务,因特殊情况影响生产任务的完成,应及时报告.

　4. 做好开工前的各项检查工作

　5. 安排岗位操作人员就位. 并发放批生产、包装记录到各操作岗位。

　四、生产过程中的过程控制和质量控制

　1 检查生产过程是否严格按照产品的工艺规程操作,有无更改工艺配方,工艺流程,省略工序等情况.是否有因操作失误,导致产品损失,流失,报废等情况.

　2 检查各操作岗位是否严格按照岗位操作规程进行操作,称量,配料岗位是否有专人复核物料.

　3 检查各设备操作人员是否严格按照设备维护使用操作规程进行操作,有无因操作不当,或者维护保养不到位,导致设备的维修,耽误生产情况.

　4 随时检查生产用水,电力,蒸汽,真空系统的供应情况,净化系统,生产设备的运行情况,仪器仪表的使用情况,生产的安全情况,产品的质量情况，发现异常情况，及时上报，及时处理，并做好记录。

　5 认真检查每一道工序的产品质量情况,随时抽查生产过程中每道工序的产品质量情况.发现有不合格情况,及时停止生产,查找原因. 检查是否有上一道工序的产品质量情况未知,就流入下道工序的情况,如是否有半成品检验结果未出来,就先进入灌装工序、贴签包装等工序的情况.是否有因上一道工序未及时检查,导致后道目不合格而返工情况.

　6 检查关键工艺控制点质量：检查包装岗位标签、纸箱、合格证等打印内容是否正确，贴签是否端正，装箱数量是否准确。

　7 检查批生产记录的填写情况.是否在第一时间填写原始记录，数据是否真实，准确。

　8检查各岗位物料使用情况,物料平衡是否在规定范围内，各工序产品物料平衡是否在规定范围内，成品收率是否在规定范围内。

　9 检查设备使用、运行情况。是否及时填写设备使用记录。

　10 发现异常情况，及时上报，及时处理，并做好记录。

　五、生产结束后,检查清场情况

　1 检查各岗位物料剩余情况，剩余整件的原料、包装材料是否作已退库处理。

　2 检查各操作间是否已清洁、清场，物品是否摆放整齐。

　3 检查各岗位批生产记录、批包装记录是否填写完整，数据是否真实准确，是否及时上交。

　4检查电源、电灯，门窗关闭情况。

　六、上级领导安排的其他工作。

　生产车间班长工作岗位职责(二)

　1.贯彻公司的规章制度，完成公司下达的生产任务和各项经济技术指标。

　2.组织和指挥砌块班工人保质、保量、保安全、按期完成生产任务。

　3.负责本班的安全管理工作，严格执行公司制度，创造一个团结、和谐的生产环境，教育员工严格按安全技术操作规程操作，不违章操作，不违章指挥，经常对员工进行安全生产教育和培训。

　4.按公司规定要求，控制本班生产的半成品、成品的质量，不得私自改变配料方案，严格按规定填写生产原始记录，不得弄虚作假。

　5.组织和领导各工段的工作，确保生产正常运转。

　6.及时发现安全生产、设备隐患及运行异常情况，严格执行设备保养制度，积极对设备及生产工艺提出改进方案，若出现各类故障及原材料供应不足或质差时，应立刻向领导汇报，不得私自停工。

　7.考核本班工人生产业绩，按规定提出分配收入及奖惩意见。

　8.合理安排本班人员出勤与休班，不得出现因缺岗而影响生产的现象。

　9.严格执行交接班制度和规定，除上级批准外，不得任意委托他人代替自己交接班。

　生产车间班长工作岗位职责(三)

　A、在车间主管，组长的领导下，带领全班严格遵守公司的各项规章制度。

　B、负责本班的生产操作，严格遵守操作规程和生产条件指标要求，按照工艺参数及时调整操作，确保操作安全平稳，产品质量合格。掌握开包机的棉花比例，生产条件的严格要求，机台的运转状况以及性能。

　C、负责本班各岗位的协调工作，对本班发生的问题及时组织解决并向上级领导汇报。

　D、检查、督促本班员工遵守劳动纪律管理及各项管理制度。

　E、负责员工考勤、三级安全教育，搞好技术学习和岗位练兵，结合生产现状提出改进工艺设备和管理的合理化建议向值班组长或本部门主管申报。

　F、负责本班资料、每日生产报表的填写、巡查记录登记、每天随时对机台上,机台旁，责任区域的清洁卫生的落实和设备的管理工作。

　G、负责本班范围内工艺与设备故障的确认，机器的平时保养和请修前的准备工作。负责本班各岗位操作记录、设备运转记录的监督检查工作。

　H、工作时间做到不定时对生产线的工作巡查，对本班人员的工作指导以及教育工作做到全职全责。随时巡查机台的转动状况，随时观察所有会转动的皮带，轴承或易出现跑偏的部位。如有跑位的皮带，部件要懂得调整令其回归正常位置。且对机台出现的不规则的异常，异响要及时处理和申报给值班组长或本部门主管。

　I、需要变更生产条件以及机台设备的调整要及时通知值班组长或部门主管，如非紧急或特殊情况不得随意变更。

　J、带领全班严格执行交接班制度和巡回检查制度。

　K、完成上级领导交办的其它任务。

　L、本岗位责任制的执行情况由本生产部组长，本生产部门主管检查。

　M、完成本生产线上“五S”《5S是指整理、整顿、清扫、清洁、习惯(纪律)》工作标准。勇于担当并起到带头的作用。

　N、遵守厂纪厂规，服从上级的指示与命令。上级安排的工作与任务必须认真、尽快尽力地去完成，严禁在工作时间内玩乐、玩手机、游戏机、睡觉、打盹、读书看报。禁止在车间、茶水间吸烟、聊天、嬉戏打闹、吵嘴打架、私自离岗、脱岗、串岗等行为。

　O、交接班时必须要面对面交接，交接班的内容必须要清楚、明了，对有隐患的机台、部位未消除完的，生产的品名、规格、棉花的种类，投棉的方式方法、投棉的比例，工具、环境卫生、需要处理的小支布、废布以及现行的生产条件和当天所需要更换的条件必须交待清楚。每位班长接班前应认真确认现行正在生产中的条件(包括棉比、机台运转状况、针深、机台所有的运转参数)

　生产车间班长工作岗位职责(四)

　前言：负责本班生产、质量、工艺技术，员工技能培训、车间制度执行、原料消耗、机台效益，机器保养、维护、产品转移、数据、质量检查，误差上级临时交待得工作。

　1、提前15分钟上班，与上个班长做好交接工作，询问上个班生产情况，查看交接班记录。

　3、安排组织本班定单生产，根据计划单安排改机及人员生产，必要时组织开班组会议。

　4、检查上个班产品遗留情况，将上个班遗留的次品、线纱、废筒子进行分类，机器运行情况与维修给予记录，特殊问题汇报主管。

　5、根据生产计划的变动，调控生产机台数据、质量并记录。

　6、定时检查现场5S管理情况，督促员工搞好地面、机台卫生工作。

　7、定时检查机台袜子质量工艺，保证每隔3-4小时对袜子全面检查1次。

　8、经常进行机台原料使用情况，出现原料更换要立即告知员工，避免原料用错，对原料使用和产品工艺是否一致，对不好用的原料给予审核与归类。

　11、预防车间安全事故发生，每天抽出时间对车间进行检查，做好事故发生预防。

　12、新产品上机，要特别对袜子质量进行跟踪，并进行对员工进行培训，对经常出现质量问题机台要特别关注。

　生产车间班长工作岗位职责(五)