进口原料药登记备案-进口药品原料需要什么手续

2024-11-24 04:57:29

1．进口列入《进口药品目录》管理的药品（药材除外），海关验核国家食品药品监督管理局授权部门签发并加盖“×××（授权口岸药品监督管理部门）药品监督管理局药品进口备案专用章”的进口药品通关单，并按规定办理通关手续。“国家食品药品监督管理局药品进口备案专用章”适用所有允许药品进口的口岸。

进口列入《进口药品目录》的药材，海关验核国家食品药品监督管理局授权部门签发并加盖“×××药品监督管理局药品登记备案专用章”的进口药品通关单，并按规定办理通关手续。

进口列入《进口药品目录》属于食品添加剂和药品合成前体的非药用物品，海关验核口岸药品监督管理部门签发注明“非药用，不需进行药品口岸检验”的进口药品通关单，并按规定办理通关手续。

2．进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，凭国家食品药品监督管理局核发的进口药品批件，办理进口备案手续，海关验核进口药品通关单，并按规定办理通关手续。

进口暂未列入《进口药品目录》的原料药，应当遵照《药品进口管理办法》的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。

《药品进口管理办法》所称进口备案，是指向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理进口药品通关单的过程。

3．药品必须经由批准的允许药品进口的口岸进口，进口药品的口岸必须与进口药品通关单核准的口岸一致。

(1)进口药品（包括品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素）口岸：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市、南宁市等19个城市所在地直属海关所辖关区口岸。

(2)中药材进口口岸：黑龙江省黑河、东宁，吉林省集安、长白、图们、三合，内蒙古自治区二连浩特、满洲里，广西壮族自治区凭祥、东兴、龙邦，云南省瑞丽、天保、景洪、河口，新疆维吾尔自治区阿拉山、霍尔果斯、吐尔尕特、红其拉甫，西藏自治区樟木等共20个边境口岸。

(3)国家食品药品监督管理局确定的口岸/边境口岸（食品）药品监督管理局，以及口岸/边境口岸（食品）药品监督管理局与口岸/边境口岸的对应关系详见《关于进口药材登记备案等有关事宜的公告》(国食药监注[2005] 655号）附件1和附件2。

(4)《药品进口管理办法》第十条规定的生物制品、首次在中国境内销售的药品、规定的其他药品，进口口岸限定为北京市、上海市和广州市3个口岸。其中《药品进口管理办法》第十条规定的生物制品为疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂等。《国家食品药品监督管理局规定的生物制品目录》详见国家食品药品监督管理局、海关总署公告第9 号附件5。

4．进口药品通关单实行“一批一证”制度，证面内容不得更改，如需更改，须换发新证。

5．口岸药品监督管理部门不予进口备案、口岸药品检验所不予抽样或抽样检验不符合标准规定的药品，海关根据进口单位的申请，按规定办理退运手续或移交口岸药品监督管理局监督处理。

6．进口药品通关单在报关单“随附单据”代码栏填报监管证件代码“Q”，在编号栏填报进口药品通关单编号。

原料药DMF是什么

进口药品注册管理办法及所需时间 1、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，（证明性文件需向进口国的大使馆进行公证）向国家食品药品监督管理局提出申请。 2、国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查需30日，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验。 3、中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。 4、承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。 5、中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。 6、国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，如需补充资料，审评中心发布补充资料通知，根据通知内容，需在4个月内一次性将资料补充完毕。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。 7、国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。 8、国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。 9、申请人拿到临床批件需向国家食品药品监督管理局提交临床方案等资料进行备案，然后进行临床试验6-8个月。 10、将临床报告递交国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评。如需补充资料，审评中心发布补充资料通知，根据通知内容，需在4个月内一次性将资料补充完毕。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。 11、国家食品药品监督管理局依据综合意见，在20日内做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。综上所有手续，共需受理时间为：23-38个月

药材进口批文是什么

药物管理档案(Drug Master Files, DMF)是一份提交给美国FDA的保密文件，它提供了关于用于生产药物的原料、活性中间体及其设施、流程、包装及仓储等相关的信息。FDA目前接受书面递交和电子递交（eCTD）两种格式。点击免费了解FDA法规要求

DMF的主要的种类有：

I型，生产地点和厂房设施、人员（已取消）；

II型，中间体、原料药和药品；

III型，包装物料；

IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；

V型，非临床数据资料和临床数据资料。

虽然美国FDA没在正式文件中规定出口到美国的厂家必须上报DMF资料，但是若该产品被用做处方药时，美国FDA会派官员对生产厂家进行检查，以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符，是否是按美国cGMP（现行GMP）要求进行生产。美国的DMF文件库是全世界制剂厂家广泛参照的一个供应商资源库，所以几乎所有想让产品推向国际的制药厂都进行DMF备案。DMF注册后有以下几个优势：

1 简化了制剂厂家申请的内容，直接以DMF备案号来代替制剂申请资料中有关单元的具体资料，减少了因向众多制剂客户提供资料而造成企业技术秘密外泄的风险；

2 取得DMF备案号的企业和其产品均会在FDA网站上公示，持有FDA给予的DMF备案号可以吸引更多的制剂客户共建合作发展关系，并在企业的竞争中被制剂客户优先考虑而获得竞争优势；

问题一：进口中药材需提供什么手续你好。先要办理进口药材批件。

进口药材的申报资料项目及要求

申请人需报送下述资料一式一份。

（一）《进口药材申请表》。

（二）申请人《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。

（三）供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等）（复印件）。

（四）购货合同（复印件）。

（五）药材质量标准及其来源。

现已成功注册韩国红参、朝鲜穿山龙、印度决明子、加拿大西洋参、伊朗西红花等非首次进口药材；

现已成功注册朝鲜*羊藿、苍术、威灵仙、杏仁、赤芍等首次进口药材。

联系人：王晓锋经理

邮件：[email protected]

问题二：进口中药材，中药饮片、原料药应具有哪些证书和批件？进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口药品批件》，应符合药品进口手续，应有口岸药品检验所的药品检验报告。进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》和首次进口的《进口药品检验报告单》。

2.进口药材：《进口药材批件》。

3.《注册证》、《批件》的有效期、生产国、进口包装的标签上应注明药品的名称、注册证号，并有中文标识。

4.复印件应有供货单位质量管理机构的原印章。

5.所规定的范围内，需批批进口检验的，应按规定索要批《进口药品检验报告

6.相关的管理文件。

问题三：添加有中药材成分产品能否进口，参考哪些相关文件具体就是要看你的是一般食品，还是药品，还是保健品。理论上，全部都是可以进的。但是后两个是需要批文的。前一个是比较简单的。如果想进一步了解，可以联系我。多谢

问题四：中药材出口需要什么资格和手续 35分国家税务总局转发对外贸易经济合作部

《关于进出口经营资格管理的有关规定》的通知

各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局:

为加快外贸经营体制改革，促进和规范各类企业从事进出口业务，对外贸易经济合作部制定了《关于进出口经营资格管理的有关规定》。《规定》对进出口经营资格实行分类管理，采用登记和核准制；核准或登记企业进出口经营范围时，不再单列贸易方式，企业可以按国家规定以各种贸易方式从事进出口业务；进出口企业资格证书的年审期限由每年3月31日前改为每年4月30日之前。

为适应管理体制的变化，对外贸易经济合作部从2002年1月1日起，启用进出口经营资格新的批文格式。

现将《对外贸易经济合作部关于印发的通知》(外经贸贸发[2001]370号)和2002年新启用的批文格式转发你们，请在办理出口企业退(免)税登记及日常管理时，参照执行。

附件:2002年起启用的新批文格式(略)

对外贸易经济合作部关于印发《关于进出口经营资格管理的有关规定》的通知

2001年7月10日外经贸贸发[2001]370号各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委(厅、局)，新疆建设兵团外经贸局: 为加快外贸经营体制改革，促进和规范各类企业从事进出口业务，我部制定了《关于进出口经营资格管理的有关规定》，现将该文印发给你们，请遵照执行。

特此通知

附件:关于进出口经营资格管理的有关规定附件

关于进出口经营资格管理的有关规定

为加快外贸经营体制改革，促进和规范各类企业从事进出口业务，现对企业进出口经营资格管理的有关问题规定如下:

一、进出口经营资格实行登记和核准制，遵循自主申请、公开透明、统一规范、依法监督的原则，各类所有制企业(外商投资企业、商业物资、供销社企业、边境小额贸易企业，经济特区、浦东新区企业除外，下同)进出口经营资格实行统一的标准和管理办法。

外经贸部授权各省、自治区、直辖市、计划单列市及哈尔滨、长春、沈阳、西安、成都、南京、武汉、广州、珠海、汕头市外经贸委(厅、局)，新疆建设兵团外经贸局(以下统称授权发证机关)负责办理进出口经营资格登记并核发《中华人民共和国进出口企业资格证书》。

二、对企业的进出口经营资格，按登记或核准的经营范围实行如下分类管理: