常见原料药的种类有哪些-常见原料药的种类有哪些图片

1、未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；

（2）已在国外上市销售的复方制剂 ；

（3） 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 。

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但 不改变其药理作用的原料药及其制剂 。

5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制 剂 。

6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

扩展资料

结构明确的具有预防、治疗、诊断疾病，或为了调节人体功能、提高生活质量、保持身体健康的特殊化学品。化学药物是以化合物作为其物质基础，以药效发挥的功效（生物效应）作为其应用基础的。

结构确证：

1、说明结构确证测试样品的来源（精制）和纯度

2、对照品的来源：是否合法

3、对含多个手性中心的原料药需确定本品的立体结构，长要求补充进行NOE谱 或其他图谱的测定，或提供本品详细的同样测试条件下的核磁共振文献图谱和数据以进一步确定本品的立体结构。

4、晶型研究发补原则。对于难溶性化合物，制剂为口服固体制剂，同时从文献报道已知晶型对生物利用度或稳定性有明显影响，这种情况应在临床研究前要求进行晶型研究，其它情况可不要求。

百度百科-化学药品

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