原料药中间体可以不检测放行吗-原料药可以当中间体销售吗

原料药和中间体都是用来生产成品药的，区别在于二者是不同阶段的产物，原料药是最接近成品的，一般厂家把原料药买回去，对其进行最后一步处理就成了成品药，这个处理一般是核心技术。比如将粉末（原料药）拿回去加入一定的水制成针剂。而中间体是原料药的前身，是制成原料药之前的各个阶段的产物。因此二者最大的差别就是离成品药的远近。

2.原料药关键中间体质量控制的目的和意义有哪些?

当时我在北京的药厂的时候，他们那从开始就是中间体，再接着往下作而西药之类的，我想也差不多原料药，主要要考察的是定性、定量，以及稳定性在高温、高湿，光照的条件下，看原料药的含量影响:)这要分别看当时我在北京的药厂的时候，他们那从开始就是中间体，再接着往下作而西药之类的，我想也差不多原料药，主要要考察的是定性、定量，以及稳定性在高温、高湿，光照的条件下，看原料药的含量影响 ... 扯～～你说的这些都是ＱＣ方面的原料药车间的事情多了有设备选型、维护，生产计划的安排，工艺的维护、优化，ＧＭＰ规范，ＥＨＳ，验证。。。。。蜻蜓点水2007(站内联系TA)学化学分析的在里面能干什么活?dabao505(站内联系TA)我们是做原料药的，忙不忙就要看所做产品的工艺了；在车间当然是用的化学知识要多一些，因为车间做的都是成熟工艺:Djinlin(站内联系TA)用的化学知识要多一些。user53900(站内联系TA)Originally posted by 挚友 at 2009/08/08 10:46:谢谢,原料药车间整天忙不忙 我怎么感觉您说的是工艺员呢？剪纸艺术(站内联系TA)原料药车间主要以合成药物中间体为主，涉及有机合成知识和车间设计知识，工程类知识，GMP的法规也少不了。工科是必要的。电学知识和机械知识用在操作设备上。榜眼(站内联系TA)Originally posted by hehongyu at 2009-10-2 12:13:扯～～你说的这些都是ＱＣ方面的原料药车间的事情多了有设备选型、维护，生产计划的安排，工艺的维护、优化，ＧＭＰ规范，ＥＨＳ，验证。。。。。 同意。。。taiyangdi(站内联系TA)原料药涉及的知识面还是很宽的，有些是利用化工合成原理，也有用到生物发酵知识，当然还要知道设备的使用、原理和维护保养等等，有的原料药生产自动化程度很高，靠电脑来调节控制，要是懂电子技术当然更好了。另外，作为药品来说，你当然还要清楚GMP等药学知识。fengshayue(站内联系TA)Originally posted by dabao505 at 2009-10-2 15:32:我们是做原料药的，忙不忙就要看所做产品的工艺了；在车间当然是用的化学知识要多一些，因为车间做的都是成熟工艺:D 做工艺的话就要些药学知识，如果纯粹做生产的话还是化学类知识比较多点。jinbo_xf(站内联系TA)原料药车间分化学原料药和中药原料药，目前国内大部分的原料药说的是化学原料药，主要用到的是化学知识和化工方面的专业知识。hfjk(站内联系TA)用化学知识多chushi(站内联系TA)最好不要进车间。劳动强度大，挣钱也少。

原料药中间体车间有对洁净等级的要求吗

保证药品质量和安全性、提高生产效率等。

保证药品质量和安全性：原料药关键中间体的质量控制直接关系到最终药品的质量和安全性。只有对中间体进行严格的质量控制，才能确保最终药品的质量符合标准，保障患者的用药安全。

提高生产效率：如果中间体的质量控制不到位，会导致生产过程中出现较多的问题，如生产效率降低、生产成本增加等。对关键中间体进行质量控制，有助于提高生产效率，降低生产成本。

中间体和半成品有什么区别

1-如果原料药是口服原料药，车间洁净级别是D级。

依据

第四十八条 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴

露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D 级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

2-如果你的原料药用于生产无菌制剂，应该属于注射级原料药。

那么原料药车间洁净级别应该是C级。但是不是所有房间都是C级，而是物料暴露的房间是C级，其他辅助房间可以是D级。

依据这个没有明确依据，而是根据长期工作经验来确定的。

3-关于标准，不是生产无菌制剂的原料药必须是无菌原料药，可以是注射级原料药。只有当原料药直接分装成无菌制剂时，才需要无菌原料药。

那么注射级原料药一般需要额外控制什么项目呢？一般认为，需要控制微生物限度、内毒素和杂质；并结合制剂给药途径和原料药来源，增加其他安全性项目。可以参考药典附录来确定。

这些标准不是后期确定的，而是研发和注册时就需要确定的，不然不能被批准。

4-如果采购市场上已经存在的原料药，制剂商需要在采购合同中对原料药标准进行具体规定，以满足自己的工艺要求，具体的查询药智网回答满意请您采纳，谢谢。

首先明确一点，新版GMP基本内容部分已经没有中间体和半成品的概念，取而代之的是中间产品和待包装产品，附录2中有一处提到中间体。

传统概念中的半成品可以理解为待包装产品。

中间体的概念不是很明确，比如说，7ACA（7-氨基头孢烷酸）是生产头V，头孢哌酮等半合抗类原料药重要中间体。如果7ACA是生产出售的产品，对企业来说这就是中间体（不属原料药管理的范畴）。如果企业生产头孢类原料药，而且7ACA只是生产环节中的一环，那7ACA就是头孢类原料药的中间产品，具体的可以查询药智网。回答满意请您采纳，谢谢。