原料药的标准-原料药的标准有哪些

IHS国际标准规范数据库(IHS Specs & Standards)主要包括:商业工程技术标准

换句话说就是要求某原料药要达到美国IHS公司国际标准数据库中该原料药规定的现行有效的标准。

原料药有自己公司注册的标准可以不执行执行国家标准么

国家药品标准的主要内容有品名、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。

药品质量标准中含量或效价的规定又称为含量限度。含量限度是指用规定的检测方法测得的有效物质含量的限度。

对于原料药，用“含量测定”的药品，其含量限度均用有效物质的百分数（％）表示，此百分数均系指重量百分数。为了能正确反映药品的含量，一般应通过检查项下的“干燥失重”或“水分”，将药品的含量换算成千燥品的含量；用“效价测定”的抗生素或生化药品，其含量限度用效价单位（国际单位IU）表示。

对于制剂，含量（效价）的限度一般用含量占标示量的百分率来表示。

原料药氯化物限度怎么定

可以

要看这个标准是什么标准，如果企业给自己定的生产质量标准，这是完全可以的，这是企业对社会负责；如果是企业收货或工程的标准他要A级，国家规定A级标准，它的A级标准与国标不同，这要看当初订立合同的要求了，合同上没特别注明是企业标准的，要按国家标准为依据，如果合同上特别注明是企业标准的，以企业标准为依据。

消旋卡多曲的质量标准

根据我的知识，原料药氯化物的限度可以根据结合物的种类和用途来制定。

如果氯化物只是结合成盐类物质，那么标准可以放得较宽。而如果结合成一种杂质，例如重金属，那么就需要严格控制。对于无机药物，碱金属和碱土金属的检查是常见的，最严格的标准是每天摄入量（基因毒性杂质限度）为1.5μg/day。

上述内容仅供参考，建议咨询专业人士获取更多信息。

消旋卡多曲原料药质量标准

C21H23NO4S?385.48

本品为[(R,S)]-N-(2-乙酰硫基甲基-1-氧代-3-苯基丙基)甘氨酸苄酯。按干燥品计算，含C21H23NO4S不得少于99.0%。