原料药和辅料-原料药和辅料的区别

2024-11-23 07:09:36

原料药和辅料-原料药和辅料的区别

我们通常吃的药片，胶囊，冲剂，口服液还有注射的针剂，在药剂学上都称为制剂。而制剂是由主药和辅料组成的。辅料主要是用来填充，帮助崩解溶出，包衣，赋形以及做到靶向给药的目的。而主药就是活性成分，就是药中起药理作用的成分，这些活性成分在制作为制剂前，对于药品来说就是原料药，多半是粉末状物质，是纯度很高的药物。我们通常吃的药片在0.1g至0.5g左右，但是其中含的原料药或者说活性成分只有几毫克到几百毫克。单独吃原料药不利于吸收，而且不利于定量服用。如果直接吃个1克的原料药，不管啥药，都是很危险的，会人的。

非专利药就是不受专利保护的药。过期专利药是这个药的专利已经过了保护期的，就相当于没有专利了。这种过期专利药在专利期内多半都被专利所有的公司把市场做得很好了，过了保护期之后，就可以对其进行仿制，也就是仿制药。有一些仿制药是对方的药物在保护期内，但是仿制的时候将药物加个结晶水，或者换个盐的方式进行仿制，也是允许的。我国大多都是仿制药。

药品审评中心在审评药品制剂注册申请时对药品制剂选用的什么进行关联审评

原料药，通俗点讲是药品的原材料。而我们平时所吃的药品是经过加工后的成品药。

这里针对西药和中成药来讲：每一种药都有它的原料药。

例：

新康泰克

药品名称

通用名：复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

商品名：新康泰克(CONTAC NT)

成份本品为复方制剂，每粒含盐酸伪麻黄碱90毫克; 马来酸氯苯那敏

(扑尔敏)4毫克。辅料为：淀粉、蔗糖、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素聚合物、欧巴代**干喷料、欧巴代粉红色干喷料。

其中：盐酸伪麻黄碱90毫克;就是此产品的主要原料药。

原料药在中国主要是由具有GMP证书的生产企业提供的，只有要生产资质的都可以进行生产和供应。

片剂药的相关规定

药品审评中心在审评药品制剂注册申请时对药品制剂选用原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评。

药品介绍：

根据《中华人民共和国药品管理法》第二条关于药品的定义：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

2013年1月，国家发展和改革委员会发出通知，决定从2013年2月1日起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价，共涉及20类药品，400多个品种、700多个代表剂型规格，平均降价幅度为15%，其中高价药品平均降幅达到20%。

特性介绍：

1、种类复杂性：具体品种，全世界大约有20000余种，我国中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。

2、药品的医用专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生与执业药师的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。

3、药品质量的严格性：药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。

另外，药品的质量还有显著的特点是它不像其他商品一样，有质量等级之分的优等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。

简述药用辅料在制剂中的作用。

片剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：

一、原料药与辅料应混合均匀。小剂量或含有毒剧药物的片剂，可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。

二、凡属挥发性或遇热分解的药物，在制片过程中应避免受热损失。制片的颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，并防止片剂在贮藏期间发霉、变质、失效。

三、凡具有不适的臭和味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后可包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、刺激胃粘膜或需要在肠内释放的药物，制成片剂后应包肠溶衣。为适应阴道局部用的需要，可制成阴道用片剂。有些药物也可根据需要制成泡腾片。

四、片剂外观应完整光洁，色泽均匀；应有适宜的硬度，以免在包装、贮运过程中发生碎片。

五、除另有规定外，片剂应密封贮藏。

西药是怎么制作出来的？

答案：药物制剂是由原料药和药用辅料组成因此药用辅料是制剂生产中必不可少的组成部分。辅料在药物制剂中的作用表现在： ①有利于制剂形态的形成：溶剂、稀释剂、黏合剂、基质； ②使制备过程顺利进行：助溶剂、乳化剂、助流剂、润滑剂； ③提高药物的稳定性：抗氧剂、助悬剂、乳化剂、防腐剂； ④满足生理要求：缓冲剂、等渗调节剂、矫味剂、止痛剂、色素； ⑤调节药物释放速度或改善体内分布：速释辅料、缓释辅料、靶向辅料。

药物制剂是由原料药和药用辅料组成,因此药用辅料是制剂生产中必不可少的组成部分。辅料在药物制剂中的作用表现在：①有利于制剂形态的形成：溶剂、稀释剂、黏合剂、基质；②使制备过程顺利进行：助溶剂、乳化剂、助流剂、润滑剂；③提高药物的稳定性：抗氧剂、助悬剂、乳化剂、防腐剂；④满足生理要求：缓冲剂、等渗调节剂、矫味剂、止痛剂、色素；⑤调节药物释放速度或改善体内分布：速释辅料、缓释辅料、靶向辅料。