泊沙康唑口服混悬液厂家-在哪里买泊沙康唑口服混悬液

主要成份

本品主要成份为利伐沙班。　　化学名称：　　5-氯-氮-（{（5S）-2-氧-3-[-4-（3-氧-4-吗啉基)苯基]-1，3-唑烷-5-基}甲基)-2-噻吩-羧酰胺　　化学结构式：

分子式：C19H18ClN3O5S　　分子量：435.89

性状

10mg:本品为红色薄膜衣片。　　15mg: 本品为红色薄膜衣片。　　20mg: 本品为棕红色薄膜衣片。

适应症

1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。　　2.用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。　　3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。　　在使用华发林治疗控制良好的条件下，与华法林相比，利伐沙班在降低卒中及全身性栓塞风险方面的相对有效性的数据有限。

用法用量

利伐沙班给药方式：　　口服。　　利伐沙班10mg可与食物同服，也可以单独服用。　　利伐沙班15mg或20mg片剂应与食物同服。　　预防择期髋关节或膝关节置换手术成年患者的静脉血栓形成　　推荐剂量为口服利伐沙班10 mg，每日1次。如伤口已止血，首次用药时间应在手术后6～10小时之间。　　对于接受髋关节大手术的患者，推荐治疗疗程为35天。　　对于接受膝关节大手术的患者，推荐治疗疗程为12天。　　如果发生漏服，患者应立即服用利伐沙班，并于次日继续每日服药一次。　　治疗DVT，降低急性DVT复发和PE的风险　　急性DVT的初始治疗推荐剂量是前三周15mg每日两次，之后维持治疗及降低DVT复发PE风险的剂量是20mg每日一次，如表1所示。　　表1利伐沙班片用于DVT的给药方案

在谨慎评估治疗获益与出血风险之后，应根据个体情况确定治疗持续时间。应基于一过性危险因素（如：近期接受手术、创伤、制动）进行短期治疗（3个月），并应基于永久性危险因素或者特发性DVT进行长期治疗。对于该适应症，使用利伐沙班超过12个月的经验上不充足。

如果在15mg每日两次治疗期间（第1-21天）发生漏服，患者应立即服用利伐沙班，以确保每日服用30mg利伐沙班。这种情况下可能需一次服用两片15mg片剂。之后，应依照用药建议继续接受常规的15mg每日两次给药。

如果在20mg每日一次治疗期间（第22天和以后）发生漏服，患者应立即服用利伐沙班，之后应依照推荐剂量继续接受每日一次给药。不应为了弥补漏服的剂量而在一日之内将剂量加倍。　　用于非瓣膜性房颤成年患者，降低卒中和全身性栓塞的风险　　推荐剂量是20mg每日一次，该剂量同时也是最大推荐剂量，对于低体重和高龄（>75岁）的患者，医师可根据患者的情况，酌情使用15mg每日一次。　　在利伐沙班预防卒中和全身栓塞的获益大于出血风险的情况下，应接受长期治疗（参见注意事项）。　　如果发生漏服，患者应立即服用利伐沙班，并于次日继续接受每日一次给药。不应为了弥补漏服的剂量而在一日之内将剂量加倍。　　因手术及其他干预治疗而停药　　如果为了降低手术或其他干预过程的出血风险而必须停止抗凝治疗，则必须在干预之前的至少242小时停止使用利伐沙班，以降低出血风险。考虑到利伐沙班起效快，在手术或其他干预过程之后，一旦确定已充分止血，应该立即重新使用利伐沙班。如果在手术干预期间或之后无法服用口服药物，考虑给予非口服抗凝剂。　　给药选择　　对于不能整片吞服的患者，可在服药前将10mg、15mg或20mg利伐沙班片压碎，与苹果酱混合后立即口服。在给予压碎的利伐沙班15mg或20mg片剂后，应当立即进食。　　通过鼻胃管（NG）或胃饲管给药：当确定胃管在胃内的位置后，也可将10mg、15mg或20mg利伐沙班片压碎，与50mL水混合成混悬液，通过鼻胃管或胃饲管给药。由于利伐沙班的吸收依赖于药物释放的部位，应避免在胃远端给药，因为在胃远端给药可能会使药物吸收下降，从而降低药物的暴露量。在给予压碎的利伐沙班15mg或20mg片剂后，应当立即通过肠内营养方式给予食物。　　压碎的10mg、15mg或20mg利伐沙班片在水或苹果酱中可稳定长达4小时。体外相容性研究表明，利伐沙班没有从混悬液中吸附至PVC或硅胶鼻胃管。　　从维生素K拮抗剂（VKA）转换为利伐沙班　　对降低卒中和全身性栓塞风险的患者，应停用VKA，在国际标准化比值（INR）≤3.0时，开始利伐沙班治疗。　　对治疗DVT及降低急性DVT后DVT复发和PE风险的患者，应停用VKA，在国际标准化比值（INR）≤2.5时，开始 利伐沙班治疗。　　将患者接受的治疗从VKA转换为利伐沙班时，INR值会出现假性升高，但并不是衡量利伐沙班抗凝活性的有效指标，因此，不建议使用INR来评价利伐沙班的抗凝活性。　　从利伐沙班转换为维生素K拮抗剂（VKA）　　利伐沙班转换为VKA期间可能出现抗凝不充分的情况。转换为任何其他抗凝剂的过程中都应确保持续充分抗凝作用。应注意利伐沙班可促进INR升高。　　对于从利伐沙班转换为VKA的患者，应联用VKA和利伐沙班，直至INR≥2.0.在转换期的前两天，应使用VKA的标准起始剂量，随后根据INR检查结果调整VKA的给药剂量。患者联用利伐沙班与VKA时，检测INR应在利伐沙班给药24小时后，下一次利伐沙班给药之前进行。停用利伐沙班后，至少在末次给药24小时后，可检测到可靠的INR值。　　从非口服抗凝剂转换为利伐沙班　　对正在接受非口服抗凝剂的患者，非持续给药的（例如皮射低分子肝素），应在下一次预定给药时间前0-2小时开始服用利伐沙班，持续给药的（例如静脉给药的普通肝素），应在停药时开始服用利伐沙班。　　从利伐沙班转换为非口服抗凝剂　　停用利伐沙班，并在利伐沙班下一次预定给药时间给予首剂非口服抗凝剂。　　特殊人群　　肾功能损害的患者　　轻度肾功能损害（肌酐清除率CrCl：50-80mL/min）的患者，无需调整利伐沙班剂量。　　中度（肌酐清除率30-49mL/min）或重度肾功能损害（肌酐清除率15-29mL/min）患者，推荐下列剂量：　　-对于择期髋关节或膝关节置换术的成年患者以预防静脉血栓形成时，中度肾功能损害（肌酐清除率30-49mL/min）者无需调整剂量。避免在CrCl<30mL/min的患者中使用利伐沙班。　　-用于治疗DVT后DVT复发和PE的风险时：前三周，患者应接受15mg每日两次。此后，推荐剂量为20mg，每日一次。如果评估得出患者的出血风险超过DVT复发及PE的风险，必须考虑将剂量从20mg每日一次，降为15mg每日一次。使用15mg的建议基于PK模型，尚无临床研究。在CrCl<30mL/min的患者中应避免使用利伐沙班。　　-用于非瓣膜性房颤成年患者以降低卒中和全身性栓塞的风险时，推荐剂量为15mg每日一次。不建议肌酐清除率<15mL/min的患者使用利伐沙班。　　肝功能损害的患者　　有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者，包括达到Child Pugh B级和C级的肝硬化患者，禁用利伐沙班。　　性别　　无需调整剂量。

药物过量

曾报告过少数用药过量病例（最高达600mg)，但没有出血并发症或其他不良反应。由于吸收程度有限，因此给予 50mg或更高的超治疗剂量利伐沙班之后，预期会观察到上限效应，平均血药暴露水平不会进一步升高。　　尚无对抗利伐沙班药效的特异性拮抗剂。利伐沙班用药过量后可考虑使用活性炭减少其吸收。　　出血的处理　　如果接受利伐沙班的患者发生出血并发症，应适当延迟利伐沙班的下一次给药时间，或者应停药。利伐沙班半衰期约为5-13小时。应根据出血严重程度和部位给予个体化的处理方式。应根据需要采取适当的对症治疗，例如机械压迫 (如针对重度鼻衄）、采用出血控制流程进行手术止血、补液和血流动力学支持、血液制品（浓缩红细胞或新鲜冷冻血浆，取决于相关的贫血或凝血异常）或血糖。　　如果上述措施无法控制出血，应考虑使用特定的促凝血逆转剂，例如凝血酶原复合物（PCC)，活化的凝血酶原复 合物(APCC)或重组因子VⅡa (r-FVⅡa)。但是，目前将这些药物用于利伐沙班治疗患者的临床经验非常有限。上述 建议是基于有限的非临床数据。可根据出血改善情况，考虑调整重组VⅡa因子剂量。　　硫酸鱼精蛋白和维生素K不会影响利伐沙班的抗凝活性。尚无将抗纤维蛋白溶解药（氨甲环酸，氨基己酸）用于使 用利伐沙班的患者的经验。对服用利伐沙班的患者使用全身止血剂洳：去氛加压素、抑细)的获益缺乏科学依据和经 验。由于利伐沙班的血浆蛋白结合率较高，不易被透析。

服药与进食

服药不受进食影响

禁忌

对利伐沙班或片剂中任何辅料过敏的患者；有临床明显活动性出血的患者；具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者；孕妇及哺乳期妇女禁用。

注意事项

推荐在整个抗凝治疗过程中密切观察。　　　　提前停用利伐沙班将使血栓栓塞时间风险升高　　在无充分的替代抗凝治疗的情况下，提前停用任何口服抗凝剂包括利伐沙班，将使血栓栓塞事件风险升高。临床试 验中，在非瓣膜性房颤患者中从利伐沙班转换为华法林期间，观察到卒中发生率的升高。如果因病理性出血或已完成治 疗之外的原因而必须提前停用利伐沙班，则考虑给予另一种抗凝剂。　　　　出血风险　　利伐沙班将使出血的风险升高，且可能引起严重或致性的出血。在决定是否为具有较高出血风险的患者应用利伐 沙班时，必须权衡血栓栓塞事件的风险与出血的风险。　　与其他抗凝剂一样，谨慎观察服用利伐沙班的患者，以发现出血体征。建议在出血风险较高的情况下谨慎使用。如果发生严重出血，必须停用利伐沙班。　　临床研究中，与VKA治疗相比，接受利伐沙班长期治疗的患者中出现更多粘膜出血（即鼻衄、牙龈出血、胃肠道出 血、泌尿生殖道出血）和贫血。因此，除进行充分的临床观察之外，对血红蛋白/红细胞压积的实验室检查结果做出恰当 判断，可有助于发现隐匿性出血。　　对于一些出血风险较高的患者，治疗开始后，要对这些患者实施密切监测，观察是否有出血并发症和贫血体征与症 状。而对于术后人群，可以通过定期对患者进行体格检查，对手术伤口引流液进行密切观察以及定期测定血红蛋白来及 时发现出血情况。　　对于任何不明原因的血红蛋白或血压降低都应寻找出血部位。　　应及时评估失血的体征及症状并考虑血液替代治疗的必要性。在有活动理性出血的患者中停用利伐沙班。在年 龄20至45岁的健康受试者中利伐沙班的终末消除半衰期为5至9小时。　　合并使用影响止血的其他药物将使出血风险升高。这些药物包括阿司匹林、P2Y12血小板抑制剂、其他抗血栓剂、纤溶药，以及非甾体类抗炎药(NSAIDs)。　　合并使用联合P-gp及强效CYP3A4抑制剂（例如，酮康唑及利托那韦），将使利伐沙班暴露量增加并可能使出血风 险升高。　　尽管并不需要对利伐沙班治疗进行日常暴露量监测，定情况下，例如药物过量及急诊手术，利伐沙班的水 平可使用抗Xa因子标准试剂盒分析测得，了解利伐沙班暴露量有助于临床决策。　　　　抗凝作用的逆转　　尚无针对利伐沙班的特异性的雏剂。由于与血浆蛋白的高度结合，利伐沙班面无法观析o硫酸鱼精蛋白及维 生素K预期不会影响利伐沙班的抗凝活性。在健康受试者中给予凝血酶原复合物浓缩剂（PCC)之后，观察到凝血酶原 时间延长有部分逆转D使用其他促凝血逆转剂，例如活化凝血酶原复合物浓缩剂(APCC)或重组VⅡa因子（rFVⅡa)， 参见[药物过量]。　　　　脊椎穿刺/硬膜外麻醉　　在采用硬膜外麻醉或脊椎穿刺时，接受抗血栓药预防血栓形成并发症的患者有发生硬膜外或脊柱血肿的风险，这可 能导致长期久性瘫痪。　　术后使用硬膜外留置导管或伴随使用影响止血作用的药物可能提高发生上述事件的风险。创伤或重复硬膜外或脊椎 穿刺也可能提高上述风险。应对患者实施经常性观观察是否有神经功能损伤的症状和体征，例如背痛、感觉或运动 神经损害（麻木、刺痛或下肢无力），肠或膀胱功能障碍。如果观察到神经功能损伤，必须立即进行诊断和治疗。对于接受抗凝治疗的患者和为了预防血册划接受抗凝治疗的患者，在实施脊椎穿刺赖外细之前医师应继潜在的织 和风险o　　利伐沙班末次给药18小时后才能取出硬膜外导管。取出导管6小时后才能服用利伐沙班。　　如果进行了创伤性穿刺，利伐沙班给药需延迟24小时。　　如果医生决定在硬膜外麻醉或脊髓麻醉/镇痛或脊髓穿刺时给予抗凝剂，应当频繁监测神经损伤的体征或症状。如果 怀疑有脊髓血肿的体征或症状，应开始紧急诊断和治疗，包括进行脊髓减压，即便这种冶疗不能预防或者逆转神经系统后遗症。　　　　肾功能损害　　预防择期髋关节或膝关节置换手术成年患者的静脉血栓形成　　避免在CrCl<30mL/min的患者中使用利伐沙班，因为在这一患者人群中预期将引起利伐沙班暴露量的升高及药效学 作用的增强。在CrCl30-50mL/min的患者中密切观察并及时评估任何失血的体征及症状。服用利伐沙班期间发生急性肾功能衰竭的患者必须停止治疗。　　　　治疗DVT，降低急性DVT后DVT复发和PE的风险　　避免在CrCl<30mL/min的患者中使用利伐沙班，因为在这一患者人群中预期将引起利伐沙班暴露量的升髙及药效学 作用的增强。　　　　用于非瓣膜性房颤成年患者，降低卒中和全身性栓塞的风险　　避免在CrCl<15mL/min的患者中使用利伐沙班，因为药物暴露量将升高。根据临床指征定期评估肾功能（即，在肾功能可能减弱的情况下更频繁地评估）并对治疗进行相应调整。在使用利伐沙班期间，如发生急性肾功能衰竭，则停用 利伐沙班。　　　　与其它药物的相互作用　　对于应用吡咯类抗真菌药(例如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑和泊沙康唑)或HIV蛋白酶抑制剂(例如利托那韦)等全身用药的患者，不推荐同时使用利伐沙班。因为以上药物是CYP3A4和P-gp的强效抑制剂，因此，同用可能会引起有临床 意义的利伐沙班血药浓度升高（平均2.6倍)，增加出血风险。　　在合并使用影响止血作用的药物(例如NSAIDs、乙酰水杨酸、血小板聚集抑制剂)的患者中，需小心用药。对于存在溃疡性胃肠疾病发生风险的患者，应考虑采取适当的预防性治疗。　　　　其他出血风险　　与其它抗栓药物一样，不推荐以下出血风险较高的患者使用利伐沙班：先天性或获得性出血性疾病；未控制的严重高血压；其他不伴活动期溃疡但可导致出血并发症的胃肠道疾病（如，炎症性肠病，食管炎，胃炎和胃食管反流病）； 血管源性视网膜病；支气管扩张症或肺出血史。　　　　髋部骨折手术的静脉血栓预防　　尚无利伐沙班用于髋部骨折手术患者的干预性临床研究，以评价利伐沙班的疗效和安全性。　　　　使用人工心脏瓣膜患者　　尚未在使用人工心脏瓣膜的患者中研究利伐沙班的安全性和疗效；因此，没有任何数据支持利伐沙班20mg(中度或 重度肾功能损害患者的剂量为15mg)可为这一患者人群提供充分抗凝作用。不推荐将利伐沙班应用于此类患者。　　　　急性肺栓塞患者　　不推荐将利伐沙班应用于此类患者。　　　　有创性操作和手术治疗之前及之后的剂量建议　　如果需要接受有创性操作或手术治疗，在情况允许并基于医生的临床判断下，应在利伐沙班停药至少24小时之后再实施干预。　　如不能将这一操作推迟，应权衡出血风险升高与干预的紧急性。　　有创性操作或手术完成之后，如临床状况允许且已达到充分止血，应尽早重新开始利伐沙班治疗。　　　　辅料信息　　利伐沙班片内含有乳糖。有罕见的遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不能服用该药物。　　　　对驾驶及操作机器能力的影响　　利伐沙班对驾车和机械操作能力的影响很小。　　曾报告过晕厥（频率：少见）和头晕（频率：常见）等不良反应。患者出现这些不良反应时，不宜驾车或操作机械。

儿童用药

尚无任何证据明确利伐沙班用于0-18岁儿童的安全性和有效性。因此，不推荐将利伐沙班用于18岁以下的儿童。

老年患者用药

老年人的剂量需要依据出血风险、肾功能及全身状态决定，多数情况下无需调整剂量。　　在利伐沙班RECORD 1-3临床研究的所有患者中，约有54%为65岁和大于65岁的患者，其中约有15%为大于75岁。　　在ROCKET AF研究中，约有77%为65多和大于65岁的患者，其中约看38%为大于75岁。在Einstein DVT、PE及Extension 研究中，约有37%的患者为65岁和大于65岁的患者，其中约有16%为大于75岁。临床试验中，在老年人（65岁或65岁以 上）中利伐沙班的疗效与在小于65岁的患者中观察到的疗效接近。在这些老年患者中，血栓形成及出血事件的发生率均 较高，但风险特征在所有年龄组中评价均为获益。

孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠期　　尚未确定利伐沙班用于妊娠期妇女的安全性和疗效。动物研究显示有生殖毒性。　　由于潜在的生殖毒性、内源的出血风险以及利伐沙班可以通过胎盘，因此，利伐沙班禁用于妊娠期妇女。　　育龄妇女在接受辛伐沙班治疗期间应避孕。　　　　分娩　　尚未在临床试验中研究利伐沙班在分娩期间的安全性及有效性。然而，在动物研究中，在40mg/kg的利伐沙班剂量下（约为在20mg/日的人用剂量下，人体未结合药物最高暴露量的硝），发生了母体出血以及母体及胎儿亡。　　　　哺乳期　　尚未确定利伐沙班用于哺乳期妇女的安全性和疗效。动物研究的数据显示利伐沙班能进入母乳。因此利伐沙班禁用 于哺乳期妇女。必须决定究竟是停止哺乳还是停止利伐沙班治疗。　　　　生育力　　尚未在人体中进行过评价利伐沙班对生育力产生影响的专门研究。在对雄性和雌性大鼠生育力所做的一项研究中，未观察到任何影响。

育龄妇女　　需要抗凝治疗的育龄妇女必须咨询医师。

泊沙康唑口服混悬液的临床数据研究

泊沙康唑口服混悬液（商品名：诺科飞?），处方药，由默沙东公司（在美国和加拿大被称为默克）研发、生产，2013年6月17日获中国国家食品药品监督管理局的进口注册批准。诺科飞?用于预防侵袭性真菌感染，适用于13岁和13岁以上因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者包括造血干细胞移植(HSCT)后发生移植物抗宿主病(GVHD)的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者的侵袭性真菌感染的预防治疗。泊沙康唑是广谱三唑类抗真菌药物，可以对移植领、血液肿瘤领域等高危患者起到预防侵袭性真菌感染的作用，目前已在全球70多个国家、地区获批，并在美国、欧盟等40多个国家、地区上市。诺科飞?被欧洲白血病和造血干细胞移植者抗真菌指南（ECIL-3 指南）、2008年美国感染性协会(IDSA)曲霉病临床治疗实践指南和2009 ISDA念珠菌临床治疗实践指南、2010年中性粒细胞减少肿瘤患者抗菌药物应用临床治疗实践指南以及NCCN指南，和2013年中国《血液病/恶性肿瘤患者侵袭性真菌病的诊断标准与治疗原则（第四次修订版）》推荐应用于抗真菌感染临床治疗实践。

默沙东都有什么产品？

1、预防曲霉菌和念珠菌感染

在重度免疫系统缺陷导致风险增加的患者中进行了2项关于泊沙康唑预防侵袭性真菌感染（IFIs）的随机、对照研究。

第1项研究（研究1）是在出现移植物抗宿主病（GVHD）的同种异体造血干细胞移植（HSCT）受体中比较泊沙康唑口服混悬液（200 mg，每日3次）与氟康唑胶囊（400 mg，每日1次）预防侵袭性真菌感染的随机化、双盲临床试验。使用复合终点，包括经过确证/很可疑的侵袭性真菌感染、亡或使用全身抗真菌治疗对预防有效性进行评估（患者可能满足1个以上的标准）。研究1在研究治疗结束后7天以及随机分组后16周对所有患者进行评估。在2个治疗组之间，平均治疗持续时间相似（泊沙康唑和氟康唑治疗组分别为80天和77天）。表11中显示了研究1的结果。

第2项研究（研究2）是一项在因急性髓细胞性白血病或骨髓增生异常综合症而接受细胞毒化疗的中性粒细胞减少症患者中，比较泊沙康唑口服混悬液（200 mg，每日3次）、氟康唑混悬液（400 mg，每日1次）或伊曲康唑口服溶液（200 mg，每日2次）预防侵袭性真菌感染的随机化、开放研究。与研究1相似，使用复合终点，包括经过确证/可疑的侵袭性真菌感染、亡或使用全身抗真菌治疗对预防有效性进行评估（患者可能满足1个以上的标准）。研究2在治疗期加7天和随机分组后100天对患者进行评估。在2个治疗组之间，平均治疗持续时间相似（泊沙康唑和氟康唑或伊曲康唑治疗组分别为29天和25天）。表12中显示了研究2的结果。

总之，进行了2项预防性临床研究。如表格中所示（表11和12），临床失效作为复合终点，包括突破性侵袭性真菌感染、亡和使用全身抗真菌治疗。在研究1（表11）中，泊沙康唑（33%）与氟康唑（37%）的临床失败率相似（泊沙康唑-对照药物差异的95%置信区间-11.5% 至3.7%）。而在研究2（表12）中，接受泊沙康唑治疗的患者的临床失败率（27%）低于接受氟康唑或伊曲康唑治疗的患者（42%）（泊沙康唑-对照药物差异的95%置信区间-22.9%至-7.8%）。

在研究1的2个治疗组中，第16周的所有原因的亡率相似[泊沙康唑58/301（19%）与氟康唑 59/299（20%）]；在研究2中，泊沙康唑治疗组患者在第100天的所有原因的亡率低于氟康唑/伊曲康唑治疗组[泊沙康唑44/304（14%）与氟康唑/伊曲康唑 64/298（21%）]。2项研究证明，在接受泊沙康唑预防的患者中，曲霉菌导致的突破性感染发生率低于接受氟康唑或伊曲康唑治疗的患者。

2、治疗口咽念珠菌病（OPC）

研究3是一项在出现口咽念珠菌病的HIV感染患者中进行的随机化、对照、评估者设盲研究。患者接受泊沙康唑或氟康唑口服混悬液治疗（泊沙康唑和氟康唑的给药方案如下所示：100 mg，每日2次，为期1天，之后为100 mg，每日1次，为期13天）。

在为期14天的治疗后以及治疗结束后第4周，对临床和真菌学结果进行评估。至少接受1次研究药物治疗并且基线期口腔拭子念珠菌培养阳性的患者被纳入分析（表13）。大多数受试者的基线期病原体为白色念珠菌。

在2个治疗组中，第14天的临床成功率（所有溃疡和/或菌斑以及症状完全或部分缓解）和治疗结束后4周的临床复发率（初始治愈或改善后，体征或症状复发）相似（表13）。

在2个治疗组中，真菌根除率（治疗结束时，第14天的定量培养中不存在菌落形成单位）以及真菌复发率（治疗结束后4周）也相似（参见表13）。 表13：口咽念珠菌病中的临床成功率、真菌根除率和复发率泊沙康唑 氟康唑 治疗结束时（第14天）的临床成功率 155/169（91.7%） 148/160（92.5%） 临床复发率（治疗结束后4周） 45/155（29.0%） 52/148（35.1%） 治疗结束时（第14天）的真菌根除率（不存在CFU） 88/169（52.1%） 80/160（50.0%） 真菌复发率（治疗结束后4周） 49/88（55.6%） 51/80（63.7%） 在2个治疗组中，真菌应答率也相似（泊沙康唑 68.0%，氟康唑 68.1%），其中成功标准为治疗后定量培养中菌落形成单位数≤ 20（CFU/ml）。这个结果的临床显著性未知。

3、治疗氟康唑或伊曲康唑难治性口咽念珠菌病

研究4是一项在出现氟康唑或伊曲康唑难治性口咽念珠菌病的HIV感染患者中进行的、关于泊沙康唑口服混悬液的非对照研究。如果经过标准疗程，即氟康唑，≥每日100 mg，至少连续10天或伊曲康唑，每日 200 mg，至少连续10天后口咽念珠菌病未获得改善或加重并且在泊沙康唑治疗前14天以上未停止氟康唑或伊曲康唑治疗，则认为口咽念珠菌病为难治性。在199名入选这项研究的受试者中，89名受试者满足难治性感染的严格标准。

45名出现难治性口咽念珠菌病的受试者接受了泊沙康唑 400 mg，每日2次，为期3天治疗，之后接受400 mg，每日1次，为期25天治疗，并可选择在为期3个月的维持期内继续接受治疗。经过剂量调整后，另有44名受试者接受了泊沙康唑400 mg，每日2次，为期28天治疗。在为期4周的治疗后，通过临床成功（治愈或改善）率对泊沙康唑的有效性进行评估。临床成功率为74.2%（66/89）。初始和修正给药方案的临床成功率相似（分别为73.3%和75.0%）。

泊沙康唑口服混悬液的指南推荐

默沙东包括处方药及疫苗和动物保健两大类产品，具体为：

1、处方药及疫苗，目前在中国提供涵盖肿瘤、心血管、抗感染、男性健康、女性健康、骨科、疼痛、皮肤、呼吸、糖尿病、专科药品等领域的40余种人用药品和疫苗。

处方药：

（1）爱可松? [罗库溴铵注射液]

（2）爱可松? [罗库溴铵注射液]

（3）艾生特? [拉替拉韦钾片]

（4）安康信? [依托考昔片]

（5）安特尔? ［十一酸睾酮软胶囊］

（6）安吉奥? [利奥西呱片]

（7）保法止? [非那雄胺片]

（8）保列治? [非那雄胺片]

（9）葆至能? [依折麦布辛伐他汀片]

（10）布瑞亭? [舒更葡糖钠注射液]

（11）得宝松? [复方倍他米松注射液]

（12）恩理思? [地氯雷他定片]

（13）福美加? [阿仑膦酸钠维D3片]

（14）福善美? [阿仑膦酸钠片]

（15）甘乐能? [重组人干扰素α-2b注射液]

（16）海捷亚? [氯沙坦钾/氢氯噻嗪片]

（17）捷诺达? [西格列汀二甲双胍片]

（18）捷诺维? [磷酸西格列汀片]

（19）克必信? [注射用达托霉素]

（20）科赛斯? [注射用醋酸卡泊芬净]

（21）可瑞达TM?[帕博利珠单抗注射液]

（22）科素亚? [氯沙坦钾片]

（23）利维爱? [替勃龙片]

（24）内舒拿? [糠酸莫米松鼻喷雾剂]

（25）诺科飞? [泊沙康唑口服混悬液]

（26）欧加利? [醋酸加尼瑞克注射液]

（27）佩乐能? [聚乙二醇干扰素α-2b注射剂]

（28）普丽康? [重组促卵泡素β注射液]

（29）瑞美隆? [米氮平片]

（30）舒降之? [辛伐他汀片]

（31）顺尔宁? [孟鲁司特钠颗粒]

（32）泰道? [替莫唑胺胶囊]

（33）泰能? [亚胺培南/西司他丁钠]

（34）万可松? [注射用维库溴铵]

（35）息宁? [卡左双多巴缓释片]

（36）依伴侬?[依托孕烯]

（37）怡万之? [注射用厄他培南]

（38）益适纯? [依折麦布片]

（39）意美? [阿瑞匹坦胶囊]

（40）悦宁定? [马来酸依那普利片]

（41）择必达?[艾尔巴韦格拉瑞韦片]

疫苗：

（1）佳达修 ? [四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]

（2）佳达修 ?9[九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]

（3）乐儿德 ?[口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）]

（4）纽莫法 ? [23价肺炎球菌多糖疫苗]

（5）维康特 ? [甲型肝炎纯化灭活疫苗]

2、向中国市场提供近40余种动物保健产品，用以预防、治疗和控制家禽以及宠物的疾病。

扩展资料：

默沙东目前是全球医疗行业的领先者，致力提升全球大众健康水平。凭借处方药、疫苗与生物制品和动物保健产品，为全球140多个市场提供创新的医疗解决方案。1992年，默沙东进入中国。秉承不变初心，始终坚持最高的道德与诚信标准，默沙东中国集研发、制造和商业运营三擎合一，积极支持中国医改事业，主动承担企业社会责任。

另外，默沙东帕博利珠单抗注射液等PD-1/PD-L1单抗药物，已经成为全球肿瘤药物市场的代表物之一。作为免疫肿瘤治疗的代表物之一的可瑞达，因2015年治疗美国前总统卡特的恶性黑色素瘤一举成名，被FDA批准可适用于非小细胞肺癌、胃癌、宫颈癌、恶性黑色素瘤等8个肿瘤和12个适应证。

北京大学肿瘤医院研究所主任医师斯璐在会场上表示，PD-1/L1 单抗为代表的肿瘤免疫治疗是跨时代的飞跃。未来3-5年内肿瘤治疗会有很多免疫治疗的药物出现，中国也会有很多的免疫治疗药物逐步上市。

参考资料：

默沙东-公司产品

百度百科-默沙东（中国）有限公司

44个国家医保谈判品种公布，少了1个去哪儿了

推荐1:欧洲白血病和造血干细胞移植者抗真菌指南（ECIL-3 指南）

推荐2：2008年美国感染性协会（IDSA）曲霉病临床治疗实践指南

推荐3：2009年美国感染性协会（IDSA）念珠菌临床治疗实践指南

推荐4：2010中性粒细胞减少肿瘤患者抗菌药物应用临床治疗实践指南以及NCCN指南

推荐5：2013中国《血液病/恶性肿瘤患者侵袭性真菌病的诊断标准与治疗原则（第四次修订版）》

医药云端工作室：挖掘趋势中的价值

文：点苍鹤

谈判清单今天公布，共44个品种

今天，人社部公布确定国家医保谈判范围共44个品种，药品清单如下：

2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围

序号 药品名称 生产企业

1 银杏内酯注射液 成都百裕

2 心脉隆注射液 云南腾药

3 参一胶囊 吉林亚泰

4 注射用黄芪多糖 天津赛诺

5 血必净注射液 红日药业

6 复方黄黛片 亿帆制药

7 注射用益气复脉(冻干) 天士力

8 银杏二萜内酯葡胺注射液 康缘药业

9 阿利沙坦酯片 信立泰

10 西达本胺片 微芯生物

11 吗啉硝唑氯化钠注射液 江苏豪森

12 康柏西普眼用注射液 康弘药业

13 重组人血管内皮抑制素注射液 先声药业

14 甲磺酸阿帕替尼片 恒瑞医药

15 注射用紫杉醇脂质体 绿叶制药

16 注射用重组人尿激酶原 天士力

17 注射用尤瑞克林 天普药业

18 注射用重组人脑利钠肽 成都诺迪康

19 氟维司群注射液 阿斯利康

20 喹硫平缓释片 阿斯利康

21 替格瑞洛片 阿斯利康

22 波生坦片 爱可泰隆Actelion

23 尼妥珠单抗注射液 百泰生物

24 甲苯磺酸索拉非尼片 拜耳

25 注射用重组人干扰素β-1b 拜耳

26 甲苯磺酸拉帕替尼片 GSK

27 盐酸帕罗西汀肠溶缓释剂片 GSK

28 碳酸司维拉姆片 赛诺菲

29 贝伐珠单抗注射液 罗氏

30 盐酸厄洛替尼片 罗氏

31 利妥昔单抗注射液 罗氏

32 注射用曲妥珠单抗 罗氏

33 西妥昔单抗注射液 默克

34 利拉鲁肽注射液 诺和诺德

35 注射用重组人凝血因子Ⅶa 诺和诺德

36 雷珠单抗注射液 诺华

37 依维莫司片 诺华

38 碳酸镧咀嚼片 夏尔制药

39 来那度胺胶囊 新基药业

40 醋酸阿比特龙片 杨森

41 注射用硼替佐米 杨森

42 注射用英夫利西单抗（限克罗恩病） 杨森

43 托伐普坦片 大冢制药

44 泊沙康唑口服混悬液 默沙东

外资药企进入26个品种，占据59%，银杏内酯双双进入

从上述谈判清单的品种来看，国内企业、外资药企都有品种入围，化药生物药中成药也都侧身其中。但外资药企有26个品种进入谈判清单，占比达59%。

从厂家入选的谈判品种数量来看，外资企业也较为显眼，其中：

罗氏：4个

阿斯利康：3个

杨森：3个

拜耳、GSK、诺华、诺和诺德各2个

而国内企业仅有天士力有2个入围。

此外，值得一提的是，成都百裕的银杏内酯注射液与康缘的银杏二萜内酯葡胺注射液同时入选谈判目录。

这两个品种在2010年左右获批上市之后，曾受到市场上的追捧，但由于定价过高、代理条件奇高，再加上招标及医保的影响，市场局面一直未能达到公司最初的期望。此次两个竞品双双入选谈判，一只脚已经跨入医保的大门，但能否谈出一个好价钱，要看各自的造化。

进入谈判清单的结果将是：降价，大幅度降价！，但销售或可放量

对于国家层面的药品谈判，2015年11月国家卫计委曾与三个品种进行谈判，结果是价格降低一半以上：

替诺福韦酯（GSK）降幅67%

阿斯利康易瑞莎，降幅54%

浙江贝达凯美纳，降幅55%

GSK改变在华药品营销模式后，医药代表不再以销量为考核目标，此举一度引起争议，替诺福韦经过国家谈判降价67%以后，更是让业界担忧GSK的业绩。不过，据GSK负责人季海威介绍，在2016年各省相继执行药价谈判结果后，替诺福韦酯在全国范围内的销量增长了3倍，在谈判价格落地的城市中，销量上涨了4-5倍。

而作为国产药品的代表---凯美纳的市场销售经过降价后又发生怎样的变化呢？

据浙江贝达药业刚刚发布的2016年年报来看，2016年凯美纳销售突破10亿，销量同比增长31.46%，销售收入同比增长13.36%，主要原因为2016年下半年各地陆续执行国家医保谈判价格后，产品降价幅度较大。

由于市场反应存在滞后性，在价格降低54%之后，销售量的增量还在释放当中，销售收入增速低于销售量的增速。凯美纳新纳入2017版医保目录后，市场准入的突破将有利于公司产品的销售。

因此，从之前的谈判品种降价进入医保后销量上升，国家医保谈判品种似乎亦可通过医保报销的推动而放量增长，但市场竞争不仅仅解决了准入问题就万事大吉，是否能通过医保利好真正带来回报要看后续的市场与销售。

为何只有44个谈判品种，说好的45个呀，其中一个去哪儿了？

今年两会期间的新闻发布会上，有记者提问到，去年国家卫计委开始了第一轮关于药品价格的谈判，今年又有45种药品被选入了谈判范围。国家卫计委打算把价格降低多少？

李斌表示，国家谈判是有效降低药品价格的一种形式，但不是唯一的形式。今年人社部门、卫生计生部门根据临床的需要，又遴选了一批可能会开展价格谈判的品种。到底是选几种，选哪几种，这几种药是由谁来生产的，目前这项工作还没有最后确定。确定之后，信息会公开。

李斌表示对生产这类药品的企业，持开放态度。总的原则是：第一，它是临床急需的。第二，实践证明这个疗效是比较好的。第三，在价格比较高、群众负担比较重的这一类药品里进行选择。

那么问题来了，说好的45个谈判品种呢？怎么只公布了44个？没公布的那一个是谁？还会纳入谈判吗？

对于此，其实在2017版医保目录公布当日就有了答案，人社部曾表示：经过专家评审同步确定了45个拟谈判药品，均为临床价值较高但价格相对较贵的专利、独家药品。下一步将确认企业是否具有谈判意向后，向社会公布拟谈判药品名单并按相关程序组织谈判。

没进入谈判的那个品种是苹果酸奈诺沙星胶囊？

因此，人社部拟定谈判名单，但不代表企业都有意愿进入谈判，毕竟有此前国家谈判的3个品种价格被腰斩的先例，创新药物在市场推广前期由于需要广泛接触临床而大量投入，有一个较好的价格空间是必要的推广前提，因此，相关企业应该都会进行综合评估是否纳入谈判接受降价。

市场分析研究人士认为，2016年获批的苹果酸奈诺沙星胶囊（浙江医药股份有限公司新昌制药厂）应该是未进入45个谈判目录中的「漏网」品种。

苹果酸奈诺沙星是新型无氟喹诺酮药物，口服与注射剂型兼具，不易产生耐药性菌株，可作为社区获得性肺炎一线用药，并且具有其他适应症的延展性。

据了解，与苹果酸奈诺沙星同类药品——喹诺酮类药物2015年全球销售额20.23亿美元，国内市场重要城市医院用药销售额15.59亿元。

目前国内市场排名前列的喹诺酮类药物品种包括莫西沙星、左氧氟沙星，主要厂商为拜耳公司(德国)、第一制药(北京)有限公司、江苏扬子江药业集团公司及浙江医药新昌制药厂。

其中，浙江医药新昌制药厂喹诺酮类产品乳酸左氧氟沙星(商品名“来立信”)为公司主导产品，其2015年销售额为3.26亿元。苹果酸奈诺沙星胶囊的成功上市将进一步丰富公司的产品种类。

大胆探索市场准入方式

2月23日，人社部公布2017版医保目录公布，共收载西药、中成药2535个，较2009年版目录新增339个，增幅约15.4%，但该目录从某种意义上来说还不能算「完整版」，因为还有一些较为特殊的品种，需要通过谈判机制来完成最终的医保准入。

独家、专利，以及群众负担过重的品种，采用国家谈判的方式，一方面可以鼓励创新，另一方面也可降低患者用药经济负担，可以预见，随着创新药物的不断推出，市场准入的方式也将根据社会、经济、医疗发展的实际情况来调整，国家层面的谈判作为一种准入方式的探索还未结束，我们乐见其成。