原料药生产车间区域划分标准-原料药生产区应置于制剂生产区的上风侧

第一章 总则一、总则

1、本附录为《兽药生产质量管理规范》对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。

2、兽药生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：

洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 换气次数

(静态) （静态）

≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/Ф90皿0.5h

100级 3500 0 5 0.5 附注2

10000级 350000 2000 50 1.5 ≥20次/时

100000级 3500000 20000 150 3 ≥15次/时

300000级 10500000 60000 200 5 ≥10次/时

注：（1）尘埃粒子数／立方米，要求对≥0.5μm和≥5μm的尘粒均测定，浮游菌／立方米和沉降菌／皿，可任测一种。

（2）100级洁净室（区）0.8米高的工作区的截面最低风速：垂直单向流0.25米／秒；水平单向流0.35米／秒。

（3）洁净室的测定参照JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》执行。

3.洁净室（区）的管理需符合下列要求：

（1）洁净室（区）内人员数量应严格控制，对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。

（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。

（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，手部应及时消毒。

（4）传输设备不应在10000级的强毒、活毒生物洁净室（区）以及强致敏性洁净室（区）与低级别的洁净室（区）之间穿越，传输设备的洞口应保证气流从相对正压侧流向相对负压侧。

（5）100000级及其以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。

（6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。

（7）洁净室（区）鉴定或验收检测，要求两种粒径的尘埃粒子数以及浮游菌数或沉降菌中任一种结果均必须符合静态条件下的规定数值，此外还应定期监测动态条件下的洁净状况。

（8）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

（9）洁净室（区）的噪声不应高于60分贝（A），其中局部100级的房间宜不高于63分贝（A），局部百级区和全室100级的房间应不高于65分贝（A）。

（10）洁净室的换气次数和工作区截面风速，一般应不超过其级别规定的换气次数和截面风速的130％，特殊情况下应按设计结果选用。

（11）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

4、兽药生产过程的验证内容必须包括：

（1）空气净化系统

（2）工艺用水系统

（3）工艺用气系统

（4）生产工艺及其变更

（5）设备清洗

（6）主要原辅材料变更

无菌兽药生产过程的验证内容还应增加：

（1）灭菌设备

（2）药液滤过及灌封（分装）系统

5.水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准

6.印有与标签内容相同的兽药包装物，应按标签管理。

7、兽药零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。

8.兽药放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。二、无菌兽药

无菌兽药是指法定兽药标准中列有无菌检查项目的制剂。

1、无菌兽药生产环境的空气洁净度级别要求：

（1）最终灭菌兽药

10000级背景下的局部100级：大容量静脉注射剂（≥50毫升）的灌封；

10000级：注射剂的稀配、滤过；

大容量非静脉注射剂和小容量注射剂的灌封；

直接接触兽药的包装材料最终处理后的暴露环境；

100000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配；

直接接触兽药的包装材料的最后一次精洗。

（2）非最终灭菌兽药

10000级背景下局部100级：灌装前不需除菌滤过的药液配制；

注射剂的灌封、分装和压塞；

直接接触兽药的包装材料最终处理后的暴露环境。

10000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。

100000级：轧盖，直接接触兽药的包装材料精洗的最低要求。

（3）其它无菌兽药

2、无菌灌装设备应定期用微生物学方法检查，并定期验证，结果纳入记录。

3.灭菌设备宜选用双扉式灭菌柜，并具有自动监测、记录装置功能，其他灭菌器内部工作状态应用仪表检测，其选型、安装、使用应与生产要求相适应，并定期验证。

4.与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接。过滤器材不得吸附药液组份和释放异物。

禁止使用含有石棉的过滤器材。

5、直接接触兽药的包装材料不得回收使用。

6、批次划分原则：

（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

（2）粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

（3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

7、直接接触兽药的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准。

8、应采取措施以避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。

9、直接接触兽药的包装材料、设备和其它物品的清洗、平燥、灭菌到使用时间间隔应有规定。

10、药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定。

11、物料、容器、设备或其它物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。

12、成品的无菌检查必须按灭菌柜次取样检验。

13、原料、辅料应按品种、规格、批号分别存放，并按批取样检验。

兽药生产质量管理规范的附录

答案：A

从事品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。跨省、自治区、直辖市从事品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。故选ABBB。

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1．本附录为《兽药生产质量管理规范》对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。

2．兽药生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别： 洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米（静态） 微生物最大允许数（静态） 沉降菌/Ф90皿0.5h 换气次数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 100级 3500 0 5 0.5 附注2 10000级 350000 2000 50 1.5 ≥20次/时 100000级 3500000 20000 150 3 ≥15次/时 300000级 10500000 60000 200 5 ≥10次/时 注：(1)尘埃粒子数/立方米，要求对≥0.5μm和≥5μm的尘粒均测定，浮游菌/立方米和沉降菌/皿，可任测一种。

(2)100级洁净室(区)0.8米高的工作区的截面最低风速：垂直单向流0.25米/秒；水平单向流0.35米/秒。

(3)洁净室的测定参照JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》执行。

3．洁净室(区)的管理需符合下列要求：

(1)洁净室(区)内人员数量应严格控制，对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。

(2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。

(3)100级洁净室(区)内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，手部应及时消毒。

(4)传输设备不应在10000级的强毒、活毒生物洁净室(区)以及强致敏性洁净室(区)与低级别的洁净室(区)之间穿越，传输设备的洞口应保证气流从相对正压侧流向相对负压侧。

(5)100000级及其以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。

(6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。

(7)洁净室(区)鉴定或验收检测，要求两种粒径的尘埃粒子数以及浮游菌数或沉降菌中任一种结果均必须符合静态条件下的规定数值，此外还应定期监测动态条件下的洁净状况。

(8)洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

(9)洁净室(区)的噪声不应高于60分贝(A)，其中局部100级的房间宜不高于63分贝(A)，局部百级区和全室100级的房间应不高于65分贝(A)。

(10)洁净室的换气次数和工作区截面风速，一般应不超过其级别规定的换气次数和截面风速的130%，特殊情况下应按设计结果选用。

(11)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

4．兽药生产过程的验证内容必须包括：

(1)空气净化系统

(2)工艺用水系统

(3)工艺用气系统

(4)生产工艺及其变更

(5)设备清洗

(6)主要原辅材料变更

无菌兽药生产过程的验证内容还应增加：

(1)灭菌设备

(2)药液滤过及灌封(分装)系统

5．水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。

6．印有与标签内容相同的兽药包装物，应按标签管理。

7．兽药零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。

8．兽药放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。 无菌兽药是指法定兽药标准中列有无菌检查项目的制剂。

1．无菌兽药生产环境的空气洁净度级别要求：

(1)最终灭菌兽药

10000级背景下的局部100级：大容量静脉注射剂(≥50毫升)的灌封。

10000级：注射剂的稀配、滤过；

大容量非静脉注射剂和小容量注射剂的灌封；

直接接触兽药的包装材料最终处理后的暴露环境。

100000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配；

直接接触兽药的包装材料的最后一次精洗。

(2)非最终灭菌兽药

10000级背景下局部100级：灌装前不需除菌滤过的药液配制；

注射剂的灌封、分装和压塞；

直接接触兽药的包装材料最终处理后的暴露环境。

10000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。

100000级：轧盖，直接接触兽药的包装材料精洗的最低要求。

(3)其它无菌兽药

2．无菌灌装设备应定期用微生物学方法检查，并定期验证，结果纳入记录。

3．灭菌设备宜选用双扉式灭菌柜，并具有自动监测、记录装置功能，其他灭菌器内部工作状态应用仪表检测，其选型、安装、使用应与生产要求相适应，并定期验证。

4．与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连(焊)接。过滤器材不得吸附药液组分和释放异物。

禁止使用含有石棉的过滤器材。

5．直接接触兽药的包装材料不得回收使用。

6．批次划分原则：

(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

(2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

(3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

7．直接接触兽药的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准。

8．应采取措施以避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。

9．直接接触兽药的包装材料、设备和其他物品的清洗、平燥、灭菌到使用时间间隔应有规定。

10．药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定。

11．物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。

12．成品的无菌检查必须按灭菌柜次取样检验。

13．原料、辅料应按品种、规格、批号分别存放，并按批取样检验。 非无菌兽药是指法定兽药标准中未列无菌检查项目的制剂。

1．非无菌兽药特定生产环境空气洁净度级别要求：

(1)100000级：非最终灭菌口服液体兽药的暴露工序；

深部组织创伤外用兽药、眼用兽药的暴露工序；

除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。

(2)300000级：最终灭菌口服液体兽药的暴露工序；

片剂、胶囊剂、颗粒剂等口服固体兽药的暴露工序；

表皮外用兽药的暴露工序；

直肠用药的暴露工序。

2．非无菌兽药一般生产环境基本要求：

厂房内表面建筑需符合非洁净室(区)的标准，门窗应能密闭，并有除尘净化设施或除尘、排湿、排风、降温等设施，人员、物料进出及生产操作和各项卫生管理措施应参照洁净室(区)管理。

该环境适用于以下兽药制剂的生产：

(1)预混剂；

(2)粉剂；

(3)散剂；

(4)浸膏剂与流浸膏。

3．外用杀虫剂、消毒剂生产环境要求：

厂房建筑、设施需符合《规范》要求，远离其他兽药制剂生产线，并具有良好的通风条件和可避免环境污染的设施。

4．直接接触兽药的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其兽药生产环境相同。

5．产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。

6．空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。

7．生产激素类兽药制剂当不可避免与其他兽药交替使用同一设备和空气净化系统时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。

8．干燥设备进风口应有过滤装置，进风的洁净度应与兽药生产要求相同，出风口应有防止空气倒流的装置。

9．软膏剂、栓剂等配制和灌装的生产设备、管道应方便清洗和消毒。

10．批次划分原则：

(1)固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

(2)液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

11．生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，设专人专柜保管。

12．兽药上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。

13．生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。

14．液体制剂的配制、滤过、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。

15．软膏剂、眼膏剂、栓剂生产中的中间产品应规定储存期和储存条件。

16．配料(外用杀虫剂、消毒剂除外)工艺用水及直接接触兽药的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。

17．外用杀虫剂、消毒剂工艺用水及直接接触兽药的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合饮用水质量标准。 1．从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。

2．易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施应符合国家的有关规定。

3．原料药精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度级别要求：

(1)法定兽药标准中列有无菌检查项目的原料药，其暴露环境应为10000级背景下局部100级；

(2)其他原料药的生产暴露环境不低于300000级。

(3)外用杀虫剂、消毒剂原料药生产需符合其制剂生产条件的要求。

4．中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。

5．原料药生产宜使用密闭设备；密闭的设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染措施。

6．难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。

7．企业可根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定物料的质量控制项目。

8．物料因特殊原因需处理使用时，应有审批程序，经企业质量管理负责人批准后发放使用。

9．批次划分原则：

(1)连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。

(2)间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准。且有可追踪的记录。

10．原料药的生产记录应具有可追踪性，其批生产记录至少从粗品的精制工序开始。连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。

11．不合格的中间产品，应明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应按规定的书面程序处理并有记录。

12．更换品种时，必须对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一品种时，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。

13．难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的生产和储存。

14．物料、中间产品和原料药在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。

15．无菌原料药精制工艺用水及直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水应符合注射用水质量标准，其他原料药精制工艺用水应符合纯化水质量标准。

16．应建立发酵用菌种保管、使用、储存、复壮、筛选等管理制度，并有记录。

17．对可以重复使用的包装容器，应根据书面程序清洗干净，并去除原有的标签。

18．原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装，保存在与产品标签说明相符的条件下，并按留样管理规定进行观察。 1．从事生物制品制造的全体人员(包括清洁人员、维修人员)均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行卫生学、微生物学等专业和安全防护培训。

2．生产和质量管理负责人应具有兽医、药学等相关专业知识，并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。

3．生物制品生产环境的空气洁净度级别要求：

(1)10000级背景下的局部100级：细胞的制备、半成品制备中的接种、收获及灌装前不经除菌过滤制品的合并、配制、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等；

(2)10000级：半成品制备中的培养过程，包括细胞的培养、接种后鸡胚的孵化、细菌培养及灌装前需经除菌过滤制品、配制、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等；

体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原—抗体分装；

(3)100000级：鸡胚的孵化、溶液或稳定剂的配制与灭菌、血清等的提取、合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的精洗、消毒等；发酵培养密闭系统与环境(暴露部分需无菌操作)；酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥；

4．各类制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施还应符合特殊要求。

5．生产过程中使用某些特定活生物体阶段，要求设备专用，并在隔离或封闭系统内进行。

6．操作烈性传染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌应在专门的厂房内的隔离或密闭系统内进行，其生产设备须专用，并有符合相应规定的防护措施和消毒灭菌、防散毒设施。对生产操作结束后的污染物品应在原位消毒、灭菌后，方可移出生产区。

7．如设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时应集中生产。在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽孢菌制品时，在规定时间内只能生产一种制品。

8．生物制品的生产应避免厂房与设施对原材料、中间体和成品的潜在污染。

9．聚合酶链反应试剂 (PCR)的生产和检定必须在各自独立的环境进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。

10．生产用菌毒种子批和细胞库，应在规定储存条件下，专库存放，并只允许指定的人员进入。

11．以动物血、血清或脏器、组织为原料生产的制品必须使用专用设备，并与其它生物制品的生产严格分开。

12．使用密闭系统生物发酵罐生产的制品可以在同一区域同时生产，如单克隆抗体和重组DNA产品等。

13．各种灭活疫苗(包括重组DNA产品)、类毒素及细胞提取物的半成品的生产可以交替使用同一生产区，在其灭活或消毒后可以交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施，但必须在一种制品生产、分装或冻干后进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果应定期验证。

14．用弱毒(菌)种生产各种活疫苗，可以交替使用同一生产区、同一灌装间或灌装、冻干设施，但必须在一种制品生产、分装或冻干完成后进行有效的清洁和消毒，清洁和消毒的效果应定期验证。

15．操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行，并保持相对负压。

16．有菌(毒)操作区与无菌(毒)操作区应有各自独立的空气净化系统。来自病原体操作区的空气不得再循环或仅在同一区内再循环，来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放，对外来病原微生物操作区的空气排放应经高效过滤，滤器的性能应定期检查。

17．使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物应有有效的消毒设施。

18．用于加工处理活生物体的生产操作区和设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。

19．用于生物制品生产、检验的动物室应分别设置。检验动物应设置安全检验、免疫接种和强毒攻击动物室。动物饲养管理的要求，应符合实验动物管理规定。

20．生物制品生产、检验过程中产生的污水、废弃物、动物粪便、垫草、带毒尸体等应具有相应设施，进行无害化处理。

21．生产用注射用水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用，或者在80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

22．管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌，封闭性容器(如发酵罐)应用蒸汽灭菌。

23．生产过程中污染病原体的物品和设备均要与未用过的灭菌物品和设备分开，并有明显标志。

24．生物制品生产用的主要原辅料(包括血液制品的原料血浆)必须符合质量标准，并由质量保证部门检验合格签证发放。

25．生物制品生产用物料须向合法和有质量保证的供方采购，应对供应商进行评估并与之签订较固定供需合同，以确保其物料的质量和稳定性。

26．动物源性的原材料使用时要详细记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况。用于疫苗生产、检验的动物应符合《兽用生物制品规程》规定的“生产、检验用动物暂行标准”。

27．需建立生产用菌毒种的原始种子批、基础种子批和生产种子批系统。种子批系统应有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种是否为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件等完整资料。

28．生产用细胞需建立原始细胞库、基础细胞库和生产细胞库系统，细胞库系统应包括：细胞原始来源(核型分析，致瘤性)、群体倍增数、传代谱系、细胞是否为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件控制代次等。

29．从事人畜共患病生物制品生产、维修、检验和动物饲养的操作人员、管理人员，应接种相应疫苗并定期进行体检。

30．生产生物制品的洁净区和需要消毒的区域，应选择使用一种以上的消毒方式，定期轮换使用，并进行检测，以防止产生耐药菌株。

31．在生产日内，没有经过明确规定的去污染措施，生产人员不得由操作活微生物或动物的区域进入到操作其他制品或微生物的区域。与生产过程无关的人员不应进入生产控制区，必须进入时，要穿着无菌防护服。

32．从事生产操作的人员应与动物饲养人员分开。

33．生物制品应严格按照《兽用生物制品规程》或农业部批准的《试行规程》规定的工艺方法组织生产。

34．对生物制品原辅材料、半成品及成品应严格按照《兽用生物制品规程》或《兽用生物制品质量标准》的规定进行检验。

35．生物制品生产应按照《兽用生物制品规程》中的“制品组批与分装规定”进行分批和编写批号。

36．生物制品的国家标准品应由中国兽医药品监察所统一制备、标定和分发。生产企业可根据国家标准品制备其工作标准品。

37．生物制品生产企业设立的监察室应直属企业负责人领导，负责对物料、设备、质量检验、销售及不良反应的监督与管理，并执行《生物制品企业监察室组织办法》的有关规定。 1．主管中兽药生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。

2．中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，具备鉴别药材真伪、优劣的技能。

3．用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等生产操作的厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室(区)管理。

其它中药制剂生产环境及空气洁净度级别要求同无菌兽药、非无菌兽药中的相关要求。

4．中药材储存条件应能保证其产品质量要求，原料库与净料库，毒材、贵细药材应分别设置专库或专柜。

5．中药材使用前须按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工。

6．净选药材的厂房内应设拣选工作台。工作台表面应平整、不易产生脱落物。

7．中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。

8．中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。

9．中药材筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕吸尘等设施。

10．与兽药直接接触的工具、容器应表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物。

11．购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收(加工)日期。毒材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。

12．批的划分原则：

(1)固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。

(2)液体制剂、浸膏剂与流浸膏以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。

13．生产中所需贵细、毒材、中药饮片，应按规定监控投料，并有记录。

14．中药制剂生产过程中应采取以下防止交叉污染和混淆的措施：

(1)中药材不能直接接触地面。

(2)含有毒材的兽药生产操作，应有防止交叉污染的特殊措施。

(3)不同的药材不宜同时洗涤。

(4)洗涤及切制后的药材和炮制品不得露天干燥。

15．中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变质量为原则。

16．中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于饮用水标准。

制药行业的职业危害及其安全防护用品?

和佳股份

肿瘤微创治疗领域：公司是国内第一家、目前也是唯一一家能提供较为完整的肿瘤微创综合治疗解决方案的企业。成功开发出系列化肿瘤微创治疗的专业设备，设备覆盖了体内放疗、射频消融、介入热化疗、体外热疗、免疫恢复治疗、肿瘤后期胸腹水治疗等肿瘤微创治疗的主要核心领域，其中介入热化疗灌注系统和免疫治疗系统均属于独创性发明产品，已被列入国家中医药管理局首批推荐设备名单。待后续的电磁定位穿刺导航系统、双频电磁热疗机等产品的陆续开发后，将使公司实现自产设备对肿瘤微创治疗主要技术领域的覆盖。目前公司肿瘤微创治疗设备覆盖了155家三级医院(覆盖率达到12.57%)和172家二级医院(覆盖率达到2.64%)。

华神集团

公司拥有的原发性肝癌药碘［131I］美妥昔单抗注射液(利卡汀)是国家一类创新药，是全球第一个运用单克隆抗体靶向治疗肝癌的基因药品，公司具有自主知识产权用于中晚期肝癌治疗。合作建设了三个癌症诊疗中心。

恒康医疗

公司出资1.2亿元受让红十字肿瘤诊疗中心15年85%收益权。经资产评估红十字肿瘤诊疗中心15年85%的经营收益权评估价值为1.42亿元。2012年1-11月诊疗中心实现净收益3144.1万元。此外，公司与红十字肿瘤医院拟将肿瘤诊疗中心的医疗管理及业务的开展委托给尧禹公司执行。

癌症检测相关：

华测检测

亚硝胺是强致癌物，并能通过胎盘和乳汁引发后代肿瘤，还有致畸和致突变作用，公司成功开发11种主要关注的亚硝胺物质检测；磷酸酯类阻燃剂具有潜在的致癌性、致畸性、神经毒性等毒性，公司开发采用气相色谱-质谱联用技术进行此五种物质的检测方法；有机氯杀虫剂会对人类和动物产生大范围、长时间的危害，造成人体内分泌紊乱，生殖和免疫系统受到破坏，并诱发癌症和神经性疾病，为此，公司开发了AAFA规定的34种有机氯杀虫剂的检测方法，以上3项技术均达到国际先进水平。

西陇科学

拟收购新大陆生物75%股权，新大陆生物册资本2000万元，已开发了肿瘤检测试剂、总抗氧化状态(TAS)检测试剂盒(FRAP法)、多类生化试剂等，在体外诊断试剂行业具备一定市场规模；若完成收购，公司将进入生化试剂行业，为未来发展提供新的增长点。

泰格医药

公司主要为医药产品研发提供I至IV期临床试验技术服务、数据管理、统计分析、注册申报等临床研究服务。公司作为临床试验CRO(合同研究组织)企业，临床研究水平较高，是为数不多有能力进行国际多中心试验的本土CR O企业之一，在创新药的临床研究领域也一直处于领先地位，拥有35种一类新药的临床研究经验，涉及肝炎、肿瘤、内分泌、心脑血管、艾滋病等多个领域。

荣之联

华大科技携手南德克萨斯START公司展开圣安东尼奥千人癌症基因组项目，2013年9月12日，全球最大基因学研究机构华大基因的子公司——深圳华大基因科技服务有限公司(简称“华大科技”)与南德克萨斯START公司(South Texas Accelerated Research Therapeutics)正式宣布双方将联合开展及推进圣安东尼奥千人癌症基因组项目(San Antonio 1000 CAncer GEnome Project，SA1kCGP)。该项目开创性地将遗传变异与临床表征相结合，将进一步促进药物特异性标记的个性化医疗发展。SA1kCGP的项目资金完全由私人捐赠，研究中所获得的10种常见癌症的全基因组数据将全部向全球科研人员免费公开。荣之联（002642）半年报显示，使用自有资金1，500万元，参股深圳华大基因科技服务有限公司。

复星医药

公司出资2240万美元认购429.94万股SALADAX公司D轮优先股，本次认购完成后公司将成为其单一最大股东。同时SALADAX授权公司子公司复星长征中国区域排他性的分销权和产品制造权。SALADAX拥有当今世界领先的检测技术及肿瘤化疗用药监测产品组合，通过此次合作，将有效提升公司在医学诊断领域的创新能力，有望在中国乃至全球市场独创推出一种生化检测平台，该平台将能够对肿瘤化疗药物浓度等进行检测，从而能够帮助更好的分析肿瘤化疗药物的治疗效果。预计未来该产品线将在国内形成相当的销售规模。

大恒科技

公司医疗设备中具备国际一流水平的“全身肿瘤三维立体定向适形及调强放疗系统(3DCRT，IMRT)”，以及领先一代的“三维放射治疗计划系统(3DTPS)及数字化虚拟人体技术(VHP)”是将计算机技术、图像处理技术、放射治疗设备融为一体的大型综合性医疗装置。由于产品拥有无可争议的技术水平优势，现已装备在全国二百余家著名医院，国内市场占有率第一。

癌症疫苗相关：

海欣股份

自主研发国家一类新药，该药品叫“抗原致敏的人树突状细胞(APDC)”，可用于治疗直肠癌，由海欣生物技术公司(公司持股51%)与上海第二军医大学合作研发，国家一类新药，是我国首个自主研发获得国家食品药品监督管理局(SFDA)正式批准，针对晚期大肠癌APDC治疗性疫苗。海欣生物研发的“抗原致敏的人树突状细胞”(APDC)是针对大肠癌开发的新一代治疗性的肿瘤疫苗。(2012年7月26日，APDC项目获得国家食品药品监督管理局下发的同意进行Ⅲ期临床试验的批件。)

沃森生物

控股上海泽润(持股比例50.69%)。上海泽润在预防性和治疗性宫颈癌疫苗(HPV)研发方面均居于国内领先地位，其研发的重组HPV预防性疫苗是国内第一家采用真核表达系统研发并获得临床试验批件的HPV疫苗。

智飞生物

公司与默克公司的关联公司--默沙东就“宫颈癌疫苗”(HPV疫苗)签署协议，约定协议产品上市后，许可公司在协议区域内(中国大陆区域)独家经销。默沙HPV疫苗(商品名：佳达修)是全球第一个癌症疫苗，也是唯一获准上市的用于预防由HPV6、11、16和18型引起的宫颈癌和官癌前病变的癌症疫苗，目前已在全球124个国家和地区上市销售。

癌症药物：

国农科技

控股子公司华泰制药计划总投资21348万元在蓬莱进行异地扩建生产基地。项目规模为年产普通小容量注射剂2200万支，普通冻干粉针剂2200万支，抗肿瘤冻干粉针剂1000万支，建设期拟定为2.5年，投产期1.5年。从长远来看，项目中的产品有的是国内目前进口的，现在的市场比较好，销售较稳定。

国药一致

公司参股企业万乐药业(占其35.19%)研发的抗肿瘤药多拉达唑。

丰原药业

公司与中人科技合资的丰原中人药业(公司占60%股权)保证顺铂植入剂抗癌新药在2012年9月底前上市；公司大力投入癌症辅助治疗新药研发工作。

四环生物

公司主要产品包括一类抗癌新药注射用重组人白介素-2(用于肾癌、恶性黑色素瘤以及其他恶性肿瘤综合治疗)、重组人白介素-2注射液、重组人粒细胞刺激因子注射液、重组人促红素注射液，其中注射用重组人白介素-2是国家项目“基因工程人白细胞介素-2的研制、中试生产及临床应用”产业化基因工程产品；目前仍持有55%股权的北京四环生物（000518）制药是我国最早从事基因工程药品和诊断试剂研究生产的企业，其专有技术包括白介素2(用于肝癌治疗)、干扰素、EPO、G-CSF等舌下含片。

海南海药

子公司海口市制药厂苯达莫司汀是具有氮芥和嘌呤类似物的双重作用机制的抗肿瘤药物，国内尚无苯达莫司汀上市或进口，属于化药3.1类新药。公司生产的紫杉醇注射液是国内首家上市产品，紫杉醇主要用于卵巢癌和乳腺癌及NSCLC的一线和二线治疗，对于头颈癌、食管癌，精原细胞瘤，复发非何金氏淋巴瘤等也有一定的疗效，拥有品牌和价格优势。

长春高新

公司控股子公司长春金赛药业(控股70%)是全国制药企业中唯一的国家级基因工程制药孵化基地，其生长激素系列产品已经在全国乃至亚太居第一位，成为儿童生长发育治疗领域的领导者，在烧烫伤、辅助生殖、抗衰老、肿瘤等多个领域也正在建立具有核心竞争优势的领先地位。金赛药业继续保持生长素市场占有率全国第一。

普洛药业

公司持有98.07%的浙江普洛康裕制药生产的百士欣是国家二类抗肿瘤新药；公司2010年上半年申报的“基因工程酶法合成D-对羟基苯甘氨酸邓钾盐高技术产业化示范工程”被列入国家高技术产业化示范项目。山西省大同市开发区医药工业园区(二园区)进行制药、研发基地的开发和建设。项目建成后，预计产能规模为水针剂1亿支/年，冻干粉针剂2000万支/年。项目总投资25000万元，分两期投资。该公司目前已完成心脑血管类注射剂4个产品的申报，正在药品审评中心排队待审评。同时已完成了4个特色肿瘤注射剂产品的前期研究工作。

北大医药

公司与方正医药研究院合作的康普瑞丁磷酸二钠(CA4P)及注射剂是一种血管靶向药物或内皮破坏药物，其机理是引起肿瘤血流供应迅速中断导致肿瘤由于供氧不足和营养饥饿而亡，该药生产批件需耗时5-6年左右。盐酸帕洛诺司琼是第二代5-HT3受体拮抗剂，主要用于治疗及预防中度和重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐，临床多作为肿瘤辅助用药及手术后恶心呕吐的预防和治疗。该药品上市后，将对公司未来的业绩提升产生积极影响。

华润三九

公司持股83.68%的安徽生化主要生产抗癌用药华蟾素注射液，可用于中、晚期肿瘤，慢性乙型肝炎等症得治疗。

华邦健康

公司控股子公司重庆华邦、重庆华邦胜凯收到国家药监局核准签发的“左亚叶酸钙原料药”及“注射用左亚叶酸钙”(化学药品第3.1类)药品注册批件。注射用左亚叶酸钙是重庆华邦肿瘤领域的第二个药物，对进一步完善肿瘤领域产品线具有积极影响。临床上注射用左亚叶酸钙与氟尿嘧啶联合，用于胃癌、结直肠癌的辅助治疗，可延长存活期。注射用左亚叶酸钙作为注射用亚叶酸钙的对应异构体，产品疗效和安全性有明显优势。

双鹭药业

公司入选“北京生物医药产业跨越发展工程”和中关村(9.10 +1.34%，买入)国家自主创新示范区首批“十百千工程”重点培育企业。公司在肿瘤治疗，抗炎镇痛，心脑血管和肝病等领域已储备多个具有国内外市场潜力的优势大品种，力争推出3个以上的抗体和疫苗药物。在肝病治疗领域不断培育重磅品种，力争成为国内肝病治疗领域的重要企业。公司主打品种重组人粒细胞集落刺激因子，白介素-11，门冬酰胺酶，抗肿瘤产品等10余个品种正陆续进入东欧，亚洲，南美市场。

信立泰

与清华大学联合建立“清华大学-信立泰（002294）小分子联合研发中心”，提高心脑血管、抗肿瘤等重大疾病领域筛选创新药物能力，提升研发效率；引进国家1类创新药——阿利沙坦酯所涉制剂生产技术，并取得硫酸氢氯吡格雷片75MG、300MG规格生产批件及乐卡地平片临床批件。

众生药业

与广东华南新药创制中心和四川大学签订三方技术合作协议，共同针对新药项目进行开发。首期开发的三个项目分别为：针对肺纤维化的化学一类新药QU100项目、针对Ⅱ型糖尿病的化学一类新药WCH-016项目及针对癌症的DXZ923纳米制剂项目。

精华制药

研发第二代靶向抗肿瘤药物倍他替尼：该药物已打通合成路线，完成盐及晶型筛选，制备少量样品，正进行原料药的初步质量稳定性考察。

誉衡药业

盐酸吉西他滨--抗肿瘤用药：注射用盐酸吉西他滨属于抗代谢肿瘤药，被广泛应用于治疗胰腺癌和非小细胞肺癌，我国仅有美国礼来、江苏豪森和誉衡药业（002437）三家药厂生产。

莱美药业

公司核心技术有淋巴靶向治疗的纳米药物技术、药物微纳米分散及混悬制备技术和无菌原料药制备技术，其中，淋巴靶向治疗的纳米药物技术处于国际领先水平；抗肿瘤药物主要为纳米炭混悬注射液，注射用磷酸氟达拉滨，肠外营养药主要为N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺注射液，填补了国内空白，临床应用价值巨大。公司肿瘤药占产品结构的比重将不断提升，公司目前抗肿瘤药比例在20%左右，三年内有望超过抗感染药，达到40%左右。公司产品纳米炭混悬注射液主要用于淋巴示踪，其作为诊断用淋巴示踪剂的问世填补了国内空白，为我国该类药物首个通用名药物，相关产品制备技术获得国家专利保护，公司在全球率先推出该产品。注射用磷酸氟达拉滨适用于B细胞性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗，据统计，在国内注射用磷酸氟达拉滨市场，公司占有10.35%的市场份额，市场排名第3位。

安科生物

公司拟引进抗肿瘤药物替吉奥片剂项目，替吉奥是一种复方抗肿瘤新药，主要用于治疗晚期或转移性胃癌，预计2012年投产，年生产能力为3000万片。

香雪制药

新药公司已按约定向KINEX公司共计支付150万美元。预计KX02研发成新药需要5-6年以上的时间。2013年6月，KINEX公司获美国FDA的IND批准，在递交和修改相关文件后可以启动复合物(KX2—361)在美国的一期临床研究工作。同时KINEX公司也将按计划启动KX02项目的一期临床研究工作。KX02是一种亲脂性、能通过血脑屏障和作用机理清晰的抗肿瘤化合物，经动物实验证明能有效抑制恶性神经胶质瘤细胞，有可能研发成为脑肿瘤治疗有效新药。

人福医药

公司持有81.07%股权的湖北葛店人福药业是一家专业从事甾体激素类原料药、生育调节药物和抗肿瘤药物的研发生产企业；公司持有52%股权的深圳新鹏生物工程正在研发国际领先的抗癌基因药项目TR-1药品，有望在3-5年内取得一类新药证书。

太极集团

与科研院所联合开发4个具有自主知识产权的新药：抗癌药物新制剂、糖尿病(并发症)新药及 2 个心血管新药，其中2个已获临床批件，1个正在申报生产批件，自主筛选了 901、902、903、904、905新产品项目。国内外首创抗肿瘤药物新剂型DXJS已完成工艺研究，临床前研究进入全面总结阶段，预计2013年完成临床申报，。

江苏吴中

控股子公司吴中医药目前在研“国家一类生物抗癌新药重组人血管内皮抑素注射液获得的研发与产业化”项目处于申请三期临床研究阶段，具有自主知识产权，2006年曾获国家“863”项目支持，用于非小细胞肺癌。

太龙药业

公司决定在下一阶段的发展中将抗肿瘤类和治疗心脑血管类产品作为新的研发方向，产品剂型以小容量注射剂和冻干粉针为主。

中恒集团

公司同意十年内向北京大学提供不超1亿元合作科研经费，第一年为1000万元，以后每年按研究进度和经费预算，支持其进行单细胞测序癌症早期诊断的研究，项目相关研究应结合公司相关产品(如二去水卫矛醇等)的治疗机理和方向，以利于产品的推广。

海正药业

公司是中国领先的原料药生产企业，是中国最大的抗生素、抗肿瘤药物生产基地之一；公司在建制剂出口基地项目年产细胞毒抗肿瘤药水针剂2500万瓶、冻干粉针2500万瓶、固体制剂1.6亿片粒；公司基因药物肿瘤坏因子受体抗体融合蛋白目前已进入II期临床试验阶段。

恒瑞医药

公司单一对映体的手物—左亚叶酸钙可用于增强5-氟尿嘧啶的抗肿瘤活性，主要治疗骨肉瘤经大剂量甲氨蝶呤治疗后与叶酸拮抗相关的症状和结肠癌、肾癌；公司多种抗肿瘤药品在国内排名第一，其中3个产品为国内独家生产，现有仿制药奥沙利柏、多西他赛处于成长期，伊利替康也正在进入快速成长期；公司要拥有分子靶向抗肿瘤药物甲磺酸阿帕替尼。

亚宝药业

抗肿瘤药注射用硫酸长春地辛等冻干粉针类制剂。

康恩贝

公司全资子公司香港康恩贝（600572）公司参股的远东超级实验室研发的“重组高效复合干扰素”取得新加坡一期临床试验许可，该药是使用蛋白质空间调控技术，成功研制出的一种具有全新空间构象的非天然的新型干扰素，可用于抑制病毒复制、抗肿瘤治疗。远东实验室于2005年10月28日在英属维尔京群岛注册成立，主要从事以重组高效复合干扰素(RSIFN-CO)产品、技术为基础的癌症治疗药品的研发。

益佰制药

公司拥有基因技术的抗肿瘤中药艾迪注射液产品，另外购买的可使用基因工程方法获取多肽链类产品的VEGI专有技术，可直接激活不同类型免疫细胞以抑制或消除癌细胞。艾迪注射液的研究已达到基因水平(艾迪注射液为抗肿瘤中药，是公司的独家产品)公司一线产品艾迪为抗肿瘤类中药注射剂独家品种，收入占比约45%。艾迪在三级医院的销售额占该品种销售额的80%左右，洛铂为最新上市第三代铂类抗肿瘤药，是国内5个铂类抗肿瘤药中唯一独家品种，目前正处于高速成长期。

神奇制药

公司子公司贵州金桥药业小容量注射剂(抗肿瘤药)已通过国家新版GMP认证，昨日已过公示期。据悉，此次通过GMP认证的为斑蝥酸钠注射液这一抗癌药。公司持有金桥药业92.58%的股权，斑蝥酸钠注射液适用于原发性肝癌等肿瘤的治疗。2013年中报显示，斑蝥酸钠注射液及相关产品构成公司主营收入近20%。

哈药股份

生物工程公司主要致力于生产和销售针对肿瘤、心脑血管疾病及肝病药品。目前上市的产品有注射用重组人干扰素ɑ-2B(商品名：利分能)、重组人促红素注射液(商品名：雪达升)、重组人粒细胞刺激因子注射液(商品名：里亚金)等多个生物工程医药产品以及前列地尔脂肪乳等新型化学制剂，其中注射用重组人干扰素ɑ-2B和前列地尔注射液的市场占有率在国内居于领先地位。

非医药主业涉抗癌概念相关上市公司：

中珠控股

控股子公司潜江制药与美国TNI公司合作研发血液、骨髓造血系统癌症及癌症患者免疫力恢复抗癌药物的临床前研究，潜江制药临床试验前费用预计为人民币1000万元，若未获通过取得临床批件将退回支付的临床试验前费用的80%。

尖峰集团

控股子公司尖峰药业，所建项目建成后形成年产35吨头孢类、抗肿瘤药类等原料生产线(为制剂配套)和2亿支各类粉针生产线。2012年4月10日公告，公司控股99.16%的尖峰药业拟投入3900万元(按阶段成果分期支付)与中国药科大学及其医药化工研究所等相关方合作，进行抗肿瘤一类新药(DPT)的临床前研究。

兰生股份

公司参股34.65%兰生国健药业与中信泰富共同投资成立“上海中信国健药业有限公司”，兰生国健占41.69%，公司占0.73%。08年中信国健研制的生物新药“益赛普”(注射用重组人11型肿瘤坏因子受体-抗体融合蛋白)荣获国家科学技术发明奖二等奖，是我国第一个真正实现产业化并上市销售的人源化单克隆抗体类药物。已完成4条750升细胞培养生产线建设并顺利投产，年生产能力达到毫克级装药量400万支。

亚泰集团

公司以生物疫苗和抗肿瘤系列药为新品开发方向，已形成以“参一胶囊”、抗癌生物导弹为主导抗癌系列产品，同时还储备白介素-11、人参皂甙RG3注射剂等在研抗癌新药。

癌症辅助治理：

振东制药

核心主导产品岩舒注射液是癌症的辅助治疗药物，具有抑制癌性疼痛及出血、抑制肿瘤生长、联合放化疗增效减毒等功效。

以岭药业

公司全资子公司以岭研究院与英国卡迪夫大学合作成立医药研究中心。该中心将围绕中药抗肿瘤的靶点研究、临床应用，以及市场资源的共享开展深入的交流与合作。研究发现养正消积胶囊能抑制肿瘤新生血管生成，从而抑制肿瘤生长和转移。养正消积胶囊主要用于肿瘤的辅助治疗，与化疗药合用有助于提高化疗疗效。养正消积胶囊配合介入治疗原发性肝癌在增效减毒、增强免疫、改善证候、提高生存质量方面疗效显著。

海思科

公司子公司辽宁海思科（002653）国家6类化学药“琥珀酸甲泼尼龙”、“注射用甲泼尼龙琥珀酸钠”获药品注册批件。甲泼尼龙是目前使用最为广泛的肾上腺皮质激素类药物之一，临床可应用于很多科室的重症患者的治疗，如过敏性疾病、恶性肿瘤等。甲泼尼龙(注射剂)为国家医保目录乙类药品，该药品上市后，将丰富公司的产品线，对公司今后的业绩提升产生积极影响。

金花股份

转移因子口服液用于治疗病毒性感染和自身免疫性疾病。同时可用于恶性肿瘤、肿瘤病人的放化疗后的辅助治疗。

片仔癀

片仔癀（600436）主要成份包括牛黄、麝香、三七、蛇胆名贵药材。除了主治热毒血瘀所致急慢毒性肝炎，痈疽疔疮，无名肿毒，跌打损伤及各种炎症，还可以抑制消化系统癌细胞的生长，可作为一种抗肿瘤辅助用药，公司申请了研究开发的专利并获受理。

康缘药业

其生产的痛安注射液是用于治疗中、重度癌症疼痛的纯中药注射剂，具有自主知识产权，公司计划通过有效的推广，使之在数年内至少部分替代阿片类止痛药物，成为国内癌症疼痛治疗药物的一线品种。

什么是空气洁净度等级?

制药行业的职业危害及其安全防护用品?

制药过程可分为原料药生产和制剂生产两大步骤。原料药生产过程用到的原辅材料众多，原料、中间体、溶剂多是易燃、易爆、有毒有害的物质，是一个高污染过程。制剂生产中的药物活性粉尘污染、噪声污染较严重。

制药车间最常见的呼吸危害是：普通原料粉尘、药物性粉尘、有害气体、有毒蒸气。制药过程中接触粉尘的工序有：反应釜装料，中途取样，粉碎，筛分等；制药过程中接触毒气/有毒蒸气的工序有：反应釜装料，取样，从过滤器或离心分离机中解除安装物料，往干燥器中装料，分装物料等。在对有限空间如槽罐、反应釜进行清洁时，还有可能面对缺氧环境。

此外，还可能面临某些生物学意义上的危害，比如从动物脏器中提取生化药可能会接触到病菌；酶粉尘沾到面板上，会造成面板损害；接触胰岛素可引起血糖降低等等。

药品生产过程中，作业人员接触有毒化学物质的机会主要是装置和管道密闭不严、锈蚀渗漏，上道工序来料、检验分析取样以及出料、废弃物料排出、清理离心甩干机以及装置检修时装置及管道中残存的有毒化学物质，尤其是在离心过滤敞口甩干高温物料或边甩干边人工投加液态化学品以及敞口接收时，均有大量的有害气体或蒸气逸出，同时会有液态化学品飞溅的可能。操作工人接触液态、蒸气态有毒物质的时间相对较长，如果通风排风系统不好，就可能造成工作场所空气中有害物质浓度增高甚至超过国家卫生标准,工人长期接触会受到职业病危害因素的影响,也加大了职业病危害事故的风险。

某些制药装置执行时会产生巨大的机器噪声，比如一些电动机、水泵、离心机、粉碎机、制冷机、通风机、锅炉等，有的噪声甚至超过100dB；噪声危害严重的区域通常是药片切割室、包装室等。作业人员长期接触这些超标噪声，如不对听力系统进行防护，危害会是多方面的，除了听觉系统受损外，还可能导致高血压、头痛、失眠、记忆力下降，神经衰弱等症状。

制药工业也会接触很多眼部危害，最常见的眼部危害有：粉尘、化学液体、微生物、高温、冲击物等，制药车间眼部危害最容易发生在：反应釜附近和溶剂储藏区。

在制药车间中，操作人员通常都需要穿着连体式防护服，这一方面是由于制药车间对洁净度有一定要求，防止人员污染药品；另一方面也要对操作人员面板进行防护，防止药物活性粉尘粘附在面板上，防止液态化学品物料飞溅到面板上，通过面板或面板上的创口被吸收，对人员产生危害。最常见的液体化学品飞溅发生在装置清洗、维护、检修时，或物料离心甩干时，或投加液态化学品物料时。

选择适合的个人防护用品

作业人员如何减少暴露于污染物的可能？首先制药企业要采用一定的工程控制措施：比如用无毒原料代替有毒原料；用低毒原料代替高毒原料；改善工艺或装置设计以减少有害物散发；采用自动化作业；隔离、密闭操作；加强通风排毒措施；加强吸尘、降温、消声措施；强化生活卫生设施，注意饭前洗手，班后洗澡更衣，防止毒物和药尘经消化道和面板侵入机体等等。但是，由于技术上、经济上和可行性上的限制，采用工程控制措施往往不能完全解决问题，这时候就必须采用个人防护措施，选择佩戴个人防护用品。

个人防护用品选用总原则是，应当根据职业卫生标准，对岗位环境进行评价，弄清环境性质及暴露程度；根据岗位环境、操作状况来选择个人防护用品。

呼吸防护用品的选用

制药过程本身如果没有较高的洁净度要求，且生产中存在粉尘或有毒蒸气暴露，则必须考虑选用防尘口罩、防毒面具或某些正压式呼吸防护系统；若生产过程本身要求很高的洁净度，并且洁净室设计得当，则此时要评价有毒、有害物暴露水平是否低于职业卫生标准，如果仍旧高于，则还是需要使用防尘口罩或防毒面具等呼吸防护用品。对于一些高毒物（例如疫苗、抗肿瘤药等）的生产环境，建议任何时候都使用防护用品。

呼吸防护用品的选择要根据作业场所空气污染物种类，根据空气污染物浓度水平，根据作业特点和环境条件，根据与其他防护用品的匹配需要来进行。我们需要对作业场所的空气进行监测，了解都存在哪些污染物，其浓度是多少。在得知污染物种类及浓度后，可根据GB/T18664-2002来选择适合的呼吸器，将污染物浓度与职业卫生标准作比较，选择指定防护因数大于危害因数的呼吸器。

市面上有这么多呼吸防护用品，实际操作中制药企业应该如何选择和使用呢？原料药生产中如果接触高毒性或放射性颗粒物，应该使用NIOSH认证N100或P100级别口罩或防护面具配N100或P100级别颗粒物过滤棉或选择相应级别的欧洲认证的呼吸防护产品；普通原料粉尘，非油性的，可选用N95级别的口罩或颗粒物滤棉；有害气体和蒸气的呼吸防护，可选用配上合适滤毒盒的防毒面具。

听力防护用品的选用

对作业场所的噪声暴露情况进行监测是进行听力保护的基础，通过监测，可以帮助企业辨别噪声危害源，确定危险人群，了解暴露水平，从而帮助确定下一步工程控制措施、管理措施和听力保护措施。

除了工程控制降噪，再就是选择护耳器了。护耳器种类很多，要结合作业条件和噪声暴露水平选择护耳器。选择护耳器时应注意以下几点：舒适性，如果不舒适，员工肯定不愿意佩戴，如果不坚持佩戴，就无法预防听力损失；容易佩戴，佩戴是否容易是相对的，没有人只是因为护耳器容易佩戴就去戴它，所以如果了解了听力保护的重要性，虽然佩戴需要一点技巧，但只要熟练了，也就不成问题了；声衰减量的大小，必须根据作业场所噪声暴露水平选择满足声衰减需要的护耳器；适合程度佳，不同人的头型、耳道形状有所差异，选择不同型号的护耳器，满足不同人员的需要；要容易购买，护耳器，尤其是泡棉耳塞是消耗品，必须能够随时供应；卫生，注意护耳器的材质，避免引起面板 *** ；耐用，比较耐用的产品无疑会降低长期使用的成本。

眼面部防护用品的选用

对于药物粉尘的眼部防护，推荐使用无通风口的防护眼罩、全面具，正压呼吸器头罩或头盔通常也可同时起到眼面部防护作用。对于化学液体飞溅的眼部防护，推荐使用防液体飞溅的防护眼罩、全面具或正压呼吸器头罩和头盔。对于化学蒸气的眼部防护，推荐使用无通风口的防护眼罩、全面具、正压呼吸器头罩和头盔。

个人防护用品的维护

个人防护用品通常需要一定的维护，包括清洗（仅适用于可以清洗的防护用品）、存放和更换部件。要根据生产厂家的建议，正确维护这些个人防护用品，必要时进行更换，使它们充分发挥其应有的防护作用。

小结

制药企业应坚持对职工进行定期健康检查，定期监测车间空气中尘毒浓度，严格执行化工企业健康监护制度，为从业人员配备正确的、适合的、有效的个人防护用品。让所有的制药人员在为他人提供生命健康的同时，也都能够为自己、为家人赢得一份健康、一份安全。

企业安全防护用品

可向具有劳安认证LA、生产许可证的专业生产厂商（或其认可的销售渠道销售的产品）购买

安全防护用品

虽然躲开是一种办法，但是总要出去工作的啊，其实有很多安全防护用品都能对PM2.5进行防护的，我用的是美康诚品的新鲜吸鼻过滤贴，只要贴在鼻孔上就能起到过滤吸入空气的作用，隐形透气的，很实用。

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胶手套，耳塞，活性炭口罩等这些都是最基本的，如果有用请采纳，谢谢

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安全帽、安全带、安全防护网、密目网、绝缘手套、口罩（根据工程施工需要购买）、耳塞、绝缘鞋、彩条旗等！

手术室护士的职业危害及防护

[摘要]：探讨手术室工作环境对工作人员的职业危害及防护措施。方法：通过临床观察和分析，认识到手术室工作人员长期工作在受空气污染、生物感染、电离辐射、心理危害的环境中，采用了加强室内空气流通，避免生物感染、避免电离辐射、防止身体疲劳等一系列防范措施。结果：增强了手术室工作人员的自身保护意识，对人们的健康素质有了很大提高，减少了环境污染。结论：减少或消除造成职业危害的各种因素是防范措施的关键。

随着现代医学的发展和医疗技术的不断提高，新的化学物质及高科技技术在临床上的广泛应用，各种手术的普遍开展，举世瞩目的艾滋病（AIDS）病例的增多[1]，给我们的临床带来了挑战，工作量的明显加重，工作节奏加快，致使手术室工作人员长期工作在空气污染、生物感染电离辐射，心理危害的环境里，他们的健康会受到不同程度的影响，这已引起人们的关注。本文就此方面的问题作一初探，并提出一些防护措施。

1 职业危害

1.1 空气污染 空气污染包括化学消毒剂的挥发，高频电刀使用时散发出的气味及全身 *** 物在空气中的弥散。甲醛、煤酚皁、戊二醛、臭氧都是手术室常用的挥发性化学灭菌剂[2]。它们用于手术室的消毒、浸泡标本、器械消毒等。均为 *** 性物质，对面板粘膜，上呼吸道有 *** 作用，且甲醛还具有致敏、诱变及致癌作用，长期接触低剂量的甲醛溶液，可引起慢性呼吸道疾病及染色体异常。室内二氧化碳浓度达到0.1%时，空气状况开始恶化，出现不良气味。安氟醚是80年代开始广泛应用于临床的一种新的含卤素的 *** ，含乙烯基，是一种潜在的致突，致癌物质，其化学性质稳定，对呼吸道无 *** 作用[3]。在高浓度，低Paco2时可产生惊厥，深麻醉时抑制呼吸及回圈，对肝肾只表现可疑损害，而国外细胞遗传学已证实，可使手术室工作人员的SCE增高，具体二者之间有何关系尚需等进一步的研究。一次性医疗用品的广泛应用，环氧乙烷气体的消毒也越来越多。空气污染是极微量，它们长期低剂量存在于手术室通过面板，呼吸道而进入人体及其他生物，以化学污染物对人群健康危害最大。空气污染物的损害效应决定于它的特征，化学结构，浓度和人体接触的时间，而大气中经常是多种有害物质的混合性污染，这时最常见的是有害物质的毒性相加现象，低浓度的污染物质长期地作用于人体会产生慢性的远期效应，这种效应往往不易被人注意，而且难以鉴别。手术室内空气污染有特殊的一面，与麻醉方法、麻醉机的防漏质量、麻醉持续时间及室内有无通风装置，手术器械、仪器使用、消毒剂浓度有效时间和使用方法有关。不论何种污染物，在同一时间内与污染源、排放量、污染程度均成正比，污染物在手术间内每个角落的污染环境的综合时限不相同。麻醉师在麻醉机旁，与从气襄及病人拨出的残余麻醉气体接触机会多，手术医师使用高频电刀机会较多，与高频电刀使用时由面板或组织散发出的气味接触多，器械护士接触甲醛、戊二醛的机会较多。

1.2 生物感染 由于手术室特殊的工作环境，工作人员直接接触患者的血液、分泌物、呕吐特等，受感染的机会很多。如针刺损伤是最常见的职业事故，其危害不仅限于针刺损伤的本身，还可传播疾病，易感染甲、乙、丙肝病毒，尤其是目前尚无特效的人类免疫缺陷病毒（HTV），肿瘤的种植生长和败血症发生的危害。

1.3 电离辐射 随着科学技术的发展，手术中摄片及电透直视下手术的不断开展，手术室工作人员接触射线的机会较多。据有关文献报道，少量多次接触放射线，可因蓄积作用致癌或使胎儿畸形。

1.4 身体疲劳与心理危害 手术室工作的医护人员的心理危害主要是精神紧张，压力感所致。他们长期处于工作繁重而平凡，思想高度集中、精神过度紧张、工作不定时，经常要抢救处理一些危重病人，加班加点的环境中，工作性质是细致的脑力与体力劳动相结合的工作。工作人员易患溃疡病、心脏病、偏头痛病、下肢静脉曲张、胃下垂、慢性腰腿痛、慢性肝胆病等。同时也会产生不良的心理状态，如精神紧张、焦虑烦燥等。

2 防护措施

2.1 加强室内流通，定时开窗换气,添置空调装置，完善排污系统，并对工作人员采取有效的防范措施。对接触的医护人员，在使用吸入性 *** 物时，如安氟醚、异氟醚、笑气等，现配现用，长期接触可造成肝肾病变，当对患者进行吸入性麻醉时，药液不可避免地会散发在手术间的空气中，无意中又形成一种空气污染。药液散发的多少与空气暴露的时间、麻醉机的密闭程度成正比。在对病员进行麻醉时，应道德检查麻醉机是否密闭，以减少空气中的药液浓度，减轻污染。消毒剂浓度要配制准确，现配现用，改变用量越多，消毒效果越好的错误概念，以减少不必要的浪费和对人体的危害，减少交叉感染的机会，操作前后正确洗手，严格无菌振作。手术后对器械、污水、房间处理，严格按规章制度执行，如设有专用浸泡污敷料水池等设施进行终末消毒处理，以免污染周围环境。

2.2 为了避免生物感染，术前必须了解病人的病史，肝功、两对半的检查结果是很重要的预防措施。对阳性患者要提前做好预防准备，以免造成不必要的损伤。手套如有破损，立即重新更换消毒手套，避免直接接触病人的血液、分泌物。面板如有损伤，立即用3%碘酒，75%酒精消毒、立即注射乙肝疫苗。术前巡回护士配制0.2%过氧乙酸1000ml盛于专用容器中，置于手术间，以使麻醉医生、巡回护士在给病人操作前后随时洗手，手术间门口铺一块用0.5%过氧乙酸浸透的台布，以减少因工作人员进出造成的交叉感染。

2.3 对电离辐射要尽量避免X线照射，在无法躲避时尽量使身体不进入直射线中，妊娠期禁止与X线接触。

2.4 防止身体疲劳，工作人员除了有过硬的业务素质要求外，还要学会调节自己的情绪、矫正一般职业性紧张预防过久站立及走动产生的危害，设法改善站立和走动的强制 *** ，注意保持良好的操作姿势和习惯。心理学研究证明，不良的心理状态，如精神紧张、焦虑、烦燥等对最佳水平的发挥影响很大。因此，必须加强锻炼加强自身修养，使自己重视加强心理素质的锻炼，使自己保持精力旺盛，精神集中，心情愉快，处于最佳心理状态，对发挥最佳运转水平起到重要作用。

参考文献：

1、张师前，护士的职业危害及预防。护士进修杂志，1994.9(8):8.

2、徐翠霞，手术室消毒灭菌的改进。四川：临床医学新进展。1995.211

3、刘俊杰，现代麻醉学。北京：人民卫生出版社出版，1994.164

安全防护用品使用管理制度?

3.15有规定的

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企业安全防护用品都有哪些？

1传递给人体的能量造成急性伤害的防护方式。

(1)势能转变为动能时，通过介质来吸收和缓冲的防护方式，如安全帽、安全带等。

(2)电能的绝缘防护，如绝缘手套。

(3)利用试剂将急性有害的化学能变为无害的防护方式，如急性有害气体的防毒面具。

(4)给操作人员输送新鲜空气的防护方式，如各种防毒面具。

(5)飞来物体和落体的防护，如安全帽、防护镜等。

2.传递给人体的能量造成慢性伤害的防护方式。

(1)消除化学能的防护，如防护全身的防护服。

(2)吸收、减低噪声能量，如耳塞。

(3)辐射热能的遮蔽，如高温防护服。

(4)放射线的遮蔽，如防紫外线的遮光镜。

3.按人体生理部位分类

头部防护：塑料安全帽，V形安全帽，竹编安全帽，矿工安全帽

呼吸防护：防毒口罩，防毒面具，防尘口罩，氧气呼吸器，空气呼吸器

手部防护：绝缘手套，耐酸碱手套，耐油手套，医用手套，皮手套，浸塑手套，帆布手套，棉纱手套，防静电手套，耐高温手套，防割手套

脚部防护：工矿靴，绝缘靴，耐酸碱靴，安全皮鞋，防砸皮鞋，耐油鞋

身体防护：防护服，防化服，耐酸碱防护服，防静电工作服，隔热服，防尘服，耐酸围裙，防尘围裙，工作服，雨衣等

眼面防护：头戴式电焊面罩、防酸有机面罩类面罩、防高温面罩、防尘眼镜，防酸眼镜，防飞溅眼镜，防紫外线眼镜

高空安全防护：高空悬挂安全带、电工安全带、安全绳、踩板、密目网

听力防护：防噪音耳塞，护耳罩，噪音阻抗器

4.按防护用途分类

原料药gmp设备的清洁维护规程的内容应包括哪些内容

空气洁净度等级指按照洁净环境中空气含尘(微粒) 量多少的程度采用不同的空气洁净度等级。

高粉尘浓度导致低清洁度，而低粉尘浓度导致高清洁度。空气清洁本身是无量纲的。然而，空气清洁度的水平可以通过空气清洁度的水平来区分。空气清洁度水平由每立方米空气的最大允许颗粒数确定。

医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分，应参照《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。

在满足生产工艺要求的前提下，首先应采用低洁净等级的洁净湿或局部空气净化；其次可采用局部工作区域空气净化和第等级全市空气净化相结合或采用全面空气净化。

扩展资料：

空气洁净度的测试：

1、测试前的准备

洁净室及其净化空调系统应彻底清洁。光散射粒子计数器用于检测高效空气过滤器的泄漏。首先，确定高效空气过滤器上侧静压箱（或管道）内直径大于或等于0.5微米的尘粒数大于或等于30000粒/升。

2、测试内容

总送风量、总回风量、新鲜空气量、排风量等;洁净室压力值;层流洁净室断面风速和气流流向;洁净工作区的洁净度；室内温度、湿度及其控制能力的调整测试;洁净室内噪声。

3、测试流程

洁净工作区空气洁净度的测试方法对于粒径大于或等于0.5微米的尘粒计数，宜采用光散射粒子计数法。对于粒径大于或等于5微米的尘粒计数。也可采用滤膜显微镜计数法。

参考资料来源百度百科—空气洁净度

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。第十三条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。第十四条洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。第十五条进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。第十六条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。第十七条洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。第十八条洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。第十九条不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。第二十条生产青霉素类等高致敏品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β?内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。放射品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。第二十二条生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。第二十三条中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。第二十四条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。第二十五条与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。第二十六条仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。第二十七条根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。第二十八条质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。第三十条实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。第三十四条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。第三十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。第三十六条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。第三十七条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。第三十八条药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。第三十九条药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。第四十条药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。第四十一条药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。第四十二条待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。第四十三条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。第四十四条品、精神药品、毒品(包括药材)、放射品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。第四十五条物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。第四十六条药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。第四十七条药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。3.标签发放、使用、销毁应有记录。第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。第五十条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。第五十一条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。第五十二条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。第五十三条洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。第五十四条进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。第五十五条洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。第五十六条药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。第五十九条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。第六十条验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。第六十一条药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；5.本规范和专业技术培训等制度和记录。第六十二条产品生产管理文件主要有：1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。2.批生产记录批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。第六十三条产品质量管理文件主要有：1.药品的申请和审批文件；2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；3.产品质量稳定性考察；4.批检验记录。第六十四条药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第六十五条制定生产管理文件和质量管理文件的要求：1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质；2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；3.文件使用的语言应确切、易懂；4.填写数据时应有足够的空格；5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。第六十六条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序修订、审批手续。第六十七条每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。第六十八条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。第六十九条在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。第七十条为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：1.生产前应确认无上次生产遗留物；2.应防止尘埃的产生和扩散；3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。第七十一条根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。第七十二条产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：1.待包装产品的名称、批号、规格；2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；4.已包装产品的数量；5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；7.生产操作负责人签名。第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。第七十四条药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。第七十五条质量管理部门的主要职责：1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理法；3.决定物料和中间产品的使用；4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；5.审核不合格品处理程序；6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；9.制定质量管理和检验人员的职责。第七十六条质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。第七十七条每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。第七十八条销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。第七十九条药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。第八十条企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。第八十一条对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。第八十二条药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。第八十三条药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。第八十四条自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。第八十五条本规范下列用语的含义是:物料：原料、辅料、包装材料等。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理法。生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。第八十六条不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。第八十七条本规范由国家药品监督管理局负责解释。第八十八条本规范自一九九九年八月一日起施行。