制剂注册和原料药注册的最大区别-制剂注册管理要求

原料药分析是指对于没有经过加工的药物原料的分析,工作主要是关于所用药物的分子式等有关的药物分子结构的分析,以及粒径大小等与其溶解度有关的性质分析,制剂分析中主要考虑的是制剂因素对于药物的溶解度以及溶出速度和生物利用度等有关的因素,不仅包括了药物本身的性质分析,也包括了剂型因素,处方设计,以及辅料应用和制备工艺的分析,不知道这么说楼主明白不

原料药分析和制剂分析哪个更难

制剂好。

1、工作内容方面。制剂生产需要更多的工程技术、生产工艺和质量控制等方面的知识和技能，因此制剂岗位的职业素质要求较高，因此工资待遇也相应较高。

2、工作环境方面。制剂生产需要更加严格和卫生的生产环境，要求更高的工业安全和健康保障措施，因此工作环境相对更优，工作风险更小。

原料药的药物制剂

药物制剂分析。与原料药相比，由于药物制剂组成复杂(含有活性成分及辅料)、药物含量低、须进行剂型检查等原因，药物制剂分析通常比原料药分析困难。原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等。

原料药注册与新药注册有区别吗?

具体的原料药加工后——药物制剂

原料药的称呼主要相对于制剂来说的。

以化学加工手段获得的原料为主，供应生产成品药的原料

比如注射用硫酸头孢匹罗是药，那么硫酸头孢匹罗就是原料药

你仔细研究一下《药品注册管理办法28号令》

如果是新药，没有原料药批文的话，那你是原料和制剂要一起申报的了。

如果已经有制剂了，那你的原料药注册大概要按新药注册流程来做，但不算新药了吧

仅供参看。