原料药生产项目包括-原料药生产车间布局图

1-如果原料药是口服原料药，车间洁净级别是D级。

依据

第四十八条 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴

露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D 级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

2-如果你的原料药用于生产无菌制剂，应该属于注射级原料药。

那么原料药车间洁净级别应该是C级。但是不是所有房间都是C级，而是物料暴露的房间是C级，其他辅助房间可以是D级。

依据这个没有明确依据，而是根据长期工作经验来确定的。

3-关于标准，不是生产无菌制剂的原料药必须是无菌原料药，可以是注射级原料药。只有当原料药直接分装成无菌制剂时，才需要无菌原料药。

那么注射级原料药一般需要额外控制什么项目呢？一般认为，需要控制微生物限度、内毒素和杂质；并结合制剂给药途径和原料药来源，增加其他安全性项目。可以参考药典附录来确定。

这些标准不是后期确定的，而是研发和注册时就需要确定的，不然不能被批准。

4-如果采购市场上已经存在的原料药，制剂商需要在采购合同中对原料药标准进行具体规定，以满足自己的工艺要求，具体的查询药智网回答满意请您采纳，谢谢。

环境影响评价案例分析基础过关30题的目录

项目总投资壹亿捌仟捌佰万元（18800万元）其中：年产1000吨无菌原料药项目投资1亿元，主要生产精氨酸（300吨）、丙氨酰谷氨酰胺（200吨）、转化糖（200吨）、阿魏酸钠（100吨）、无水碳酸钠（200吨）等无菌原料产品，2010年10月开工建设，2011年7月竣工投产；出口制剂加工基地项目投资8800万元，主要生产口服固体制剂（片剂、胶囊、颗粒剂共100亿片粒），水针7亿支，粉针1亿支。计划2011年4月开工建设到2012年6月竣工投产。

项目主要建设内容：综合办公楼一座10000㎡，动力车间一座3000㎡，原料药、出口制剂仓库各一座12000㎡，无菌原料药车间四座共10000㎡，出口制剂生产车间三座共12000㎡，其他附属设施2000㎡。

三、 环境保护与节能

本项目生产工艺主要是将原料药重新精制无菌化、分装包装过程，主要辅助原料为纯化水、少量酒精和活性炭，主要动力为两个1000千伏安的变压器和少量蒸汽（由邢台瑞晶康生物科技有限公司供给）。本项目排放的污染源为少量活性炭（固废）、生活废水和清洗卫生用水（液废每天少于50m³）、低分贝机械设备运转噪音，不会对周围环境产生污染。

本项目已进行了环境评价和节能专项评价，符合国家有关标准。厂区及周围按药品生产企业的要求进行绿化，不仅可以美化环境，而且可以减轻环境污染。

四、 经济效益与社会效益

本项目建设竣工投产后，可年产无菌原料药1000吨，口服固体制剂100亿片粒，水针7亿支及粉针1亿支，年销售收入4亿余元，利税8千万元以上，不仅经济效益可观，还可出口创汇，同时还可以为当地安排500多人就业。

石家庄精晶药业有限公司

石家庄精晶药业有限公司是生产经营无菌原料药（精氨酸、无水碳酸钠）等产品的制药企业。

第一家以最快的行动将市场需求转化为实体企业。

生产头孢菌素类产品的企业，所用的助溶剂无菌原料药——精氨酸、无水碳酸钠等主要辅料，都必须依靠进口，价格的昂贵和出现质量问题后的退换货，是他们急需解决的。鉴于此，精晶诞生。

第一家在国内取得无菌原料药——精氨酸、无水碳酸钠的合法批件。

第一家实现通过结晶工艺控制成品物理性状的企业。

结晶工艺的调整控制，源于为了满足不同客户的生产工艺需要，也本着客户方便操作，减少一个加工环节，以保证客户的最终产品质量。

第一家生产单丝材质洁净服。

注射剂中的可见异物，会导致患者在使用过程中出现静脉炎、血管堵塞等不良反应。导致可见异物超标的主要因素之一，是由洁净服材质产生的纤毛脱落，而单丝洁净服将有效改变这一现状。

公司位于河北省石家庄市高营大街17号，占地面积约20000平方米，固定资产800万元，完全按照无菌原料药GMP要求设计、选型、安装、运行管理，并于2004年12月通过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证。

厂区环境优美，生产区、辅助区、办公区布局合理，人流、物流通道合理分开，互不干扰。主要生产设备120台套：空气净化系统、纯化水系统、注射用水系统、干热灭菌柜、湿热灭菌柜、晶体自控结晶罐、晶体过滤干燥设备以及质量分析检验仪器等均采用国内一流设备。

公司现有员工130余人，其中研究生、大中专毕业生等技术人员占50%以上，主要高级管理人员均为在制药管理方面具有丰富经验的高级工程师和执业药师。全体员工均进行了GMP、专业知识和岗位操作技能培训。公司坚持以人为本，实行科学管理，建立了严格的生产管理制度和完善的质量保证体系，并在整个生产过程中认真贯彻、严格执行，确保药品生产管理和质量监控落到了实处。

公司现有的无菌原料药——精氨酸、无水碳酸钠为国

邢台瑞晶康生物科技有限公司

邢台瑞晶康生物科技有限公司是以生产销售精氨酸和脯氨酸为主打产品的氨基酸系列产品生物制造类高新技术企业。位于河北省邢台市大曹庄管理区；占地35.25亩，共有员工210人，现聘请有国内知名的专家十四人，有大专以上学历员工40人，有高中文化程度员工90人，高级职称4名。公司自07年成立以来，已投资固定资产三千多万，预计固定资产投资五千万以上，可年产脯氨酸1000吨或生产精氨酸650吨。公司环境优美，是一家发展蒸蒸日上的股份制生物工程高新技术企业。

邢台瑞晶康生物科技有限公司现有精氨酸、脯氨酸二品种已开发成功。新建成的生产线发酵采用国内最好的空压机、冷冻机、自控装置；提取采用国内先进的浓缩设备和进口膜设备，产品质量达到药用级标准。

精氨酸发酵品种国家十五重点攻关填补空白项目，在医药、营养保健、食品等领域应用广泛、需求量大，称之为药用氨基酸最重要的品种之一。中试产酸7.5%，提取收率达到65%。经过河北省科技厅成果鉴定中心鉴定为“国内领先，国际先进水平”。新建生产线可年产精氨酸650吨，实现产值5850万元/年，实现利润2925万元/年，净利润2340万元/年，可上缴税收585万元/年。生产出的精氨酸产品主要供给石家庄精晶药业使用和生产鸟氨酸、瓜氨酸等高附加值产品。

脯氨酸已经中试成功，是国内第二家具备工业化生产能力的企业。主要用于大输液和合成卡托普利、依那普利等降压药，已被广泛应用于食品与医药工业易与各种饲料、预混料、多维均匀混合，可直接在饲料或添加剂生产的通用设备中使用。被广泛用作饲料中维生素C添加剂，是用于各种饲料和多维的生产需要，特别是用于鱼颗粒饲料的加工，提高养殖业的效益。也是氨基酸输液的重要原料，市场应用前景十分广阔。是近年来新开发的高附加值氨基酸新品种之一。中试产酸水平达到7%，国内只有广东的星湖科技有限公司生产，产酸水平为5.0—5.5%。销售先利用公司股东已形成的销售网络，再发展公司自己的销售网络。公司新生产线可年产1000吨脯氨酸。公司正在办理自营出口业务，届时实现自营出口。可实现毛利润6600万元/年，净利润5280万元/年，上缴税金1056万元/年。

邢台瑞晶康生物科技有限公司坚持依靠技术求发展，技术创新为依托的发展战略，大力发展与各大专院校、研究所和国内大型制药厂的合作。已与上海工微所合作开发氨基酸系列产品，完成色氨酸实验室试验。计划再开发其他高附加值氨基酸品种如丝氨酸、胱氨酸等高附加值产品。已与中科院沈阳分院继续合作，成功开发高蛋白短肽饲料用于水产养殖。与天津轻工业学院继续合作，完善锅炉烟气脱硫与污水治理联动技术，为国家的环保行业增添新的亮点，将成为公司新的利润增长点。公司大力发展人才战略，与大专院校建立人才培养机制，为公司将来的发展提供高素质的技术人才。

正在论证中的氨基酸发酵车间二期工程，计划五年后投资1.5—2亿人民币建设年产脯氨酸4000吨生产线，投产后可实现年产值50400万元可实现年利润26400万元，可上缴税金5280万元，最终实现上市融资，完成质的飞跃。公司现有在职员工700多人，公司股东和全体员工有信心将企业发展成为生物制造行业的明星企业。

原料药生产所用原料是否也必须每批留样？其留样时间如何确定？

案例1 红星造纸公司林纸一体化项目

案例2 新建规模为120万头猪/年屠宰项目

案例3 新建制革项目 案例1 化学原料药生产项目

案例2 某聚丙烯工程

案例3 某化工制造工程

案例4 对氨基苯磺酰胺制造工程

案例5 某化工改扩建项目 案例1 铜精矿冶炼厂扩建改造工程

案例2 80t/a竖炉球团项目

案例3 小型化、高精度石英晶体频率片项目

案例4 TSSOP封闭用引线框架技术改造项目 案例1 煤矸石电厂项目

案例2 火电项目

案例3 水泥项目 案例1 大型城市商品住宅项目

案例2 污染水处理厂项目

案例3 危险废物处置中心项目 案例1 古圣砂岩开采项目

案例2 某选矿厂尾矿库项目 案例1 新建山区公路建设项目

案例2 新建铁路建设项目

案例3 新建机场建设项目

案例4 大桥扩建项目 案例1 某综合医院竣工环保验收项目

案例2 铜冶炼竣工环保验收项目 案例1 高速公路竣工项目

齐鲁制药集团有生产基地么？生产基地都在什么地方？

例如，片剂在压片后进行内包装，压片结束后检测鉴别、含量均匀度等理化项目，而内包装之后仅取样检测微生物限度，最后成品放行的检验报告数据采用压片之后的理化项目数据和内包装之后的微生物限度数据，这样做是否可行？ 答：放行，系指对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。一般情况下，如果企业对成品进行质量评价，能够确认中间产品的关键质量属性到成品时未发生变化，中间产品的检验结果能够代表成品放行前的检验结果，则可以引用中间产品的检验数据和结果。 企业如果采用这种方式，则必须对中间产品的关键质量属性到成品状态时的变化情形进行科学研究或评价，确保中间产品的检验数据能够代表最终包装完成的成品。应当注意，并非所有中间体的关键质量属性到最终放行时都不会产生变化。 2.问： 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》明确要求制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样，并对留样作出了详细要求，而对于原料药则没有详细规定，但在第十二条（七）中明确规定：物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验。 原辅料留样的目的是为了能够有追溯性，一旦上市或未上市产品出现问题，企业能够从物料角度查找分析可能产生的原因。因此，企业还是应当根据其对成品质量影响的情形进行分析，从而决定是否留样、如何留样并形成操作规程。一般而言，原料药生产所用的起始物料、对原料药质量有直接或关键影响的那些关键物料均应当留样。 3.问：我们生产最终灭菌的大容量注射剂，从配制到灭菌的时限，工艺规程描述为不超过12小时，但实际工作中最多也超不过8小时，那么，12小时的时限是否必须要通过验证？8小时的时限也是否必须要通过验证？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第五十七条规定：应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的间隔时间。应当根据产品的特性及贮存条件建立相应的间隔时间控制标准。 灭菌工艺的有效性不仅与灭菌参数有关，还与待灭菌物品的微生物负荷量有关。建立间隔时间控制标准的目的是为了控制待灭菌产品的微生物负荷量，使灭菌工艺能够达到相应的效果。 药液的微生物负荷量会随着时间的延长而增加。企业根据灭菌工艺能力确定可接受的最大微生物负荷量之后，应根据产品特性和贮存条件考察、建立并控制药液从配制至灭菌的时间，以控制微生物负荷量在可接受的最大范围之内。 问题中工艺规程规定的时限应当是经过验证的。如果最长的12小时时限已经过验证，根据实际工作情况，在其他条件不变的情形下，将时限缩短至8小时可不再验证。 4.问：检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。是不是药企的QC只要经过公司内部的岗位培训并考核合格就能上岗，不再需要经过药检或药品监管部门认可的机构培训后发证上岗？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对检验人员提出了要求：质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 该规范没有强制规定企业的检验人员需经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗，其注重的是培训的有效性，企业应确保培训后检验人员检验的准确性。企业可采取理论培训、实践培训、或者师傅带徒弟等多种方式，也可以采取委托第三方机构进行培训的方式对检验人员进行培训，但必须注意，培训和考核仅仅是确保检验结果准确性的手段。

博腾股份具体是做什么的

山东齐鲁制药集团有限公司于2017年01月10日成立。,公司经营范围包括：药品的技术开发、技术服务、技术转让、技术咨询；会计服务；税务服务；法律咨询服务（不含律师服务及法律诉讼服务）以及其他按法律、法规、决定等规定未禁止和不需经营许可的项目等。如有相关问题，建议联系该公司官方客服详询。

温馨提示：以上内容仅供参考。

应答时间：2022-01-07，最新业务变化请以平安银行官网公布为准。

原料药登记审查需要多长时间

博腾股份（300363）主营业务：医药定制研发生产服务

经营范围：原料药生产(按药品生产许可证核定事项从事经营，有效期至2015年7月18日);创新药品的技术开发、技术服务;医药中间体、精细化学品的生产、销售(不含危险化学品、易制毒化学品等许可经营项目);自营货物及技术的进出口(上述经营范围凡涉及国家法律、法规、行政规章禁止的不得从事生产、经营，凡涉及国家法律、法规、行政规章专项规定的未获有关部门的行政许可不得从事生产、经营)。

重庆博腾制药科技股份有限公司(以后简称“博腾股份”）成立于2005年7月，总部位于中国重庆，在成都、上海、江西宜春、中国香港、比利时、瑞士、美国设有子公司，是一家按照国际标准为跨国制药公司和生物制药公司提供医药定制研发生产服务的高新技术企业。博腾股份于2014年1月29日在深圳交易所创业板挂牌上市，股份代码300363。

博腾是国内排名前三的医药研发生产外包组织（CDMO），主要致力于为全球制药公司、新药研发机构等提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的定制研发和定制生产服务。是国内领先的医药研发生产外包组织（CDMO），公司总部位于中国重庆，在成都、上海、江西宜春、中国香港、比利时、瑞士、美国设有子公司。

作为中国领先的医药定制研发生产企业之一，博腾股份国内2个生产基地分别位于重庆长寿和江西宜春，并在重庆、上海和成都设有三个研发中心。公司凝聚了一支高素质、具有国际化视野的经营管理团队，并依托在商业模式、研发技术、综合管理等方面的优势，在业内树立了良好口碑，已成为全球前15大制药公司中11家的医药定制研发生产服务提供商。

博腾股份已获授权的发明专利为12项、正在申请的发明专利为13项（包括2项PCT专利），共有数十个产品多次被授予国家863计划、国家重点新产品、国家火炬计划以及重庆市重点新产品等。2012年，公司荣获了全球CMO（医药定制研发生产企业）领导者奖。

原料药从生产转移研究、注册申报、审评审批，只需要6个月时间

中关村：北京华素制药在河北沧州临港经济技术开发区建设的沧州分公司属于分公司，按北京市药品监管政策同属北京市药监局监管，该分公司药品生产许可证变更项目为“增加生产地址和范围”，并取得药品生产许可证，可进行原料药相关转移工作，我公司按原工艺进行转移，依据要求完成工艺验证及稳定性研究等工作即可申报，获得审批后正式生产供货，按此流程基本需要6个月左右。