原料药审计-原料药审计追溯

浙江仙琚制药股份有限公司前身为仙居制药厂，创建于1972年，是国内规模最大、品种最为齐全的甾体药物生产厂家，是国家计划生育药物定点生产厂家、国家火炬计划重点高新技术企业、全国守合同重信用企业、浙江省优秀创新型单位。公司总股本34140万元， 占地面积337607平方米，现有员工2000多人，其中工程技术人员占30%，销售人员占36%，是原料药和制剂综合生产厂家。

公司产品独树一帜，主营业务为甾体原料药和制剂的研制、生产与销售。主要生产皮质激素类药物、性激素类药物（妇科及计生用药）和麻醉与肌松类药物三大类。共有近100多个品种。拥有200吨原料药、70亿片片剂、5亿粒胶囊、2亿支水针、1000万支冻干粉针剂、1000万支乳膏剂、1000万袋颗粒剂的生产能力。

公司与中国科学院上海有机所、中国药科大学等20多个国内著名科研院（校），建立了长期的合作关系，并投资建立了浙江仙琚制药技术开发有限公司。近几年，成功地开发了20多个高科技新药品种，取得了近30余项省级以上科研成果。公司的维库溴铵及其制剂（仙林）、米非司酮片（含珠停）与胶囊、复方戊酸雌二醇片、匹多莫德及其制剂等22个产品为国家级新药；维库溴铵及其注射剂项目、匹多莫德原药及颗粒制项目和糠酸莫米松及乳膏项目被列入国家级火炬计划项目；醋酸烯诺酮及其一根型皮下埋植剂被列入十五国家科技攻关项目；抗早孕一类新药ZXH951项目列入国家863计划。地塞米松系列产品的绿色生产技术与示范列入国家科技支撑计划（获得的国家资助与863项目相当）；甲基泼尼松龙为浙江省重大科技攻关项目。抗早孕药物含珠停和肌松药物仙林是浙江名牌产品。

截止目前，公司已拥有6项专利发明。公司已在6个国家和地区总计23种产品取得了国际认证，其中，泼尼松龙、醋酸泼尼松、醋酸甲羟孕酮、维库溴铵等四个产品通过美国FDA认证。泼尼松龙、醋酸环丙孕酮等两个产品获得法国GMP证书。泼尼松龙通过欧洲COS和韩国KFDA认证。全部产品均已通过国家GMP认证。

公司拥有一支超过700人的制剂产品销售队伍，形成了医院线和OTC线两个完整的销售网络，并摸索出了有效的销售管理和市场推广策略。公司医院线的销售网络已覆盖全国地级市以上的主要医院，与2800多家医院的妇产科和3500多家医院的麻醉科建立了业务联系；OTC线的销售人员管理的药店已达到6万多家。公司国际贸易部已与美国、印度、英国等30多个国家的40多家原料药加工企业、制剂生产厂家和贸易商建立了业务联系。

公司控股和投资了浙江仙居制药销售有限公司等企业。2010年1月12日，公司已正式在深交所挂牌交易，成功登陆资本市场。为实现规模经营，公司分别在浙江省化学原料药基地及仙居工业园区共征地面积254119平方米，作为原料药新产品生产基地。

未来的五年中，公司总体战略将以营销为导向，先做强后做大，提升核心竞争力，在提高盈利能力的前提下扩大销售规模。

浙江仙琚制药股份有限公司前身为仙居制药有限公司。2000年6月26日，浙江医药股份有限公司联合仙居县电力开发有限公司、仙居制药发展投资有限公司、浙江省仙居县医药公司共同出资设立仙居制药有限公司。2001年12月19日，经浙江省人民政府企业上市工作领导小组[浙上市（2001）118号]文批准，仙居有限以2001年11月30日经审计的净资产，按1：1的比例折股，整体变更成为浙江仙琚制药股份有限公司。公司于2001年12月28日在浙江省工商行政管理局办理了工商登记注册手续，领取了《企业法人营业执照》。公司股票已于2010年1月12日在深圳证券交易所挂牌交易。

汉江制药厂是国企吗

我国作为最大的VC生产国和出口国，目前的四大VC生产企业:东北制药、华北制药、石药集团和江山制药，产能合计8.2万吨，约占全球产量的68%。高峰时期国内有28家VC生产商，后来经过市场整合，国内形成了 石家庄制药、华北制药、江山制药和东北药“四大VC巨头”。 作为世界上最大的维生素C(VC)的生产与出口国，我国四大VC巨头的生产能力加起来可以满足全球VC市场一半的需求。

维生素概念股一览：

浙江医药：浙江医药是我国重要的原料药和制剂生产企业，是国家维生素、抗耐药菌抗生素、喹诺酮产品重要的生产基地，公司形成了脂溶性维生素，类维生素，喹诺酮类抗生素，抗耐药抗生素等系列产品的专业化，规模化生产。维生素E产量国内最大，为全球第二大生产商；天然维生素E产量为国内最大，全球第三大生产商。 广济药业：广济药业是中国最大的核黄素生产基地。主导产品核黄素（即维生素B2）得以做强做大，产、销量居世界第一，树立起民族VB工业的强势品牌。核黄素高产菌株工业化大生产技术获国家进步二等奖，湖北省科技进步一等奖，被专家评定为“国际首创”技术。

新和成：新和成是国内维生素巨头，公司主导产品维生素E、维生素A及乙氧甲叉的产销量和出口量均居全国第一位，公司已成为世界四大维生素生产企业之一，全国大型的维生素类饲料添加剂企业。 “新和成NHU”牌商标被评为中国驰名商标，NHU牌饲料级维生素为中国名牌产品。 华北制药：华北制药是我国最大的制药企业，公司的维生素C顺利通过世界最大食品制造商审计，成为其合格供应商，其中青霉素、链霉素、6-APA、阿莫西林、头孢拉定、维生素B12等品种的产销量居国内领先。

东北制药(加入自选股，参加模拟炒股)：东北制药已成为我国最大的以化学合成为主、兼有生物发酵和制剂产品的综合性制药工业企业之一，也是中国医药产品重要的生产和出口基地。公司拥有全球最大的单条万吨级维生素C生产线以及享有自主知识产权的全化学合成黄连素等产品，硫糖铝金刚烷胺和金刚乙胺三个产品顺利通过了美国FDA认证检查。公司在维生素C生产过程中从发酵、提取、转化、精制等流程着手，大胆进行新工艺、新技术、新设备的研究创新，自发研制了两步发酵法和碱转化新工艺，填补了国内空白。

鑫富药业：鑫富药业是一家高科技上市公司，是世界最大的维生素B5生产供应商，国内唯一的维生素原B5生产企业。公司重点发展化工（生物化工、精细化工）、全生物降解新材料、环保节能新材料等支柱产业，产品70%销往欧美国家和东南亚地区。 兄弟科技：兄弟科技是全球最大的维生素K3供应商，公司为进一步完善在维生素领域的产品结构，同时满足自身生产维生素K3所需原材料之一烟酰胺的供应，拟采用当前先进的工艺技术，建设年产1万吨烟酰胺项目，项目总投资规划为1.96亿元。

金达威：金达威主是行业内知名的食品营养强化剂、饲料添加剂生产厂家之一。

大连地区有哪些医药公司？

不是。根据查询相关资料显示，汉江制药场是一家私企，不是国企。陕西汉江药业集团股份有限公司前身为陕西汉江制药厂，成立于1970年，经过35年的发展已成为拥有总资产3.7亿元，生产经营化学原料药、医药中间体、中西药制剂产品和中药GAP规范种植为主的大型医药集团公司。参股控股企业12户，其中中外合资企业4户，控股企业5户。2004年3月正式成立“陕西汉江药业集团股份有限公司”。集团公司秉承“更新、更快、更优、更强”的企业精神和“立足国内、面向世界、精制药品、造福人类”的企业宗旨，不断追求最新的科学管理理念，更快的发展速度，更优的产品质量，在竞争中形成更强的经济实力。已有4条主体生产线通过了国家GMP认证，是全国化学原料药率先通过GMP认证的企业之一。2002年公司整体通过了国家环境管理体系ISO14001认证，是联合国环境保护署和国家环境保护示范企业。6个产品通过美国FDA审计，8个产品在欧洲药典委员会注册拿到了COS证明。

威智医药有限公司产品有哪些，最新的动态？

大连地区的医药公司有：大连美罗股份药品公司、大连康正医药有限公司、大连和成药业有限公司、大连泰恒医药有限公司、大连滨海药业有限公司。

1、大连美罗药业股份有限公司，是以药品制造和药品流通为核心业务的专业化公司。

美罗一直致力于化学原料药合成、化学药制剂、中药、植物药的研究、生产和销售,在行业内具有突出地位。

2、大连滨海药业有限公司，于1999年06月28日在大连市工商行政管理局登记成立，法定代表人董辉，公司经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素等。

3、大连康正医药有限公司，于2005年07月05日在普兰店区工商行政管理局登记成立。法定代表人王清，公司经营范围包括中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）等。

扩展资料

大连美罗药业股份有限公司

1、大连美罗药业股份有限公司是药品制造和药品流通的专业企业,作为全国青霉素、链霉素四大巨头之一,其红霉素产量占全国总产量的30%以上。

2、?公司第一大股东大连美罗集团有限公司于2009年9月7日至9月21日、11月2日分别通过上海证券交易所竞价交易系统减持公司股票3325000股、1946900股,合计5271900股,占公司总股本1.51%。

3、2007年大连美罗药业股份有限公司2005－2006年度大连市综合实力百强民营企业。

2008年大连美罗集团有限公司荣获2007年度大连市企业100强。

4、据悉，企业100强排序，是大连市企业联合会根据中国企业联合会的要求，按照国际通行的方式，在全市全口径企业中进行的。

入选企业的经济指标，是经过上级主管部门、会计审计部门严格审查认定的，具有权威性。

百度百科-美罗药业

百度百科-大连康正医药有限公司

百度百科-大连滨海药业有限公司

GMP的主要内容包括哪些方面

威智医药生产的戒烟药-威立戒?，已经获得国家药监局批准的药品注册证书，预计今年可接收美国FDA现场审计并上市销售；同时布局了此药物新剂型和新用途制剂的研究开发。

威智医药的产品管线还包括眼科药物的相关产品，包括青少年近视防治、青光眼、干眼症等治疗药物，以及核磁诊断试剂产品、靶向肿瘤治疗药物等，百度答主为您解答。

药物研发方面，威智医药位于上海和美国的创新疗法研发平台，专注于肿瘤治疗的靶向核素(多肽)偶联药物和其他特色创新疗法的研发。

位于枣庄的制剂和原料药研发平台，专注于改良型新药、高端仿制药和手性原料药的研发。

百度土克卢

GMP认证的新版认证

GMP的主要内容：

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

GMP认证资料：

1、药品 GMP 认证申请书（一式四份）；

2、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；

4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；

7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

9、申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

10、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；

11、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。

中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

新版认证资料有哪些？

药品 GMP 认证申请书（一式四份）；

《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；

药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；

药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；

药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

药企宜规避认证“堵车”

根据新版GMP相关要求，不少药品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。

在“其他类别药品”中，固体制剂占据了相当大的一部分。常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等，在药物制剂中约占70 %。

因此，随着新版GMP认证最后期限日益临近，留给相关企业的过渡期其实已经不多。考虑到企业未来发展和相关工作开展，规避认证工作“堵车”问题，不少企业将其完成新版GMP改造和认证的工作提前至半年以上，这也是有关部门所鼓励的。

正确理解新版GMP相关要求

许多医药企业日益感到新版GMP认证之路的艰难。其中，相当部分的中小医药企业生产线较少，缺乏对法规变化的风险预测，其厂房设计和定期改造升级工作没有形成制度性规定，这些造成其在新版GMP大限之前必须进行长周期的改造任务。然而，停产面临丧失市场的威胁，而不停产面临出局威胁。

康利华认为，药品生产企业应该正确理解新版GMP相关要求。相对而言，新版GMP更强调软件提升，并非一定就要推倒老厂、重建新厂。在硬件改造方面，药品生产企业应结合企业自身中长期的发展规划，考虑未来新增生产品种等因素，进行综合评估和决策。

新版GMP体现了哪些新理念？

在新版GMP中，适时引入了质量风险管理新理念，比如明确要求企业要建立质量管理体系，在质量管理中要引入风险管理，强调在实施GMP中要以科学和风险为基础。

药品生产过程存在污染、交叉污染、混淆和差错等风险，不能简单按照质量标准通过检验来发现问题，必须在生产过程中加以控制。所以，新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立全链条的、相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。

其次是引入了质量管理体系的新理念。新版GMP明确要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系，并且必须配备足够的资源，包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。

以前在不少人的意识中，质量管理和实施GMP是质量管理部门和质量管理人员的事情。而新版GMP体现了全员参与质量的理念，强调法人、企业负责人，包括质量负责人、质量受权人等高层管理人员的质量职责，使得药品生产企业的质量管理更为全面深入。这是对“企业是药品质量第一责任人”的进一步落实，体现了制度化管理的现代企业管理理念。

新版GMP有哪些特点？

新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。

新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。

在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。

另外，增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求；对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。