非那雄胺原料药化学合成关键技术与检测管理-非那雄胺原料药

以“服务大众健康”为己任，致力于药品的开发、生产和贸易，不断推出疗效显著、剂型先进的药品。杭州中美华东制药有限公司生产的人工发酵冬虫夏草制剂（百令胶囊）能有效提高人体免疫机能，是国家中药一类新药，拥有自主知识产权；环孢素微乳化制剂口服液、软胶囊（新赛斯平）是器官移植领域抗排异反应首选药物；阿卡波糖片（卡博平）是治疗糖尿病药物；泮托拉唑钠肠溶胶囊、粉针剂（泮立苏）是治疗消化道出血药物；杭州九源基因工程有限公司生产的重组人粒细胞集落刺激因子注射液（吉粒芬）能有效提高白细胞数量；杭州默沙东制药有限公司生产的注射用亚胺培南/西司他丁钠盐（泰能）是临床急救领域抗感染药物，辛伐他汀片（舒降之）是降低血脂药物，非那雄胺片（保列治）是治疗前列腺疾病药物，非那雄胺片（保发止）是治疗脱发药物；杭州朱养心药业有限公司生产的治伤胶囊是根据400年传统工艺秘方制作的纯中药制剂，国内独家生产，成为治疗骨伤科镇痛消炎的良药，国家中药保护品种。

2007年来，杭州华东医药集团有限公司在人、财、物等方面进行适应时势的改革，根据市场要求，进行产品结构调整。注重生产、营销、科研与管理全面发展，人与企业和谐相处。4月，开展以“解放思想、转变观念、破除迷信、提高认识”为中心内容的整顿,促进华东医药集团再持续、快速发展。

华东医药集团成为“工业兴市”功勋企业 2004～2006年，华东医药集团连续3年获得杭州市“十大突出贡献工业企业”称号，2006年度、2007年度获得杭州市“‘工业兴市’功勋企业”称号。2008年度，该集团再度获得杭州市“‘工业兴市’功勋企业”称号，集团董事长李邦良获得杭州市“‘工业兴市’功勋企业优秀经营者”称号。

华东医药集团跻身中国制造业企业500强自2005年中国企业家联合会、中国企业家协会发布中国制造业企业500强名单以来，华东医药集团年年榜上有名。2008年，中国企业家联合会、中国企业家协会参照国际惯例，以2007年企业销售收入达到30亿元为入围标准，经专家委员会审定，第四次排出中国制造业企业500强名单。华东医药集团榜上有名，列第363位。

埃斯特维华义制药公司一期工程完工 埃斯特维华义制药有限公司是杭州华东医药集团有限公司下属成员企业，坐落在浙江绍兴袍江工业园区，主要从事非专利化学原料药的研发、生产与销售。占地面积13.2万平方米，一期用地8万平方米。总投资4600万美元，注册资本1700万美元。2008年3月，该公司一期主体工程完工，整个工程计划于2009年底全部完工并正式投入使用。

华东医药公司收购西安博华公司 4月，华东医药集团最大成员企业华东医药股份有限公司出资9800万元，收购西安博华制药有限责任公司78.87%的股权以及该公司持有的陕西九州制药有限责任公司65%的股权。这次并购是华东医药公司主动进行产品结构调整，加快部分原料药和化学中间体的战略性布局调整，以满足开拓国际市场的需要，有利于实现在特色原料药（妇科用药）和领域新的拓展。

新药品开发 华东医药集团坚持原料药与制剂并重、国际市场与国内市场并重、技术与管理并重的原则，坚持一业为主，不断开发新产品，巩固和扩大国内市场，开拓和接轨国际市场。9月，华东医药集团生物工程研究所新研制的免疫抑制剂产品原料药他克莫司GMP管理流程，正式通过美国FDA现场检查，顺利取得原料药、制剂生产批文，为产品打开美国市场获得通行保障。8月，康润制药有限公司的骨伤用药——舒经活血胶囊获得生产批文。12月，杭州九源基因工程有限公司的首个化学药——盐酸帕诺落司琼止吐药正式上市。

6个企业成为国家高新技术企业 2008年，杭州华东医药集团有限公司下属的杭州中美华东制药有限公司、杭州九源基因工程有限公司、浙江华义医药有限公司、华东医药集团生物工程研究所有限公司、杭州朱养心药业有限公司、华东医药集团康润制药有限公司6个成员企业通过由科技部评定的国家高新技术企业认证。

主题: 中国一类新药汇总

★百赛诺

抛砖引玉, 介绍部分国内研究开发的一类新药, 还有20多种正在临床试验的新药,( NCE 或中药), 希望各位添加补充其他新药信息.,

★双环醇片（Bicyclol）

商品名“百赛诺”，是由中国医学科学院、中国协和医科大学药物所开发的产品，是我国第一个具有自主知识产权一类抗肝炎合成创新药物。

1996年12月经卫生部批准进入临床试验，2001年9月获得原SDA颁发的新药证书及生产批准文，由北京协和药厂生产上市。目前已在世界16个国家地区获得20年发明专利保护，国内享有12年的行政保护期。

本品是在降酶药物联苯双酯和五味子基础上，经过化学合成筛选的药物，其良好的双重机制，能清除自由基作用以保护细胞膜，并且能保护肝细胞核DNA免疫受损，减少细胞凋亡的发生。临床显示对乙肝病毒有较好的抑制作用，安全性好，毒性小，无致突变性不良反应，适用于轻、中度慢性肝炎。临床显示远期疗效优于联苯双酯，已成为抗慢毒性肝炎的首选药物之一。

★爱普列特

爱普列特是一种新型的5α－还原酶选择性抑制剂，1993年7月由中国药科大学、中科院上海有机化学研究所、扬州制药厂共同协作开发，1996年被国家列为“九五”重点科技攻关项目，

1996年，爱普列特已批准进入临床研究阶段，1999年8月获得原SDA颁发的原料药及片剂新药证书与生产批件，2001年获得转正，现已成为联环药业主导产品，享受12年的独家生产保护期。

该药可抑制睾酮的转化过程，使前列腺体内双氢睾酮含量下降，导致增生的前列腺体萎缩，从而达到改善良性前列腺增生病人排尿困难等症状，具有安全可靠性。根据国家一类新药的要求，该药在开放性Ⅳ期临床研究中，取得了满意的疗效，该药已被列入了《国家基本医疗保险药品目录》，爱普列特产品上市后处于起步上升阶段，市场占有率将逐步升高。

爱普列特能选择性抑制5α－还原酶，其抑制作用的选择性优于非那雄胺，不良反应小，是安全有效的药物，也是竞争性较强的治疗药品。

★恩必普

“恩必普”的主要成分为丁苯酞，是由中国医学科学院药物研究所和石家庄制药集团有限公司共同开发的，是我国心脑血管领域首个拥有自主知识产权的一类新药，获得两项国家专利。

“恩必普”适用于缺血性脑卒中（俗称脑中风）的治疗，其主要成分丁苯酞，与从芹菜籽中提取的芹菜甲素结构相同。该产品的上市将成为石药集团新的效益增长点。

★血卟啉注射液

血卟啉是我国首创的一种光敏剂，属于一类新药，是治疗恶性肿瘤的新药，被誉为“光化导弹”。重庆华鼎现代生物制药于2003年获得原SDA颁发的生产批文，独家生产上市，商品名“喜泊分”。

药物通过静脉滴注进入人体后，随着血液循环到达恶性肿瘤组织，并聚集和潴留在里面。随后，再用特定波长的激光照射这些肿瘤时，其药物发生光化反应，产生一种单价氧，直接杀恶性肿瘤组织，全过程对正常人体组织没有损伤。无论对原发癌症或复发癌症，可达到治愈或好转的目的，同时减少患者致残的等痛苦

同时，该药也用于癌症的定位诊断和治疗，具有选择性强，对正常组织基本无损伤，副反应小的特点，临床用于癌症的定位诊断率达91％。

★甘氨双唑钠

一类新药抗癌增敏剂甘氨双唑钠（CMNa）是我国自行设计、研制，具有自主知识产权的创新药物，2002年广州莱泰制药获得原SDA颁发的一类新药证书和生产批文，独家生产上市，商品名“希美纳”。

甘氨双唑钠是创新化学合成药物，是目前世界上惟一上市的低毒高效化疗增敏剂。该药1983年由第二军医大学放射研究室立项研究，1993年9月获国家专利局授予发明专利权；2000年初该专利又获得了国家知识产权局和世界知识产权组织颁发的发明金奖。

临床研究表明，甘氨双唑钠在抗癌治疗中发挥出较好的治疗作用，具有广阔的市场前景。

★纳科思（rmhTNF）

注射用重组改构人肿瘤坏因子（rmhTNF）是上海赛达生物药业有限公司研制生产的注射用重组改构人肿瘤坏因子，商品名“纳科思”，于2003年4月24日获得一类新药证书，为世界上首家获准上市的全身应用的肿瘤坏因子变构体。

纳科思被专家称为目前发现的最鼓舞人心的抗肿瘤药品，该品对多种恶性肿瘤特别是呼吸系统恶性肿瘤有显著的疗效，其作用机理主要是：直接杀伤肿瘤细胞；破坏肿瘤组织血液供应；介导机体免疫调节作用；增强放／化疗敏感性。该品投放市场后可望获得较好的经济效益。

★吡格列酮

胰岛素抵抗指人体胰岛素效应组织对胰岛素不敏感或敏感性降低，被认为是2型糖尿病及其并发症发生的根本病因。而盐酸吡格列酮是新一代的胰岛素增敏剂，其作用机理为增强外围组织对胰岛素的敏感性，降低胰岛素抵抗，从而降低血糖，是美国FDA批准的惟一能与胰岛素和磺酰脲合并治疗的列酮类药物。

目前，吡格列酮在国内有中国医药研究开发中心和北京太洋药业有限公司联合研制的盐酸吡格列酮原料药及片剂（商品名：艾汀）；大连远大制药、江苏帝益药业、丽宝生物制药、北京星昊现代、上海复星朝晖、上海医工院、江苏恒瑞医药、河南省新乡联谊制药的原料药及片剂；山东淄博新达制药有限公司、丽宝生物制药、北京星昊现代、沈阳金龙的胶囊；江苏恒瑞医药和上海医药工业研究院的片剂（商品名：瑞彤）均先后获得国家一类新药证书，并全面进入临床使用。

★萘哌地尔片

萘哌地尔片是最先由贵州益康医药集团历时8年时间独立研制开发成功的、拥有我国自主知识产权的抗高血压化学合成一类新药（商品名：博帝），2001年5月上市。据称是我国第一个化学合成类的一类新药，从而结束了国产抗高血压化学合成药无一类新药的历史。

萘哌地尔片在治疗高血压病方面有着自身独特的优势：该药是超高选择性α1－肾上腺素受体阻滞剂，兼有5－HT1A受体激动剂和Ca2＋通道拮抗剂的作用；具有多重降压机理，在有效地控制血压的同时，能避免“首剂效应”体位性低血压及反射性心动过速等不良反应，对血脂、血糖代谢有良性作用，能改善前列腺肥大引起的排尿困难，是长期治疗高血压安全有效的新型药物。

目前，国内在萘哌地尔片的研发方面，南京第二制药厂、南京美瑞制药（商品名：那妥）、海南海富制药业也先后获得了原料或片剂的一类新药批文。

★青蒿素

研究成果是发扬我国中医药宝库的成功典范，也是中科院研究人员瞄准国家重大需求开展科研攻关、敢于创新的成功范例。目前药物所有关科研人员已向科技部申报青蒿素类抗血虫, 抗癌药物研究项目，正在抓紧对青蒿素作进一步研究。

★博安霉素（Boanmycin）

抗肿瘤抗生素一类新药——博安霉素 为我国首创性开发的抗肿瘤抗生素一类新药。博安霉素原称争光霉素A6，是轮枝链霉菌平阳新变种（Streptomyces verticilus Var. Pingyangensis n.sp.）所产生，属于博莱霉素（B1eomycin）族，博安霉素（Boanmycin）除了具有与博莱霉素（B1eomycin）相同的抗瘤谱外，还对肝癌、胃癌、肺癌、结肠癌有很高的抑制能力，而且肺毒性显著低于其它同类产品。经过近二十年的努力，目前已经通过了国家药监局新药审评中心及专家评审并取得一类新药证书。

★维甲酸治疗白血病 (APL)

★三氧化二砷治疗白血病 (APL, MDS, MM)

★恩经复（NOBEX)

成分是鼠神经生长因子（mNGF），曾经得到"九五"国家重点科技攻关计划的支持、曾被列为国家计委高技术产业化示范工程项目、还曾是国家2002年火炬计划项目，它是是厦门北大之路生物工程有限公司和卫生部兰州生物制品研究所联合开发的国家一类新药（生物药品）。开发的适应症是环己烷中毒性神经损伤。用于治疗各类神经损伤。