原料药仓库温湿度要求多少度-原料药仓库温湿度要求多少

2024-11-14 03:17:25

一、开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

2、执业药师执业证书原件、复印件；

3、拟经营药品的范围；

4、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

二、开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

2、拟经营药品的范围；

3、拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

三、成都办理机构：企业所在地的食品药品监督管理局。

扩展资料

具有能够配备满足当地消费者所需药品的配送能力，应备有70%以上的国家基本药物品种，有24小时需求时，有提供这种服务的能力。药品零售企业申请集中设库的：

应是两个及两个以上的药品零售企业为同一法定代表人、施行统一电子化管理的，可以申请集中设置仓库，统一质量管理标准，设置仓库总面积应与各企业合计经营规模相适应。

药品零售企业集中设库的若干企业应确立其中的一个零售企业为总店，由总店集中承租药品仓库、统一质量管理标准、建立质量保证体系和药品采购、配送体系。

百度百科-办理药品经营许可证

《药品储存条件》中对于常温区、阴凉区的温度有什么要求？

. 药品储存保管与养护的基本工作职责是：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。 2. 仓库保管人员的基本职责： 2.1 按照药品不同自然属性分类进行科学储存，防止差错、混淆、变质； 2.2 做到数量准确，帐目清楚，帐、货、卡相符。 3. 药品仓储保管应执行《药品储存控制程序》，并按《主要剂型的储存保管与养护要点》做好在库药品的储存保管。 3.1 药品应按储藏温、湿度要求，分别储存于阴凉库或常温库、冷藏库内。 3.1.1阴凉库：温度不高于20℃； 3.1.2常温库：温度保持在0℃～30℃； 3.1.3 冷库：温度保持在2℃～10℃ 3.1.4相对湿度：各库房相对湿度保持在45%～75%之间。 3.2 药品应依据药品性质，按分库、分类存放的原则进行储存保管，其中： 3.2.1药品与非药品（指不具备药品生产批准文号的物品）应分库存放； 3.2.2内服药与外用药应分库或分区存放； 3.2.3品种与外包装容易混淆的品种应分区或隔垛存放； 3.2.4易串味的药品、中药材、中药饮片、化学原料药以及性质相互影响的药品应分库存放；危险品应与其他药品分库存放； 3.2.5药品中的危险品应存放于危险品专库； 3.2.6 处方药与非处方药分开存放； 3.2.7不合格品应存放在不合格品区内，按《不合格药品管理规定》进行管理； 3.2.8退货药品应存放在退货区在，经质量验收并确认为合格品后再移入合格品区；经质量验收为不合格的入不合格品区； 3.2.9药品按品种、规格、批号、生产日期及效期远近依次或分开堆垛，如混批堆码，每一垛的混批时限为：药品的产品批号或生产日期间隔应不超过一个月； 3.2.10近效期药品即有效期不足一年时，应按月填报近效期药品催销月报表； 3.2.11近效期药品应挂近效期标志； 3.2.12经营特殊管理药品（即麻、精、毒、放类药品），按其相应的管理制度执行。 3.3 在搬运和堆垛等作业中均应严格按药品外包装图示标志的要求搬运存放，规范操作。不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞。怕压药品应控制堆放高度，并定期翻垛。 3.4 药品的货堆应留有一定距离，具体要求如下： 3.4.1药品垛与垛的间距不小于100cm； 3.4.2药品垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于30cm； 3.4.3药品垛与散热器或供暖管道、电线的间距不小于30cm； 3.4.4药品与地面的间距不小于10cm； 3.4.5库房内主要通道宽度不小于200cm； 3.4.6照明灯具垂直下方不准堆放药品，其垂直下方与药品垛之间的水平距离不小于50cm。 3.5 在库药品均实行色标管理。其中： 3.5.1**：为待验药品、退货药品。 3.5.2绿色：为合格药品。 3.5.3红色：为不合格药品。 3.6 药品入库时应按照《进货药品验收入库工作流程》及其图示经过质量检查验收，并依据检查验收员签字或盖章的"验收入库通知单"办理入库手续。 3.7 药品仓储保管人员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。 3.8 药品仓储保管人员应接受药品养护员有关储存方面的指导，掌握《主要剂型的储存保管与养护要点》，与养护员共同做好仓间温、湿度等管理，正确储存药品。 3.9 药品出库发货时，应坚持执行《药品出库复核的管理规定》，未经复核人员检查复核并签字的药品不得出库发货 3.10 药品出库发货时，应做好出库发货复核记录。 3.11 对于销后退回药品，应按《退货药品的管理规定》做好退货记录与存放、标识等管理工作。 3.12 药品仓储保管人员每月底应定期做好库存盘点工作，做到货、帐、卡相符。药品养护管理制度 1. 药品养护工作的职责是：安全储存，科学养护，保证质量，降低损耗。 2. 从事药品养护工作的人员，应具有中专以上医药或相关专业学历，或高中以上文化程度，经岗位培训和地市级以上药品监管部门考核合格后，取得岗位合格证书方可上岗。 3. 从事药品养护工作的人员，应定期接受企业或药品监管部门组织的继续教育。 4. 从事药品养护工作的人员，应熟悉在库储存药品的性质与储存养护要求，以便指导并配合仓库保管人员对在库药品进行合理储存保管。 5. 经常检查在库药品的储存条件，配合仓库保管人员做好仓间温、湿度的检测和管理工作。每日上午9时、下午3时各一次定时对库内温湿度进行记录。如库内温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 6. 养护人员应按照《药品在库养护检查操作规程》定期对在库药品根据流转情况进行养护和质量检查，并做好检查记录。对检查中发现的问题应及时通知质量管理部进行复查处理。 7. 检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品和在库时间较长的中药材及中药饮片，应报请质量管理机构抽样送药品检验机构检验。 8. 库存养护中如发现质量问题，应立即悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理部予以处理。 9. 对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。 10. 定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。 11. 负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的维护、检定等管理工作。 12. 建立药品养护档案，内容包括养护档案卡、养护记录、检验报告书、查询函件、药品养护质量报表等。药品出库复核管理规定 1. 药品出库应遵循"先产先出、近期先出"和按批号发货的原则。 2. 药品出库必须进行复核和质量检查。仓管人员、发货人和复核人应按出库单等发货或配送凭证对实物进行检查和数量、项目的逐一核对，核对无误后应在出库单上签字，方可出库； 3. 整件与非整件药品出库时，应分别注意： 3.1 整件药品出库时，应检查包装是否完好； 3.2 零头药品要仔细包装或拼箱，并详细注明药品名称、规格、生产厂牌、批号与数量，做到准确无误； 3.3 拼箱出库发货时应注意： 3.3.1应尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内； 3.3.2若为多个品种，应尽量按剂型进行拼箱； 3.3.3若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱； 3.3.4液体制剂不得与固体制剂拼装于同一箱内。 3.3.5 一般药品不能同品、毒品、精神药品混装。 3.3.6 品、毒品、危险品和性质互抵药品必须分别包装，并在外包装上注明。 3.3.7 中药饮片不得直接以麻袋、纸箱包装。 3.3.8 对发出的药品，所有应防冻和需冷藏的药品，必须应按相应的包装要求包装，应在外包装上加注标志，必要时还应注明"不要倒置"、"小心轻放"等字样。 3.3.9 由仓库分装、改装、换装的药品以及零货拼箱，箱外要加标记，箱内应放置装箱单。进口药品出库，要加注中文标志。 3.3.10 所有发出的药品的外包装上应有鲜明的唛头，必须注明收货单位及地址的全称，发货单位的全称，并在外包装上注明有关保护安全的要求，以引起运输部门的注意。（客户上门自提的除外）。 4. 在出库复核与检查中，如发现以下问题应停止发货或配送，并报告质管部处理； 4.1 药品包装内有异常响动和液体渗漏； 4.2 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 4.3 包装标识模糊不清或脱落； 4.4 药品已超出有效期。 5. 药品出库复核时，为便于质量跟踪应做好出库复核记录。 5.1 药品出库复核记录的具体内容包括：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和发货员、复核员等项目。 5.2 药品出库复核记录保存期不得少于5年。 6. 贵重药品和特殊管理的药品（毒、麻、精、放类药品）出库发货时，实行双人复查核对制度。 7. 药品出库发货应注意既要准确无误，又要及时迅速。 8. 药品出库后的发货运输应执行《药品交付与防护控制规定》。 8.1 应按药品理化性质及剂型特点，采取适宜的运输方式，及时、安全地将药品运送交付至顾客； 8.2 在药品运输装卸搬运时，应轻拿轻放，按包装图示要求正确装运，并采取防雨、防晒、防震及防污染等措施，以保证药品安全与包装整洁。 8.3药品出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换，如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。 8.4抢险、救灾等特殊情况，仓库应按有关制度规定或应急措施，及时发货，不得延误，事后必须及时补办手续。

药品储存条件要求常温区阴凉区的温度要求

常温区需在0-30℃内，阴凉库需在20℃以下。

应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。

所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则，进行科学合理的设定，即所经营药品标明应存放于何种温湿度下，就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25℃储存的药品，就应当设置15-25℃恒温库。

对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为：20℃以下有效期3年，20-30℃有效期1年，应将该药品存放于阴凉库中。

扩展资料

中药材、中药饮片储存：应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库，合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房；对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备，如冰箱、冷柜。

对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。

针对不同的仓储条件，结合《药品经营质量管理规范》的各项要求，在日常工作当中，加大对药品储存及养护保管的重视，加强工作责任心，熟悉各种药品理化特性，采取科学、合理的方法进行药品的储存，是保证药品质量可控的必要措施，也是药品发挥治病救人本质属性所必需的前提条件。

参考资料：

百度百科-药品储存

2022药品库房温湿度标准

常温区需在0-30℃内，阴凉库需在20℃以下。

扩展资料

对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。

参考资料：

百度百科-药品储存

药品仓库的温湿度要求？

2022药品库房温度要求：按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求:阴凉库:温度不得高于20℃;常温库:温度保持在10℃至30℃;冷库:温度保持在2℃至8℃;各库房相对湿保持在35%到75%之间。所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则，进行科学合理的设定，即所经营药品标明应存放于何种温湿度下，就应当设置相应温湿度范围的库房。

药品的特殊性包括哪些？

扩展资料：

药品的管理规范：

药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）。

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

百度百科- 药品

百度百科-药品储存

药品的特殊性包括药品是是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求。药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生与执业药师的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。

根据《中华人民共和国药品管理法》第四十一条药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：

(一)药品监督管理部门规定的生物制品；

(二)首次在中国销售的药品；

(三)规定的其他药品。

前款所列药品的检验费项目和收费标准由财政部门会同价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由财政部门会同药品监督管理部门制定。

第四十一条药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：

(一)药品监督管理部门规定的生物制品；

(二)首次在中国销售的药品；

(三)规定的其他药品。