医药中间体环评公示道客巴巴最新-医药中间体设备

不犯法。

销售医药中间体证件必须齐全：工商营业执照，组织机构代码，税务登记，安评环评，排污许可证，有的医药中间体按原料药管理，则需办理药品生产许可证，办好后再回来在工商营业执照上登记。

医药中间体一般可认为是单一化合物，所谓医药中间体，实际上是一些用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。这种化工产品，不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别，即可用于药品的合成。

生产和销售医药中间体需要办理什么生产许可证？

1、工商营业执照，组织机构代码，税务登记，安评环评，排污许可证

注意，以上是有顺序的

有的医药中间体按原料药管理，则需办理药品生产许可证，办好后再回来在工商营业执照上登记。

2、所谓医药中间体，实际上是一些用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。这种化工产品，不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别，即可用于药品的合成。

经营医药中间体需要什么资质

1、工商营业执照，组织机构代码，税务登记，安评环评，排污许可证\x0d\注意，以上是有顺序的\x0d\有的医药中间体按原料药管理，则需办理药品生产许可证，办好后再回来在工商营业执照上登记。\x0d\\x0d\2、所谓医药中间体，实际上是一些用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。这种化工产品，不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别，即可用于药品的合成。

华纳药厂：独董供职竞争对手 募投项目“变脸”或夸大投资额

法律分析：经营医药中间体需要的资质有生产许可证、三证合一的营业执照、排污许可证、安评和环评验收资料或批复。生产许可证不是必须要办的，非危化品不需要。根据我国相关法律规定，从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第二条 从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。开展药物临床试验，应当按照药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经药品监督管理部门批准。在中国境内上市的药品，应当经药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。

1、医药中间体生产企业，是否必须要在化工园区进行生产？ 2、医药行业环评、化工行业环评区别是什么？

《金证研》北方资本中心 闻君/作者 子澄 沐灵 映蔚 洪力/风控

在冲击资本市场“前夕”，湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称“华纳药厂”），深陷两起专利纠纷。其中，2019年8月，南京圣和药业股份有限公司以华纳药厂生产的左奥硝唑片侵犯其发明专利权为由，将华纳药厂推至“被告席”。一石激起千层浪，涉诉产品左奥硝唑片，系华纳药厂此次募投项目建设的原料药生产线之一。

自2018年起，华纳药厂逾九成销售费用为市场推广费，且占比远高于同行均值。而另一方面，华纳药厂独立性或遭“拷问”，不仅控股股东合伙人任职的公司与其共用电话、地址，其独董还在竞争对手任职，该独董如何独立履行职责？此外，华纳药厂募投项目投资金额“变脸”，比环评批复多出上亿元，其中是否涉嫌虚假陈述？而且，华纳药厂2017-2019年社保人数与官宣“打架”，信披质量或“打折”。

一、市场推广费占销售费用比重逾九成，远高于同行均值

医药企业的宣传推广、业务研发、市场拓展等方面的活动，通常采取业务外包的方式进行，约定合同金额后由医药公司直接打款至第三方公司，相关款项在销售费用等科目中列支，容易产生监管“盲区”。

然而，2019年，华纳药厂销售费用占营收的比例超四成。其中，逾九成销售费用用于市场推广。

据华纳药厂2020年12月2日签署的招股书上会稿（以下简称“招股书”），2017-2019年及2020年1-6月，华纳药厂的营业收入分别为3.75亿元、6.13亿元、8.25亿元、3.87亿元；销售费用分别为1.14亿元、2.63亿元、3.72亿元、1.68亿元，占营业收入的比例分别为30.29%、42.85%、45.07%、43.34%。

而实际上，2018-2019年，华纳药厂销售费用同比增速分别高于营收增速。

根据《金证研》北方资本中心测算，2018-2019年，华纳药厂的营业收入分别同比增长63.59%、34.47%，销售费用分别同比增长131.39%、41.45%。

不仅如此，华纳药厂的销售费用中，市场推广费占比逾九成。

据招股书，2017-2019年及2020年1-6月，华纳药厂的市场推广费分别为0.98亿元、2.48亿元、3.55亿元、1.61亿元，占销售费用的比例分别为86.38%、94.45%、95.43%、95.92%。

此外，2017-2019年，华纳药厂市场推广费占销售费用比重远高于行业均值。

据招股书，华纳药厂的同行上市可比公司分别为山西仟源医药集团股份有限公司（以下简称“仟源医药”）、山西振东制药股份有限公司（以下简称“振东制药”）、金陵药业股份有限公司（以下简称“金陵药业”）、湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“方盛制药”）、特一药业集团股份有限公司（以下简称“特一药业”）、灵康药业集团股份有限公司（以下简称“灵康药业”）、重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“莱美药业”）、湖南汉森制药股份有限公司（以下简称“汉森制药”）、浙江诚意药业股份有限公司（以下简称“诚意药业”）、陕西盘龙药业集团股份有限公司（以下简称“盘龙药业”）、湖南九典制药股份有限公司（以下简称“九典制药”）、浙江昂利康制药股份有限公司（以下简称“昂利康”）。

东方财富Choice数据显示，2017-2019年，方盛制药市场推广费占销售费用的比例分别为72.48%、86.91%、84.35%；诚意药业市场推广费占销售费用的比例分别为2.01%、2.02%、1.22%；特一药业市场推广费占销售费用的比例分别为74.29%、77.19%、81.47%；九典制药推广费占销售费用的比例分别为75.09%、87.57%、89.03%；仟源医药市场推广费占销售费用的比例分别为49.39%、76.13%、81.59%；莱美药业市场推广费占销售费用的比例分别为73.39%、81.42%、83.43%；汉森制药市场推广费占销售费用的比例分别为57.01%、60%、59.29%；盘龙药业市场推广费占销售费用的比例分别为90.68%、90.76%、90.69%。

据灵康药业2017-2019年年报，2017-2019年，灵康药业市场营销服务费占销售费用的比例分别为95.48%、98.28%、97.98%。

据金陵药业2018-2019年年报，2017-2019年，金陵药业销售费用分别为1.66亿元、1.64亿元、0.76亿元，其中销售推广及市场开发费分别为6,511.19万元、7,862.53万元、4,127.52万元；同期，销售推广及市场开发费占销售费用的比例分别为39.18%、47.94%、54.29%。

据昂利康2018-2019年年报，2017-2019年，昂利康销售费用分别为2.32亿元、6.47亿元、7.65亿元，其中业务推广费分别为2.07亿元、6.21亿元、7.37亿元，业务推广费占销售费用的比例分别为89.55%、96%、96.36%。

据振东制药2018-2019年年报，2017-2019年，振东制药销售费用分别为13.53亿元、17.66亿元、21.73亿元，其中市场运营费分别为9.13亿元、5.64亿元、10.64亿元，市场运营费占销售费用的比例分别为67.54%、31.95%、48.97%。

经《金证研》北方资本中心测算，2017-2019年，华纳药厂同行业可比公司市场推广费占销售费用的比例的平均值分别为65.51%、69.68%、72.39%。

也就是说，自2018年起，华纳药厂逾九成销售费用为市场推广费，且报告期内，即2017-2019年及2020年上半年，其新市场推广费累计金额为8.62亿元，此外，其2017-2019年市场推广费占销售费用比重均高于行业均值逾20个百分点，令人唏嘘。

二、与控股股东合伙人任职公司共用电话及地址，或存经营“混淆”

招股书显示，华纳药厂称，其拥有独立的原料采购、产品研发、生产和销售体系，具有直接面向市场独立经营的能力。但华纳药厂存在与控股股东合伙人任职的公司共用电话的情形，其独立经营的说法或遭“打脸”。

据招股书，截至2020年12月2日，余方波为华纳药厂的控股股东湖南华纳医药投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“华纳医药”）的有限合伙人，余方波出资6万元，持有华纳医药0.16%的股份。

需要指出的是，2019年，余方波在外任职监事的公司的联系电话与华纳药厂“撞号”。

据市场监督管理局公开信息，浏阳市维农农副产品经营有限公司（以下简称“浏阳维农”）成立于2019年11月29日，余方波为其监事。

据市场监督管理局公开信息，华纳药厂2019年年报显示的企业电话为0731-85910598。

据市场监督管理局公开信息，浏阳维农2019年年报显示的企业电话为0731-85910598，企业地址为湖南沙市浏阳市经济技术开发区 健康 大道南路5号，该地址位于湖南华纳大药厂天然药物有限公司（以下简称“天然药物”）内。

招股书显示，天然药物系华纳药厂全资子公司。

也就是说，浏阳维农不仅与华纳药厂共用电话，其地址亦位于华纳药厂的全资子公司天然药物内。浏阳维农与华纳药厂及其子公司天然药物，是否存在经营混淆的情况？犹未可知。

不仅如此，浏阳维农的经营范围与华纳药厂存在重叠。

据市场监督管理局数据，浏阳维农的经营范围为农产品及农副产品的收购及销售等。华纳药厂的经营范围亦包括为农产品的销售，药品研发，中药材收购、销售等。

不难看出，余方波为华纳药厂控股股东华纳医药的合伙人，2019年，其任职监事的浏阳维农与华纳药厂共用电话，与华纳药厂子公司天然药物共用地址。且浏阳维农与华纳药厂的经营范围部分存“重叠”，浏阳维农或与华纳药厂及其子公司天然药物“经营混淆”。

三、独立董事在竞争对手任职，或难勤勉尽责

值得注意的是，华纳药厂一名独立董事，在主要竞争对手兼同行业可比公司任职独立董事，此行为或已违反《关于在上市公司建立独立董事制度的指导意见》，或导致其不能独立履行职责。

据招股书，刘曙萍2015年11月至今为华纳药厂独立董事，同时，2017年2月至今任方盛制药独立董事。

而方盛制药和华纳药厂为同行可比公司，也是竞争对手之一。

据招股书，除了系华纳药厂的同行业可比公司外，方盛制药为华纳药厂主要产品竞争对手之一，选取原因是与华纳药厂主要产品治疗领域相似，如心脑血管、抗感染药等领域，主要产品涉及银杏叶分散片，与华纳药厂产品有一定相似。

据方盛制药2019年年报，方盛制药主要从事心脑血管中成药、骨伤科药、儿科药、妇科药、抗感染药等药品的研发、生产与销售。

据招股书，华纳药厂主要制剂产品的类别分布为消化系统类、抗感染类、呼吸道类、抗贫血类、心脑血管类、肌肉-骨骼类、糖尿病用药类、其他。

可见，华纳药厂与方盛制药产品均包含抗感染类、心脑血管类。

此外，据市场监督管理局公开信息，方盛制药经营范围包括酊剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服混悬剂、散剂、栓剂、粉针剂、丸剂、小容量注射剂、原料药、生物药品、消毒剂的生产及经营等。

据招股书，华纳药厂具备片剂、胶囊、颗粒、散剂、干混悬剂、吸入溶液剂、小容量注射剂、滴眼剂、冻干粉针剂等多种剂型和化学原料药的生产能力。

需要指出的是，据证监发[2001]102号文件，独立董事应当独立履行职责，不受上市公司主要股东、实际控制人、或者其他与上市公司存在利害关系的单位或个人的影响。

即是说，方盛制药作为华纳药厂主要产品的竞争对手之一，在业务上与华纳药厂存在竞争关系，而华纳药厂现任独立董事刘曙萍同时任职于方盛制药，其中对刘曙萍独立履行职责的影响几何？刘曙萍作为华纳药厂独立董事或难保持“独立”。

四、核心技术发明专利或存可替代性，创新能力或遭“拷问”

创新是企业发展的“推动力”，也是改善企业生产经营、增强企业市场竞争力的重要手段。作为一家高新技术企业，华纳药厂核心技术产品占营收的比重超八成。

据招股书，2017-2019年及2020年1-6月，华纳药厂核心技术产品收入分别为3.21亿元、5.22亿元、7.22亿元、3.17亿元，占主营业务收入的比例分别为85.73%、88.28%、87.85%、82.2%。

且招股书显示，华纳药厂核心技术包括手物技术、微丸释药技术、铋剂工程技术、肺部吸入给药技术、制备工艺及质量控制、绿色提取技术。

其中，专利号为ZL200910148791.1的“催化剂组合物以及用于制备法罗培南的方法”是核心技术“制备工艺及质量控制”的对应专利之一，而核心技术“制备工艺及质量控制”主要应用于法罗培南钠原料及颗粒等产品中。

据招股书，2017-2019年，法罗培南钠颗粒销售金额分别为147.3万元、476.01万元、534.92万元，占主营业务收入的比例分别为0.39%、0.8%、0.65%。

然而，作为华纳药厂核心技术对应的发明专利之一，“催化剂组合物以及用于制备法罗培南钠的方法”或存可替代性。

据招股书，截至招股书签署日2020年12月2日，华纳药厂及子公司发明专利共18项，其中14项为自有专利，4项为与外部公司共有专利。

据国家知识产权局公开信息，华纳药厂拥有一项名为“催化剂组合物以及用于制备法罗培南钠的方法”的发明专利，专利号为CN200910148791.1。该发明提供了一种催化剂组合物，还提供了一种用于制备式I的法罗培南钠的方法，该方法包括使作为中间体的式II化合物在脱除烯丙基的催化剂作用下与烯丙基受体反应，生成式I的法罗培南钠，所提供的催化剂组合物易于回收，大大减少了产物中钯的污染。

据国家知识产权局公开信息，发明专利“一种法罗培南钠的制备方法”的专利权人为沈阳三九药业有限公司与深圳华润九新药业有限公司，申请号为CN201710680967.2。该发明公开了一种法罗培南钠的制备方法，包括将得到的中间体II溶于溶剂II中，得到法罗培南钠。该发明极大提高了反应速度、产品纯度及收率，同时钯残留无需特殊处理即可符合要求。整体制备方法简单，成本低，适合药品工业化生产。

通过比较有益效果与专利优势，上述两项发明专利或“大同小异”，而华纳药厂上述核心技术“制备工艺及质量控制”涉及的发明专利，是否存在可替代性的隐忧？而华纳药厂的核心技术产品为其主营业务收入的重要组成部分，未来能否保持其核心竞争力？不得而知。

五、募投项目总投资额比环评批复多出1.5亿元，涉嫌虚假陈述

《上市公司信息披露管理办法》中明确规定，信息披露义务人应当真实、准确、完整、及时地披露信息，不得有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

而华纳药厂在招股书中披露的募投项目总投资额，却与湖南省生态环境厅公示的环评批复文件出现数据“打架”的情形。

据招股书，华纳药厂此次募资建设项目分别为“年产1000吨高端原料药物生产基地建设项目（一期）续建”（以下简称“一期项目”）、“年产1000吨高端原料药物生产基地建设项目（二期）续建”、“年产30亿袋颗粒剂智能化车间建设项目”、“中药制剂及配套质量检测中心建设项目”、“药物研发项目”，投资总额分别为2.5亿元、2.1亿元、3.5亿元、2亿元、7.45亿元，拟使用募集资金投入金额分别为0.62亿元、1.39亿元、3.5亿元、2亿元、6.31亿元。

其中，年产 1000 吨高端原料药物生产基地项目（一期）总投资25,000万元，已完成建设投资14,200万元，本次续建计划利用项目（一期）已建厂房新增投资6,152万元，环评批复文件号为湘环评[2015]46号，项目所在地位于湖南沙市望城区铜官循环经济工业基地铜官大道139号，实施主体为湖南华纳大药厂手物有限公司（以下简称“手物”）。

令人费解的是，招股书中的一期项目总投资额比环评批复文件中多出1.5亿元。

据湘环评[2015]46号文件，2015年4月1日，湖南省生态环境厅同意手物对“年产1000吨高端原料药物生产基地建设项目（一期）”实施项目建设。手物拟投资约1亿元，在长沙市望城区铜官循环经济工业基地铜官大道139号三类工业用地上建设高端原料药物生产基地。

由此可见，环评批复号一致，招股书披露的一期项目与环评批复披露的项目为同一项目，为何招股书披露的总投资额比环评批复文件多出1.5亿元，华纳药厂是否存在虚假陈述的嫌疑？或该“打上问号”。

实际上，华纳药厂存在数据与官宣“对不上”情形的并不仅于此。

六、社保缴纳人数与官宣存“出入”，财报现疑云

缴纳社保不仅保障员工的劳动权益，也是企业应履行的 社会 责任。然而华纳药厂招股书中披露的社保缴纳人数，与市场监督管理局公示信息中的数据“对不上”。

据招股书，2017-2019年及2020年1-6月各期末，华纳药厂及子公司员工社保缴纳人数分别为514人、600人、738人、749人。

据招股书，截至招股书签署日2020年12月2日，华纳药厂共有8家全资子公司，分别为天然药物、手物、湖南华纳大药厂医贸有限公司（以下简称“华纳医贸”）、湖南华纳大药厂 科技 开发有限公司（以下简称“ 科技 开发”）、湖南省新兴中药配方颗粒工程研究中心有限公司（以下简称“新兴中药”）、湖南省手物工程研究中心有限公司（以下简称“手性工程”）、湖南华纳大药厂绿源生物 科技 有限公司（以下简称“绿源生物”）、湖南美和美诺生物技术有限公司（以下简称“美和美诺”）。

而报告期内，华纳药厂的合并范围发生过变更。

其中，2019年，美和美诺成立，华纳药厂将其纳入合并范围内。即2017年，华纳药厂纳入合并范围的子公司共有8家。

2017年，华纳药厂新增4家子公司，分别为湖南康康化学有限公司（以下简称“康康化学”）、绿源生物、湖南沂可隆品牌策划咨询有限公司（以下简称“沂可隆策划”）、湖南华纳福品牌策划咨询有限公司（以下简称“华纳福策划”）。即2017年，华纳药厂纳入合并范围的子公司共有11家。

2018年，康康化学、沂可隆策划、华纳福策划注销。即2018年，纳入华纳药厂合并范围的子公司共有7家。

值得注意的是，2017年，华纳药厂及子公司“官宣”社保缴纳人数较招股书披露人数少了200余人 。

据市场监督管理局公开信息，绿源生物曾用名为湖南华纳大药厂绿源化学有限公司。

据市场监督管理局数据，2017年，华纳药厂社保缴纳人数为266人，天然药物社保缴纳人数为0人，手物社保缴纳人数为8人，华纳医贸社保缴纳人数为0人， 科技 开发社保缴纳人数为0人，手性工程社保缴纳人数为0人，绿源生物社保缴纳人数为2人，新兴中药社保缴纳人数为0人，康康化学的社保缴纳人数为9人、沂可隆策划社保缴纳人数为0人、华纳福策划的社保缴纳人数为0人。

则2017年，华纳药厂及其子公司社保缴纳人数为285人，与招股书中披露的514人相比，少了229人。

2018年，华纳药厂及子公司实际社保缴纳人数较招股书披露人数多出19人。

据市场监督管理局数据，2018年，华纳药厂社保缴纳人数为290人，天然药物社保缴纳人数为40人，手物社保缴纳人数为135人，华纳医贸社保缴纳人数为84人， 科技 开发社保缴纳人数为44人，手性工程社保缴纳人数为22人，绿源生物社保缴纳人数为4人，新兴中药社保缴纳人数为0人。

即2018年，华纳药厂及其子公司社保缴纳人数为619人，较招股书披露的600人多出19人。

同样地，2019年，华纳药厂及子公司社保缴纳人数与“官宣”对不上。

据市场监督管理局数据，2019年，华纳药厂社保缴纳人数为273人，天然药物社保缴纳人数为49人，手物社保缴纳人数为267人，华纳医贸社保缴纳人数为93人， 科技 开发社保缴纳人数为36人，手性工程社保缴纳人数29人，新兴中药社保缴纳人数为0人，绿源生物社保缴纳人数为3人，美和美诺社保缴纳人数为0人。

2019年，华纳药厂及其子公司社保缴纳人数为750人，较招股书披露的738人多出12人。

不难看出，2017-2019年，华纳药厂在招股书中披露的社保缴纳人数与“官宣”矛盾，其中2017年，华纳药厂招股书披露的社保缴纳人数比“官宣”多出200人，华纳药厂信息披露质量或“打折”。

“知屋漏者在宇下”，华纳药厂在资本市场的“考验”下能走多远？仍是未知数。

1 、医药中间体生产企业，是否必须要在化工园区进行生产？

这个要看各个地方性的政策要求，因各地区规划不同。

2、我们公司也是做医药中间体的，环评书只需要做一个就行了，具体的怎么做直接交给环评公司，无需多虑。