原料药含量计算公式表-原料药含量计算公式表

2024-11-09 05:50:01

在药物分析中，对于不同类型的样品，杂质限量、含量、标示量的测定方法和计算方法是不同的。对于原料药，通常会选择比较严谨的分析方法来保证测定结果的准确性和可靠性。而对于片剂、注射剂等制剂样品，由于其独特的制备工艺和药物性质，可能需要考虑稀释的影响。下面是对于稀释的考虑和判断的详细说明：

1. 原料药的分析测定

对于原料药，其通常是指未经过制剂加工的药物成分，例如单一化合物或者含量较高的主要活性成分。在测定杂质限量、含量、标示量等参数时，通常会采用比较严谨的方法，例如高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）、紫外光谱（UV）等方法。这些分析方法通常会直接对样品进行测定，不需要稀释。

2. 制剂样品的分析测定

对于制剂样品，包括片剂、注射剂、口服液等制剂，通常需要先将样品进行稀释后再进行测定。这是因为，在制剂制备的过程中，常常需要加入一些辅料或者溶剂，这些辅料或溶剂会对测定结果产生干扰。因此，将样品进行稀释可以降低其干扰的程度，从而保证测定结果的准确性和可靠性。

3. 判断是否需要稀释

对于制剂样品的稀释倍数的判断，通常需要考虑样品中主要成分的含量、仪器的检测灵敏度、溶剂的紫外吸收等因素。通常情况下，如果样品中主要成分的含量较低，为了避免检测灵敏度的限制，需要对样品进行适当的稀释。另外，在测定中应选择合适的溶剂，避免影响样品的紫外吸收。

4. 稀释倍数的计算

如果决定对样品进行稀释，需要计算稀释倍数。一般情况下，稀释倍数的计算可以通过以下公式计算得到：

稀释倍数 = 原液的评定浓度 / 目标浓度

其中，原液的评定浓度为样品中主要成分的浓度，目标浓度则是为了达到检测灵敏度而需要稀释的浓度。

总之，在药物分析中，对于不同类型的样品，需要根据样品的特点和测定方法的要求，考虑是否需要进行稀释。在进行稀释时，需要选择合适的稀释倍数和溶剂，从而保证测定结果的准确性和可靠性。

药品差比价规则的药品差比价规则

我是按我的实验碘浓度做的,不知你是否满意?

橙子维生素C含量测定

摘要：维生素C（VitC）又名抗坏血酸，可降低毛细血管通透性，降低血脂，增强机体的抵抗能力，并有一定的解毒功能和抗组胺作用。对于其含量测定，采用碘量法，该方法简便、快速、准确虽然该法对于维生素C原料药的测定结果比较满意。其化学式为C6H8O6，相对分子量为176.1，由于分子中的烯二醇基具有还原性，能被I2定量地氧化成二酮基。

一、研究目的：

维生素C属于外源性维生素，人体不能自身合成，必须从食物中摄取。以了解橙子中的维生素C含量。

二、准备工作：

仪器：滴定管、玻璃棒、过滤器、蒸馏水、滴定台、滴定管夹、碘量瓶锥形瓶小刀、烧杯、榨汁器。

药品：0.005mol/L的碘液 0.5%淀粉溶液 6mol/LHAC溶液

标准液配制：称取1.3g碘，置于50ml烧杯中，加入2.5g碘化钾及25毫升蒸馏水，不断搅拌之，使其溶解均匀。再加0.2ml浓盐酸(体积质量1.19g/L)，转移到1L容量瓶中，再加蒸馏水稀释到1000ml。溶液应贮藏在棕色试剂瓶中，储于低温暗橱内。

采样:橙子

三、实验

1.实验原理

往锥形瓶中加入橙子汁、蒸馏水、淀粉溶液、2 ml 6mol/LHAC溶液，用滴定管滴加碘液，变成蓝色30秒不退色，通过公式计算出橙子中维生素C的含量。

2.计算公式

VitC含量（mg/50g）=0.005×V（橙子加碘量）×176

四、实验步骤

1.将橙子洗净削皮，用滤纸吸干表面的水，称量50克，用榨汁器将水果榨汁，并进行过滤，用蒸馏水洗涤滤渣。

2.将得到的滤液果汁转移到锥形瓶中，加2mL淀粉溶液，再加少量蒸馏水，用硫酸酸化，使溶液的pH值达到3。

3.用滴定管滴加0.005mol/L的碘液，直到溶液变成蓝色，记下读数。

4.要进行平行三次实验，取平均值。

五、实验结果

（一）实验数据记录如下表：

橙子: 加碘次数（毫升）：第一次：28.4第二次：28.5第三次：28.46平均加碘：28.46

（滴入的碘液数量越多，就证明了该水果的维生素C的含量越多）

（二）通过计算后，所得橙子的维生素C含量：25（mg/50g）

六、实验之中误差

1. 标准液配制有一定的误差。

2. 目测颜色深浅的不同

3. 果汁中其它的还原性物质的影响.

什么是理论片数

第一条为规范政府制定药品价格的行为，提高药品价格决策的科学性和透明度，制定本规则。

第二条本规则适用于政府定价、政府指导价药品。

第三条本规则所称药品差比价，是指药品因剂型、规格或包装等不同而形成的价格之间的差额或比值。具体包括剂型差比价、规格差比价和包装差比价等。

第四条确定药品差比价关系考虑的主要因素为社会平均成本、临床应用效果、治疗费用、生产技术水平、使用方便程度和产业发展方向等。

第五条同种药品不同剂型规格品，应当以代表品价格为基础，按照规定的药品差比价关系制定价格。

第六条确定代表品应当先确定代表剂型，再从代表剂型中确定代表规格。

（一）代表剂型按照以下方法确定：

口服固体制剂以普通片剂为代表剂型，无普通片剂的以普通硬胶囊剂为代表剂型；注射剂以小容量注射液为代表剂型，无小容量注射液的以普通粉针为代表剂型。同种药品无上述剂型的，以中国药典收录的剂型或原料药国家标准包含的剂型为代表剂型。

中国药典或原料药国家标准同时涉及多个剂型或均未收录的，以首先上市并仍正常生产和销售的剂型为代表剂型。

（二）代表规格按照以下方法确定：

已批准上市的规格中，以含量或装量与常用单次剂量相匹配、包装数量居中的规格作为代表规格。

（三）上述方法不能涵盖的，应综合考虑以下因素确定代表品：

1、临床常用。选择与药品主要适应症或功能主治相匹配，临床应用时间长，多家企业生产的剂型、规格。

2、国际通用。选择与国际市场主流剂型相匹配的剂型。

3、价格合理。选择市场实际购销价格比较合理，有利于理顺差比价关系的剂型、规格。

第七条本规则所称剂型差比价，是指同种药品不同剂型之间的价格差额或比值。具体见附件一和附件二。

第八条本规则所称规格差比价，是指同种药品同一剂型不同规格之间的价格差额或比值。具体包括含量差比价和装量差比价。

第九条含量差比价。

药品标示的含量与日治疗量存在明确比例关系的，适用含量差比价。

其他条件相同时，非代表品价格=代表品价格×含量比价值。含量比价值计算公式为：K=alog2X （K=比价值，X=非2

代表品含量÷代表品含量,a=含量比价系数）。

含量比价系数最高为 1.7。

葡萄糖、氯化钠等调节电解质类大容量注射液含量有差异的，不区分价格。组方相同用途相同而配比不同的化学药品复方制剂，按照各组分含量之和计算含量差比价。

第十条装量差比价。

药品标示的装量与日治疗量存在明确比例关系的，适用装量差比价。

其他条件相同时，非代表品价格=代表品价格×装量比价值。装量比价值计算公式为：K=1.9log2X （K=比价值，X=非代表品最小独立包装装量÷代表品最小独立包装装量）。

不同装量的化学药品和生物制品注射液，10ml（含10ml）以下的，不区分价格；10ml 以上的，每增（减）10ml，加（减）

0.05 元。

第十一条同种药品相同剂型标示的含量、装量与日治疗量均没有明确比例关系的，不适用含量差比价和装量差比价，应按照日平均治疗费用相同的原则计算价格。计算公式为：非代表品最小计量单位价格=代表品最小计量单位价格×代表品日治疗量÷非代表品日治疗量。

第十二条本规则所称包装差比价，是指同种药品相同剂型、规格中，不同包装数量、材料或形式之间的价格差额或比值，具体包括包装数量差比价、包装材料差比价和包装形式差比价。

第十三条包装数量差比价。口服片剂、口服胶囊剂最小零售包装价格按以下方法计算：

其他条件相同时，非代表品价格=代表品价格×包装数量比价值。包装数量比价值计算公式为：K=1.95log2X （K=比价值，X=非代表品包装数量÷代表品包装数量）。用于慢治疗、需要长期使用的药品，按主要适应症或功能主治的成人单次最高剂量计算，包装数量不足三日（含三日）用药量的，按包装数量差比价计算后，再乘0.9 的缩减系数制定价格。

其他类别的剂型，最小零售包装价格按最小独立包装或最小计量单位的价格乘以包装数量计算。

第十四条包装材料差比价。

（一）口服固体制剂，容器类型和包装材料不同的，不区分价格。

（二）生物制品小容量注射液采用预充式注射器包装单次剂量药品的，其他条件相同时，可在普通小容量注射液基础上最高加3 元。化学药品、中成药和天然药采用上述包装形式的，不区分价格。

（三）大容量注射液，以同规格玻璃瓶包装的价格为基础，塑料瓶包装最高加1 元；软袋（指在不通空气情况下完成输液的包装）最高加4 元。玻璃瓶、塑料瓶和软袋包装各自采用的具体形式和材料有差异的，不区分价格。

第十五条包装形式差比价。

多种药品构成的组合包装（包括各药品独立包装的组合形式和各药品复合包装的组合形式），价格不高于所包装药品价格的总和。

药品与注射用溶媒、注射器等附件构成组合包装的，不区分价格。

第十六条多种差比价混合计算时，应按照剂型、含量、装量、包装数量、包装材料、包装形式差比价的顺序进行计算。

其中：

（一）注射剂中剂型差比价与含量差比价混合计算，以小容量注射液（普通粉针）为代表品计算冻干粉针（溶媒结晶粉）、大容量注射液价格，或以冻干粉针（溶媒结晶粉针）为代表品计算大容量注射液价格的，应先计算含量差比价，再计算剂型差比价。反向计算的，应先计算剂型差比价，再计算含量差比价。

注射剂非代表品单支价格低于0.2 元的，按0.2 元核定；若非代表品规格小于代表品的，其价格不得超过代表品单支价格。

（二）溶液剂（颗粒剂、散剂）与口服片剂（胶囊剂）计算含量差比价，单剂量包装的溶液剂（颗粒剂、散剂）与口服片剂（胶囊剂）之间，以溶液剂（颗粒剂、散剂）最小独立包装的含量和口服片剂（胶囊剂）最小计量单位的含量为基础计算含量差比价；多剂量包装的溶液剂（颗粒剂、散剂）与口服片剂（胶囊剂）之间，应先按前述方法计算单剂量包装的价格，再安装量差比价计算多剂量包装的价格。

第十七条有下列特殊情况之一的，应单列代表品计算差比价：

（一）非代表品与代表品的给药途径和剂型均相同，而适应症或功能主治完全不同的（不包括适应症或功能主治的增加和减少）；

（二）非代表品明确为仅限于小儿使用的；

（三）非代表品与代表品含量差异大于或等于 8 倍的。

第十八条有下列特殊情况之一，并在临床上具有重要意义的，可单列代表品计算差比价：

（一）使用特殊给药装置，由患者院外自行给药的注射类和喷射类制剂；

（二）适应症或功能主治部分改变，对临床产生重大影响的；

（三）口服片剂、胶囊剂中代表品为单剂量包装，非代表品为多剂量包装，且价格不高于相同剂型规格单剂量包装的；

（四）由于药物本身特性等原因，剂型或规格改变对药品疗效、安全性等产生重大影响的。

第十九条按差比价计算零售价格时，尾数按四舍五入的原则取舍。1 元以下，零售价格尾数保留到分；1 元（含1 元）至100 元，零售价格尾数保留到角；100 元以上（含100 元），零售价格尾数保留到元。

第二十条本规则下列用语的含义：

（一）“同种药品”，是指有效成分相同的药物制剂，其中：化学药品和生物制品，凡中文通用名或英文国际非专利药名（INN）中表达的有效成分相同的药物制剂，归类为同种药品。有效成分相同，虽命名不同或命名中酸根、碱基、金属元素、有效成分的结晶形式、结晶水数量、配比、溶媒及其他辅料等不同，也归类为同种药品。

中成药和天然药，凡国家标准规定的正式品名中剂型前的名称相同且处方相同的药物制剂，归类为同种药品。

认定化学药品、生物制品、中成药和天然药，应以国家药品监督管理部门的批准文号和有关规定为依据。

（二）“代表品”，是指同种药品中作为其他剂型规格品价格计算基础的剂型规格品。

（三）“含量”，是指药物制剂最小计量单位中包含的国家标准规定的有效成分、指标成分或活性单位的数量。

（四）“装量”，是指最小独立包装中标示的药物制剂的面积、容量或重量。

（五）“日治疗量”，是指按照药品说明书所示，与主要适应症或功能主治相匹配的每日使用剂量的平均值。

（六）“包装数量”，是指最小零售包装（不包括医院住院药房拆零出售的包装）内包含的按最小计量单位计算的制剂数量。

（七）“包装材料”，是指药品最小独立包装中，与药物制剂直接接触的药用包装材料。

（八）“单剂量包装”，是指最小零售包装内，以不超过药品单次服用的剂量为单元，彼此间通过包装材料（胶囊壳除外）进行密封，不直接接触的包装形式。

（九）“多剂量包装”，是指最小零售包装内，以超过药品单次服用的剂量为单元，彼此间无包装材料（胶囊壳除外）进行密封，直接接触的包装形式。

第二十一条本规则未明确差比价关系的，由省级价格主管部门根据本规则第四条规定，暂定差比价关系并抄报国家发展改革委。

第二十二条本规则自 2012 年1 月1 日起执行。2005 年1月7 日国家发展改革委发布的《药品差比价规则（试行）》及相关规定同时废止。

苯甲酸滴定试验的设计

片剂的生产,有投料前必须详细周密地制定投料计划,比如,本批药片,准备生产10万个药片,每个药片的主药含量是0.1克,那么你会很容易地计算出应该投入多少原料药,但在生产地过程中,尚需要添加不少的辅料,因而终产品的药片片重肯定不只0.1克,还要包括辅料的重量.计算公式中的理论片数也就是投料前设定的计划生产片数.

大学实验中有两种测定方法你都会要掌握，我都给你介绍一下吧！！它们包括：中和滴定法和分光光度法。

首先，中和滴定法

方法名称：苯甲酸含量的测定—中和滴定法

应用范围：本方法采用滴定法测定苯甲酸原料药中苯甲酸的含量。

方法原理：供试品加中性稀乙醇（对酚酞指示液显中性）溶解后，加酚酞指示液，用氢氧化钠滴定液滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，根据滴定液使用量，计算苯甲酸的含量。

试剂： 1. 中性稀乙醇（对酚酞指示液显中性）

2. 氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）

3. 酚酞指示液

4. 基准邻苯二甲酸氢钾

仪器设备：

试样制备： 1. 氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）

配制：取氢氧化钠适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，静置数日，澄清后备用。取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6mL，加新沸过的冷水使成1000mL，摇匀。

标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.6g，精密称定，加新沸过的冷水50mL，振摇，使其尽量溶解，加酚酞指示液2滴，用本液滴定，在接近终点时，应使邻苯二甲酸氢钾完全溶解，滴定至溶液显粉红色。每1mL氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度。

贮藏：置聚乙烯塑料瓶中，密封保存；塞中有2孔，孔内各插入玻璃管1支，1管与钠石灰管相连，1管供吸出本液使用。

2. 酚酞指示液

取酚酞1g，加乙醇100mL使溶解。

操作步骤：精密称取供试品约0.25g，加中性稀乙醇（对酚酞指示液显中性）25mL溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1mL氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.21mg的C7H6O2。

一、预备知识

1．碱标准溶液的配制及标定方法；

2．用碱标准溶液测定酸性物质的方法；

3．滴定分析操作技术和观察终点的方法。

二、思考与解答

1. 在滴定分析中 , 滴定管、移液管为什么要用操作溶液洗涤几次 ? 滴定中使用的锥形瓶是否也要用操作溶液洗涤 ? 为什么 ?

答：注入操作溶液要出去滴定管、移液管内残留的蒸馏水；锥形瓶不用操作溶液洗涤，因为蒸馏水不影响滴定结果。

2. 溶解基准物质时所加水的体积是否需要很准确 ? 为什么 ?

答：不需要很准确，因为质量是一定的，计算时用质量，而不用浓度。?

其次，分光光度法

2 原理

试样混匀后，稀释、酸化、用提取苯甲酸，在碱性条件下重提，通过铬酸氧化提纯，最后用分光光度计测定溶解在中的苯甲酸。

3 试剂和溶液

本标准所用试剂均为分析纯。使用蒸馏水或相应纯度的水。

3.1 酒石酸（Q/HG 10—2187），结晶状；

3.2 氢氧化钠（GB 1266）溶液，1mol/L；

3.3 重铬酸钾（GB 642）溶液，33～34g/L（w/v）；

3.4 硫酸溶液，2+1，用2体积的浓硫酸（GB 625）ρ201.84g/mL，加到1体积的水中；

3.5 （HG 3—1002），重新蒸馏；

3.6 苯甲酸标准溶液：0.100g/L溶液；

3.7 碳酸氢钠（GB 640）。

4 仪器、设备

常用实验室仪器、设备、包括：

4.1 容量瓶，50mL；

4.2 烧杯，50、100mL；

4.3 移液管，20mL；

4.4 刻度吸管；

4.5 锥形瓶，250mL具有磨口玻璃塞；

4.6 分液漏斗，500mL；

4.7 恒温水浴，温度能控制在70～80℃；

4.8 捣碎机；

4.9 紫外分光光度计：具光径长10mm的石英比色杯；

4.10 分析天平。

5 分析步骤

5.1 试样的制备

5.1.1 液体样品（汁液），可流动浆液（糖浆）和粘稠的样品（果酱）。将样品混合均匀。

5.1.2 固体样品（水果、蔬菜），将样品切成小块，检出种子和果壳，混匀，取约40g放入捣碎机中捣碎。冷冻样品首先在密闭的容器内融化，将融化液与样品合并后捣碎。

5.2 试样的分取

5.2.1 液体样品

用移液管（4.3）吸取20mL无悬浮物的试样（5.1）用约50mL水稀释并转移至500mL的分液漏斗（4.6）（分液漏斗A）中。或用感量为0.01g的天平称取试样20.00g。

5.2.2 流动的浆液

取20mL试样（5.1）放在研钵里用20mL水稀释，倾倒过滤。然后连续两次用20mL水溶解残渣，倾倒过滤，收集滤液于500mL分液漏斗（4.6）（A）中。也可用百分之一天平称取20.00g试样。

5.2.3 粘稠或固体样品

用百分之一天平称取10.00g样品（5.1），放入250mL锥形瓶（4.5）中，加30～40mL的水。加入约50mg碳酸氢钠（3.7），然后放在水浴（4.7）上，温度控制在70～80℃，放置15～30min后，过滤瓶中的内容物，并用15～20mL水冲洗两次，全部滤液并入500mL分液漏斗（4.6）（A）中，使之冷却。

5.3 苯甲酸的提取

5.3.1 取1g酒石酸（3.1）放入装有稀释试样（5.2）的分液漏斗（A）中，加入60mL的（3.5）并小心摇动。静置使之分层。保留醚层，将水层转入第二个500mL分液漏斗（4.6）（B）中，用60mL萃取水相，合并相于分液漏斗（A）中。

5.3.2 从相提取苯甲酸，连续加入氢氧化钠溶液（3.2）10mL、5mL，水10mL两次，每加一次及时摇动，使之分层，收集水相于蒸发皿中，将皿放在水浴（4.7）上，温度控制在70～80℃，浓缩碱溶液体积至一半为止。

5.4 苯甲酸的提纯

冷却后，将蒸发皿的内容物放入盛有20mL硫酸溶液（3.4）和20mL重铬酸钾溶液（3.3）的250mL锥形瓶（4.5）中。盖塞，摇匀，放置1h以上。

5.5 苯甲酸的萃取

用20～25mL的萃取上述（5.4）提纯的苯甲酸两次，收集液，用5mL的水洗溶液两次，然后小心的倾出并通过干滤纸过滤至50mL的容量瓶（4.1）中，用冲洗滤纸并定容至刻度。

5.6 测定

用分光光度计（4.9）在267.5，272和276.5nm波长处以纯为对照，测量层（5.5）的吸光度。

苯甲酸的吸光度A按式（1）计算：

A=A2-〔（A1+A3）/2〕………………………………………………（1）

式中：A1——在267.5nm的吸光度；