医药中间体行业企业数量统计-国内医药中间体龙头企业

2024-11-09 04:57:27

院校专业：

基本学制：四年 | 招生对象： | 学历：中专 | 专业代码：081302

培养目标

培养目标：本专业培养德、智、体等方面全面发展，能适应制药工业发展的专业工程技术人才。本专业毕业生应具备制药工程专业知识和从事药品、药用辅料、医药中间体以及其他相关产品的技术开发、工程设计和产品生产质量管理等方面的能力，具有良好的职业道德、高度的社会责任感、较强的产品质量意识和一定的国际化视野和社会交流能力，能在制药及其相关领域的生产企业、科研院所、设计院和管理部门等单位从事产品开发、工程设计、生产技术与质量管理和科技服务等工作或进入本学科及相关学科继续深造。

培养要求：本专业学生主要学习药品生产制造、产品开发、工程设计和生产技术与质量管理等方面的基本理论和基本知识，接受专业实验技能、工艺研究和工程设计的基本科学与工程方法训练，掌握从事药品研究与开发、制药工艺设计与放大、药品生产质量与管理等方面的基本能力。

毕业生应获得以下几方面的知识和能力：

1．具有良好的职业道德、强烈的爱国敬业精神、高度的社会责任意识和深厚的人文科学素养；

2．具有从事制药工程工作所需的自然科学知识以及一定的经济管理知识；

3．具有良好的质量管理、环境保护、职业安全和社会服务意识；

4．掌握药品制造的基本理论与技术、工程设计的基本原理与方法和生产质量管理( Good Manufacturing Practice，GMP)与控制等方面的基本知识，掌握药品生产工艺流程制订与车间设计的方法和原理，了解制药工程学科的发展前沿和药品生产新工艺、新技术与新设备的发展动态；

5．能综合运用所学的制药工程科学理论、分析提出和解决制药工程问题的方案，具有解决制药工程实际问题的能力；

6．具有对药品新资源、新产品和新工艺进行研究开发和设计的初步能力，具有良好的开拓精神和创新意识以及获取专业新知识的能力；

7．了解制药工程专业领域众多的技术标准，熟悉国家关于药品生产、药品安全、环境保护、社会责任等方面的政策和法规；

8．具有较好的组织管理、交流沟通、环境适应和团队合作的能力；

9．具有应对药品生产、使用中和公共卫生中突发事件的初步能力；

10.具有一定的国际视野和跨文化环境下的交流、竞争与合作的初步能力。

主干学科：化学、药学、制药工程与技术。

核心知识领域：无机化学、有机化学、分析化学、物理化学、生物化学、工程制图、化工原理、药物化学、制药工艺学和制药设备与车间设计。

核心课程示例：

示例一：现代基础化学（128学时）、分析化学（64学时）、有机化学（160学时）、物理化学（144学时）、生物化学（48学时）、工程制图（56学时）、过程设备机械设计基础（72学时）、化工原理（186学时）、药理学（32学时）、药物化学（48学时）、药物分析（32学讨）、药物合成（48学时）、制药工艺学（32学时）、制药工程学（208学时）、药品生产质量管理规范（32学时）、工业药剂学（32学时）、制药工程专业实验（160学时）。

示例二：制药工程导论（32学时）、生物化学（56学时）、生物化学实验（48学时）、药物化学（双语）（48学时）、工业制剂学（32学时）、制药工艺学（64学时）、药品生产质量管理工程（32学时）、制药分离工程（双语）（48学时）、制药设备及工程设计（32学时）、专业实验（64学时）。

示例三：药物合成反应（48学时）、药物化学（40学时）、天然药物化学（40学时）、制药工艺学（双语）（32学时）、制药反应工程（40学时）、制药分离技术（32学时）、制药工艺设计（40学时）、制药专业实验（56学时）。

主要实践性教学环节：基础化学实验、制药工程专业实验、认识实习、生产实习、化工原理课程设计、制药机械课程设计、制药设备与车间课程设计、毕业设计（论文）。

主要专业实验：基础化学实验、化工原理实验、药物合成实验、药物分析实验和制药工程专业实验。

修业年限：四年。

授予学位：工学学士。 0814 地质类

职业能力要求

专业教学主要内容

《药物合成》、《制药工程》、《药物分析实验》、《药理学实验》、《生物技术制药》、《酶工程与蛋白质工程》、《生物分离工程》、《药用植物学与生药学》、《工业药剂学》、《组织工程与再生医学》部分高校按以下专业方向培养：民族制药、生物制药、食品与药品安全、中药及天然药物。

专业（技能）方向

医药类企业：药物研发、药品生产、药物检验、医药分析、药品管理、药剂师、药物营销。

职业资格证书举例

继续学习专业举例

就业方向

制药工程作为以高新技术为依托的产业发展迅速。从全球看，发达经济体医药市场增速回升，新兴医药市场需求旺盛，化学仿制药在用药结构中比重提高，为医药发展带来新的机遇。就我国而言，医疗技术快速发展并与国际接轨，从国外引进了大量的药物。同时，随着人们生活水平和健康意识的提高，以及复杂的生存环境（如：空气，水，土壤污染等）引发新疾病的出现，人类对防病、治病药物的需求也在不断地增大，从而进一步推动医药市场较快增长。“十三五”期间，国家相继出台了一系列的医药政策，如《医药工业发展规划指南》将瞄准市场重大需求，推进生物药、化学药、中药、医疗器械等领域重点发展。在化学药领域中重点在化学新药、化学仿制药、高端制剂、临床短缺药物等方面加大研发力度，实现重点突破。从目前行业的整体形势来看，用一句话说，这个专业就业前景稳定且长期向好。

阳光高考平台统计数据显示，截至2015年12月30日，制药工程专业全国普通高校毕业生规模为14000-16000人，就业率在75%-80%。

很多知名高校该专业就业率更高。北京化工大学生命学院梁教授介绍，该校制药工程专业就业率常年保持在97%以上。其中，有近一半的学生选择继续读研深造，除此之外，国企、外企、事业单位、政府部门等也是学生就业的选择。

沈阳药科大学制药工程学院刘书记介绍，制药工程专业主要就业领域包括：化学药品的创新性研究和新产品开发；国内外制药新技术的转化、使其地方化、产业化；产品进行技术改造、工艺研究、质量控制等。制药行业是一个监管极其严格的行业，对毕业生的学历和科研能力要求较高。学生在校期间可考取药品检验员、营养师等资格证书，增加未来就业机会。

毕业生主要就业去向

学生毕业后可以在与药品相关的多种行业工作，具体包括：

1.药品研发人员——在药厂、大学、研究所的研究部门，从事药物研发工作；

2.生产、技术人员——在药厂，从事药品生产、技术工作；

3.质检化验人员——在药检所、药厂、食品厂从事食品药品质检化验，质量鉴定和制定相应的质量标准；

4.管理人员——在药厂，从事药物的生产技术管理等工作；

5.营销人员——在药厂、医药营销公司，从事药品营销、内勤等工作；

6.药剂师——在医院药剂科，从事制剂、质检、临床药学等工作；在药店、医药营销公司，从事药品使用指导咨询等工作；

7.药品监督人员——公务员，在国家、省、市、县药品监督局，从事食品药品质量监督等工作；

8.营养师——接受专业知识技能培训，通过国家职业资格考试认证获得的新兴职业。

对应职业（岗位）

其他信息：

制药工程是一个化学、生物学、药学（中药学）和工程学交叉的工科类专业，以培养从事药品研发制造，新工艺、新设备、新品种的开发、放大和设计人才为目标。尽管制药工程专业在名称上是新的，但是从学科沿革来看它的产生并不是全新的，是相近专业的延续，也是中国科学技术发展的产物。制药工程简介在正式出现制药工程专业这个名称以前，国内的高校依据自身的条件已经设置了与此相关的专业，譬如化学制药专业、中药学专业、抗菌素专业、精细化工专业、微生物制药专业等。这些专业有的是设置在医药科大学，有些设置在综合性大学，更多的是设置在理工科大学内。当然，由于主管院校性质的不同，这些专业的侧重点也是不同的。从专业面讲，新设的制药工程专业是一个宽口径的专业，它涉及化学制药、生物制药、中药制药等领域。在1998年以前，国内曾经出现过与制药工程专业类似的专业，譬如抗菌素专业、微生物制药专业等，这些应该都与制药工程专业的产生有很大的渊源，原本已有的化学制药专业当然毫无例外地转为制药工程专业。一些医药类院校设置有微生物制药专业，从教育部的归类来看，该专业应该并入生物工程专业，事实上，一些院校还是选择了与此更相近的制药工程专业。1997年，合肥工业大学与安徽中医学院联合创办了五年制制药工程专业，实行在两个学校分别学习的制度。这是我国第一个制药工程专业。合肥工业大学作为制药工程专业的先驱者，为本专业的发展奠定了基础。在1998年颁布本科新专业目录的时候，也就是在制药工程专业出现于本科专业目录的同时，在化工类专业中的一个非常热门的专业——精细化工专业却从该目录中消失了。据统计，那时全国至少有174所高校设有精细化工专业，其中有不少精细化工专业都把化学药物的合成制备作为一个重要的内容。因此，尽管按照新的专业目录，精细化工专业应以化学工程与工艺专业的名义招生，但事实上还是有相当数量的精细化工专业看准了制药工程方向，改建成制药工程专业。在设置制药工程专业的初期，能赶上这个节拍的高等院校并不多，主要是一些原来设有化学制药的工科类大学和原来设有药学类专业的理科类大学。随着人们对“药”这个特殊产品越来越重视，不少高校非常看好这个专业，通过转型或新建形成了制药工程专业。截止到2015年，我国开设制药工程本科专业的学校从当初的1997年合肥工业大学与安徽中医学院合办的第一家，已有近280家，其中属国家级特色专业的有15家，国家级程师计划的有15家，通过国际等效工程教育认证的有5家。截至2015年6月，集三者于一身的只有华东理工大学和合肥工业大学制药工程专业。制药工程专业就业前景怎么样医药产业已成为世界经济强国竞争的焦点，世界上许多国家都把建立医药品工业视为国家强盛的一个象征。新药的不断发现和治疗方法（如基因研究）的巨大进步，促使医药工业发生了非常大的变化。因此，无论是药品，还是过程技术都需要新型制药工程师，这类人才掌握最新技术和交叉学科知识、具备制药过程和产品双向定位的知识及能力，同时了解密集的工业信息并熟悉全球和本国政策法规。正如前面已经提到的，2003年中国制药企业共5082家，生产药品的工业企业约3000家，生化制药企业300余家，其中现代生物制药企业47家；生产中药（包括天然药物）产品的企业约1600家，其中专门生产中药（包括天然药物）产品的155家。另外，还有药品批发企业16.7万多家，药品零售企业12万家，医疗机构6万家。这些企业都对制药工程专业人才有较大的需求量。

医药级cmc怎么做认证？

作者 | 厚扬

数据支持 | 勾股大数据

医改的大年似乎还在继续，近来，财政部对77家药企查账、医保局DRGs试点扩大，国办发布《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，对药品、耗材、医疗服务配套政策陆续出台，在不确定性下避险情绪加深，这时候选择确定性高的产业更为重要，CRO就是其中之一，在业绩期过后的数据下，来看下CRO的成长性究竟如何？

CRO为何物？

CRO （ContractResearchOrganization） ，研发外包组织，通俗来说，就是医药研发的外包行业，外包行业通常服务大型企业，按项目或者按人头付费。 区别在于，在人力上，CRO对高学历的要求会更高一点，对技术的需求也要高一点；而人力成本上并没有其他外包公司（比如：软件外包公司）的占比那么大，软件外包公司的人力成本在80%以上，基本是人头堆出来的活，但CRO公司基本在30~40%，制造成本占到剩余30%左右，所以CRO公司对人员成本的敏感度在行业中，相对弱一点。

药物开发的整个过程耗费大量财力和事件，一家制药公司可能逾10年的时间且投入10亿美元以上才能将药物化合物从发现阶段推进到获商业批准的阶段。这个过程亦充满风险，在美国目前处于发现阶段的药物化合物获得商业批准的平均成功率不足0.01%。而药企逐步向外与CRO合作的原因主要是，一方面可以节省成本，降低了药物开发有关的整体研发成本。另一方面可以开发专业知识，并定制开发及执行效率，外包服务有很多种，有助于药物开发过程中的执行效率及在最重大药物开发挑战中向制药公司提供定制及科学研究、分析及开发服务。最重要的是，可以降低风险，外包予可靠及声誉良好的合伙人降低了药物开发过程中有关的整体风险。

研发主要分为四个阶段：发现，临床前测试及开发，临床开发（如I-III期临床研究）及批准后临床研究（如IV期临床研究）。 先来小科普一下，一般在前期发现阶段，在药物发现阶段，研究服务更侧重于确定潜在有效化合物、先导化合物，以便进一步测试，作为进一步研究开发的候选药物。需要进行药物发现、靶点及先导化合物鉴别、靶点生成及优化。到了第二步临床前阶段，主要是研究、分析及开发服务包括研究该等候选药物在生物基质中的相互作用，研究候选药物如何通过并影响活体，研究药物的原料药及最终药品的活物成分、药品的设计及配方，分析及开发在提高对药物及其疗效、效力及毒性的科学认识，从而优化候选药物以在人体作进一步检测。接下来，进入临床阶段（I~III期及批准后），在临床阶段，服务包括临床试验材料的生产服务（例如，给予人类试验参与者的药物的胶囊或液体版本），对健康志愿者及╱或患者的专业临床试验，统计数据生成和分析以及监管提交协助（例如仿制药的生物等效性识别）。提供生物分析及生物辨别服务，I、II、III期临床试验及数据管理，生物等效性研究，化学、制造和控制服务。到了注册环节，还需注册及申请，双重申请（例如美国及中国）。临床试验成功后，合同研究机构可通过提供注册及申请请服务协助其客户进行药物注册。

CRO的兴起

美国因为更早进入药物发展阶段，所以CRO的兴起其实是产业升级的产物。 1993~2008年期间，仿制药进入收获期，大量的仿制药上市，便宜的仿制药市场份额快速增长，行业进入高增长期，但是同时的给创新药企业带来了不小的压力，在药企降低研发成本的大环境下，反而给CRO带来了商机。作为外包的研发辅助机构，可以有效的将新药研发的资金投入和潜在风险进行分散，且效率相对于药企自己进行临床试验能缩短约20~30%的时间，所以不少药企为了减小公司需承担的新药研发失败的风险，以相对低的成本高效率的完成药物的筛选和研发，那么就会把研发做细拆外包给CRO公司，行业龙头昆泰、科文斯等都是在这个时期高速发展起来，目前全球的市场份额（2017年的数据），老大哥昆泰占到13%，科文斯占到6%，PPD占到6%。

国内的历程就要慢一些，从历史上看，仿制药在中国制药市场的占比较之于仿制药在全球市场的占比大。2018年的数据，中国仿制药市场规模达1,030亿美元，占中国制药市场总量的44.5%，而仿制药占全球制药市场的33.0%。预计到2023年，中国仿制药市场将增至1,377亿美元，2018年至2023年的复合年增长率为6.0%。接下来的五年（2018年~2023年），在鼓励开发创新专利药的政策下，专利药的投资预期将增加，其市场规模于同期预计按7.5%的复合年增长率增至2023年的1,844亿美元。

但目前，全球都进入研发高速发展期，2018年，全球制药行业的研发支出总额为1,740亿美元，预计2018年至2023年期间的复合年增长率为4.5%，2023年将达至2,168亿美元。2018年的研发支出占全球制药市场总收入的13.7%。

美国制药公司的研发支出为全球最高，2018年的数据，美国药品研发支出总额为736亿美元，占全球药品研发支出40%以上，占美国药品总销售收入的15.0%，高于全球13.7%的比例，随着发现新疗法过程中所出现的各种，创新药研发开支还将不断提升，预计到2023年，美国药品研发支出预计将增至896亿美元，复合年增长率为4.0%。随着中国日趋重视创新政策，相应的监管出台，国内的研发进度也在不断加速，2018年，中国制药研发总支出为174亿美元，预计到2023年将增至493亿美元，2018年至2023年的复合年增长率为23.1%，相当于全球预计复合年增长率4.5%的5倍以上。

CRO这个行业，具有一定的粘性，从早期发现药物到商业化，各个阶段都可以跟CRO公司进行定制合作，但是近年来的趋势，制药公司更倾向于与CRO公司建立长期的合作关系。国内CRO的规模由2014年的21亿美元增至2018年的55亿美元，预计到2023年将增至191亿美元，复合年增长率为28.3%。CRO对国内研发总支出的渗透率由2014年的26.2%增长至2018年的32.3%，预计2023年将增至46.7%，低于同期全球渗透率49.3%。近年来的告诉增长，2016年的一致性评价起到了很大的作用，因为一致性评价意见旨在淘汰未完成质量和疗效一致性评价的仿制药，高要求的监管标准，导致对高质素生物等效性和生物分析合同研究机构服务的需求越来越大，因为很多药企都缺乏现有的生物等效性数据及在内部进行生物等效性研究的能力。那么， 在目前带量采购的冲击下，药企在高质量的临床试验下，还需要对研发开支进行控制，所以市场对CRO的需求更加殷切。

浪潮中，龙头收益

行业高速发展的重塑期，观点依然是龙头梯队的机遇更大。 国内前三大合同研究机构（按收益计）为WuxiAppTec、Pharmaron及泰格（按照2018年的数据）。CRO公司也有分研发各个阶段的，比如临床前的创新药，主要是药明康德、昭衍新药，药石科技等，到了临床阶段，若是做国际多中心临床，就主要是外资垄断，包括昆泰、科文斯、PPD等，而在国内做创新药临床主要是泰格医药、诺思格、方恩、润东等。

3.1药明康德

药明康德，大家都比较熟悉了，CRO国内绝对的龙头，以2017年收益来计算，药明康德为亚洲最大的药物研发服务平台，占到1.1%，在国内排在第一位，占到8.3%的市场份额（录得营收11.43亿美元）。公司的母公司仅是投资控股公司，不展开具体业务，其业务主要由下属子公司和孙公司开展。其中CRO领域，临床前服务国内主要由子公司上海药明、苏州药明、天津药明、武汉药明承担，国外由AppTec等承担，临床业务主要由子公司上海杰诚、上海津石、辉源生物等承担；CMO/CDMO业务主要由子公司合全药业承担。2018~2019年，公司每个季度收入均保持超于20%的同比增速增长，2019Q1，公司实现营收27.7亿元，同比增长29%，归母净利润3.86亿元，同比增长33%，扣非后净利润4.95亿元，同比增长88%，大幅超于市场预期。目前公司有36家境内控股子企业，29家境外控股子企业，2家分公司及6家参股子企业。其中拥有临床前研发业务的有10家，临床研发4家，生产工艺服务5家，股权投资15家，基本已经完成了覆盖新药研发整个产业链的战略布局。2018财年，公司中国区实验室服务实现收入51.13亿元，同比增长24.09%；CDMO/CMO服务实现收入26.99亿元，同比增长28.00%；美国区实验室服务实现收入12.04亿元，同比增长6.10%；临床研究及其他CRO服务实现收入5.85亿元，同比增长64.17%。

中国区实验室服务涵盖小分子化学药的发现、研发及开发等各个阶段，为全球客户提供合成化学、生物学、药物化学、分析化学、药物代谢动力学及毒理学、生物分析服务和检测服务等一体化相关服务。公司拥有目前全球规模最大、经验最为丰富的小分子化学药研发团队之一，每天进行逾7,000个化学反应。公司还不断提升平台的技术能力，包括发展和运用基因编辑、肿瘤免疫、DNA编码化合物库、生物催化、流体化学、喷雾干燥、热熔挤出、纳米悬浮等技术手段。2018年的增长主要是因为诸多新药获得FDA突破性疗法、孤儿药资格，及FDA“快车通道”等认定。

公司通过控股子公司合全药业向全球客户提供小分子新药工艺研发及生产服务（CDMO/CMO服务）。合全是中国第一个通过美国FDA创新药批准前检查的化学药工艺开发和生产平台，同时获得美国、中国、欧盟、加拿大、瑞士、澳大利亚和新西兰等药监部门批准，为以上国家和地区提供创新

药原料药及GMP中间体的商业化生产。期内，公司常州工厂首次“零缺陷”通过美国FDA现场审计（未接到Form483）、金山工厂再次“零缺陷”通过美国FDA现场审计（未接到Form483）。

美国区实验室服务主要包括细胞和基因治疗产品CDMO服务，以及医疗器械检测服务。公司主要通过位于中美两地的高度一体化生产基地提供GMP细胞疗法的研发和生产服务，利用基因工程的细胞疗法产品和载体的研发和生产服务。细胞和基因治疗服务包括相关产品的工艺开发、测试、cGMP生产等。目前，公司在美国费城新建的15,000平方米研发实验室和GMP生产厂房陆续投入使用。

总的来说，药明康德依托CRO业务，已经延展出药物全链条服务，包括临床期CRO，到临床CRO，到CMO等，因为CRO公司的特殊性，不能像药企一样自主研发销售，所以公司投资了众多创业期公司，目前PE（TTM）A股42倍，港股29.1倍，受益于目前的创新药浪潮及各政策的支持，龙头的发展空间是最大的。

3.2泰格医药

泰格医药是临床阶段的CRO龙头，2018财年公司录得营收23亿元，同比增长36.37%，归母净利润4.72亿元，同比增长56.86%，扣非后归母净利润3.57亿元，同比增长48.83%；2019Q1，公司录得营收6.09亿元，同比增长28.69%，归母净利润1.46亿元，同比增长51.72%，扣非后归母净利润1.12元，同比增长61.26%。

公司业务基本完整覆盖了临床研究全产业链。在临床前阶段，公司可提供生物分析、CMC、BE试验、PK/PD分析等服务；在临床I-IV期临床试验阶段，公司可提供临床试验项目管理与实施、医学撰写、临床监查、数据管理与统计分析、中心影像、样本物流冷链运输和中心实验室、药物警戒、SMO等服务；此外，公司还可以提供产品注册、医学翻译、GMP认证、培训与稽查等服务，以及从临床前到上市后一体化的医疗器械临床服务。

2018财年数据，全年来看收入及利润增速显著增长。临床试验技术服务收入录得11亿元，同比增长34.5%，其中临床I~IV期临床与注册收入9.2亿元，同比增长43.7%，BE收入1.9亿元，因为受过手费剥离影响同比增长2%；；临床研究咨询服务收入11.9亿元，同比增长44.6%，其中数统增长28.5%至3.2亿元，SMO增长57.2%至2.1亿元。泰格医药同样也做了不少投资，参股创新药企达到近100家，2018年投资收益达到1.19亿元，同比增长123%，2019年第一季度投资收益0.43亿元，同比增长123%。近年来，公司在海外通过收购和自建方式，已经设有13个海外办事处，增厚海外业务。

小结

龙头部队的估值并不算便宜，但是在政策频出的大环境下，CRO会是避险的一个好行业，受益于创新药的崛起，CRO的增长空间依然广阔。行业整合中，逻辑不变，龙头是更确定的受益者。

药融云内容可靠吗？

根据《医药行业质量管理条例之规定》如下：第三章药品生产、经营企业的开办与品种管理第九条新建药品生产企业，由所在省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）审查同意方可筹建，建成后按《药品管理法》的要求组织审查验收，合格者发给《药品生产企业合格证》，企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。第十条开办药品经营企业，必须由所在地的医药管理部门审查同意方可筹建，建成后根据《药品管理法》的有关要求进行检查验收，合格者，发给《药品经营企业合格证》。经营企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品经营企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。第十一条新投产已有国家标准或省、自治区、直辖市标准的药品，在投产前必须由其所在地的省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）检查符合要求并发给《药品生产许可证》，方可向行政部门办理批准文号的手续。第十二条《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的格式由国家医药管理局统一规定，由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）签发。第四章标准化及计量第十三条医药生产、经营企业必须严格按照法定标准组织医药产品的生产、检验、收购和销售。中药材已有部颁《药材商品规格标准》的按部颁标准检验收购，其他品种，各地区应制订地方标准，按地方标准检验收购。第十四条为了保证药品质量在有效期、负责期内符合法定标准，药品生产企业均须制订、实施高于法定标准的企业内控标准。第十五条医药生产企业必须制订原辅材料、中间体、半成品有工艺用水的质量标准。经营企业要建立定期（季、年）仓库清查制度。第十六条医疗器械标准化工作应按《医疗器械标准化工作实施办法》进行，并由国家医药管理局统一管理。医疗器械国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。第十七条国家医药管理局负责组织制订药品、医疗器械包装材料、制药机械、储存运输的国家标准和专业标准。国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。第十八条药品生产工艺路线的重大改变，要按规定进行鉴定和审批，并应根据改变的情况修订或补充质量标准或检验方法，其产品质量不得低于原生产工艺路线的标准水平。第十九条按照《计量法》的要求，各医药生产企业必须按需要设置计量管理机构，配备专职计量管理人员，建立计量管理制度，配备必要的计量仪器、设备，并定期进行校验和维修。第二十条医药生产企业按《工业企业计量工作定级升级办法（试行）》的规定应取得《三级计量合格证书》。获国优产品、国家医药管理局质量管理奖企业，必须取得《二级计量合格证书》。第五章质量管理制度第二十一条医药生产、经营企业，必须制订和严格执行各项质量管理制度，以确保医药产品的质量。第二十二条产品质量档案制。医药产品都应建立产品质量档案。内容包括：规定使用原辅材料、包装物料、零部件等的质量标准，工艺技术路线（处方），质量标准的变革，检验方法的改进，质量指标完成情况，与国内外先进水平的差距，留样观察数据，返工退货情况，重大质量事故及用户反映意见等。经营企业商品质量档案内容包括：所购（调）入商品的质量标准、购进商品检验记录、质量变动情况、有质量问题商品处理情况、用户查询意见等。第二十三条质量分析制。医药生产企业必须坚持厂级、车间、班组的定期三级质量分析会议制。分别由厂长、车间主任、班组长主持，分析质量情况，研究制订、改进和提高质量的措施。医药经营企业应建立定期质量分析制，由经理主持，分析质量情况，提出改进和加强质量管理的措施。第二十四条留样观察制。药品生产企业要认真开展留样观察工作，专人负责，定期复检、观察，做好记录，建立留样档案。通过留样观察对产品质量稳定性进行考察。第二十五条商品保管养护制。医药经营企业对商品应按规定条件进行储存，观察其质量变化情况，作好记录。要贯彻“先进先出”、“近效期先出”的规定。要严把“入库验收关、在库养护关、出库验发关”。第二十六条质量统计报告制。医药生产企业要认真按国家统计局制订的统计报表的规定，定期向省、自治区、直辖市各专业公司报送，同时报当地医药管理局（总公司）和国家医药管理局各有关专业公司。由省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）报国家医药管理局质量标准司。内容应有文字说明和原因分析。每期报表要保持内容的连续性，质量统计的依据应按统一规定执行，不得任意更改。第二十七条质量事故报告制。医药生产、经营企业发生质量事故时，应认真从速处理，并及时逐级上报主管部门。质量事故分一般事故和重大事故两类。重大质量事故范围：（1）因发生质量问题造成成品整批报废者；（2）医药产品在负责期或保修期内由于质量问题造成整批退货者；（3）在库医药产品。

成立室内环境检测机构,最主要的是该机构的检测数据是准确的可靠的,这就需要检测机构的实验室通过认可.

实验室认可也叫实验室资质认定(以前叫计量认证),是向当地的质量技术监督局提出申请(一般向省级的质量技术监督局的认证处提出申请).根据国家实验室资质认定的评审准则要求,实验室资质认定的单位必须是独立的法人机构,所以需要先到工商部门注册一个公司.

注册公司以后,就建设实验室,把需要开展的检测项目的硬件准备好,同时把实验室的软件也要准备好(就是按照实验室资质认定评审准则,建立实验室的管理体系),在管理体系运行一段时间后,能够证明实验室出的数据能符合要求,就向质量技术监督局申请认证.

认证受理后,质量技术监督局派专家组上门开评审会议,考察实验室的管理体系的运行情况,是否存在漏洞和不足的地方,同时专家组会对实验室进行盲样考核和操作考核.盲样考核是拿个一定浓度的样品,你分析的结果要在真实值范围内.操作考核就是你把测定某种物质的方法演示给专家看.

盲样考核和操作考核是按照实验室申请项目的比例,例如,共申请10项,盲样考核可能4项,操作考核可能6项.

专家还对授权签字人以及技术负责人进行考核.

然后专家开评审会议,对评审情况得出结论

结论有三种:

1/通过:能一次性通过评审的非常罕见,专家都能找出不少问题的,不然怎么叫专家?

2/整改:专家把评审中发现的问题,要求在3个月内进行整改,提供书面整改报告,交专家评审组(大部分都是这样的,能整改就相当于一只脚迈过过关的门槛了)

3/不通过:实在缺点太多的,无法整改的,只好对不起了,要重新来过.

整改合格通过后,专家组把评审意见报质量技术监督局,然后发给实验室资质认证证书和CMC认证章,有这个CMC章,就说明你的实验室检测的数据是准确的,

国内哪个城市或地区的医药工业（制药）比较发达？

医药行业大数据更是药物研发、立项调研、注册、市场数据了解等必不可少的存在，相对以前大数据还没有那么成熟的时候，无论是药物立项还是药物研发都是非常庞大的工程，对于研发人员和立项人员需要翻阅大量的资料，查询大量的数据，才能得到有效的结论，对于如何在大量的数据中查找有价值的数据是很多药企的真正需求,数据库中包含（研发数据、上市数据、销售数据、市场数据、一致性评价数据、原料药数据、医疗器械数据等等）这些数据内容很可靠的，能解决药企查询数据的痛点，面向管理、研发、销售、市场等部门。

简单介绍以下几个比较重点的数据库

1、全球研发数据库

目前包含上市和未上市的处于不同研发阶段的药物详细信息数据8万多条，包括药物研发代码、研发企业、适应症、治疗领域、靶点。研发阶段、工艺技术等信息。

适用人群（立项、研发等），能帮助用户掌握全球在研药市场变化；了解全球新药研发趋势；解决立项、评估等问题；制定企业的战略规划与决策。

全球研发数据库

2、全球上市药品筛选系统数据库

目前这个数据库收录了四十多个主流国家和地区上市药品批准数据近300多万条。涵盖药物名称、活性成分、企业、剂型、说明书等详细信息，对关键数据进行了多语言标准汉化。

通过搜索即可快速了解目标产品在各国上市的详细内容，为药物研究和使用提供参考比对。

全球上市药品筛选系统数据库

3、药品销售数据库

药品销售数据库分为医院销售数据库、药店销售数据库、样本医院销售数据库。

样本医院销售数据库：基于1400+重点城市公立医院，覆盖全国24省份，25个重点城市，通过对8800余种药品销售数据的收录和分析，形成了自己独特的样本医院销售数据，以多维度，多形式的可视化的柱形和环形图形式，清晰、简洁地展示数据的分析结果，是无论市场调研还是数据报告的有力助手。

样本医院数据库

医院销售数据库：基于2200+各省市二级及以上医院的分层抽样（≧100床位，含1795家综合医院、473家专科医院），通过对全国药品与样本医院数据的深度加工与分析，结合拥有多年市场经验验证的独家综合性放大模型，采用与国际水平接轨的分类筛选和可视化体系，支持数据的大量导出和分析再处理。

医院药品数据库

药店销售数据库：基于各省市5000多家零售药店的分层抽样（实体药店），通过对独有渠道的全国零售药品数据收集，对多个层次，多个药店零售数据的整理，规范和统计，生成了独家的全国药店零售数据。在医院销售数据的基础上，提供了更多来源的销售数据的支持，提高了企业市场决策的精度与准度。

药店药品销售数据库

4、原料药数据库

原料药可以说是医药产业的“芯片”，尤其是近两年在新冠疫情笼罩全球下，对医药产业链压力测试、凸显中国原料药产业在全球的地位举重若轻。经过疫情的洗礼，各国对原料药产业的重视程度明显加大。

(1)?原料药数据库整合了原料多条合成方法，包含对应的合成路线、反应条件、中间体、试剂信息，并提供对应参考文献，专利溯源。

(2)?提供全球原料药用量分析、年度各企业用量占比、排行，了解需求企业、市场分布。

(3)?可查询全球60个主要国家原料药进出口的数据，帮助了解原料药进出口趋势、进出口规模，主要市场分布及现状。快速查询目标产品采购商和供应商、数量、金额等详细信息。

(4)?可以查询目标产品的全球生产厂商分布，在中国、欧美日韩五个国家地区的登记注册状态；掌握供应企业、竞争企业布局。

列如如检索「Ritonavir」，可看到该原料药在全球范围内有近50家企业可生产。中国、印度、意大利、美国等10个国家均有相应的生产企业，其中印度最多，有21家企业可生产；其次为中国，中国安徽、上海、石家庄等省市有十余家企业可生产。

原料药生产

(5)?可以查询CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息，了解原料药市场布局。

CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息

5、医疗器械数据库

全球器械市场数据库，收集全球十多个国家和地区的市场上的医疗器械，分门别类对标2017版器械目录，方便用户查询比对。提供市场历史销售额及预测额，帮助用户掌握市场动态。

器械数据库

这些只是一部分内容，还有专利数据、药理毒理数据、临床数据、药品审评数据、中标数据、一致性评价数据、投融资数据、药品说明书、参比制剂等，医药数据库为医药行业的发展提供数据支持，能有效的提高研发效率，分析市场等。

临床试验中提到的CRO,CMO,CSO分别指什么

以下为2009年医药工业前100排名，可以此为依据分析地区的医药工业情况

排名企业名称

1扬子江药业集团有限公司（包括：扬子江药业集团上海海尼药业有限公司）

2哈药集团有限公司（包括：哈药集团三精制药有限公司）

3修正药业集团

4石药集团有限公司（包括：石药集团中诺药业（石家庄）有限公司，石家庄制药集团欧意药业有限公司，石药银湖制药有限公司）

5天津天士力集团有限公司（包括：天津天士力制药股份有限公司，江苏天士力帝益药业有限公司，天津天士力现代中药资源有限公司）

6威高集团有限公司

7华北制药集团有限责任公司（包括：华北制药股份有限公司，华北制药集团制剂有限公司）

8东北制药集团有限责任公司

9太极集团有限公司（包括：太极集团重庆涪陵制药厂有限公司，太极集团绵阳制药有限公司，西南药业股份有限公司，太极集团重庆桐君阁药厂有限公司，太极集团重庆中药二厂，太极集团四川太极制药有限公司，太极集团浙江东方制药有限公司，太极集团四川天诚制药有限公司）

10北京双鹤药业股份有限公司（包括：安徽双鹤药业有限责任公司，北京万辉双鹤药业有限公司，西安京西双鹤药业有限公司，山西晋新双鹤药业有限公司，北京双鹤现代医药技术有限责任公司）

11华润三九医药股份有限公司（包括：深圳九新药业有限公司）

12西安杨森制药有限公司

13齐鲁制药有限公司（包括：齐鲁制药（海南）有限公司，齐鲁天和惠世制药有限公司，齐鲁安替制药有限公司）

14浙江医药股份有限公司（包括：浙江医药股份有限公司新昌制药厂，浙江医药股份有限公司维生素厂）

15珠海联邦制药股份有限公司

16四川科伦药业股份有限公司（包括：湖南科伦制药有限公司，江西科伦药业有限公司，湖南中南科伦药业有限公司，黑龙江科伦制药有限公司，山东科伦药业有限公司，湖北拓朋药业有限公司，昆明南疆制药有限公司，辽宁民康制药有限公司，四川珍珠制药有限公司，四川新元制药有限公司，黑龙江科伦药品包装有限公司，四川科伦药用包装有限公司，吉林科伦康乃尔制药有限公司，四川科伦药业股份有限公司广安分公司，四川科伦药业股份有限公司仁寿分公司）

17浙江海正药业股份有限公司

18上海复星医药（集团）股份有限公司（包括：重庆药友制药有限公司，上海朝晖药业有限公司，重庆凯林制药有限公司，桂林南药股份有限公司，上海克隆生物高技术有限公司）

19瑞阳制药有限公司

20辅仁药业集团有限公司（包括：开封（制药）集团有限公司，河南辅仁堂制药有限公司，河南辅仁怀庆堂制药有限公司，河南同源制药有限公司）

21山东药用玻璃股份有限公司

22辉瑞制药有限公司

23浙江新和成股份有限公司

24鲁南制药集团股份有限公司（包括：鲁南贝特制药有限公司，山东新时代药业有限公司，鲁南厚普制药有限公司）

25赛诺菲安万特（杭州）制药有限公司

26仁和（集团）发展有限公司

27丽珠医药集团股份有限公司（包括：丽珠集团丽珠制药厂，丽珠集团珠海保税区丽珠合成制药有限公司，上海丽珠制药有限公司，丽珠集团福州福兴医药有限公司，丽珠集团利民制药厂，丽珠集团新北江制药股份有限公司，丽珠集团珠海保税区丽达药业有限公司）

28山东新华医药集团有限责任公司

29杭州默沙东制药有限公司

30北京诺华制药有限公司

31河南天方药业股份有限公司

32华润东阿阿胶有限公司

33浙江升华拜克生物股份有限公司

34先声药业有限公司（包括：海南先声药业有限公司，南京先声东元制药有限公司，南京东捷药业有限公司，江苏延申生物科技股份有限公司）

35寿光富康制药有限公司

36河南省宛西制药股份有限公司

37利君制药（包括：石家庄四药有限公司）

38山东鲁抗医药股份有限公司（包括：山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司）

39江中药业股份有限公司

40江苏济川制药有限公司

41山东罗欣药业股份有限公司

42江苏康缘集团有限责任公司（包括：江苏康缘药业股份有限公司，江苏南星药业有限责任公司，连云港康贝尔医疗器械有限公司，连云港市和兴堂中药材饮片加工厂）

43秦皇岛骊骅淀粉股份有限公司

44广州白云山制药股份有限公司（包括：广州白云山和记黄埔中药有限公司，广州白云山天心制药股份有限公司，广州白云山明兴制药有限公司，广州白云山光华制药股份有限公司，广州百特侨光医疗用品有限公司）

45山东淄博山川医用器材有限公司

46江苏正大天晴药业股份有限公司

47石家庄以岭药业股份有限公司

48美罗药业股份有限公司

49成都地奥集团

50安徽丰原药业股份有限公司

51浙江尖峰药业有限公司

52山东绿叶制药有限公司

53广州王老吉药业股份有限公司

54武汉人福医药集团股份有限公司

55浙江康恩贝制药股份有限公司

56山东仙河药业有限公司

57山东鲁抗辰欣药业有限公司

58欧姆龙（大连）有限公司

59浙江仙琚制药股份有限公司

60江苏奥赛康药业有限公司

61东港工贸集团有限公司

62天圣制药集团股份有限公司

63黑龙江省珍宝岛制药有限公司

64江苏苏中药业集团股份有限公司

65华兰生物工程股分有限公司(包括：华兰生物疫苗有限公司)

66杭州中美华东制药有限公司

67北京同仁堂科技发展股份有限公司

68山西威奇达药业有限公司

69上海现代制药股份有限公司（包括：上海现代哈森（商丘）药业有限公司）

70悦康药业集团有限公司

71桂林三金集团股份有限公司（包括：桂林三金药业股份有限公司，三金集团桂林三金生物药业有限责任公司,三金集团湖南三金制药有限责任公司）

72宁夏启元药业有限公司

73九芝堂股份有限公司

74上海新亚药业有限公司

75江苏恩华药业股份有限公司

76黑龙江葵花药业股份有限公司

77安丘市鲁安药业有限责任公司

78菏泽睿鹰制药集团有限公司

79北京费森尤斯卡比医药有限公司

80贵州益佰制药股份有限公司（包括：桂林益佰漓江制药有限公司，海南长安国际制药有限公司）

81深圳致君制药有限公司

82迪沙药业集团有限公司

83江苏联环药业集团有限公司

84江苏亚邦药业集团股份有限公司（包括：江苏亚邦爱普森药业有限公司，江苏亚邦生缘药业有限公司，江苏亚邦强生药业有限公司）

85横店集团康裕药业有限公司

86正大青春宝药业有限公司

87兰州生物制品研究所

88山东天力药业有限公司

89福建省福抗药业股份有限公司

90四川蜀中制药有限公司

91北京同仁堂健康药业股份有限公司

92安斯泰来制药(中国)有限公司

93上海新先锋药业有限公司

94咸阳步长制药有限公司

95浙江华海药业股份有限公司

96辽宁诺康生物制药有限责任公司

97北京泰德制药有限公司

98浙江海力生制药有限公司

99山东新华医械集团

100上海百特医疗用品有限公司

以下为行业发展趋势：

最近一年，国内医药行业频现巨头整合，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上药集团”）与上海实业（集团）有限公司（以下简称“上实集团”）的医药板块率先实现合并成立新上药；中国医药集团总公司（以下简称“国药集团”）继去年合并中国生物技术集团公司（以下简称“中生集团”）之后于今年4月12日成功重组了上海医药工业研究院（以下简称“医工院”）成立新国药；就在这之前的10天，华润集团与北京市人民政府正式签署了《关于共同发展医药产业和微电子产业的战略合作框架协议》，华润正式将北药囊入怀中，成立新华润。至此，随着国内医药三大巨头的兼并重组完成，2009年以来医药行业的并购交易金额达到了2000年以来的最高峰，医药市场的竞争格局明显发生了改变，中国医药行业正式步入三国时代。新国药、新华润、新上药3家座次排定，重新排座后的行业大佬们浮出水面，近期国家要求的在国内形成几个医药领袖集团的设想已初步实现。

新国药

中国医药行业内当仁不让的老大仍是新国药集团。4月12日，医工院整体并入国药集团，成为其全资子企业。国资委履行出资人职责的企业由127户调整为126户。医工院整体并入对国药意思重大。虽然国药集团作为国内医药行业的绝对龙头，但在其利润构成中，80%来自于国药控股代表的医药企业，即便重组的中生集团生物制品有持续高利润贡献，也始终难掩国药在医药工业上的明显短板。更迫切的问题在于，先行整合出山的新上药稳踞华东，央企另一巨头华润集团一直从未停止收购的野心和脚步，在新医改基层下沉的推动下，各地区域龙头也并不甘示弱，纷纷结盟对抗。“内忧外患”之下，医工院之于国药，已经是必须拿下的一张王牌。

在中国医药研究领域，医工院一直是一个骄傲的存在——作为央企序列中唯一的医药行业科研院所，医工院曾先后隶属于中央企业工委、国资委。沪深股市医药板块中有30余家上市公司以其输出的科研成果作为主要产品，2010年目标营收15亿元，主业是创新药物的研发、药品生产、销售，研发力量全国首屈一指。尽管其年营业收入不足10亿元，但它强大的科研力量，成为国药集团的产业发动机和裂变器。医工院下属的两家工业企业，现代制药和上海现代药物制剂工程研究中心有限公司业绩均很好，经济效益和社会效益甚至很难估价。

4月22日，中国医药集团与山西威奇达药业（以下简称“威奇达”）在山西大同签署协议，国药集团正式开始对威奇达的重组工作。国药集团承诺将通过股权收购和增资扩股的方式，对威奇达实现控股。这是国药集团在医药工业领域展开自主并购的第一步，意思重大，能加速国药实业化进程，同时并购威奇达之后，国药肯定会在山西打开一个突破口，将其他业务引入这一区域。威奇达是国内医用中间体7-ACA的主要生产商，该中间体的直接下游产品就是头孢曲松钠。中国是抗感染药品使用大国，全国抗感染类药品以年均17%左右的速度迅猛增长，2009年全国抗感染类药品的市场规模已超过400亿元。头孢曲松钠一直是抗生素中销售金额排名首位的药物。2008年，中国药学会曾对全国22家医院进行统计，头孢曲松钠用药金额达到2.6978亿元，远超其他药品。石药集团和福州抗生素集团是7-ACA的生产大户，年产能为1600吨左右。威奇达列第三位，约1000吨，健康元等企业年产能都在800吨以下。在重组协议中，国药集团表示将进一步扩大威奇达的产能，实现1200吨7-ACA和300吨克拉维酸的生产规模。并计划到2015年，实现威奇达的销售收入超过30亿元。

作为国资委整合医药央企的平台，在拿下医工院与威奇达之前，国药集团已经于2009年9月16日将中生集团收入囊中。中生集团携独家垄断的疫苗业务和血液制品业务，化入国药集团庞大金刚之身，对国药具有绝对重要意思。中生集团弥补了国药集团欠缺的血液和疫苗业务。此举在医改近万亿大工程之中，与国资委将国药集团打造成贸科工一体化运营的大型医药集团的长期战略不谋而合。中生集团成为国药集团的第八个业务板块——此前中生集团是中国最大的疫苗和血制品生产供应商，主要从事疫苗、血液制品、诊断试剂三类生物制剂的制造销售，中国90%的计划疫苗出自中生集团，其2008年收入49亿元。

目前，按照国药集团董事长宋志平的设想，2010年底前国药集团销售排名要挤进前40，进入中央提出的“30~50家具有国际竞争力企业”中的前30位。2009年，国药集团实现营业收入650亿元、实现利润36.3亿元，位列医药行业国内第一，在129家央企中，两项指标分别排名第50位和38位。今明两年，国药对销售收入的目标分别设定为800亿和1000亿元。国药集团远期目标是在2015年进入世界500强。而根据国药集团的预测，届时世界500强的入围门槛，就销售收入而言大约是1600亿元左右。

新华润

华润医药集团是国资委“打造央企医药平台”的另一手牌。华润在重组央企华源集团、三九集团医药资源的基础上，成长为大型药品制造和分销企业。华润医药年营业额逾270亿元，旗下拥有北京医药、三九医药、华润东阿阿胶等知名医药企业，直接或间接控股三九医药、东阿阿胶、双鹤药业、万东医疗等多家上市公司。医药产业与消费品、电力、地产并列为华润集团的一级利润中心。华润已经在医药板块占据了上海、北京和深圳三大主力市场，区域布局相对成型。在医改去年出台的药物基本目录利好下，在OTC和中药制药方面具有品牌优势的三九医药，无疑又给华润注入了新的活力。华润和北药已于2010年4月2日下午在京与北京市人民政府正式签署了《关于共同发展医药产业和微电子产业的战略合作框架协议》，华润增持北药股份可能锁定在5%~10%之间。战略协议的签署，使华润集团成功完成排名三进二的转变。

此次华润重组北药意义重大。2006年12月，华润20亿元现金收购华源持有的北药50%股份，成为北药集团第一大股东后，华润其实一直未介入北药集团的经营管理，几年来其进一步增持的愿望一直未得到北京市政府明确表态。同时，随着国药集团重组中生集团、医工院宣布完成，华润感受到越来越大的压力，如再不能抓住北药，将被对手甩开。同时，国资委重新确定国药集团为央企医药平台，华润很有压力，希望通过这次整合，旗下的华润医药集团的医药资产与北药集团合并，而华润将很可能以北药集团为基础打造华润新医药集团的平台，重新获得在央企医药界中的地位。重组北药后，华润控制的医药资产将包括北药、华润三九、东阿阿胶，涵盖中药、保健品、医药流通与医疗器械领域。不仅可以使华润以北药集团为基础打造一个全新的华润医药集团平台，还可以形成“上有北药”、“下有三九”的医药格局，整体规模也超越新上药而位居国内第二位。北药2009年销售收入269亿元，在中国医药企业中排名第三。拿下北药，则华润医药2009年的收入即可增至337亿元，超过新上药，在规模上排名国内第二位。

新上药

新上药集团虽然已经跌至行业第三，但谋求整合壮大实力的动作很早就开始了。2009年10月，上药集团旗下上海医药通过吸收合并、发行股份购买资产的方式，对上实集团和上药集团的医药资产进行整合，一个新上药浮出水面，成为上海国资旗下的医药产业资源整合平台。2010年伊始，新上药又一口气收购四家外地医药企业，与广州中山医药有限公司、山东商联生化药业有限公司和常州亚邦药业3家公司签订收购框架协议。

2009年，新上药总资产从80亿元跃升到223亿元，销售收入从230亿元跃升到300亿元，实现净利润8.8亿元，成为当时仅次于国药集团的国内第二大医药集团，而如今则已经被华润甩在身后。虽然不属于央企序列，但重组后的新上药集团的医药商业销售规模已稳居华东地区第一。上药方面的规划是，2012年收入达500亿元，2013年过亿的品种超过35个，2015年收入达到800亿元

一、CRO：CRO与CRAO的应运而生对于大多数制药公司而言，部分或全部委托CRO公司是现代专业分工的必然选择，这样更专业、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。

CRO，主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和临床试验等业务。

二、CMO：CMO主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。

三、CSO：CSO是负责挖掘问题、协调缓解问题和解决问题的高级管理人员，CSO的职责是挖掘企业管理中的问题，分析问题的性质和可能造成的影响，搞清问题的轻重缓急，制定解决问题的方案，提请总裁或董事会决策实施。

扩展资料：

CRO的相关介绍：

先进研发操作技术、服务管理流程在CRO行业进一步推广。主要表现在CRO企业强化药物发现的专业技术，建立符合以生物技术为代表的新技术发展的研发模式。并出于时效性的要求，建置网络工具EDC、强化与试验场所的关系，加速临床试验流程。

技术创新和拓展成为企业竞争焦点。CRO业务正在扩展到临床试验之外的更加广泛的领域，有些发达国家的CRO已将其服务扩展到药物研发、临床前研究、药物经济学、药物基因组学、药物安全性评价、Ⅰ－Ⅳ期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择；

监查、稽查、数据管理与分析、信息学、临床文件、政策法规咨询、产品注册、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持以及各类相关的商业咨询等诸多领域。

如何使本土CRO企业具有制药公司需要的技术专长和全球化、高质量的技术开发和临床试验管理能力，满足这些大型制药企业的新药上市需求，也将是未来发展的目标。

百度百科-CRO（医药研发合同外包服务机构）

百度百科-CMO（合同加工外包）