原料药的管理办法-国家原料药管理办法全文

2024-11-06 19:17:13

法律分析：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是生产没有实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由药品监督管理部门会同中医药管理部门制定。国家实行中药品种保护制度。具体办法由制定。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第四十四条药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。

请问我国现行药品管理方面的重要法律法规有哪些?

第一章　总则第一条　根据《兽药管理条例》第二十二条、第二十三条及第二十四条的规定，制定本办法。第二条　新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。

已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的，亦属兽药新制剂。第三条　凡从事新兽药研究、生产、经营、检验、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。第二章　新兽药及兽药新制剂的分类第四条　按管理要求，新兽药分以下五类：

第一类　我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。

新发现的中药材；中药材新的药用部位。

第二类　我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。

天然药物中提取的有效部分及其制剂。

第三类　我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。

西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。

第四类　改变剂型或改变给药途径的药品。

新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。

第五类　增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。第五条　新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。第三章　新兽药及兽药新制剂的研制要求第六条　新兽药的研究内容应包括：理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等，并提出质量标准草案。第七条　新兽药临床药效试验，按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验；兽药新制剂必须进行临床验证；第三类新兽药做临床试验或临床验证，但必须经农业部认定。第八条　新兽药临床试验，根据研制的不同阶段，分为实验临床试验和扩大区域试验。

实验临床试验是用中间试制生产的3－5批产品，在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价，必要时应进行人工感染模拟试验。

扩大区域试验是在自然生产条件下、较大范围内考察新兽药对使用对象动物的临床药效和安全性。第九条　实验临床试验的动物数目应不少于下列规定：

　治疗药物　　　驱虫药物　　　饲料药物添加剂

大家畜　　　　40头　　　　60头　　　　100头

中家畜　　　　60头　　　　100头　　　200头

小家畜及家禽　100只　　　300只　　　500只

鱼类　　　　　100尾　　　300尾　　　500尾

蜜蜂　　　　　10标准箱　　20标准箱

蚕　　　　　　10张　　　　20张　　　　40张

外用驱虫药物的试验动物数目应加倍第十条　实验临床试验应设对照组。对照组的动物应与试验动物条件一致。第十一条　第一、二、三类新兽药的实验临床试验应由农业部认可的省属或部属科研单位、高等院校、医疗单位承担；兽药新制剂应由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）认可的单位承担。第十二条　实验临床试验药品应由研制单位免费提供。在临床试验中因药品质量造成的不良后果，应由研制单位承担责任。第十三条　实验临床试验结束后，在经农业部批准试生产期内，须进行扩大区域试验。扩大区域试验的动物数目应不少于实验临床试验规定的动物数目的三倍至五倍。第十四条　临床验证主要考察新兽药或兽药新制剂的疗效和毒副反应，与原药品对照组进行对比验证。临床验证的试验动物数目，可以按第九条规定的数目减半。第四章　新兽药及兽药新制剂的审批第十五条　研制单位完成新兽药实验临床试验后，必须向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）提出新兽药试生产或生产申请，并按规定报送有关资料及样品。第一、二、三类新兽药由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）签署意见后报农业部审批；兽药新制剂由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）受理审批　。第十六条　申报新兽药，须提交下列内容资料：

（一）新兽药名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等，并说明命名依据）。

（二）选题的目的与依据，国内外有关该药研究现状或生产、使用情况的综述。

（三）新兽药的化学结构或组份的试验数据、理化常数、图谱及对图谱的解析。

（四）新兽药的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料的规格标准；动植物原料的来源、学名、药用或提取部位；抗生素的菌种来源、培养基的标准及配方；制剂的处方、处方依据和工艺。

（五）原料药及其制剂、复方制剂稳定性试验报告。

（六）药理学试验结果，包括作用机制、药代动力学试验及抑菌、消毒药的最小抑菌浓度试验等。

（七）毒理试验结果，包括实验动物和使用对象动物的急性、慢性毒性试验，局部用药的刺激性和吸收毒性试验等。

（八）特殊毒性试验，包括生殖毒性、致突变、致癌试验。

（九）机体残留试验及屠宰前停药期的研究报告。

（十）激素、饲料药物添加剂的动物传代繁育试验报告。

（十一）驱虫药、消毒药等外用药对环境毒性（植物毒性、水族毒性、昆虫毒性）研究及对土壤、水质污染的研究报告。

（十二）临床试验结果，包括实验临床试验、饲喂试验、药效学试验等。

（十三）中试生产的总结报告，中试生产的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料标准并与实验室制品的对比。

（十四）连续中试生产的样品3－5批及其检验报告书。送检样品量至少应为全检量的五倍。

（十五）三废处理试验报告。

（十六）质量标准草案及起草说明。主要内容包括：名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法和依据，含量（效价）测定的方法和依据、检查项目及方法和依据，标准品或化学对照品的来源及其制备方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。

（十七）新兽药及其制剂的包装、标签、使用说明书。

（十八）生产成本计算。

（十九）主要参考文献。试验结果与主要参考文献有不同的，应加以论证说明。

以上试验资料，按新兽药所属类别或用途不同而分别提供（详见附件）。

药品流通监督管理办法适用于什么

医药领域是一个特殊而重要的技术领域。我国非常重视药品的知识产权保护，确立了专利保护、商标保护、新药的行政保护、药品行政保护、中药品种、商业秘密保护等多种保护手段，并通过对相关法律法规的修定，努力在医药知识产权和维护公共健康之间寻找符合国情的平衡点。　　医药领域是一个特殊而重要的技术领域。一方面，医药发明的投资大、风险高、周期长，对知识产权保护的依赖性强；另一方面，药品知识产权保护必然会引起药品价格的变化，从而对公共健康造成不利影响。因此，我国政府非常重视药品的知识产权保护，为此制定了一系列法律法规，努力在上述两方面之间寻找符合国情的平衡点。　　我国药品知识产权法律法规总况　　为了鼓励药品领域的研究开发活动和技术创新，规范新药的研制和审批，加强药品的监督管理，维护药品市场的秩序，保障用药安全，维护人民身体健康，我国已经先后出台了许多有关的知识产权法律和行政法规。包括《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《药品行政保护条例》、《中药品种保护条例》和《中华人民共和国反不正当竞争法》。实践证明，以上法律及法规的实施，都对我国的药品开发和市场管理起到了积极的作用。　　各种药品知识产权法律法规的特点　　由于各种法律法规制定的部门不同，保护的对象及条件、保护的年限及手段等均有所不同。下面分别简单介绍各种保护的主要特点。　　1．专利保护?　　1保护的对象及条件　　药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造，即技术创新，包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。其中最重要的授权条件是新颖性、创造性和实用性。?　　2保护的期限和手段　　按照现行专利法的规定，发明专利权的期限为20年，自申请日起计算。专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。如果有人未经许可而实施其专利，专利权人或利害关系人既可以向人民法院起诉，也可以请求专利管理机关对侵权人进行处理，要求其停止侵权行为并赔偿损失。因此，专利权具有独占性。而且，按照专利法实施细则的规定，同样的发明创造只能被授予一项专利。

国家医药管理局关于加强化学医药工业行业管理暂行规定

第一章总则

第一条为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)和有关法律、法规的规定,制定本办法。

第二条本办法适用于所有从事药品生产、经营、使用和监督管理的单位或个人。

第三条地方各级(食品)药品监督管理部门负责对辖区内本办法的实施与实施的监督;食品药品监督管理部门负责对全国范围内本办法的实施与实施的监督。

第二章药品生产企业的监督管理

第四条药品生产企业只能销售本企业依法生产的药品。

第五条药品生产企业不得有下列行为:

(一)采购不符合药用要求并用于生产药品的原料、辅料;

(二)将本企业生产的药品销售给无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或者个人;

(三)在城乡集市贸易市场销售药品;

(四)在药品零售企业内以租借柜台等形式销售药品;

(五)向药品经营企业销售超过其经营范围的药品;

(六)向个人设置的门诊部、诊所等医疗机构或者计划生育技术服务机构销售与《药品管理法实施条例》第二十七条规定范围不一致的药品;

(七)未经批准,擅自异地增设药品仓库。

第六条药品生产企业购进原料药、药用辅料必须建立并执行进货验收制度,有真实完整的购进记录。购进记录应当注明药品的通用名称、生产厂商、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。购进中药材应当标明产地。

药品生产企业销售药品,应当有真实完整的销售记录。销售记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、数量、价格、购货单位、发货日期、发货人签名。

药品购进、销售记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

第三章药品经营企业的监督管理

第七条药品经营企业应按照《药品经营许可证》许可的经营方式、经营范围经营药品。

第八条药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,并建有真实完整的药品购进记录;药品批发企业必须建有真实完整的药品销售记录。

药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。购进的中药材必须标明产地。

药品批发企业的药品销售记录必须注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、数量、价格、购货单位、发货日期、发货人签名。

药品购进、销售记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

第九条药品经营企业不得有下列行为:

(一)从药品生产企业购进非该企业生产的药品;

(二)从药品批发企业购进超过其经营范围的药品;

(三)药品批发企业向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或者个人销售药品;

(四)药品批发企业向药品生产、经营企业或医疗机构销售所生产、经营、使用范围以外的药品;

(五)药品批发企业向个人设置的门诊部、诊所等医疗机构或计划生育技术服务机构销售与《药品管理法实施条例》第二十七条规定范围不一致的药品;

(六)药品零售企业未按规定凭医师处方销售处方药;

(七)药品经营企业销售医疗机构配制的制剂;

(八)未经批准,擅自异地增设药品仓库;

(九)为任何单位和个人经营药品提供柜台、摊位、资质证明文件、票据等条件;

(十)药品零售连锁企业门店自行采购药品;

(十一)药品零售连锁企业向其连锁企业门店以外的单位配送药品。但(食品)药品监督管理部门另有规定的除外;

第四章医疗机构购进、使用药品的监督管理

第十条医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。购进的中药材必须标明产地。

药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

第十一条医疗机构应按照《药品经营质量管理规范》中有关药品保管、养护的要求,制订和执行相应制度,并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。

第十二条医疗机构不得非法销售或变相销售药品。

第十三条乡村卫生室、诊所所用药品,必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、批发企业采购;偏远地区采购药品确有困难的,可由乡(镇)卫生院代为采购。

乡(镇)卫生院代为采购药品,应当持有乡村卫生室、诊所出具的委托书。

乡(镇)卫生院不得将药品代购资格转包给个人或其它单位;不得以营利为目的代购药品。

第十四条乡(镇)卫生院代为采购的药品,必须按照本办法第十条规定建立购进记录,并参照本办法第八条第三款、第四款规定建立分发记录。

第五章药品管理

第十五条任何单位或者个人不得以义诊、咨询、试用等名义销售、赠送药品。

任何单位或者个人不得在展示会、博览会等各类展示会场所从事药品现货购销活动。

第十六条药品生产、经营企业外设的办事机构和销售人员不得擅自存放或现货销售药品。

第十七条药品生产、经营企业办事机构或销售人员违反药品监督管理的有关法律、法规、规章的,由该药品生产企业、经营企业承担相应的法律责任。

第十八条任何单位或者个人不得在医疗机构内销售或变相销售药品。

第十九条药品生产、经营企业不得为偿还债务,采取以药抵款、以药抵货等方式为个人或无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位提供药品。

第二十条药品生产企业、经营企业、医疗机构购进药品,应当有标明供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的有效票据。

药品生产、经营企业销售药品和医疗机构使用药品时,应开具标明药品的通用名称、数量、价格的有效票据,药品生产、批发企业还要标明生产企业名称、批号等内容。

第二十一条药品生产企业、经营企业、医疗机构许可证变更后,应按本办法规定时限保留原药品购销记录。

第二十二条药品生产、经营企业和医疗机构在购销和使用过程中发现假劣药品,必须立即封存、停止销售或使用, 并向所在地药品监督管理部门报告,不得擅自处理。

药品生产、经营企业和医疗机构在购销或使用过程中发现质量可疑药品,应当暂停销售或使用,并及时送药品监督管理部门或其设置、确定的药品检验机构检查、检验。确定为假劣药品的,依照前款规定处理。

第二十三条计划生育技术服务机构采购和使用发放的药品,应当与经批准的服务范围相一致。

第二十四条药品生产、经营企业或医疗机构应按照国家药品标准中有关药品保存、运输的规定,使用冷藏设施或车辆贮存、运输需要低温储运的药品。

第二十五条药品生产、经营企业和医疗机构购进进口药品,必须向供货单位索取加盖供货单位公章的《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)、《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件,并保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

第二十六条 (食品)药品监督管理部门发现药品走私等违法违规行为时,应当及时移交有关部门处理。

第六章药品购销人员的监督管理

第二十七条药品生产、经营企业的购销人员,应当符合下列规定:

(一)与受聘的药品生产、经营企业签有劳动合同;

(二)不得具有《药品管理法》第七十六条中所规定的情形;

(三)经药事法律、法规培训合格。

第二十八条药品生产、批发企业销售人员销售药品时,必须提供下列证件:

(一)加盖本企业原印章的药品生产、经营许可证的复印件;

(二)加盖本企业印章和企业法定代表人印章或者签名的委托授权书原件;

(三)购销人员的身份证原件;

(四)加盖本企业原印章的所销售药品的目录。

第二十九条药品生产企业、经营企业销售人员不得到其他企业兼职进行药品购销活动。

第三十条药品生产、经营企业和医疗机构采购药品时,必须查验本办法第二十八条规定的证件,并留存加盖企业原印章的复印件备查nbsp; 药品零售企业销售处方药和甲类非处方药应配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。上述人员不在岗在位时,不得销售处方药和甲类非处方药。

第七章法律责任

第三十二条违反本办法第四条,第五条第(三)项、第(四)项、第(七)项,第七条,第九条第(八)项,第十二条,第十三条第三款,第十五条,第十六条,第十八条,第二十三条,第二十九条规定的,按照无证经营药品处理,依照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。

第三十三条违反本办法第二十四条规定,造成药品变质的,按照生产、经营、使用假药处理,依照《药品管理法》第七十四条的规定予以处罚;造成其他不符合药品标准规定问题的,按照生产、经营、使用劣药处理,依照《药品管理法》第七十五条的规定予以处罚。

第三十四条违反本办法第九条第(一)项、第(二)项、第(七)项,第十三条第一款,第二十条第一款规定的,依照《药品管理法》第八十条的规定予以处罚。

第三十五条违反本办法第九条第(九)项的规定,依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

第三十六条药品生产、经营企业违反本办法第六条、第八条、第二十一条规定的,依照《药品管理法》第八十五条的规定予以处罚。

医疗机构违反本办法第十条、第十四条、第二十一条规定的,责令改正,给予警告。

第三十七条违反本办法第五条第(一)项、第(二)项、第(五)项、第(六)项,第九条第(三)项、第(四)项、第(五)项、第(六)项、第(十)项、第(十一)项,第十一条,第十九条,第二十条第二款,第二十五条,第二十八条,第三十条,第三十一条规定的,责令限期改正,给予警告,或者并处两千元以上五千元以下罚款;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款。

第三十八条违反本办法第二十二条规定,药品生产、经营企业、医疗机构发现假劣药品未及时向所在地药品监督管理部门报告的,可给予警告,或者并处两千元以上两万元以下罚款;对发现的假劣药品作销售、使用或者退换货处理的,依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定予以处罚;对质量可疑药品作销售、使用或者退换货处理的,予以警告,或者并处一万元以下的罚款。

第三十九条药品监督管理部门和药品监督管理执法人员玩忽职守,对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚,以及违反本办法二十六条规定,造成一定后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第八章附则

第四十条实行特殊管理的药品、预防性生物制品、军队用药品的流通监督管理,有关法律法规规章另有规定的,从其规定。

第四十一条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第四十二条本办法自2004年月日起施行。自本办法施行之日起,原国家药品监督管理局1999年8月1日实施的《药品流通监督管理办法(暂行)》(国家药品监督管理局第7号令)同时废止。

第(一)项、第(二)项、第(七)项,第十三条第一款,第二十条第一款规定的,依照《药品管理法》第八十条的规定予以处罚。

第三十五条违反本办法第九条第(九)项的规定,依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

第三十六条药品生产、经营企业违反本办法第六条、第八条、第二十一条规定的,依照《药品管理法》第八十五条的规定予以处罚。

医疗机构违反本办法第十条、第十四条、第二十一条规定的,责令改正,给予警告。

第三十九条药品监督管理部门和药品监督管理执法人

第一章　计划管理第一条　规划

1．各地化学医药工业的发展，应遵循全行业的发展规划和技术经济政策，在国家的行业五年中期计划的指导下编制本地区的五年计划。

2．合理布点，综合平衡。属国家任务品种和局控以上科研新品种由中国医药工业公司负责具体的布点工作，国家任务以外的新品种，主要制剂剂型由各省、自治区、直辖市（含计划单列市，以下同）医药工业公司（局、总公司）统一布点，省以下不得任意布点。

3．饲料添加剂、食品添加剂工业、保健化妆品等的发展，除遵循上述第一条款原则外应与归口单位进行协调。第二条　年度计划

1．化学原料药以计划管理为主，由国家医药管理局综合平衡后下达计划。中国医药工业公司具体管理二十四大类302个品种，其它品种由省、自治区、直辖市医药工业公司（局、总公司）分管。二十四大类302个品种、其它品种由省、自治区、直辖市医药工业公司（局、总公司）分管。二十四大类302种中选择部分量大面广、医疗必需、出口比重较大的品种列为国家任务，属指令性计划部分，实行定点生产管理。其余品种属指导性计划。

2．凡列入国家任务的品种，在物资、能源供应和固定资产投资上优先考虑安排。

3．如不执行国家任务，根据情节进行通报，暂停列入计划或取消定点。

4．品等专项管理药品，按国家规定严格管理。

5．计划生育药品实行定点生产，由计划生育委员会和国家医药管理局联合下达中国医药工业公司负责实施。第三条　统计、调度

1．认真贯彻《统计法》和国家医药管理局制定的医药工业统计制度，建立和健全统计、调度网。各省、自治区、直辖市医药工业公司（局、总公司）及所有化学医药生产企业都要设专人负责统计、调度工作，根据有关规定定期汇总上报各种表报和文字分析。

2．加强统计分析工作，根据分级管理原则，定期汇总分析化学药品生产经营活动、生产完成情况，发展趋势和经济效益指标，及时反馈，为促进管理工作和提高经济效益提供信息。第二章　固定资产投资的管理第四条　根据国家和局安排的投资额度，按照行业规划的要求，提出年度基本建设项目计划的意见。凡3000万元以上项目需经局审定上报国家计委批准立项，3000万元以下，300万元以上的地方项目，首先需征求中国医药工业公司意见，经局审核批文后，方能立项。300万元以下的项目由省、自治区、直辖市医药工业公司（局、总公司）提出地区行业意见后立项。所有项目均应按规定程序和分级管理的原则，做好项目的前期工作和竣工验收工作。第五条　在行业规划指导下，提出技术改造和技术引进三年计划和年度贴息贷款项目计划的意见，经局综合平衡后下达。凡投资在3000万元以上的技术改造项目，需经局审定上报国家经委和国家计委批准列项；3000万元以下，100万元以上的项目，均应先报中国医药工业公司征求意见；100万元以下的项目由省、自治区、直辖市医药工业公司（局、总公司）立项或提出行业意见。按规定程序，分级管理原则，做好项目前期工作，落实项目进度，要执行定期汇报制度。第六条　技术引进严格按国发〔1985〕90号文规定进行管理。技术出口必须统一归口，搞好协调（办法另订）。第七条　技术改造和技术引进应按总体规划有计划、有重点地进行，改造必须密切结合国情，引进技术必须重视消化、吸收和提高工作。第三章　质量管理第八条　全面质量管理

全面推行化学医药工业《药品生产管理规范》和各级质量管理办法。严格质量责任制和奖惩制，充实质量检测和管理机构，完善质量管理制度，健全检测手段，提高质检人员技术素质，建立质量保证体系，提高现代化管理水平。第九条　质量标准和质量考核

药品出厂不得低于法定标准，即中国药典标准、部颁标准和地方标准；企业必须制订高于法定标准的内控标准；公司组织制订行业优级品标准。企业内控标准和行业优级品标准，根据医药技术的进步和发展，不断组织制订和修订。产品质量情况，分级进行定期调度、汇总分析与考核。第十条　产品生产许可证

按发布的《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》，中国医药工业公司对经批准的计划发证产品，制定实施计划，组织对申报企业考核、验收和发证工作。