原料药车间工艺设计-原料药厂房设计

新厂区于2003年12月建成使用，位于泰安高新技术开发区东区，厂房严格按照GMP标准设计，总面积1.3万平方米，建有高标准的实验室和质量检测中心，4个生产车间，年生产规模为片剂6亿片，胶囊2亿粒，针剂6000万支，原料15吨。

该厂现有通过国家GMP认证的片剂、小容量注射剂、大容量注射剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂六个剂型和原料药等100余个品种，其中：

属于国家医保和部分省市医保的品种有58个。

国家基本药物目录的品种有27个，批号47个。

临床药主要有：西洛他唑片、脂降宁片（原研品种）、葛根素注射液、格列奇特缓释片、甲磺酸培氟沙星注射液、单硝酸异山梨脂缓释片等。上述产品已在多省市中标。

传统普药、基本药物主要有：氟哌啶醇注射液、葡萄糖酸钙片、氨基比林咖啡因片（脑清片）、复方磺胺甲恶唑片（新诺明）、卡托普利片、阿替洛尔片、砒罗西康片、盐酸多塞平片、肌苷片、口服补液盐等，目前正在积极参加各省国家基本药物投标。

新药研发方面：由国内著名中药专家胡锦心教授研制的治疗冠心病的国家中药六类新药参脉康已报国家药监局，进入审批阶段，预计明年可投放市场，为企业健康持续发展提供坚强支持。

该厂始终坚持以“服务人类，创造健康”为企业理念、以机制、人才、科技为动力。以“质量第一、规范管理、创新增效、造福于民”的治厂宗旨推行GMP，以“质量就是生命、责任重于泰山”的质量责任进行GMP管理，以“实施GMP、持之以恒，执行SOP、一丝不苟”的行为理念贯彻GMP。

该厂拥有一批成熟的医药技术及管理人才，新厂区布局合理，设备精良，检测仪器先进，产品质量可靠，并配以先进的微机控制，具备完整的质量保证体系。

对乙酰氨基酚生产论文，悬赏100分应用再加分

8.3 厂房（仓库）平面布置

8.3.1 厂房（仓库）设计应符合下列规定：

1 当同一厂房内分隔为不同火灾危险性类别的房间时，应按现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定执行。

2 甲、乙、丙类敞开式厂房，其层数、高度、每个防火分区的最大允许建筑面积，可按工艺及设备布置确定。半敞开式厂房其层数、高度、每个防火分区的最大允许建筑面积按封闭式厂房执行，当半敞开式厂房的敞开部分与封闭部分采用防火墙分隔时，厂房敞开部分的层数、高度、每个防火分区的最大允许建筑面积，可按工艺及设备布置确定，其建筑面积不计入厂房的防火分区面积，防火墙高度应高出厂房较低部分屋面4m，当防火墙高出厂房较低部分屋面不足4m时，厂房屋面靠近防火墙4m范围内的屋面板及屋顶承重构件耐火极限不应低于1.50h。

3 办公室、休息室、控制室、化验室等不应设置在甲、乙类厂房内，确需贴邻本厂房时，其耐火等级不应低于二级，并应采用耐火极限不低于3.00h且无门、窗、洞口的防爆墙与厂房隔开，且应设置独立的安全出口。

4 丙类厂房内设置的办公室、休息室、控制室、化验室等应采用耐火极限不低于2.50h的防火隔墙和1.00h的楼板与其他部位分隔，并应至少设置1个独立的安全出口。当隔墙上需开设相互连通的门时，应采用乙级防火门。

5 变配电所不应设置在甲、乙类厂房内或贴邻建造，且不应设置在爆炸性气体、粉尘环境的危险区域内。供甲、乙类厂房专用的20kV及以下的变配电所，当采用无门窗洞口的防火墙隔开并贴邻建造时，应符合下列规定：

1）有含油设备的变配电所可一面贴邻建造；

2）无含油设备的变配电所可一面或两面贴邻建造；

3）爆炸危险环境电力装置设计应按现行国家标准《爆炸危险环境电力装置设计规范》GB50058执行。

6 厂房内设置中间仓库时，应符合下列规定：

1）设置甲、乙类中间仓库时，其储量不应超过1d的需要量。

中间仓库应靠外墙布置，并应采用防火墙和耐火极限不低于1.50h的不燃烧性楼板与其他部位隔开；

2）设置丙类中间仓库时，应采用防火墙和耐火极限不低于1.50h的不燃性楼板与其他部位隔开；

3）仓库的耐火等级和面积应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定。

8.3.2 厂房（仓库）的外墙上应设置可供消防救援人员进入的窗口，并应符合下列规定：

1 供消防人员进入的窗口的净高度和净宽度均不应小于1.0m，其下沿距室内地面不应大于1.2m；

2 每层每个防火分区不应少于2个，各救援窗间距不宜大于24m；

3 应急击碎玻璃宜采用厚度不大于8mm的单片钢化玻璃，有爆炸危险的厂房（仓库）采用钢化玻璃门窗时，其玻璃厚度不应大于4mm；

4 室外设置易于识别的明显标志。

8.3.3 因工艺生产的特性需求，联合厂房相邻外墙必须设置连通口时，应采取相应的防火措施，相邻外墙的防火间距及构造要求应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定。

8.3.4 化学品库或危险品库应按储存物品的化学物理特性分类储存，当物料性质不允许同库储存时，应采用耐火极限不低于2.00h的防火隔墙隔开。火灾危险类别不同区域宜分别设置独立的防火分区。

8.3.5 建筑物的内部装修设计均应按现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016及《建筑内部装修设计防火规范》GB50222执行。

条文说明

8.3.1 本条对厂房（仓库）设计做出了规定。

第2款，屋面板及屋顶承重构件可采用无机耐火材料包覆和防火涂料喷涂等方式达到耐火极限要求。

第3款，车间控制室可贴邻厂房布置，有爆炸危险的甲、乙类厂房的总控制室应独立设置。

第5款，由于变配电所平面尺寸通常比厂房小很多，一面贴邻布置浪费较多土地，为节约用地，同时考虑到无含油设备的变配电所火灾可能性较有含油设备的变配电所大幅降低，故规定无含油设备的变配电所可一面或二面贴邻建造。

8.3.2 本条对厂房（仓库）外墙上设置救援窗口做出了规定。

第2款，关于救援窗间距为24m，主要考虑厂房（仓库）6m、8m、12m跨距较多，救援窗可以居中布置。

8.3.3 联合厂房相邻外墙的防火间距及构造要求首先应符合《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定。相邻外墙一般有三种形式的防火间距：一是正常情况下应满足的防火间距；二是可减少距离的防火间距；三是不限制距离的防火间距。除第一种形式外，其他两种形式一般不能开口或开口部位受到一定的限制。本条允许因工艺生产的特性需要，设置必需的工艺连通口，如连续生产线不可在中间某个部位断开，或不同使用功能场所之间联系紧密等情形。举例详述如下：

某化学原料药项目，由一幢甲类厂房、一幢丙类厂房及一幢丙类仓库布置成U形联合厂房。甲类厂房与丙类厂房一端相邻，丙类厂房另一端与丙类仓库相邻。丙类厂房内含丙类生产区域和空调机房、变配电间等公用生产设施，以及车间化验室、控制室及生产人员人净措施等功能用房。甲类厂房与丙类厂房之间的工艺联系紧密，同时丙类厂房与丙类仓库之间物流输送频繁，从生产工艺、物料输送到产品储存，整条自动化操作流水线不可断开，因此在甲类厂房与丙类厂房、丙类厂房与丙类仓库之间的相邻外墙上均设置了连通口。

某药物制剂项目，由丙类厂房（含公用生产设施）、丙类成品仓库、综合楼（含分析化验、办公及更衣）等功能组合为联合厂房。综合楼布置在厂房东南角，成品仓库为单层高架库，布置在厂房西南角。为便于对中间产品的抽检和满足人员净化（人员经更衣室后再经过洁净通道进入生产区）、药品运输等GMP管理要求，在相邻部位均设置了连通口。

连通口以天桥、连廊或凹门洞等形式将联合厂房各功能场所互相连通。为防止火灾蔓延，应对连通口部位采取一定的防火加强措施，如《建筑设计防火规范》GB50016规定的防火间距不限的两幢建筑之间的相邻外墙，均应采用防火墙保护，设连通口处，相邻防火墙均应设置防火设施。因连通口功能、大小不一，所设置的防火设施也各异，如防火门、防火卷帘、防火分隔水幕、防护门斗等。但无论何种设施，均应能在火灾时封闭开口有效阻止火势蔓延。

联合厂房不同使用功能场所连通口示意图，如图1所示（仅列举若干例子，各例子建筑之间的防火间距均符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定）。

图1

（1）丙类厂房与分析化验楼、办公楼相邻时，厂房的外墙为防火墙，除连通口外，防火墙其他门开口部位采取了防火措施

（2）丙类厂房与分析化验楼、办公楼相邻时，外墙均为防火墙，且分析化验楼、办公楼的屋顶无天窗或洞口、屋顶的耐火极限不低于1.

（3）甲类厂房与丙类厂房相邻时，外墙均为防火墙，连通口处甲类厂房一侧设防护门斗

（4）丙类厂房与丙类仓库相邻时，外墙均为防火墙、连通处设双门、双防火卷帘或双防火水幕

原料药和辅料可以共线生产吗

产品有安乃近、扑热息痛、氨基比林、安替比林、叶酸、盐酸班布特罗、那格列奈、阿卡及阿卡盐酸盐、水丸、片剂、蜜丸、冲剂、口服液等，是集医药中间体、原料药、中药制剂、西药制剂四大系列145个品种生产、贸易、科研的工贸一体化国有大型医药综合企业，企业银行信用等级AAA级。项目简介：年产5000吨对乙酰氨基酚项目设计年生产规模5000吨，建设厂房4000平方米，厂房结构为框架式，建筑层数为2层，厂房的工艺平面布置按照《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，产品的精制、干燥、包装工段布置为净化级别30万级的洁净生产区，其余生产工段按一般生产区布置。购置不锈钢结晶罐、SS-800高速离心机、酰化罐、气流干燥装置、空气净化装置、制冷系统、制水系统及其它工程辅助设施等，项目计划总投资5400万元，其中固定资产投资3000万元，流动资金2400万元，企业现已完成固定资产投资。该项目完成后，预计年总产量5000吨，其中出口4000吨，出口交货值可达800万美元，实现利税1143万元，利润767万元。公司的年产5000吨对乙酰氨基酚项目在工艺上采用新改进的生产技术，产品质量明显提高，每

原料药和辅料不可以共线生产。药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）第四十六条：为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。