原料药车间工艺流程图片-原料药车间工艺流程

制药设备是指化学原料药和药剂、中药饮片及中成药专用生产设备，我们可按照用途，细分为原料药设备及机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备、制药辅助设备这八种类型。随着医药产业发展，我国制药设备行业也保持了较快的增长，接下来就和小编一起来了解一下吧。

制药机械设备有哪些种类

制药设备是用来生产药品的机械设备，包括粉碎机、切片机、炒药机、煎药机、压片机、制丸机、多功能提取罐、储液罐、配液罐、减压干燥箱、可倾式反应锅、胶囊灌装机、泡罩式包装机、颗粒包装机、散剂包装机、V型混合机、提升加料机等。这些设备可按照用途，细分为原料药设备及机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备、制药辅助设备这八种类型。

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制药设备的发展状况怎么样

医药产业是我国国民经济的重要组成部分，中国医药产业一直保持着较快的增长，尤其是随着医疗改革进程的加快和医保投入的增长以及国民医疗健康意识的提高，规模不断扩大，经济运行质量与效益不断提高。

随着医药产业发展，我国制药设备行业也保持了较快的增长。首先是在医药安全方面，《国家医药工业十二五发展规划》中提出要全面实施新版GMP，并严格执行GMP，显着提升我国药品质量管理整体水平。鼓励有条件的企业开展发达国家或WHO的GMP认证，带动我国药品质量管理与国际接轨。2011年12月，欧盟正式颁布第2011/62/EU号指令，提高药品进口门槛。

欧盟是我国化学药类产品的最大出口市场，虽然在我国最新实施的GMP标准涵盖了欧盟、美国FDA和WHO对GMP的基本要求，其中硬件方面参照欧盟标准，软件方面参考美国FDA标准，其严格程度在中国制药史上是前所未有的，但是，在中国医药出口企业中，具有中国和欧盟双方GMP认可的企业只有少数大型企业，因此，新标准的颁布必将引起出口企业生产改造升级不发的加快。

在欧盟新版GMP标准的出台，我国新版GMP开始全面实施以及对制药环保要求的提高的背景下，未来原料药设备市场容量的增速表现将更出色，一方面我国出口欧盟市场的西药中原料药占比约为50%，比重较大。另一方面，原料药是制药企业中环境污染最严重的模块，因此其环保投入需求也更大。

求助 原料药申报

原料药投产安全先要办的手续有：

1、安全生产许可证申请：申请单位需向当地安全生产监管部门提交申请材料，包括企业基本情况、生产工艺流程、安全管理制度等，经审核符合要求后颁发安全生产许可证。

2、环境影响评价：根据国家环境保护法规定，投产前需要进行环境影响评价，评估项目对环境的影响程度，制定环境保护措施。

3、安全评估：对生产过程中可能存在的安全风险进行评估，制定相应的安全管理措施，确保生产过程中的安全。

原料药批量超上限的原因

[这个贴子最后由Jenny在 2005/07/05 09:49am 第 1 次编辑]申报资料项目：1－4、7－16，申报程序： 1：先到省安监处将该品种添加进《药品生产许可证》的生产范围。需准备的资料如下： （1）填写变更《药品生产许可证》申请表（该表格到省局网站上下载） （2）相关证明性文件： 包括：1、《药品生产许可证》正、副本复印件。 2、申请变更《药品生产许可证》的报告。 3、有关生产部门负责人简历、学历和职称证书。 4、专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，高、中、初级人员比例表。 5、企业、仓储、质量检验场所平面布置图。 6、生产工艺、空气净化系统、工艺设备平面布置图。 7、有关品种质量标准及依据、品种的注册报批情况及依据。 8、有关品种的工艺流程图。 9、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况。 10、主要生产设备及检验仪器目录。 11、新增范围的生产、质量管理文件目录。 （3）《药品生产许可证》正、副本原件准备好以上资料，报到政务中心省局安监处（如《许可证》不变更，省局不受理该品种的注册申请，《许可证》30个工作日可变更下来，需准备好现场考核） 2：等《药品生产许可证》变更完毕后，将申报资料报注册处。

主药投料量增加。为确保原料药的产量，会增加主药的投料量，在原有制备流程中的降解的药物量也增加了，导致成品中优劣品的数量不同。需要注意的是要增加适当比例的主药加入到制备工艺流程中，以抵消制备工艺全过程带来的主药降解和物理性损耗，以保证终端制剂的质量合格，质量合格的多，相应的产出的原料药的批量也会超上限。