中药化学成分的提取方法-化学原料药和中药提取物识别记录

4.1　中药标准提取物的制备　对于单味药制剂和被证明单煎剂合并与合煎液药效等价的复方制剂，可分别制备各药材针对该为作用方向的标准提取物，根据药材在处万中的比重以及相应标准提取物的收率，决定新“处方”中各药材标准提取物的用量。

中药方剂用水煎煮时，由于高温及溶液中复杂的化学环境可能在溶液中发生物质间的络合、水解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质，这些新物质可对全方产生增效、减毒等药效作用。因此，对于合煎液药效明显大于单煎液合并药效的，并且有大量的、新的成分出现时，就要制备合煎的复方标准提取物。

4.2　作为中药制剂的科学化原料药　中药及其复方是一个复杂体系，起疗效作用的物质基础为多种化学成分，包括无机物、小分子有机化合物（如生物碱、皂苷等）及生物大分子（如蛋白、多糖等）等。

标准提取物的物理性状好，有效活性物质富集程度高（如银杏标准提取物中有效成分含量是原料中的50倍）故可应用现代制剂技术将其制成质量稳定、服用方便的中药新制剂。首先明确不同单味中药标准提取物的功效，根据中医理论，以提取物为组方单元，按照一定组方比例进行处方的组成（即以中药标准提取物代替中药材），可进一步探讨在方中各标准提取物作用的主次，建立复方量效关系。而对于复方标准提取物，可直接以之代替复方煎剂制成临床运用的药品。这样，就使山药制剂的原料药从质量不稳定的原药材或饮片，变为质量相对可控的中药标准提取物，保证了中药成品质量的可控性。

5　植物药提取物国内外现状

在国外，提取物是植物药应用的重要环节和方式。1993年9月在德国Dusseldorf海涅大学召开的第41次世界药用植物研究年会上的大会发言中，有10个为介绍植物提取物及成分活性的研究。日本于上世纪70年代末即将中药制成提取物应用，新加坡等地也相继研制并广泛使用。欧美各国25%处方至少含有1种来自高等植物的提取物或化合物。在美国，植物提取物占草药市场的95%以上，生药材和其他产品占有率不到5%。在德国，以提取物为主要形式的草药产品占全国药品市场总额的10%，占全国OTC市场近30%，且其草药产品被认为是药品而不是食品补充剂，并为医疗保险所覆盖。可见植物药提取物在国外有着较好的应用基础和广泛的市场。

在国内，中药提取物的开发方兴未艾，不少研究机构和制药公司已开发出黄芪提取物、葛根提取物、山楂提取物等上百种中药提取物，作为中药制剂和中药保健品的原料，对于成品质量的提高，疗效的稳定起着积极的意义，同时在加深中药药效物质基础研究，拓展中药安全性研究等方面起着重要的促进作用。但同时我们还应看到，国内在开发中药提取物上还存在很多问题。例如大多数提取物的开发多是沿用西方开发天然药物和化学药物的思路，没有充分体现中药本身的特色与优势，更没有体现中医药理论的指导。再者，目前中药提取物的研究，尚未形成统一的体现传统中医药特色的理论基础，更没有进行有关方面的行政立法，使之在生产和质量控制上实现标准化，因此中药标准提取物的研究开发还有大量的工作需要人们去探索。

6　中药标准提取物对中药原料药概念发展的促进

现在中药制剂的原料药一般指中药材和饮片，但如上所述，两者在质量标准控制上存在较大缺陷。因此，根据中药标准提取物的特点，用其取代原生药而作为中药制剂的直接原料药将是大势所趋，目前国家药品监督管理局颁布的《中药配方颗粒管理暂行规定》在某种程度及意义上已经对此进行了阐述。

以中药标准提取物作为中药制剂的直接原料药，可以抓住整个中药生产过程的关键，从基础环节上最大限度的解决中药制剂质量控制和物质基础等方面的难题。另外，还可大大避免以原生药作为原料药所造成的许多不合理情况的发生。

中药材由于品种繁多、产地不一，存在着同名异物或同物异名的情况，就是同一品种的药材，往往也会因生长条件、采收季节、加工方法和贮藏条件的不同而在质量上存在差异。因此我国药典对中药材从性状、鉴别、含量测定等方面进行了严格的质量控制，这无疑对提高中药材及其制剂的质量起着重要的作用，但在一些情况下某些规定却阻碍了对中药资源的合理利用。如药典规定黄芩干燥品的含量标准为黄芩苷不得少于9.0%，但在生产实践中，由于多种因素的影响，原生药中黄芩苷达不到9.0%的情况并非少数，如因此就弃之不用，也是对药材资源的一种浪费。以中药标准提取物做原料药的话，就可以避免以上情况的发生，因标准提取物是多种药效物质的集合，其主要药效物质有一定的定量指标，且可以根据实际情况进行定量配置。故在一定限度内，对于那些含量测定不符合标准的提取物，可以利用现代科技手段对其主要药效物质进行定量配置，使之达到标准提取物的要求，从而充分、合理的利用中药资源。

四个专项整治是哪四项

化学制剂主要是指药化学制剂主要指的是西药制剂，生物制剂主要是疫苗，动植物提取物的制剂等．品的活性成分是化学合成药物，和它相对应的包括中药制剂，生物制剂。

原料药的称呼主要相对于制剂来说的。原料药一般用5kg、10kg铝桶装

中药标准提取物的特点

四项专项整治内容包括：

一是企业是否严格按照《药品生产质量管理规范》组织中药注射剂生产，重点检查企业是否建立健全药品生产质量管理体系，药品生产过程是否持续符合法定要求；

二是中药注射剂是否按国家标准或核准的生产工艺组织药品生产和检验，重点检查企业是否严格按处方成分投料，投料量与实际批量要求是否一致；是否存在擅自添加中药提取物或化学成分，中药材（中药饮片）不投料或少投料，有含量要求的提取物是否折算投料；是否按规定进行药材前处理加工，前处理加工记录内容是否真实、完整可追溯；中药注射剂提取用水是否符合规定要求；提取后的药渣是否按规程进行处理；

三是生产所需的原料、辅料是否符合要用要求，是否严格执行供应商审计制度，重点检查企业中药材、中药提取物来源是否合法，是否使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位、购买直接粉碎药粉代替药材和用被污染或提取过的中药材生产药品；外购中药提取物是否有合法资质；

四是企业直接接触药品的包装材料和容器是否符合药用要求。

法律依据:

《药品管理法》

第二十五条：药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

《药品管理法》

第一百二十五条：违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品的和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；

《药品管理法》

第四十六条：直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

复方标志什么意思?在复方标志后面写着非草药又是什么意思啊。

中药标准提取物的特点

3.1　相对明确的物质基础　中药标准提取物根据具体药物从种及技术条件可有效部位和有效成分两层次。它不是指单一例某种活性成分，而是多种药理活性物质组成的集合，其质量控制应用指纹图谱，且对集合中某此主要成分应明确其定量指标。

不管是单味中药还是复方，其化学成分大都是非常复杂的，但针对不同的药理功效总有其特定的药效物质基础，要做到中药现代化研究这些物质基础，是最基本、也是最重要的工作，不然就谈不上质量标准和现代化生产工艺问题。中药的多成分决定了其治疗作用的多靶点与多层次，因此，对数中药或复方来说，寻找单一的有效活性成分并非最佳途径，而在有效部位或有效成分层次上多种药理活性物质的特定组合，才更能体现中药的作用特点。

3.2　特定的药理活性　中医临床用药讲求整体观、系统论和辩证论治的法则，中医治疗是多系统、多靶点和多层次发挥全方位药效作用的治疗方法，所有这些都非单一成分所能达到的。中药标准提取物则能较好的体现中医药这种优势和特色，其药理作用和临床疗效是多种成分作用的结果。中药标准提取物反映着原中药材的特定功效持点。

中药的应用讲究配伍，相同的药材在不同处方中的作用和地位各异，即同一药材在不同处方中，其发挥作用或起主导作用的物质基础是不同的。因此对某些药材来说，一种药材可以有几种不同的标准提取物，每种标准提取物有一个最佳的组分构成比例，以体现它的不同功效。

3.3　严格的质量标准　中药标准提取物之所以能代替中药材和饮片，成为中药制剂的原料药，关键还在于它具有严格可控的质量标准。其质量标准主要内容应包括：植物基原、制备工艺、性状、鉴别、检查、含量测定等项目。

植物基原方面，对生产用的中药材应进行严格的品种鉴定，包括植物的科、属、种等；产品生产过程的恒定是产品质量均一性的前提，因此，中药提取物的标准化除了制订和执行产品质量标准外，更重要是对其生产过程实行标准化，应对其前处理提取、分离浓缩、干燥、粉碎和筛析、包装、贮藏等制订和执行标准生产操作规程；性状和检查万面，应对其形、色、气、味及粒度、密度、溶解性等物理性质进行描述，并对水分、灰分、重金属、砷盐、农药成溶媒残留、辅料等进行分析和限度检查；定性方面，要建立特征指纹图谱等多种鉴别方法并根据所测成分的理化性质选择相应的测定方法，对主要有效部位或成分进行含量测定。

中药与西药如何严格区分？市场上买的药物，何为中药，何为西药，其根本区别是啥？是不是化工合成，抑或植

复方是指，药物不是由一种制作而成的，它是由两种或两种以上的原料药制成的。后面是非草药的话，可能是化学药品。看生产批号就知道啦。国药准字Z****是中药，国药准字H******就是化学药品啦！部分较纯中药提取物可能两者都行，看申报的情况啦！

医药企业的分类有哪些

所谓西药，也就是化学药及生物药的统称，大部分是合成的单一成分或单一成分组成的复方制剂，如抗病毒药利巴韦林就是单一成分，克感敏片是复方制剂，也有从植物中提取的单一成分作为化学药品，如盐酸小檗碱片（黄连素片）。中药是从中药或植物药制成的成品制剂，有四种形式：1.中药直接粉碎后制成的制剂，这类目前不多见，如三七片，第二类是中药煎煮后制成的制剂，如复方丹参片，第三类是中药直接粉碎后与中药提取物混合制成的制剂，如复方板蓝根片，第四类是中药经提取分离后的有效部分，也就是相类似的一组成分，如血塞通片就是三七中的总皂苷制成的；第五类是中药中提取分离的单一成分制成的制剂，这类可以作为中药，也可作为西药。中药一般不是所有成分都明确，而西药是所有成分都明确的。只要看批准文号，Z开头的是中药，如国药准字Z++++++++，H开头的是化学药，如国药准字H++++++++。

医药企业按经营范围分，可分为综合性医药集团公司、化学药品制剂生产公司、中成药生产公司、中药材繁销公司、中药材销售公司、化学原料药/中间体生产公司、中药提取物生产公司、生物制剂企业、医疗器械生产企业、药用辅料生产企业、医药科技公司（主要做技术服务）、医药保健品生产/经营公司、药品批发企业、药品零售企业、医药物流公司等。

温馨提示：以上内容仅供参考。

应答时间：2021-04-14，最新业务变化请以平安银行官网公布为准。

[平安银行我知道]想要知道更多？快来看“平安银行我知道”吧~