洛伐他汀原料药的生产厂家-洛伐他汀原料药的生产厂家有哪些

简介：云南蓝绿康药业有限公司是一家以生产中西药制剂为主，原料药和保健品为辅的股份制制药工业企业。主要品种有云胃宁胶囊、稳压胶囊、叶下珠胶囊、替米沙坦胶囊、洛伐他汀胶囊等五个硬胶囊剂和七参连湿疹膏、复方双金痔疮膏等两个外用软膏剂。

法定代表人：张启峰

成立时间：1999-07-26

注册资本：6800万人民币

工商注册号：530100000002588

企业类型：有限责任公司(外商投资企业与内资合资)

公司地址：云南省昆明市高新技术产业开发区科医路176号

重庆大新药业股份有限公司的公司简介

1.齐鲁安替制药有限公司专业生产头孢菌素系列原料药，年生产能力1000吨,是目前中国最大的头孢菌素原料药生产厂家之一。公司总投资6000万美元，是山东省医药行业最大的合资项目。凭借先进的生产体系、严格的质量保证及完善的文件系统，公司在同行业中率先通过了GMP认证;2004年11月，公司在国内同行业中率先通过了欧洲药品质量管理局(EDQM)的COS认证现场检查，并于2006年1月取得头孢噻肟钠COS证书，成为中国首家通过EDQM认证的无菌头孢原料药企业。

齐鲁安替秉承合作、创新、发展、奉献的企业精神，以求真求实的态度致力于人类的健康事业。先进合理的生产厂房设计完全符合中国、美国及欧洲《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。世界先进的生产工艺和检测技术保证了产品的高质量。公司按照高于《中国药典（2005）》、《美国药典》、《英国药典》和《欧洲药典》的内控标准进行化验分析。产品在稳定性、含量、澄清度、颜色、结晶性、比容、聚合物、均一性等方面均具有优势，可经得起最严格的检验。 2.山东齐发药业有限公司是位于济南平阴的现代化抗生素原料企业，发酵吨位5000吨，主要生产兽用药、农用药两大类十几个品种。连续多年被当地政府评为“突出贡献企业”，2004年度被评为“文明诚信企业”，“济南市出口创汇明星企业”。

公司主要产品有：饲用金霉素、马度米星铵、盐霉素、莫能菌素、地克珠利、阿维菌素、伊维菌素、硫酸安普霉素、单硫酸卡那霉素、洛伐他汀，均通过了国家GMP认证。产品以其技术含量高、产品质量过硬而远销世界各地，出口量占总销量的60%以上。2003年，阿维菌素、伊维菌素顺利通过美国FDA认证，进入美国市场。 各种原料药。

洛伐他汀的发展趋势

北大医药重庆大新药业股份有限公司(以下简称大新药业)创建于1941年，是北大医疗产业集团医药产业核心成员企业、国家火炬计划重点高新技术企业、全国化学医药工业重点企业、中国医药行业百强企业和重庆市重点支持的出口畅销品牌企业。经过70余年的发展，大新药业已成为以生物科技为导向，以原料药和药物制剂并重的综合性出口型医药明星企业。

大新药业是全球最大的洛伐他汀生产基地，医药制造实力雄厚，拥有领先的医药制造装备和两个大型生产基地，其中包括按国际高水准GMP建设的位于重庆市两江新区的水土医药制造新基地，其产品涵盖心血管类、抗生素类、免疫调节类、代血浆类等多个大类，近100个品种和品规的原料药、制剂和医药中间体。

2009年西南合成定向增发大新药业，实现强强联合，完备了从生物制药到化学合成制药的产业结构，进一步提升了行业地位。西南合成与大新药业均位于重庆，两企业抱团扩张，成为重庆向国际市场输送医药产品的最大制造基地。

大新药业拥有完善的质量保障体系，全部产品均通过GMP认证、其中5个产品通过美国FDA认证，可为客户提供CP、USP、EP等最新标准的优质产品。

大新药业拥有的重庆市工业微生物制药工程技术研究中心，致力于生物医药研发和产品工艺技术改进。中心设有微生物育种与发酵工艺研究室、分离纯化研究室、药物半合成研究室、制剂开发室和中试车间。近年来，研究中心成功研发出多个新品、申请发明专利3235项，授权专利5项，并承担了国家火炬计划项目3项、取得国家重大新药创制项目2项。

依托北大，持续创新，未来大新药业将按照北大医疗产业集团医药产业整体战略，积极推进绿色医药制造、深入国际国内交流与合作，再创拳头核心产品，成为中国西部生物医药研发、生产和出口的领航者。

主要产品（FDA认证）

大新药业五个原料药在全国率先通过美国FDA认证

阿米卡星：1993年1月，在中国首家通过美国FDA认证( DMF 13760 )，并顺利通过FDA多次复查。

妥布霉素：1993年11月，在中国首家通过美国FDA认证（DMF 13774），并获得欧洲药典委员会适用性证书（COS证书号 ROCEP 1997-103）。

硫酸阿米卡星：1995年8月，在中国首家通过FDA认证（DMF13788），并顺利通过FDA多次复查。

洛伐他汀：2005年7月，以“零缺陷”在中国首家通过美国FDA现场检查（DMF17821）。

霉酚酸：2009年8月，在中国首家通过FDA认证（DMF20452）

大新药业创造的中国第一

第一个研发生产缩合葡萄糖代血浆

第一个研发生产保肝抗癌新药---云芝胞内糖肽

第一个研发生产麦迪霉素

第一个成功仿制羟乙基淀粉130/0.4代血浆

妥布霉素、阿米卡星、硫酸阿米卡星、洛伐他汀和霉酚酸第一个通过美国FDA认证

中国国内洛伐他汀后市该何去何从？我们不妨先参考一些类似品种的历史轨迹，预测一下洛伐他汀的未来走势。如青霉素粉，20世纪50年代中国开始生产，90年代国内大发展，形成中、印、欧三雄鼎立之势。目前，国内年产量近3万吨，欧洲有几千吨，印度几乎全线停产。青霉素粉印度不干了，可是半合成抗生素印度领先中国。青霉素的历史强化了一个观点：中国在发酵上有优势，印度在合成上更厉害。参考青霉素，我们预测洛伐他汀：在价格降到一定程度时，或许在800多元/公斤，或许900多元/公斤，但不会在1000元/公斤之上，印度将放弃生产，转而从中国进口洛伐他汀合成辛伐他汀，双方各自发挥比较优势，最终形成的国际分工格局是中国供原料，印度搞深加工。

如果认同这个推测，中国国内企业的选择已经基本明确：1、上规模，降成本。大宗原料药的优势最终要转化为成本优势，规模是降成本必不可少的前提之一；2、搞认证。大宗原料药没有足够的利润让给中间环节，自营出口将是销售的主渠道，认证在这时候又变得很有必要；3、价格战。规模上了，成本降了，认证搞了，自然而然地就会引发价格战，产业洗牌在所难免；4、洗牌后形成寡头垄断。几轮价格战下来，该淘汰的淘汰了，估计剩下的3～4家具有国际竞争力的企业，谁也无法奈何谁。寡头垄断形成了，国际分工也就趋于明确。

中印分工合作是洛伐他汀最好的出路，不过这个过程曲折复杂，同时还要提防着全合成辛伐他汀。目前由于成本不具备优势，全合成辛伐他汀技术尚未对洛伐他汀构成威胁，但恐一虎在侧，总得时时提防。（作者：严卫民）