原料药cdmo业务拓展-上半年原料药cdmo交付订单256个

肽类药物行业主要公司：凯莱英(002821)、诺泰生物(688076)、翰宇药业(300199)、双成药业(002693)、圣诺生物(688117)、中肽生化、昂博制药等

本文核心数据：应用领域、竞争格局、市场规模

CXO赛道选手纷纷布局多肽

在2021年的半年报当中，凯莱英在在巩固小分子CDMO主赛道的同时，将CDMO能力积极拓展至新的业务领域：多肽、寡核苷酸等化学大分子业务。此外，药明康德也表示将持续大力投入，进一步加强对于PROTAC、寡核苷酸药、多肽药、抗体偶联药物(ADC)、双抗、细胞和基因治疗等新分子类型的服务能力。

定义：多肽药物综合了小分子化药和蛋白质药物的优点

多肽是涉及生物体内各种细胞功能的生物活性物质，是生命活动不可或缺的参与者，目前已有超过7000种天然多肽被发现，涉及到激素、神经、细胞生长和生殖等各个领域，其广泛参与并调节人体内各系统、器官和细胞功能活动，人类的各种内分泌激素，例如甲状腺素、胰岛素、垂体激素、神经肽、脑啡肽、生长因子、黄体激素等均属于多肽类物质。从应用领域来看，目前多肽已经被广泛的应用于医药、食品、保健品、化妆品、生物材料、生物农药等众多领域，其中，多肽在医药领域的应用主要包括多肽药物、多肽疫苗、多肽诊断试剂等。

多肽药物是指通过化学合成、基因重组或从动植物中提取的具有特定治疗作用的多肽，是多肽在医药领域的具体应用。多肽药物主要来源于内源性多肽或其他天然多肽，结构清晰、作用机制明确，相对于一般的小分子化药，具有更高的活性和更强的选择性，在治疗复杂疾病方面优势明显，且由于多肽本身是氨基酸组成的化合物，其代谢产物为氨基酸，对人体一般没有副作用或副作用很小，而相对于蛋白质药物，多肽药物具有稳定性相对较好、纯度高、生产成本低、免疫原性较低或无免疫原性等优势，质量控制水平也能接近于传统的小分子化药，在药物研发阶段，还能通过化学修饰改进药物候选物的亲和力、溶解性、药代动力学性质(稳定性)、毒性等，支持药物候选物的快速筛选。

总之，多肽药物很好的综合了小分子化药和蛋白质药物的优点，具有稳定性好、特异性强、杂质低、疗效好、毒副作用小等优势，能够广泛作用于内分泌系统、免疫系统、消化系统、心血管系统、血液系统、肌肉骨骼系统等。

应用领域：主要分布在7大疾病治疗领域

多肽药物以慢病治疗为主，目前，国际上的多肽药物主要分布在7大疾病治疗领域，包括罕见病、肿瘤、糖尿病、胃肠道、骨科、免疫、心血管疾病等，其中罕见病、肿瘤和糖尿病是拉动多肽药物市场的“三驾马车”，其余四个领域也不乏重磅品种上市，代表性品种包括利拉鲁肽、度拉糖肽、索玛鲁肽、亮丙瑞林、特立帕肽、奥曲肽、艾塞那肽等。

市场规模：市场发展缓慢

目前，主要的肽类药物开发者为全球领先的制药公司，包括NovoNordisk及EliLilly。根据弗若斯特沙利文的资料，这两家领先的肽类药物开发者采用截然不同的开发及生产策略。NovoNordisk自行生产大部分产品，往往避免与CMO/CDMO建立合作关系。反之，EliLily利用第三方服务提供商进行若干活性成份的生产及精加工。

而并无技术专长及内部生产设施满足监管规定的制药及生物技术公司，亦依赖肽CDMO生产肽原料药。此外，将肽的开发及生产外包予外部服务提供商，可为寻求在肽类药物研发项目中实现高效生产的肽类制药公司提供一定优势。外部肽类药物生产研发服务提供商拥有着专业的人才和知识、先进的设备和方法、定制开发与生产的能力，且兼具质量、成本及风险控制系统等优势。因此，由于对肽CDMO服务的需求不断增长，预计于未来几年将肽类药物的开发及生产外包给外部服务提供商的趋势将会持续。

根据弗若斯特沙利文的数据显示，中国的肽类CDMO市场规模则是从2016年的1亿美元波动至2020年的1亿美元，远远低于全球增速。

前景预测：2030年中国市场规模达到10亿美元，增速高于全球

在全球肽类药物市场持续增长，以及总体药物研发支出增加、技术进步、渗透率提升及新兴生物技术公司涌现的驱动下，全球肽CDMO服务市场于过去几年获得持续增长，并预计于未来几年将保持同样趋势。越来越多制药公司将工艺开发及肽生产外包予CDMO，以便专注于其药物发现、临床开发及商业化的核心竞争力。尤其是，若干大型制药公司(如EliLilly、杨森制药等等)首选利用CDMO进行肽原料药的生产及精加工，因为CDMO具有内部无法获得的生产能力及技术，使制药公司可按更具成本效益的方式生产肽原料药。预计将有更多公司使用CDMO服务，以防止或减少肽生产中的内部技术挑战。

根据弗若斯特沙利文的预测，全球肽CDMO市场将由2020年的20亿美元增至2025年的44亿美元，2020年至2025年的复合年增长率为17.7%，并将进一步增至2030年的79亿美元，2025年至2030年的复合年增长率为12.1%。在中国市场，肽CDMO将由2020年的1亿美元上升至2025年的4亿美元，年复合增速达到26.6%;并将进一步上升至2030年的10亿美元，年复合增速为21%;远超全球增速。

诺泰生物是国企还是私企

网讯原料药产品营收大幅增长，肝素原料药龙头之一千红制药(002550.SZ)拟以自有资金6亿元新建原料药生产基地项目。

据千红制药9月21日披露的公告，公司9月20日与湖北省钟祥市人民政府签订了《常州千红制药原料药生产基地项目合同书》。

该生产基地分为两期建设：一期项目将新建多糖类产品生产线、高端抗血栓药物生产线、药用蛋白酶药物生产线、粗胰酶原料生产线等及相关配套辅助设施；二期项目将新建药包材生产线、靶向抗肿瘤药物生产线等及相关配套辅助设施。

项目达产后，将形成高端抗血栓药物6.5吨、粗胰酶125吨、药用蛋白酶750亿单位、靶向抗肿瘤原料药5吨、药包材10000万支的年生产能力。

对于此次新建原料药项目，千红制药称，将进一步拓展公司新药及核心产品产业链，增强公司核心竞争力。但对财务数据/利润表影响尚不明确。

资料显示，千红制药主要产品包括生物药用酶系列产品和肝素系列产品两大类，公司拥有国内最完整的肝素系列全产业链，肝素钠系列产品属临床抗凝刚需用药，是千红制药在这一细分领域的核心竞争力之一。

财经网注意到，今年上半年，千红制药原料药产品营收占比大幅提升，并成为公司营收增速最快的业务。

据财报数据披露，上半年，千红制药实现营收11.37亿元，同比增长30.23%；归属净利润2.02亿元，同比大增126.42%。报告期内，原料药系列实现营收5.55亿元，同比增长61.87%；制剂药品系列实现营收5.79亿元，同比增长9.44%。

二级市场上，千红制药股价年初走出一波上涨行情，并于1月底达到年内高点8.43元/股，此后震荡下跌，截至9月21日收盘，千红制药股价报5.64元/股。

原料药简称API，即药物活性成分，也是构成药物药理作用的基础物质。但原料药一般不能直接作为药品，需要经过辅料添加等步骤制成制剂方能被患者使用。根据所处产品周期不同，原料药可分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药。

我国是原料药生产大国和出口大国，近年来随着医改新政策的推进，以及全球订单转移等因素的影响，我国原料药行业规模不断扩大。

除千红制药外，原料药企业海普瑞、国邦医药今年上半年业绩也大幅增长。其中，海普瑞2022年上半年归属净利润5.11亿元，同比增长51.15%；国邦医药上半年归属净利润4.95亿元，同比增长31.07%。

但从整个板块来看，一方面受疫情封控影响物流发货受阻，另一方面由于原材料价格上涨导致成本增加，原料药板块上半年收入、利润增速放缓，业绩承压。

以普洛药业为例，其上半年在营收增长16.57%的同时营业成本上升25.44%，导致净利率同比下降21.04%，公司也在中报中坦言，部分大宗商品价格的急剧上涨导致成本大幅增加。

不过，西南证券研报指出，长期来看，原料药企业可通过丰富产品管线，提升市场竞争力；《十四五医药工业发展规划》鼓励原料药企业向下游延伸，实现原料药+制剂一体化，巩固原料药制造优势；原料药企业向中国医药新制造重点发力的高端创新药CDMO拓展，有望打开长期成长空间。

随着中国原料药企GMP、EHS等体系的逐渐完善，中国原料药产品附加值逐渐提升，已经逐渐建立起直接向规范市场供应能力，在全球医药产业链中地位正在提升。中金公司认为，原料药产业链地位不断提升，集中度有望持续提升；原料药公司采取差异化竞争策略，如抢仿、客户合作、制剂一体化和难仿等策略，有望实现差异化业绩兑现节奏。

根据企查查查询得知：诺泰生物是一家私企。它是江苏诺泰制药技术有限公司旗下的子公司。诺泰生物是一家专注于小分子及多肽化学合成的生物医药企业，主要业务领域涵盖了小分子、多肽类产品的研究、开发、生产及销售，提供从高级医药中间体到原料药、制剂的一体化产品和服务。经过多年发展，公司逐渐形成了以医药定制研发生产（CD-MO）为主，自主研发为辅的业务格局。其中，CDMO/CMO业务主要由并购的子公司澳赛诺实施，是公司业绩贡献的主要来源。该业务涉及艾滋病、肿瘤、心血管等多个重大疾病治疗领域，至今已累计服务200余个项目。此外，公司还积极布局多肽创新药研发，自主选择产品业务呈现超高速增长态势。