原料药工艺验证风险评估-化学合成原料药生产工艺风险评估报告

2024-10-30 19:33:05

工业发展对环境的影响两篇

篇一：

　社会的进步和科学技术的发展，随着时间推移，人类开发利用自然资源的能力不断提高，燃料消耗急剧增加，地下矿藏被大量开采和冶炼，工业高度发达，促进了工农业的大发展，为人类带来了巨大的财富。同时，由于自然资源遭受不合理的开采及工农业大发展而生产和使用大量农药，化肥和其他化学品，造成大量生产性废弃物(废水，废气，废渣)及生活性废弃物不断进入环境，严重污染大气，水，土壤等自然环境，使正常的生态环境遭受破坏，人们的生活环境质量下降，直接威胁着人类的健康。

　近100多年来，全世界已发生数十起环境污染造成的严重公害事件，如英国伦敦曾多次发生的煤烟型烟雾事件，美国洛杉矶的光化学烟雾事件，日本水俣湾的慢性甲基汞中毒(水俣病)和神通川流域的慢性镉中毒等。近年来发生的严重环境污染事件还有：1984年12月3日印度帕博尔(Bhopal)市农药厂异氰酸甲酯毒气泄露事件造成严重环境污染，有数万人中毒，数千人亡，并使当地的生态环境遭受严重破坏。1986年4月26日前苏联的切尔诺贝利(现位于乌克兰)核电站爆炸事件，不仅对当代的人体健康带来极大威胁，对后代和生态环境也造成了严重影响，10多年来因这次事故已造成约6000人亡。从上世纪初至今，全世界发生公害事件60多起，公害病患者达40万～50万人，亡10多万人。

　环境污染对人类的健康危害越影响情况下，全球性的环境问题也显得日益突出，其中主要有以下：

　①全球气候变暖，主要是由于人类活动排放大量的温室效应气体如二氧化碳等所致，气候变暖除造成冰川积雪融化，海平面升高(每年约2.6mm)等生态环境破坏外，在医学方面气温增高可使啮齿动物，病媒昆虫的活动范围扩大，繁殖力增强，导致相关疾病如疟疾，乙型脑炎，流行性出血热等疾病的发生率增高。

　②臭氧层破坏，其主要原因是人类大量使用氯氟烃造成的，其对健康的危害在于大气中的臭氧对太阳紫外线的阻挡作用减弱，而过量的紫外线照射可使人类皮肤癌，白内障的发生率增加。

　③酸雨，主要是由于大气中的成酸物质如硫氧化物等遇水而形成的，酸雨除对水生和陆生生态系统产生严重危害外，也可对人体健康造成直接危害。

　④生物多样性锐减，生物多样性是指地球上所有的生物如动物，植物和微生物等及其存在的生态综合体。它由生物的遗传(基因)多样性，物种多样性和生态系统多样性三部分组成。由于人类活动范围日益扩大，开采和利用自然资源的能力空前提高，对生物施加的影响也逐渐加剧，特别是不合理的滥采滥伐，掠夺性开采，过度捕捞狩猎等使物种灭绝的速度不断加快，加速了大量遗传基因丢失及不同类型的生态系统面积锐减。等使物种灭绝的速度不断加快，加速了大量遗传基因丢失及不同类型的生态系统面积锐减。

? 环境污染对人们的影响，我们应该做到保护坏境人人有责。

　篇二：

　 五部委关于加强长江经济带工业绿色发展的指导意见

　上海市、江苏省、浙江省、安徽省、江西省、湖北省、湖南省、重庆市、四川省、云南省、贵州省工业和信息化、发展改革、科技、财政、环境保护主管部门：

　为贯彻落实、关于长江经济带发展重大战略部署，保护长江流域生态环境，进一步提高工业资源能源利用效率，全面推进绿色制造，减少工业发展对生态环境的影响，实现绿色增长，现提出以下意见：

　一、总体要求

　深入学习党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神，贯彻新发展理念，落实、关于长江经济带发展的战略部署，按照提出的?共抓大保护，不搞大开发?要求，坚持供给侧结构性改革，坚持生态优先、绿色发展，全面实施中国制造2025，扎实推进《工业绿色发展规划(2016-2020年)》，紧紧围绕改善区域生态环境质量要求，落实地方政府责任，加强工业布局优化和结构调整，以企业为主体，执行最严格环保、水耗、能耗、安全、质量等标准，强化技术创新和政策支持，加快传统制造业绿色化改造升级，不断提高资源能源利用效率和清洁生产水平，引领长江经济带工业绿色发展。

　到2020年，长江经济带绿色制造水平明显提升，产业结构和布局更加合理，传统制造业能耗、水耗、污染物排放强度显著下降，清洁生产水平进一步提高，绿色制造体系初步建立。与2015年相比，规模以上企业单位工业增加值能耗下降18%，重点行业主要污染物排放强度下降20%，单位工业增加值用水量下降25%，重点行业水循环利用率明显提升。全面完成长江经济带危险化学品搬迁改造重点项目。一批关键共性绿色制造技术实现产业化应用，打造和培育500家绿色示范工厂、50家绿色示范园区，推广5000种以上绿色产品，绿色制造产业产值达到5万亿元。

　二、优化工业布局

　(一)完善工业布局规划。落实主体功能区规划，严格按照长江流域、区域资源环境承载能力，加强分类指导，确定工业发展方向和开发强度，构建特色突出、错位发展、互补互进的工业发展新格局。实施长江经济带产业发展市场准入负面清单，明确禁止和限制发展的行业、生产工艺、产品目录。严格控制沿江石油加工、化学原料和化学制品制造、医药制造、化学纤维制造、有色金属、印染、造纸等项目环境风险，进一步明确本地区新建重化工项目到长江岸线的安全防护距离，合理布局生产装置及危险化学品仓储等设施。

　(二)改造提升工业园区。严格沿江工业园区项目环境准入，完善园区水处理基础设施建设，强化环境监管体系和环境风险管控，加强安全生产基础能力和防灾减灾能力建设。开展现有化工园区的清理整顿，加大对造纸、电镀、食品、印染等涉水类园区循环化改造力度，对不符合规范要求的园区实施改造提升或依法退出，实现园区绿色循环低碳发展。全面推进新建工业企业向园区集中，强化园区规划管理，依法同步开展规划环评工作，适时开展跟踪评价。严控重化工企业环境风险，重点开展化工园区和涉及危险化学品重大风险功能区区域定量风险评估，科学确定区域风险等级和风险容量，对化工企业聚集区及周边土壤和地下水定期进行监测和评估。推动制革、电镀、印染等企业集中入园管理，建设专业化、清洁化绿色园区。培育、创建和提升一批节能环保安全领域新型工业化产业示范基地，促进园区规范发展和提质增效。

　(三)规范工业集约集聚发展。推动沿江城市建成区内现有钢铁、有色金属、造纸、印染、电镀、化学原料药制造、化工等污染较重的企业有序搬迁改造或依法关闭。推动位于城镇人口密集区内，安全、卫生防护距离不能满足相关要求和不符合规划的危险化学品生产企业实施搬迁改造或依法关闭。到2020年，完成47个危险化学品搬迁改造重点项目(见附件1)。新建项目应符合国家法规和相关规范条件要求，企业投资管理、土地供应、节能评估、环境影响评价等要依法履行相关手续。实施最严格的资源能源消耗、环境保护等方面的标准，对重点行业加强规范管理。

　(四)引导跨区域产业转移。鼓励沿江省市创新工作方法，强化生态环境约束，建立跨区域的产业转移协调机制。充分发挥国家自主创新示范区、国家高新区的辐射带动作用，创新区域产业合作模式，提升区域创新发展能力。加强产业跨区域转移监督、指导和协调，着力推进统一市场建设，实现上下游区域良性互动。发挥国家产业转移信息服务平台作用，不断完善产业转移信息沟通渠道。认真落实长江经济带产业转移指南(见附件2)，依托国家级、省级开发区，有序建设沿江产业发展轴，合理开发沿海产业发展带，重点打造长江三角洲、长江中游、成渝、黔中和滇中等五大城市群产业发展圈，大力培育电子信息产业、高端装备产业、汽车产业、家电产业和纺织服装产业等五大世界级产业集群，形成空间布局合理、区域分工协作、优势互补的产业发展新格局。

　(五)严控跨区域转移项目。对造纸、焦化、氮肥、有色金属、印染、化学原料药制造、制革、农药、电镀等产业的跨区域转移进行严格监督，对承接项目的备案或核准，实施最严格的环保、能耗、水耗、安全、用地等标准。严禁国家明令淘汰的落后生产能力和不符合国家产业政策的项目向长江中上游转移。

　三、调整产业结构

　(六)依法依规淘汰落后和化解过剩产能。结合长江经济带生态环境保护要求及产业发展情况，依据法律法规和环保、质量、安全、能效等综合性标准，淘汰落后产能，化解过剩产能。严禁钢铁、水泥、电解铝、船舶等产能严重过剩行业扩能，不得以任何名义、任何方式核准、备案新增产能项目，做好减量置换，为新兴产业腾出发展空间。严格控制长江中上游磷肥生产规模。严防?地条钢?灰复燃。加大国家重大工业节能监察力度，重点围绕钢铁、水泥等高耗能行业能耗限额标准落实情况、阶梯电价执行情况开展年度专项监察，对达不到标准的实施限期整改，加快推动无效产能和低效产能尽早退出。

　(七)加快重化工企业技术改造。全面落实国家石化、钢铁、有色金属工业?十三五?规划，发挥技术改造对传统产业转型升级的促进作用，加快沿江现有重化工企业生产工艺、设施(装备)改造，改造的标准应高于行业全国平均水平，争取达到全国领先水平。推广节能、节水、清洁生产新技术、新工艺、新装备、新材料，推进石化、钢铁、有色、稀土、装备、危险化学品等重点行业智能工厂、数字车间、数字矿山和智慧园区改造，提升产业绿色化、智能化水平，使沿江重化工企业技术装备和管理水平走在全国前列，引领行业发展。

　(八)大力发展智能制造和服务型制造。在长江经济带有一定工作基础、地方政府积极性高的地区，探索建设智能制造示范区，鼓励中下游地区智能制造率先发展，重点支持中上游地区提升智能制造水平。加快在数控机床与机器人、增材制造、智能传感与控制、智能检测与装配、智能物流与仓储等五大领域，突破一批关键技术和核心装备。在流程制造、离散型制造、网络协同制造、大规模个性化定制、远程运维服务等方面，开展试点示范项目建设，制修订一批智能制造标准。大力发展生产性服务业，引导制造业企业延伸服务链条，推动商业模式创新和业态创新。

　(九)发展壮大节能环保产业。大力发展长江经济带节能环保产业，在重庆、无锡、成都、长沙、武汉、杭州、盐城、昆明等地重点推动节能环保装备制造业集群化发展，在江苏、上海、重庆等地不断提升节能环保技术研发能力及节能环保服务业水平，在上海临港、合肥、马鞍山和彭州等地加快建设再制造产业集聚区，着力发展航空发动机关键件、工程机械、重型机床等机电产品再制造特色产业。加强节能环保服务公司与工业企业紧密对接，推动企业采用第三方服务模式，壮大节能环保产业。

　四、推进传统制造业绿色化改造

　(十)大力推进清洁生产。按照《清洁生产促进法》，引导和支持沿江工业企业依法开展清洁生产审核，鼓励探索重点行业企业快速审核和工业园区、集聚区整体审核等新模式，全面提升沿江重点行业和园区清洁生产水平。在沿江有色、磷肥、氮肥、农药、印染、造纸、制革和食品发酵等重点耗水行业，加大清洁生产技术推行方案实施力度，从源头减少水污染。实施中小企业清洁生产水平提升计划，构建?互联网+?清洁生产服务平台，鼓励各地政府购买清洁生产培训、咨询等相关服务，探索免费培训、义务诊断等服务模式，引导中小企业优先实施无费、低费方案，鼓励和支持实施技术改造方案。

　(十一)实施能效提升计划。推动长江经济带煤炭消耗量大的城市实施煤炭清洁高效利用行动计划，以焦化、煤化工、工业锅炉、工业炉窑等领域为重点，提升技术装备水平、优化产品结构、加强产业融合，综合提升区域煤炭高效清洁利用水平，实现减煤、控煤、防治大气污染。在钢铁和铝加工产业集聚区，推广电炉钢等短流程工艺和铝液直供。积极推进利用钢铁、化工、有色、建材等行业企业的低品位余热向城镇居民供热，促进产城融合。

　(十二)加强资源综合利用。大力推进工业固体废物综合利用，重点推进中上游地区磷石膏、冶炼渣、粉煤灰、酒糟等工业固体废物综合利用，加大中下游地区化工园区废酸废盐等减量化、安全处置和综合利用力度，选择固体废物产生量大、综合利用有一定基础的地区，建设一批工业资源综合利用基地。鼓励地方政府在沿江有条件的城市推动水泥窑协同处置生活垃圾。推进再生资源高效利用和产业发展，严格废旧金属、废塑料、废轮胎等再生资源综合利用企业规范管理，搭建逆向物流体系信息平台。

　(十三)开展绿色制造体系建设。在长江经济带沿江城市中，选择工业比重高、代表性强、提升潜力大的城市，结合主导产业，围绕传统制造业绿色化改造、绿色制造体系建设等内容，综合提升城市绿色制造水平，打造一批具有示范带动作用的绿色产品、绿色工厂、绿色园区和绿色供应链。推动长江经济带重点行业领军企业牵头组成联合体，围绕绿色设计平台建设、绿色关键工艺突破、绿色供应链构建，推进系统化绿色改造，在机械、电子、食品、纺织、化工、家电等领域实施一批绿色制造示范项目，引领和带动长江经济带工业绿色发展。

　五、加强工业节水和污染防治

　(十四)切实提高工业用水效率。在长江流域切实落实节水优先方针，加强企业节水管理，大力推进节水技术改造，推广国家鼓励的工业节水工艺、技术和装备，加快淘汰高耗水落后工艺、技术和装备，控制工业用水总量，提高工业用水效率。开展水效领跑者引领行动，引导和支持工业企业开展水效对标达标活动。强化高耗水行业企业生产过程和工序用水管理，严格执行取水定额国家标准，推动高耗水行业用水效率评估审查。实行最严格水资源管理制度考核，加强对高耗水淘汰目录执行情况的督促检查。

　(十五)推进工业水循环利用。大力培育和发展沿江工业水循环利用服务支撑体系，积极推动高耗水工业企业广泛开展水平衡测试，鼓励企业采用合同节水管理、特许经营、委托营运等模式，改进节水技术工艺，强化过程循环和末端回用，提高钢铁、印染、造纸、石化、化工、制革和食品发酵等高耗水行业废水循环利用率。推进非常规水资源的开发利用，支持上海、江苏、浙江沿海工业园区开展海水淡化利用，推动钢铁、有色等企业充分利用城市中水，支持有条件的园区、企业开展雨水集蓄利用。

　(十六)加强重点污染物防治。深入实施水、大气、土壤污染防治行动计划，从源头减少工业水、大气及土壤污染物排放。按行业推进固定污染源排污许可证制度实施，依法落实企业治污主体责任，持证排污，按证排污。重点推进沿江干支流及太湖、巢湖、洞庭湖、鄱阳湖周边?十小?企业取缔、?十大?重点行业专项整治、工业集聚区污水管网收集体系和集中处理设施建设并安装自动在线监控装置，规范沿江涉磷企业渣场和尾矿库建设，推进工业企业化学需氧量、氨氮、总氮、总磷全面达标排放。加大燃煤电厂超低排放改造、?散乱污?企业治理、中小燃煤锅炉淘汰、工业领域煤炭高效清洁利用、挥发性有机物削减等工作力度，严控二氧化硫、氮氧化物、烟粉尘、挥发性有机物等污染物排放。加强涉重金属行业污染防控，制定涉重金属重点工业行业清洁生产技术推行方案，鼓励企业采用先进适用生产工艺和技术，减少重金属污染物排放。

　六、保障措施

　(十七)加强组织领导。长江经济带各级工业和信息化、发展改革、科技、财政、环境保护等主管部门要充分认识工业绿色发展的重大意义，加强组织领导，落实地方政府责任，以企业为主体，充分发挥行业协会、产业联盟等的桥梁纽带作用，切实推动工业绿色发展各项工作的落实。

　(十八)强化标准和技术支撑。发挥水耗、能耗、环境、质量、安全，以及绿色产品、绿色工厂、绿色园区、绿色供应链和绿色评价及服务等标准的引领作用，鼓励各地出台最严格的绿色发展标准。加大急需技术装备和产品的创新，推动先进成熟技术的产业化应用和推广，支撑长江经济带工业绿色发展。

　(十九)落实支持政策。充分利用现有资金渠道，进一步向长江经济带工业绿色发展、水污染防治等项目倾斜，支持符合条件的企业实施清洁生产技术改造、节水治污、能源利用效率提升、资源综合利用等。落实现有税收、绿色信贷、绿色采购、土地等优惠政策，加快支持企业绿色转型、提质增效。鼓励长江经济带建立地区间、上下游间生态补偿机制，推动上中下游开发地区和生态保护地区进行横向生态补偿，探索区域污染治理新模式。

　(二十)加强人才培养和国际交流合作。组织实施绿色制造人才培养计划，加大专业技术人才、经营管理人才的培养力度，完善从研发、转化、生产到管理的人才培养体系。依托长江经济带的产业和区位优势，加强国际合作与交流，鼓励采用境外投资、工程承包、技术合作、装备出口等方式，推动绿色制造和绿色服务率先?走出去?。

　(二十一)加大宣传力度。加大绿色理念的传播力度，充分发挥媒体、教育培训机构、行业协会、产业联盟、绿色公益组织的作用，开展多层次、多形式的宣传教育活动，积极传播绿色理念，为长江经济带工业绿色发展营造良好社会氛围。

新药的开发研制过程是怎样进行的?

这个并不是你封闭就可以的，关键是你的封闭要有文件支持，也就是验证，验证过你的干燥工段前的工序没有任何的交叉污染。

另外你所说的GMP的厂房是洁净室还是什么？如果你所说的是洁净室那就可以明确告诉你没有必要，如果是无菌要求，经过验证这个进入最终干燥工段前可以达到无菌的要求就可以了。

但是如果你说的不是洁净室，比如指南规定中的要求：

0801 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。

1. 厂房周边环境情况，生产、行政、生活和辅助区的布局是否合理。

2. 化学合成、脏器组织处理及危险品库、试验动物房等的设置不得对原料药的生产造成污染。

3. 锅炉房的位置煤堆、煤渣的放置，垃圾存放，明沟处理，闲置物资堆放等不得影响原料药生产。

4. 兼有原料药及制剂生产企业，原料药生产不得对制剂生产造成污染或妨碍。

0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。

1. 工艺布局：化学合成及其他形式的前处理工序，与精、烘、包工序不得互相妨碍。

2. 厂房空气净化洁净度级别、布局应符合药品GMP中相应条款的规定。

3. 药品法定标准中列有无菌检查项目的原料药，其暴露环境应为10，000级背景下的局部100级；其他原料药的生产暴露环境不低于300，000级。

4. 无菌原料药内包装材料（直接接触药品）的最终处理环境应为10，000级；对于非最终灭菌的无菌原料药，内包装材料最终处理后的暴露环境应为100级或无菌10，000级背景下的局部100级。

这些都是必须的，无论你的生产是什么样子的，这些都是必须的。

你干燥的工段应该不是最后的吧？最后应该是包装啊。所以把干燥和包装放置于洁净区域其他工序符合上面的规定就可以了

还有一个问题，你的管道符合要求么？按照你的说法，你的管道在最终进入洁净区之前内容物就已经达到最终成品了，对吧，你的设备已经直接接触产品了，你应该用到卫生级的材质做的管道，还有一个想不通的问题就是，那个你精制是在外面，既然要干燥，说明你干燥前就已经是湿品了，你湿品怎么通过管道输送？传送带？传送带肯定不行，其他的我想不明白，如果你的产品在液体里进去，那就好说了，那你进去以后还有一个过滤或者离心的过程，这个就可以说是精制了。前面的不过是合成。

看不到工艺，不知道产品，也就只能这么分析下。

制药工业污染物排放标准

研发过程需要经过药物的设计与筛选、化学合成与改造、药剂学与药动学研究、工艺与制剂、质量检测与控制、安全性与临床评价、市场反馈等等许多步骤，面临问题复杂。

按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段：发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申报及后续工作。

第一、发现和甄别包括基础研究和应用研究（包括药品制备和初筛），发现和筛选药物来源。

第二、临床前研究包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，既药学、药效、药理和毒理并进行临床申报。

第三、临床研究包括I（初步临床药理学研究、人体安全性研究），II（治疗作用初步评价、安全性研究，III期临床试验及其准备工作（扩大临床试验、特殊临床试验、补充临床试验、不良反应观察）。

第四、新药申报及后续工作包括新药申报，以及由于SFDA（国家食品药品监督管理局）对新药申报进行复查所要求做的额外工作。

医药行业是国民经济的重要组成部分，对我国经济总量增长做出了重要贡献，但同时也造成了比较严重的环境污染。据悉，国家环保总局为加强对制药企业的环境管理，降低排污强度，正在着手制订制药工业污染物排放标准。日前，记者就此采访了国家环保总局科技标准司有关负责人(以下简称“负责人”)。

记者:国家已经颁布《污水综合排放标准》和《大气污染物综合排放标准》，为什么

还要针对制药企业制订专门的排放标准？

负责人:污染物排放标准是对污染源进行控制的基本法律制度，是环境执法的依据，也是企业绿色发展的路标。排放标准是根据采用的最佳可得污染控制技术，并考虑经济承受能力，对排入环境的有害物质和产生污染的各种因素所作的限制性规定。其制定依据是污染控制技术(生产工艺、污染预防、末端处理等)，同时考虑环境风险；表达方式主要是数字限值，也可以是操作标准和技术管理规范。为增强标准的针对性和可操作性，我局近年来加大了制定行业型污染物排放标准工作的力度，逐步由综合类、行业类并行的排放标准体系，过渡到以行业类为主的排放标准体系，增加行业型排放标准覆盖面，逐步缩小通用型污染物排放标准适用范围。据不完全统计，我国原料药和药品制剂生产企业有5000多家，具有企业数量多、规模小、布局分散、生产过程原材料投入量大，产出比小、产品附加值较高，污染问题突出等特点。因此，专门针对制药企业制订排放标准非常有必要。

记者:制药工业污染物排放标准编制工作进展情况如何？

负责人:我局从2003年开始启动制药工业污染物排放标准的制订工作。首先开展了标准体系的研究，在综合分析国内外制药工业生产工艺、排污特点的基础上，结合我国医药产业的特点和环境管理的需要，确定制药工业污染物排放标准体系，包含发酵类、化学合成类、提取类、生物工程类、中药类和混装配制类等六类。2004年底，我局下达标准编制任务，成立了由河北环科院牵头，哈尔滨工业大学、华东理工大学、国家环保总局标准所等单位参与的标准编制组。2005年4月底，国家环保总局科技标准司在北京召开了六类标准的开题报告论证会。之后，标准编制组到河北、黑龙江、吉林、辽宁、天津、山东、广东、湖北等省的典型制药企业进行了实地调研，并进行了资料收集和标准起草工作，目前，已经形成标准初稿。近期拟征求各地方、部门和企业的意见。

记者:总局对《制药工业污染物排放标准》的制订有哪些具体要求？

负责人:总局对行业排放标准主要有以下要求:一是突出制药行业污染特点，重点控制对人体健康和生态环境造成危害的有毒有害物质；二是突出行业污染控制技术和清洁生产技术，促进先进技术在治理工程中的应用；三是不断提高环境准入门槛，促进制药行业结构调整，努力向先进国家生产水平、先进工艺靠齐；四是体现新老源区别对待的原则，新源从严控制，体现超前性和滚动性。

记者:排放标准从启动到最后出台还要做哪些工作？

负责人:按照国家环保标准编制程序和要求，排放标准的编制周期一般为两年，特别复杂的项目可适当延期。《制药工业污染物排放标准》目前已经形成标准初稿，下一步在一定范围内讨论后，将向全国公开征求意见，征求意见的范围包括环保系统、行业协会、制药企业、科研院所等。凡关心制药行业污染物排放标准的单位和个人都可以提出意见和建议。我局将及时组织编制组对各单位提出的意见进行研究，修改完善标准文本，并适时召开专家审议会对标准进行技术审查。专家审查通过后，最后由我局召开会议审查批准并会同质检总局发布。

记者:您认为制药企业在标准编制过程中应担任什么角色，起什么作用？

负责人:排放标准为强制性要求，我国有关环保法律已明确规定“超标排污即违法”，因此，广大企业应把排放标准视为企业的生命线，把达标排放作为自己应尽的社会责任。希望广大制药企业关注并积极参与标准编制，建言献策，使制订出来的标准更加完善和科学，符合企业污染治理技术水平和经济承受能力，满足国家环境管理和污染控制的要求。

记者:最后，请您讲一下总局主办“制药工业污染防治技术政策及排放标准研讨会”的目的？

负责人:我局2004年下达了“制药工业污染防治技术政策及排放标准研讨会”的会议计划。这次会议拟就制药工业排放标准划分体系进行研究，对六类标准初稿进行讨论，就制药企业的污染控制技术和清洁生产工艺进行交流，是一个为制药工业污染物排放标准编制工作服务的会议，是一个统一思想、征求意见、交流信息、共同提高的会议。

国家环境保护制药废水污染控制工程技术中心

国家环境保护制药废水污染控制工程技术中心(以下简称“工程技术中心”)，是国家环境保护总局批准建立的、在制药行业内开展环境保护工作的技术职能机构，由国家环境保护总局进行政策性指导和业务管理。其主要目的是通过建设国内外一流的研发基地，运用现代化的运行机制，整合社会科技资源，为解决制药工业环境保护重大科技问题、促进环保高技术产业的发展、实现国家制药工业环境保护目标和可持续发展提供技术支持和服务。

“工程技术中心”目前拥有以“中心实验室”、“工艺试验室”、“中试研究基地”、“生产性试验基地”及“示范企业群”为主体的，集科学研究、工艺开发、工程设计、设备制造、运营调试于一身的，并可凝聚、释放“产、学、研”联合研发潜能的制药工业环境科技创新平台和产业化研发基地。

中心实验室配置了色质联机、液相色谱、电感耦合等离子体质谱、总有机碳测试仪、原子吸收、傅立叶红外等国内外一流的的分析测试仪器，以及COD、pH、SS、DO等便携式测定仪，可实现制药工业有毒物质的识别、生物标志物的筛选和实用生物毒理学监测技术研究，为制药工业清洁生产与污染防治技术创新提供基础研究和分析测试平台。

工艺试验室配备了包括复合厌氧颗粒床反应器(HAR)、CASS反应器、膜生物反应器(MBR)等在内的近百台(套)实验模拟装置。其中小型试验平台是针对制药废水的污染特征设计的，具有先进自动控制系统，同时各处理单元可以自由组合和切换，可最大限度的处理监测数据和获取工艺参数，为开展行业高新技术的研发、废水处理工程设计的前期咨询提供技术支撑和服务。

中试研究基地具有多种类型的制药废水源，建有高效厌氧、好氧、膜生物反应器及水资源化等先进的中型扩大试验装备，可根据需求实现单元切换，为制药废水污染防治与水资源化技术小试研究成果的放大及高效处理装备的研究开发提供工艺参数，为科研成果持有者、研究单位、工程设计单位及制药和环保企业科研成果的全面转化、新技术的快速推广应用提供全面的试验条件。

生产性试验基地汇集了生物制药、化学合成制药等众多制药企业的数十种废水和固体废弃物，可实现科研成果向产业化应用的放大试验和重大污染物安全处置的试验，达到整体工艺过程的优化组合与处理效能的经济性藕合的试验验证目的，为不同制药品种废水处理工艺的选择及优化提供长效稳定的技术储备和支持。

示范企业群依托华北制药和石家庄制药两大集团等70多家企业构建，涵盖了发酵类、化学合成类、半合成类、提取及中药类、生物工程类、制剂类等等主要种类，为制药工业污染控制新技术成果转化、新型高效工艺设备的产业化以及清洁生产工艺、技术、方法的推广提供了示范场地。

“工程技术中心”确定了稳定的研究方向，包括制药废水处理关键技术与成套装备的研发及应用、制药行业水资源管理信息化及优化调控、制药工业废弃物生态安全与重大事故应急体系的构建、绿色产品设计及清洁生产、制药行业污染防治技术政策及标准研究等。本着“研发体系社会化、科技成果产业化、运行机制企业化、发展方向市场化”的宗旨，本中心主要开展污染防治与生态保护共性技术、关键技术的研发和产业化工程；建设环保新技术示范工程，推广先进的环保技术和产品；开展国内、国际技术交流与合作，引进、消化、吸收国外先进技术与设备；培养高级环境工程技术人才和管理人才；开展相关领域环保技术政策、技术标准和规范的研究制定工作；承担相关的工程技术评估和工程化验证；开展环境技术咨询和技术服务。

“工程技术中心”借鉴国内外先进的运行管理经验，初步形成了可凝聚、释放“产、学、研”联合研发潜能的运行机制和管理理念。通过机制创新，整合社会科技人力资源、科研物质条件和研究开发资金等有限的科技资源，按照国家“自主创新、重点跨越、支撑发展、引领未来”的科技发展指导方针，在研发方向上面向社会公开征集科技需求课题，对重大研发课题及项目，面向社会公开招聘首席专家，项目实施过程实行首席专家负责制，面向社会组织优秀科技人员，重点开展制药工业领域的重点项目攻关，力争突破能源资源和环境对制药工业可持续发展的制约。

多年来，工程技术中心开展了制药等工业行业的一系列高浓度、难降解有机废水污染防治技术的研究和工程实践，取得了包括水解酸化－膜生物反应器处理难降解高浓度有机废水技术、厌氧－好氧生物反应器有机废水处理技术、中温上流式厌氧污泥床(UASB)反应器高浓度有机废水综合处理技术、高活性厌氧颗粒污泥工业化生产技术、高含硫沼气脱硫技术、厌氧处理Vc废水回流技术、高效内循环厌氧反应器应用技术、含硫有机废水处理方法及气体净化专用设备、Hb菌渣与青霉素菌渣有机肥料生产技术等在内的40多项成果和技术，其中水解酸化－膜生物反应器处理难降解高浓度有机废水技术、中温上流式厌氧污泥床(UASB)反应器高浓度有机废水综合处理技术、高活性厌氧颗粒污泥工业化生产技术、含硫有机废水处理方法及气体净化专用设备等成果获得国家省部级科技进步奖和发明专利。

海正药业

建设EHS体系，走可持续发展之路

浙江海正药业股份有限公司成立于1956年，是中国最大的抗生素抗肿瘤药物生产基地之一，已拥有抗肿瘤、抗寄生虫、心血管系统、抗感染类(包括β－内酰胺类酶抑制剂)、免疫抑制剂、内分泌调节剂、抗抑郁等七大类产品。

以循环经济为切入点，实现经济增长方式转变

海正药业围绕“降低三废排放、降低溶媒消耗、降低生产成本”的思路，大力发展循环经济，实现经济增长方式的转变。

公司在现有溶媒回收的基础上，总结经验，根据已投产和预投产的产品及各种溶媒使用的数量、性质，建立新的有机溶剂回收中心。

公司设立外沙厂区的一个发酵车间为试点，进行电机变频节能技术改造，节能效果显著，节电率在12％以上，供用电回路中高频谐波、瞬变电压、浪涌电流得到了有效遏制，设备故障率有所下降。

公司提高冷却用水和去离子废水的回用率，可以减少其它环节中的用水量，达到节水的目的。目前，公司外沙厂区通过对水的循环利用，用水总量减少近50％。

公司还对发酵废渣进行综合利用开发，将发酵废渣添加豆粕等使之重新发酵，开发有机肥料，变废为宝，增加收益，目前小试已获成功。

以清洁生产为重点，全面改进装备和工艺

海正药业在清洁生产过程中始终把改进装备和提高工艺水平作为工作重点。

对发酵尾气处理系统的改造，重点是解决无组织排放。公司采用高效旋击分离技术和水膜喷淋装置，对真空泵尾气、引风机尾气和发酵渣气流干燥尾气进行整治，对污水处理站加盖闭密，安装喷淋吸收装置和生物脱硫装置，使气体的分离效率高达95％以上，被分离后排出的气体干净清洁，无发酵液和泡沫带出，达到尾气排放标准。